RINGER BAXTER oldatos infúzió

1. Milyen típusúgyógyszer az Ringer “Baxter” oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ringer „Baxter” oldatos infúzó a következő anyagok vizes oldata:

• nátrium-klorid,
• kálium-klorid,
• kalcium-klorid-dihidrát.

A Ringer „Baxter” oldatos infúziót a testfolyadék- (dehidráció) és kémiai anyagok vesztésének (pl. erőteljes verítékezés, veseműködési rendellenesség) kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Ringer „Baxter” oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják a Ringer „Baxter” oldatos infúziót, ha bármelyik alábbi állapot fennáll Önnél:

• koraszülött csecsemő és újszülött (≤ 28 napos életkor): gyermeke nem kaphat ceftriaxonnak nevezett antibiotikumot vénás injekció formáájban ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg.
• túl sok folyadék a sejtek közötti térben (extracelluláris hiperhidratáció),
• a vérerekben található vér mennyisége nagyobb a kelleténél (hipervolémia),
• súlyos veseelégtelenség (amikor veséi nem működnek megfelelően és művese kezelésre {dialízisre} szorul),
• kompenzálatlan szívelégtelenség, amely akkor áll fenn, ha szívelégtelensége nem megfelelően kezelt és ez a következő tüneteket okozza:
  • légszomj,
  • bokák körüli duzzanat.
• túl sok folyadék van a szervezetében, amelyet a vérben található sók túl magas szintje okoz (hipertóniás dehidráció),
• a normálisnál magasabb káliumszint a vérben (hiperkalémia),
• a normálisnál magasabb nátriumszint a vérben (hipernatrémia),
• a normálisnál magasabb kalciumszint a vérben (hiperkalcémia),
• a normálisnál magasabb kloridszint a vérben (hiperklorémia),
• súlyos magas vérnyomás (hipertenzió),
• folyadék felhalmozódása a bőralatti szövetekben, bármely testrészen (általános ödéma),
• májbetegség, amely folyadék‑felhalmozódást okoz a hasüregben (aszcitesz-szel járó cirrózis),
• amennyiben szívglikozidokat (kardiotónikumok), például digitáliszt vagy digoxint szed a szívelégtelensége kezelésére (lásd ”Egyéb gyógyszerek és a Ringer „Baxter” oldatos infúzió”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel, ha bármelyik alábbi állapot jelenleg fennáll, vagy korábban fennállt Önnél:

• légzési elégtelenség (tüdőbetegség),

(különleges ellenőrzést tehetnek szükségessé a fent említett állapotok)

• bármilyen típusú szívbetegség vagy szívműködési zavar,
• károsodott vesefunkció,
• magas vérnyomás (hipertenzió),
• folyadék felhalmozódása a bőralatti szövetekben, különösen a bokák körül (perifériás ödéma),
• folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma),
• terhesség alatti magas vérnyomás (preeklampszia),
• olyan betegség, amely az aldoszteron nevű hormon magas szintjét okozza (aldoszteronizmus),
• bármilyen egyéb állapot, amelyhez nátrium‑visszatartás társul (amikor a szervezet visszatartja a nátriumot), például szteroid‑kezelés (lásd ”Egyéb gyógyszerek és a Ringer „Baxter” oldatos infúzió”),
• ha probléma van az agyában lévő folyadékszintekkel (például agyhártyagyulladás, koponyaűri vérzés vagy agysérülés miatt),
• ha az alábbi állapotok valamelyike miatt magas lehet a szervezetében a vazopresszin nevű folyadékszabályozó hormon mennyisége
  • hirtelen fellépő és súlyos betegség vagy sérülés
  • nemrégiben elvégzett műtét
  • agyi betegség
  • bizonyos gyógyszerekkel történő kezelés.

Ezek az állapotok fokozhatják annak a kockázatát, hogy lecsökken a vérében a nátriumszint, ami fejfájást, hányingert, görcsrohamokat, levertséget, kómát és agyduzzanatot okozhat.

