RILUTEK 50 mg filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUTEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK?

A RILUTEK hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a RILUTEK?

A RILUTEK ún. amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.

Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki.

A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg az agyban és a gerincvelőben található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai ingerületátvivő-anyag) okozza. A RILUTEK leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.

Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek az ALS betegségről és arról, hogy miért rendelte Önnek ezt a gyógyszert.

2. TUDNIVALÓK A RILUTEK SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a RILUTEK-et

• ha allergiás (túlérzékeny) a riluzolra vagy a RILUTEK egyéb összetevőjére,
• ha májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett,
• ha terhes vagy szoptat.

A RILUTEK fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Értesítse orvosát:

• ha Önnek bármilyen májbetegsége van: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész testén viszketés lép fel, hányingere van, hány
• ha a veséje nem jól működik
• ha láza van: ez lehetséges a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt, ami a fertőzések kockázatának növekedését eredményezheti
• ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét. A RILUTEK szedése nem javasolt gyermekek számára, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.

Ha az előbb felsoroltakból Önre bármelyik is igaz, vagy valamiben nem biztos, forduljon orvosához, aki majd dönteni fog a teendőkről.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

TILOS RILUTEK-et szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.

Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a RILUTEK-et.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mindaddig vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, amíg azt nem érzi, hogy szédül vagy szédeleg a gyógyszer bevétele után.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A RILUTEK-ET?

A szokásos adag naponta kétszer egy tabletta.

A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).

Ha az előírtnál több RILUTEK-et vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a RILUTEK-et

Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a RILUTEK is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

FONTOS

Azonnal értesítse orvosát

• ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a RILUTEK a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére.
• ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész teste viszket, hányingere van, hány, ugyanis ezek májbetegség (hepatitisz) jelei lehetnek. Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, orvosa a RILUTEK kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
• ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún. interstíciális tüdőbetegség) jelei lehetnek.

A RILUTEK nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből több mint 1 betegnél fordul elő):

• fáradtság
• émelygés
• bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben

A RILUTEK gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél kevesebb és 100 betegből 1-nél több betegnél fordul elő):

• szédülés
• a száj zsibbadása vagy bizsergése
• hányás
• álmosság
• szapora szívverés
• hasmenés
• fejfájás
• hasi fájdalom
• fájdalom

A RILUTEK nem gyakori mellékhatásai (100 betegből 1-nél kevesebb és 1000 betegből 1-nél több betegnél fordul elő):

• vérszegénység
• allergiás reakciók
• a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RILUTEK-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a RILUTEK-et.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a RILUTEK

• A készítmény hatóanyaga a riluzol.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium;

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).

Milyen a RILUTEK készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmbevonatú, hosszúkás alakú, fehér tabletták. Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva.

A szájon át alkalmazandó RILUTEK 56 tablettát (négy, egyenként 14 tablettából álló buborékfóliát) tartalmazó csomagban kerül forgalomba.