RISPERIDONE TEVA por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Risperidone Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Risperidone Tevaaz „antipszichotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Risperidone Teva‑t a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmazzák, amely betegségben Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, melyek valójában nem léteznek, nem valós dolgokat hisz el, kóros mértékben gyanakvó, vagy zavart.

A Risperidone Teva‑t olyan betegeknek adják, akik jelenleg szájon át szedett (pl. tabletta, kapszula) antipszichotikumot kapnak.

A Risperidone Teva segíthet abban, hogy betegségének tünetei enyhüljenek, illetve megakadályozhatja a tünetek visszatérését.

2. Tudnivalók a Risperidone Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Risperidone Teva‑t:

• ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Ha korábban semmilyen formában nem szedett riszperidont, a Risperidone Teva alkalmazását megelőzően a kezelést a szájon át szedhető riszperidontnal kell kezdeni.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják Önnek a Risperidone Teva‑t, ha:

• szívbetegsége van. Ilyen lehet például a szívritmuszavar, illetve, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Risperidone Tevaokozhat alacsony vérnyomást. Szükség lehet az adag módosítására.
• ismer bármilyen olyan körülményt, amely miatt Önnél agyi érkatasztrófa (sztrók) következhet be, mint például magas vérnyomás, szív‑érrendszeri megbetegedés vagy agyi keringési zavarok.
• bármikor a nyelv, száj és az arc akaratlan mozgásait tapasztalta.
• Ön valaha volt olyan állapotban, melynek tünetei többek között a magas láz, izommerevség, verejtékezés vagy csökkent éberségi szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
• Parkinson‑kórban vagy szellemi leépülésben (demencia) szenved.
• tudja, hogy korábban alacsony volt a fehérvérsejtszáma (amit más gyógyszerek is okozhattak, de az is lehet, hogy nem ez volt az ok).
• cukorbetegsége van.
• epilepsziás.
• Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
• károsodott a testhőmérséklet-szabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése.
• veseproblémái vannak.
• májproblémái vannak.
• a vérében kórosan magas a prolaktinhormon szintje vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktinfüggő daganata van.
• Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az ilyen gyógyszerek összefüggésbe hozhatók a vérrögképződéssel.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül bármi vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják Önnek a riszperidont vagy a Risperidone Teva‑t.

Mivel a Risperidone Teva‑val kezelt betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

Ritkán még akkor is jelentkeznek allergiás reakciók a Risperidone Teva injekciók beadása után, ha Ön korábban jól tűrte a szájon át szedett riszperidont. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torokduzzanatot, viszketést vagy nehézlégzést tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

A Risperidone Tevatesttömeg‑növekedést okozhat. A jelentős testtömeg‑növekedés hátrányosan befolyásolhatja az Ön egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön testtömegét.

A riszperidont szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy meglévő cukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a magas vércukorszint jeleit. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

A Risperidone Teva gyakran megemeli a „prolaktin” nevű hormon szintjét. Ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, emlőduzzanat férfiaknál (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ilyen mellékhatások fordulnak elő, a vér prolaktinszintjének ellenőrzése javasolt.

Szürkehályog (katarakta) műtét alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szeme közepén található fekete kör) nem képes a szükséges mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert kapja.

Szellemi leépülésben (demenciában) szenvedő idős betegek

A Risperidone Tevaalkalmazása nem ajánlott demenciában szenvedő idős betegeknél.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha saját maga vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali, hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli Önnél, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek az agyi érkatasztrófa (sztrók) tünetei lehetnek.

Vese‑ vagy májbetegségben szenvedő betegek

A szájon át szedett riszperidont vizsgálták ugyan, de a Risperidone Teva-val nem végeztek vizsgálatot vese‑ vagy májbetegségben szenvedő betegeknél. Ebben a betegcsoportban a Risperidone Teva‑t kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Risperidone Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények bármelyikét szedi

• agyműködésre ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergia elleni gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását;
• gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a szív elektromos aktivitását, mint pl. malária elleni gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• lassú szívverést okozó gyógyszerek;
• a vér alacsony káliumszintjét okozó gyógyszerek (mint például bizonyos vízhajtók);
• Parkinson‑kór elleni gyógyszerek (például levodopa);
• központi idegrendszeri aktivitást fokozó gyógyszerek (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát);
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. A Risperidone Tevacsökkentheti a vérnyomást.
• vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék felszaporodása következtében a test egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére alkalmaznak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperidone Tevaönmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a halál kockázatát a demenciában szenvedő idős betegeknél.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

• rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer);
• karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);
• fenobarbitál.