Az agyduzzanat magasabb kockázatának vannak kitéve a

• gyermekek
• nők (különösen a fogamzóképes korúak)
• ha olyan állapot áll fenn, hogy a szervezetében a hormonmirigyek nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos hormonokból (mellékvesekéreg‑elégtelenség),
• a szervezet hirtelen vízvesztése (akut kiszáradás, pl. hányás vagy hasmenés hatására),
• kiterjedt szövetkárosodás (például súlyos égés miatt),
• magas D‑vitamin–szinttel járó betegségek (pl. szarkoidózis, amely a bőrt és a belső szerveket érintő betegség),
• veseköveket okozó betegségek,
• a ceftriaxon nevű antibiotikum nem keverhető, illetve ugyanabba a vénába nem alkalmazható egyidejűleg a kalciumtartalmú oldattal. A gyógyszer kalciumot tartalmaz. A 28 napnál idősebb betegeknél a ceftriaxon és a kalciumot tartalmazó oldat beadható egymást követően, amennyiben a kezelőorvos intézkedik arról, hogy a gyógyszerek ne léphessenek reakcióba egymással. Ha Ön vagy gyermeke szervezetében a vér mennyisége csökkent, kezelőorvosa kerülni fogja a kalcium és ceftriaxon egymást követő alkalmazását.
• szívelégtelenség.

Amikor ezt az infúziót kapja, kezelőorvosa vér- és vizeletmintát fog venni Öntől és ellenőrizni fogja:

• a folyadék mennyiségét a szervezetében,
• létfontosságú értékeket,
• a kémiai anyagok, úgymint nátrium, kálium, kalcium és klorid mennyiségét a vérében (plazma elektrolitjait).

Bár a Ringer „Baxter” oldatos infúzió tartalmaz káliumot és kalciumot, azonban ezek mennyisége nem elég ahhoz, hogy:

• fenntartsa ezen kémiai anyagok megfelelő szintjét,
• kezelje a vérplazma alacsony kálium (súlyos káliumhiány) vagy kalcium (súlyos kalciumhiány) szintjét.

Amikor az Ön dehidrációját Ringer „Baxter” oldatos infúzióval kezelik, orvosa egyéb infúzióból elegendő mennyiségű káliumot és kalciumot juttat a szervezetébe. Orvosának figyelembe kell vennie, ha Ön parenetrális táplálásban (a táplálást vénába adott infúzióval biztosítják) részesül. Amennyiben Ön hosszú időn keresztül kap Ringer „Baxter” oldatos infúziót, egyéb, különleges tápanyagokat is fog kapni.

A kalcium-klorid szövetek közé fecskendezése ártalmas lehet, ezért a Ringer „Baxter” oldatos infúziót tilos izomba adni (intramuszkuláris injekció), valamint kezelőorvosa mindent meg fog tenni annak érdekében, hogy az infúziós oldat ne juthasson a véna körüli szövetekbe.

A Ringer „Baxter” oldatos infúziót tilos a vértranszfúzió során alkalmazott tűn keresztül adni. Ez a vörösvértestek károsodását, illetve vérrögképződést okozhat.

Egyéb gyógyszerek és a Ringer „Baxter” oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alább szedett gyógyszerek esetén:

• intravénásan adott ceftriaxon (antibiotikum) (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• szívglikozidok (kardiotónikumok), úgymint a szívelégtelenség esetén alkalmazott digitálisz vagy digoxin. Ezeket tilos együtt alkalmazni a Ringer „Baxter” oldatos infúzióval (lásd “Ne alkalmazza a Ringer „Baxter” oldatos infúziót, ha bármelyik alábbi állapot fennáll Önnél”). Kalcium hatására fokozódhat ezeknek a gyógyszereknek a hatása, amely életveszélyes ritmuszavarhoz vezethet.

A következő gyógyszerek a nátrium és a víz felhalmozódását okozhatják a szervezetben, ami miatt szövetduzzanat és magas vérnyomás léphet fel:

• kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
• karbenoxolon (gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet gyomorfekély kezelésére alkalmaznak).

A következő gyógyszerek megnövelhetik a kálium koncentrációját a vérben. Ez a hatás életveszélyes lehet. A vér kálium szintjének megemelkedése valószínűbb veseelégetlenség esetén.

