RINDECOMBI tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rindecombi tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Rindecombi tabletta?

A Rindecombi tabletta kétféle hatóanyagot, perindoprilt és indapamidot tartalmaz. A Rindecombi vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amit a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmaznak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rindecombi tabletta?

A perindopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACE-gátlók) csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy a vérerek kitágításával megkönnyítik a szív számára, hogy a vért átpumpálja rajtuk. Az indapamid vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vesék vizeletkiválasztását. Azonban az indapamid különbözik a többi vízhajtótól, mert csak kis mértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és ezáltal együttműködnek az Ön vérnyomásának szabályozásában.

2.Tudnivalók a Rindecombi tabletta szedése előtt

Ne szedje a Rindecombi tablettát:

• ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy bármilyen szulfonamid típusú szerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán már előfordultak Önnél a következő tünetek: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés, súlyos bőrkiütések, vagy ha bármilyen más körülmények között Önnek vagy valamelyik családtagjának voltak már hasonló (angioödémának nevezett) tünetei,
• ha súlyos májbetegsége van, vagy egy hepatikus enkefalopátiának nevezett állapot áll fenn Önnél, (ami egy degeneratív jellegű agyi betegség),
• ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízis kezelés alatt áll,
• ha az Ön vérében alacsony vagy magas a kálium szint,
• ha Önnél felmerül, hogy kezeletlen dekompenzált szívbetegsége van (ennek tünetei lehetnek súlyos vizenyő-képződés vagy nehézlégzés),
• ha Ön több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Rindecombi tablettát – lásd. a „Terhesség” című részt),
• ha szoptat,
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,
• ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rindecombi tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek aortasztenózisa (a szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete van (szűkület a vesét vérrel ellátó verőéren),
• ha Önnek egyéb szív- vagy vesebetegsége van,
• ha májproblémái vannak,
• ha Ön olyan kollagén-betegségben (egyfajta bőrbetegség) szenved, mint a szisztémás lupusz eritematózusz vagy a szkleroderma,
• ha Önnek ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van,
• ha hiperparatireózisban (a mellékpajzsmirigy túlműködése) szenved,
• ha köszvénye van,
• ha cukorbeteg,
• ha sószegény diétát tart, vagy kálium tartalmú sópótlókat használ,
• ha lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel a Rindecombi tablettával történő egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni (lásd “Egyéb gyógyszerek és a Rindecombi tabletta” pontot).
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Rindecombi tablettát” pontban szereplő információkat.

• ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél megemelkedett:
• racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer),
• szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• vildagliptin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Más angiotenzin-konvertáló enzimgátlókhoz hasonlóan a perindopril is jól láthatóan kevésbé hatékony vérnyomáscsökkentő hatású a fekete bőrűek esetében, mint a nem feketéknél.

Beszámoltak arról, hogy az ACE-gátlókat szedő fekete bőrű betegek körében nagyobb gyakorisággal fordult elő angioödéma, mint a nem feketéknél.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Rindecombi szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha Ön a Rindecombi tablettát szedi, tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet,

• ha Önt altatni vagy operálni fogják,
• ha Önnek mostanában hasmenése vagy hányása van vagy volt, vagy ki van száradva,
• ha Önnek dialízis kezelése vagy LDL aferezis kezelése lesz (ez a koleszterinnek egy gép segítségével történő eltávolítása a vérből),
• ha Önnek deszenzibilizáló kezelése lesz, azért hogy csökkentsék a méh- vagy darázscsípésre adott allergiás reakcióját,
• ha Önnek olyan vizsgálata lesz, melyhez jódtartalmú kontrasztanyag injekciójára van szükség (olyan anyag, ami a röntgenvizsgálat során láthatóvá teszi a vesét vagy a gyomrot).

A sportolóknak fontos tudniuk, hogy a Rindecombi tabletta olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami doppingvizsgálat során pozitív reakciót okozhat.

Gyermekek és serdülők

A Rindecombi tabletta szedése gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Rindecombi tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

El kell kerülni a Rindecombi tabletta egyidejű szedését az alábbi gyógyszerekkel:

lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer),

káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók, más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és a ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol; a ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer).