Más riszperidon-adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ezen gyógyszerek szedését.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

• kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
• depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), pl. paroxetin, fluoxetin, triciklusos antidepresszánsok;
• a béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (amelyeket magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak;
• fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy nyugtatók);
• cimetidin, ranitidin (gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények);
• itrakonazol és ketokonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például ritonavir;
• verapamil (magas vérnyomás és/vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• szertralin és fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Más riszperidon-adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ezen gyógyszerek szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármi vonatkozik‑e Önre, a Risperidone Tevaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Risperidone Teva alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Risperidone Tevaalkalmazása alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható‑e a készítmény Önnél.
• A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknél az anya Risperidone Teva‑t kapott a terhesség utolsó három hónapjában (a harmadik trimeszterben): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, forduljon kezelőorvosához.
• A Risperidone Teva megemelheti egy hormon, az úgynevezett „prolaktin” szintjét, amely befolyásolhatja a termékenységet (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Risperidone Teva‑kezelés alatt előfordulhat szédülés, fáradtság és látási problémák. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

A Risperidone Teva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Risperidone Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Risperidone Teva‑t kéthetente egy egészségügyi szakember injekció formájában adja be egy izomba (intramuszkulárisan), vagy a felkar izmába vagy farizomba. Az injekciót felváltva kell beadni a jobb és bal oldali izomba, de nem szabad visszérbe (vénásan) befecskendezni.

A gyógyszer ajánlott adagja:

Felnőttek

Kezdő adag

Ha az utolsó két hétben a szájon át (például tabletta formájában) szedett riszperidon adagja 4 mg vagy ennél kevesebb volt, akkor az Ön kezdő adagjának 25 mg Risperidone Teva‑nak kell lennie.

Ha az utolsó két hétben a szájon át (például tabletta formájában) szedett riszperidon adagja több volt, mint 4 mg, akkor Ön kezdő adagként 37,5 mg Risperidone Teva-t kaphat.

Ha Önt jelenleg nem riszperidonnal, hanem egyéb, szájon át szedett antipszichotikumokkal kezelik, a Risperidone Teva kezdő adagja a jelenlegi kezelésétől fog függeni. Kezelőorvosa 25 vagy 37,5 mg‑os Risperidone Teva‑t fog választani.

Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő Risperidone Tevaadagról.

Fenntartó adag

• A szokásos adag kéthetenként 25 mg injekció formájában.
• Szükség lehet magasabb, 37,5 vagy 50 mg‑os adagra. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő Risperidone Tevaadagról.
• Az első injekciót követő első három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető riszperidont is felírhat.

Ha az előírtnál több Risperidone Teva‑t kapott

• Azok, akik az előírtnál több Risperidone Tevainjekciót kaptak, a következő tüneteket tapasztalták: álmosság, fáradtság, kóros testmozgások, állással és járással összefüggő problémák, alacsony vérnyomás miatt kialakuló szédülés és szabálytalan szívverés. Beszámoltak a szív szabálytalan elektromos ingerületvezetéséről és görcsrohamokról.
• Haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha idő előtt abbahagyja a Risperidone Teva alkalmazását

A gyógyszer hatása meg fog szűnni. A gyógyszer alkalmazását nem szabad abbahagynia, kivéve, ha ezt kezelőorvosa mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek. Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el az időpontokat, amikor meg kell kapnia a kéthetenkénti injekciót. Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontban, feltétlenül lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy másik időpontot beszéljen meg vele, amikor meg tud jelenni az injekciójáért.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők

A Risperidone Teva nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• demenciában szenved és szellemi állapotának hirtelen változását vagy az arc, a kar vagy a láb, főleg egyik oldali hirtelen jelentkező gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy beszédzavart észlel, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek az agyi érkatasztrófa (sztrók) tünetei lehetnek.
• az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgásokat észlel, melyeket Ön nem tud befolyásolni (tardív diszkinézia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Risperidone Teva-kezelés leállítására.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• vérrögök kialakulása a visszerekben, különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). A vérrögök az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• láz, izommerevség, verejtékezés vagy csökkent éberségi szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
• Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas hímvessző-merevedést tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
• súlyos allergiás reakció, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy a nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés vagy vérnyomásesés. Ritkán allergiás reakció lép fel a Risperidone Teva injekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy korábban jól tűrte a szájon át szedett riszperidont.