• kálium-visszatartó diuretikumok (bizonyos vizelethajtók pl. amilorid, spironolakton, triamteren). (Ezeket a gyógyszereket kombinált készítmények is tartalmazhatják.)
• angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)‑gátlók (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek),
• angiotenzin II‑receptor‑gátlók (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek),
• takrolimusz (transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására és egyes bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák),
• ciklosporin (transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák).

Bizonyos gyógyszerek fokozhatják a vér alacsony nátriumszintje miatt fellépő mellékhatások kockázatát. Az ilyen gyógyszerek közé tartoznak az alábbiak:

• vízhajtók (diuretikumok)
• nemszteroid fájdalom‑ és gyulladáscsökkentők
• antipszichotikumok
• depresszió elleni gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók)
• morfinszerű hatást okozó gyógyszerek (opioidok)
• epilepszia elleni bizonyos gyógyszerek (antiepileptikumok)
• oxitocin nevű hormon (méhösszehúzódásokat okoz)
• bizonyos rákbetegség elleni gyógyszerek (kemoterápia)
• koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek
• cukorbetegség elleni gyógyszerek

Egyéb gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a Ringer „Baxter” oldatos infúzióra, vagy amelyekre hatással lehet a Ringer „Baxter” oldatos infúzió:

• tiazid‑típusú diuretikumok, például hidroklorotiazid vagy klortalidon,
• D-vitamin.

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel, italokkal

Kérdezze meg kezelőorvosát mit ehet és ihat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy a nővérrel.

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió biztonsággal alkalmazható a terhesség idején, valamint a szoptatás időszakában, feltéve, hogy kezelőorvosa ellenőrzi az Ön szervezetének elektrolit‑ és folyadék‑háztartását, és szükség esetén szabályozza azt. Kezelőorvosa különösen óvatosan fog eljárni, ha Ön oxitocint kap a szülés során.

A kalcium eljuthat gyermekéhez szülés előtt a méhlepényen, szülés után az anyatejen keresztül. Orvosa ellenőrizni fogja a kémiai vegyületek szintjét a vérében és szervezetében lévő folyadék mennyiségét.

Amennyiben egyéb gyógyszert is hozzáadnak az Ön infúziójához a terhesség (különösen a szülés) vagy a szoptatás ideje alatt:

• beszéljen kezelőorvosával,
• olvassa el a hozzáadott készítmény betegtájékoztatóját.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió nincs hatással a gépjárművek és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer “Baxter” oldatos infúziót

A Ringer „Baxter” oldatos infúziót orvos vagy nővér fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi oldatra van szüksége, és mikor fogja megkapni. Ez függ az Ön életkorától, testsúlyától, állapotától és a kezelés céljától. Az infúzió mennyiségét meghatározhatják még az egyéb kezelések, amiket Ön kap.

A Ringer „Baxter” oldatos infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatóak benne, illetve, ha a csomagolás bármilyen módon sérült.

A Ringer „Baxter” oldatos infúziót általában egy tűhöz csatlakoztatott műanyag csövön át adagolják Önnek az egyik vénába. Általában az egyik karján található vénába adják be az infúziót. Mindazonáltal orvosa dönthet más adagolási eljárás mellett is.

Amikor Ringer „Baxter” oldatos infúziót kap kezelőorvosa vérteszteket fog csináltatni, és ellenőrizni fogja Önnél:

• a nátrium-, kálium-, kalcium- és kloridszinteket a vérében,
• a folyadékszintet.

Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Részben felhasznált zsákból TILOS a Ringer „Baxter” oldatos infúzió alkalmazása!

Ha az előírtnál több Ringer „Baxter” oldatos infúziót alkalmazott

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió túl nagy mennyiségének beadása (túlinfundálás) vagy túl gyorsan történő alkalmazása a következő tüneteket okozhatja:

• víz- és/vagy nátrium (só) túltoltés folyadék‑felhalmozódással a szövetekben (ödéma), amely duzzanatot okoz,
• a karok és lábak zsibbadása (paresztézia),
• izomgyengeség,
• mozgásképtelenség (paralízis),
• szabálytalan szívverés (szívritmuszavar),
• szívblokk (nagyon alacsony szívfrekvencia),
• szívmegállás (a szívverés abbamaradása; életveszélyes állapot),
• zavartság,
• étvágycsökkenés (anorexia),
• hányinger,
• hányás,
• székrekedés,
• hasi fájdalom,
• mentális zavarok, úgymint ingerlékenység vagy depresszió,
• sok folyadék fogyasztása (polidipszia),
• a normálisnál több vizelet ürítése (poliuria),
• veseelégtelenség, a vesékben felhalmozódó túl sok kalcium következtében (nefrokalcinózis),
• vesekövek,
• kóma (eszméletlenség),
• krétaszerű ízérzés,
• kipirulás (hőhullámok),
• a bőr ereinek kitágulása (perifériás vozodilatáció),
• a vér savassá válása (acidózis), amely fáradtsághoz, zavartsághoz, letargiához és a légzésszám fokozódásához vezet.

Ha bármely tünet ezek közül kialakul Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az infúziót le fogja állítani, és Ön a tüneteinek megfelelő kezelést fog kapni.

Ha a Ringer „Baxter” oldatos infúzióhoz a túlinfundálást megelőzően egyéb gyógyszert adtak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. Olvassa el a hozzáadott gyógyszer betegtájékoztatóját is a lehetséges mellékhatások miatt.

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió leállítása

Orvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell az infúzió adását befejezni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.

Nagyon gyakori(10 kezelt betegből több mint 1‑et érint)

• a vérben található kémiai anyagok koncentrációjának megváltozása (elektrolitzavarok)

Amennyiben szívbetegségben szenved vagy folyadék van a tüdejében (tüdőödéma):

• túl sok folyadék felhalmozódása a szervezetben (hiperhidráció),
• szívelégtelenség.

Egyéb

• Az alkalmazási technikával kapcsolatos reakciók:
  • láz (lázreakció),
  • a beadás helyén jelentkező fertőzés,
  • helyi fájdalom vagy reakció (vörösség és duzzanat a beadás helyén),
  • annak a vénának a gyulladása, amelyikbe a készítményt beadják (flebitisz). Ez a véna lefutása körül vörösséget, fájdalmat vagy égő érzést és duzzanatot eredményezhet.
  • vérrögképződés (vénás trombózis) az infúzió beadásának helyén, amely fájdalmat, duzzanatot és vörösséget okoz a rög környezetében,
  • az oldatos infúzió kijutása a véna körüli szövetekbe (extravazáció). Ez a szövetek sérülését, hegesedését okozhatja.
  • alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia),
  • agyduzzanat, ami az agykárosodáshoz is (agyödéma) vezethet.

Ha azoldatos infúzióhoz egyéb gyógyszert is hozzáadnak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. Ezek a lehetséges mellékhatások a hozzáadott készítményre jellemzőek, bővebb információt a gyógyszer betegtájékoztatójának elolvasásával kaphat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ringer “Baxter” oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Ringer „Baxter”oldatos infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatók benne, illetve, ha a csomagolás bármilyen módon sérült.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ringer „Baxter” oldatos infúzió?

Hatóanyagok:

• nátrium-klorid: 8,60 g literenként
• kálium-klorid: 0,30 g literenként
• kalcium-klorid-dihidrát:0,33 g literenként

Egyéb összetevők:

• injekcióhoz való víz
• nátrium-hidroxid

Milyen a Ringer „Baxter” oldatosinfúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió látható részecskéktől mentes, tiszta oldat.

Poliolefin/poliamid zsákokban kerül forgalomba (Viaflo). Minden zsák egy további külső, forrasztással lezárt, műanyag védőtasakba van csomagolva.

Zsákméretek:

• 500 ml
• 1000 ml

A zsákok kartondobozba csomagolva kerülnek forgalomba. A gyűjtőcsomagolások az alábbi mennyiségeket tartalmazzák:

• 1×500 ml
• 20×500 ml
• 1×1000 ml
• 10×1000 ml vagy 12×1000 ml infúziós zsák.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

Gyártók:

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium

Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé, 22666 Sabiñanigo (Huesca), Spanyolország

OGYI-T-7018/02 (20×500 ml)

OGYI-T-7018/03 (10×1000 ml)

OGYI-T-7018/04 (12×1000 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. február.