A Rindecombi tablettával folytatott kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott óvatosságra lehet szükség:

• a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek,
• prokainamid (amit szabálytalan szívverés kezelésére használnak),
• allopurinol (amit köszvény kezelésére használnak),
• terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (antihisztaminok szénanátha vagy allergia ellen),
• különféle betegségek – mint például súlyos asztma vagy reumás ízületi gyulladás – kezelésére használt kortikoszteroidok,
• az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszupresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak (például ciklosporin),
• a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• eritromicin injekció, moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotikumok),
• halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére használatos),
• pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),
• vinkamin (időskorúak tünetekkel járó kognitív zavarainak kezelésére használják, beleértve a memóriazavarokat is),
• bepridil (angina pektorisz kezelésére használják),
• egyes szívritmuszavarokban használt gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol),
• digoxin, vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják),
• baklofén (az izommerevség kezelésére használják, ami olyan betegségek esetén fordul elő, mint például a szklerózis multiplex),
• cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az inzulin, a metformin vagy a vildagliptin,
• kalcium és kalciumpótlók,
• bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna),
• nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például ibuprofén) vagy nagydózisú szalicilátok (például acetilszalicilsav),
• amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére használják),
• bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),
• tetrakozaktid (a Crohn betegség kezelésére használják),
• arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére használják),
• gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak,
• gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön angiotenzin II receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Rindecombi tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Rindecombi tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Rindecombi tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Rindecombi helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Rindecombi szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Rindecombi tablettát a 3 terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Rindecombi tabletta szedése ellenjavallt szoptató anyák esetében. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

A Rindecombi tabletta hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rindecombi tabletta általában nem befolyásolja hátrányosan a reakciókészséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél előfordulhatnak bizonyos reakciók, például szédülés vagy gyengeség. Ha ez érinti Önt, az hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Rindecombi tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rindecombi tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag napi egy tabletta.

A kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha Ön vesebetegségben szenved.

A tablettát reggel, étkezés előtt ajánlott bevenni.

A tablettát egy pohár vízzel nyelje le!

Ha az előírtnál több Rindecombi tablettát vett be

Ha az előírtnál több Rindecombi tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás.

Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (tünetei lehetnek szédülés vagy gyengeség), segíthet, ha lefekszik, és a lábát felemeli.

Ha elfelejtette bevenni a Rindecombi tablettát

Fontos, hogy minden nap bevegye a Rindecombi tablettát, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb. Ha elfelejtette bevenni a Rindecombi tablettát, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rindecombi tabletta szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Rindecombi tabletta szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát:

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés,
• súlyos szédülés vagy ájulás,
• szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás, szédülés, forgó jellegű érzés (vertigo), zsibbadás (tűszúrásszerű érzés), látászavarok, fülcsengés (tinnitusz), alacsony vérnyomás okozta dezorientáltság, zavartság, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, gyomortáji fájdalom, étvágytalanság (anorexia), hányás, hasi fájdalom, ízérzési zavarok, szájszárazság, emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés), görcsök, fáradtság érzés

Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

hangulatingadozás, alvászavarok, mellkasi szorítás-érzés, ziháló nehézlégzés és légszomj (bronhospazmus), angioödéma (olyan tünetekkel, mint a ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata), csalánkiütés, piros tűszúrásszerű kiütések a bőrön (purpura), veseproblémák, impotencia, verejtékezés.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

emelkedett plazma kalciumszintek, pikkelysömör rosszabbodása.

Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

zavartság, szív- és érrendszeri problémák (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), eozinofilsejtes pneumónia (a tüdőgyulladás egyik ritka fajtája), orrdugulás, orrfolyás (rinitisz), súlyos bőrreakciók, mint az eritéma multiforme. Ha szisztémás lupusz eritematozusban szenved (kollagénbetegségek egy típusa), tünetei rosszabbodhatnak. Néhány esetben a bőr napfénnyel vagy mesterséges UV-fénnyel szembeni fokozott érzékenységéről (a bőr küllemének megváltozása) számoltak be.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

ájulás, életveszélyes szívritmuszavar (torsades de pointes), kóros EKG lelet, emelkedett májenzim értékek.

Előfordulhatnak a vérkép, a máj, a vese vagy a hasnyálmirigy, továbbá a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) rendellenességei. Szükségessé válhat, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.

Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy elfajulásos betegsége) jelentkezésének a kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rindecombi tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rindecombi tabletta?

A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin és az indapamid. Minden tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amint (mely megfelel 1,67 mg perindoprilnak) és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: kalcium-klorid-hexahidrát, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogén-karbonát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Rindecombi tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Rindecombi tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, az egyik oldalán mélynyomású rövid vonallal ellátott tabletta.

A tabletták 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db és 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Franciaország Perindopril/indapamide Krka

Magyarország Rindecombi

Olaszország Perindopril e Indapamide Sandoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.