A következő mellékhatások is előfordulhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• közönséges nátha tünetei;
• elalvási és átalvási nehézség;
• depresszió, szorongás;
• parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (ami a mozgást szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
• fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• tüdőgyulladás (pneumónia), mellkasi fertőzés (hörgőgyulladás), arc- vagy orrmelléküreg-gyulladás;
• húgyúti fertőzés, influenzaszerű megbetegedés, vérszegénység (anémia);
• a „prolaktin” nevű hormon vérvizsgálattal kimutatott megemelkedett vérszintje (ami okozhat tüneteket, de lehet tünetmentes is). Magas prolaktinszint előfordulásakor nem gyakran jelentkeznek tünetek, férfiaknál előfordulhat emlőduzzanat, hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy, vagy egyéb szexuális zavarok. Nők esetében lehet kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák, illetve termékenységi problémák;
• magas vércukorszint, testtömeg‑növekedés, étvágynövekedés, testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés;
• alvászavar, ingerlékenység, csökkent nemi vágy, nyugtalanság, álmosságérzés vagy csökkent éberség;
• disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve ebbe a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
• szédülés;
• diszkinézia: ez az állapot az akaratlan izommozgásokkal jár, amibe beletartozhatnak az ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgások vagy rángatózások;
• remegés (tremor);
• homályos látás;
• szapora szívverés;
• alacsony vérnyomás, mellkasi fájdalom, magas vérnyomás,
• légszomj, torokfájás, köhögés, orrdugulás;
• hasi fájdalom, kellemetlen hasi érzés (diszkomfort), hányás, hányinger, gyomor‑ vagy bélfertőzés, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;
• bőrkiütés;
• izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom,
• vizeletvisszatartás zavara (vizeletinkontinencia);
• merevedési zavar;
• menstruációs ciklus elmaradása;
• tejszivárgás a mellből;
• a test, karok vagy lábak duzzanata, láz, gyengeség, fáradtság;
• fájdalom;
• az injekció beadási helyén jelentkező reakció, beleértve viszketést, fájdalmat és duzzanatot;
• a vér emelkedett máj transzamináz értékei, a gamma‑glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzim emelkedett szintje a vérben;
• elesés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőrfertőzés, a bőr körülírt területének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás, bőr alatti tályog;
• a fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amelyek segítenek megállítani a vérzést), vörösvértestek számának csökkenése;
• allergiás reakció;
• cukor a vizeletben, cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása;
• alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság;
• magas trigliceridszint (egy vérzsírszint) a vérben, a vér emelkedett koleszterinszintje;
• emelkedett hangulat (mánia), zavartság, képtelenség az orgazmus elérésére, idegesség, rémálmok;
• eszméletvesztés, görcsrohamok (konvulzió), ájulás;
• nyugtalan belső kényszer arra, hogy mozgassa a testének bizonyos részeit, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom‑ és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
• szemfertőzés vagy „piros szem”, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;
• forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
• pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), az ingerületvezetés megszakadása a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szív elektrokardiogramján megjelenő QT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, kóros jelek a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
• felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ebből következően néhány, Risperidone Teva‑t alkalmazó betegnek ájulás‑, szédülésérzete lehet vagy hirtelen felálláskor, illetve felüléskor elájulhat);
• gyors, ziháló légzés, légúti pangás, sípoló légzés, orrvérzés;
• széklet visszatartási képtelenség, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;
• viszketés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, bőrelszíneződés, pattanás (akne), hámló, viszkető fejbőr vagy bőr;
• a vér emelkedett kreatin‑foszfokináz‑szintje, ez egy enzim, amely izomsérüléskor szabadulhat fel;
• ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;
• gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;
• magömlés zavara, a menstruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő növekedése, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben, hüvelyfolyás;
• az arc, a száj, szem és az ajak duzzanata;
• hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;
• az Önre jellemző járás megváltozása;
• szomjúságérzet, rosszullét, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
• a bőr megkeményedése;
• emelkedett májenzimszintek a vérben;
• a beavatkozással járó fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma a vérben;
• a vizelet mennyiségét szabályzó hormon termelődésének zavara;
• alacsony vércukorszint;
• nagy mennyiségű víz fogyasztása;
• alvajárás;
• alvással összefüggő evészavar;
• mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia)
• érzelemhiány;
• alacsony éberségi szint;
• fejrázás;
• szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége;
• szürkehályogműtét alatt jelentkező szemproblémák. Amennyiben Risperidone Teva-t kap vagy kapott, szürkehályogműtét alatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályogműtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
• szabálytalan szívverés;
• a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának növekedése a vérben;
• alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
• a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, szörtyzörej a tüdőben, hangképzési zavar, légutak betegsége;
• hasnyálmirigy‑gyulladás, bélelzáródás;
• nagyon kemény széklet;
• gyógyszer okozta bőrkiütés;
• csalánkiütés (urtikária), bőr megvastagodása, korpásodás, bőrbetegség, bőrsérülés;
• az izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);
• rendellenes testtartás;
• az emlők megnagyobbodása, emlőváladékozás;
• csökkent testhőmérséklet, kellemetlen érzet;
• a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
• veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;
• emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);
• agyér problémák;
• a beteg nem reagál az ingerekre;
• nem kezelt cukorbetegség következtében fellépő kóma;
• hirtelen látáselvesztés vagy vakság;
• zöldhályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), szemhéjszél varasodása;
• kipirulás, nyelvduzzanat;
• repedezett ajkak;
• az emlőmirigyek megnagyobbodása;
• csökkent testhőmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;
• gyógyszermegvonási tünetek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
• duzzanattal jelentkező súlyos allergiás reakció, amely a torokra is kiterjedhet és nehézlégzéshez vezethet;
• a bélmozgások bélelzáródást okozó hiánya.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén, és a test többi részére terjedhet (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).

Az következő mellékhatást egy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezett gyógyszerrel kapcsolatosan észlelték, így ez előfordulhat a Risperidone Teva esetében is: felálláskor jelentkező gyors szívverés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Risperidone Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az egy adagot magában foglaló teljes, sértetlen csomagolású műanyag tálca hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C on) tárolandó. Ha nem áll rendelkezésre hűtőszekrény, a felhasználás előtt a Risperidone Teva-t szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 ºC on, maximum 7 napig lehet tárolni.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítés után:

A készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 24 órán át bizonyított.

Mikrobiológia szempontból készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási idő hosszáért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely 25 ºC tárolás mellett rendes körülmények között nem haladhatja meg a 6 órát, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Risperidone Teva?

• A készítmény hatóanyaga a riszperidon.
• A Risperidone Teva por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz készítmény 25 mg, 37,5 mg vagy 50 mg riszperidont tartalmaz injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők:

Por szuszpenziós injekcióhoz:

kopolimer (D, L laktid koglikolid polimer-keverék).

Oldószer (oldat):

poliszorbát 20, karmellóz‑nátrium, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, citromsav, nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Risperidone Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Risperidone Teva 25 mg

Minden műanyag tálcába csomagolt adag a következő összetevőket tartalmazza:

• por szuszpenziós injekcióhoz egy átlátszó üveg ampullában szürke klórbutil gumidugóval és rózsaszín lepattintható aluminium kupakkal lezárva.
• 2 ml oldószer egy előretöltött átlátszó üveg fecskendőben, kupakkal és szürke bróm-butil dugattyúval.
• egy injekciós üveg adapter.
• két Terumo SurGuard®3 tű intramuszkuláris injekcióhoz (egy 21G UTW egy hüvelykes [0,8 mm × 25 mm] biztonsági tű, tűvédő eszközzel ellátva intradeltoidális alkalmazáshoz és egy 20G TW két hüvelykes [0,9 mm × 51 mm] biztonsági tű, tűvédő eszközzel ellátva intragluteális alkalmazáshoz).

Risperidone Teva 37,5 mg

Minden műanyag tálcába csomagolt adag a következő összetevőket tartalmazza:

• por szuszpenziós injekcióhoz egy átlátszó üveg ampullában szürke klórbutil gumidugóval és zöld lepattintható aluminium kupakkal lezárva.
• 2 ml oldószer egy előretöltött átlátszó üveg fecskendőben, kupakkal és szürke bróm-butil dugattyúval.
• egy injekciós üveg adapter.
• két Terumo SurGuard®3 tű intramuscularis injekcióhoz (egy 21G UTW egy hüvelykes [0,8 mm × 25 mm] biztonsági tű, tűvédő eszközzel ellátva intradeltoidális alkalmazáshoz és egy 20G TW két hüvelykes [0,9 mm × 51 mm] biztonsági tű, tűvédő eszközzel ellátva intragluteális alkalmazáshoz).

Risperidone Teva 50 mg

Minden műanyag tálcába csomagolt adag a következő összetevőket tartalmazza:

• por szuszpenziós injekcióhoz egy átlátszó üveg ampullában szürke klórbutil gumidugóval és kék lepattintható aluminium kupakkal lezárva.
• 2 ml oldószer egy előretöltött átlátszó üveg fecskendőben, kupakkal és szürke bróm-butil dugattyúval.
• egy injekciós üveg adapter.
• két Terumo SurGuard®3 tű intramuscularis injekcióhoz (egy 21G UTW egy hüvelykes [0,8 mm × 25 mm] biztonsági tű, tűvédő eszközzel ellátva intradeltoidális alkalmazáshoz és egy 20G TW két hüvelykes [0,9 mm × 51 mm] biztonsági tű, tűvédő eszközzel ellátva intragluteális alkalmazáshoz).

A Risperidone Teva 1, 2 vagy 5 db egyadagos kiszerelést tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

Gyártó

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb 10000, Horvátország

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Görögország

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Risperidone Teva 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

OGYI-T-23782/01 1×

Risperidone Teva 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

OGYI-T-23782/02 1×

Risperidone Teva 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

OGYI-T-23782/03 1×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.