RITALIN LA módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Ritalin LA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ritalin LA?

A Ritalin LA metilfenidát‑hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer egy központi idegrendszeri serkentő.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ritalin LA?

A Ritalin LA‑t a „figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavar” (ADHD) kezelésére alkalmazzák.

• A gyógyszert 6 és 18 éves kor közötti gyermekek, fiatalok, valamint felnőttek esetén alkalmazzák.
• Csak a nem gyógyszeres kezelések kipróbálása után alkalmazzák. Ilyen például a pszichiátriai tanácsadás és a viselkedésterápia.

A Ritalin LA‑t nem alkalmazzák 6 évnél fiatalabb, ADHD‑ban szenvedő gyermekek kezelésére. Nem ismert, hogy 6 évnél fiatalabb gyermekeknél ez biztonságos vagy hatásos‑e.

Hogyan hat a Ritalin LA?

A Ritalin LA javítja az agy olyan, meghatározott területeinek a működését, amelyek működése gátolt. A gyógyszer képes javítani a figyelmet (a koncentrálóképesség időtartamát), a koncentrálóképességet, és csökkenteni a megfontolatlan, úgynevezett impulzív viselkedést.

A gyógyszert egy kezelési program elemeként alkalmazzák, melynek rendszerint részét képezik:

• a pszichológiai,
• a nevelési és
• a szociális intézkedések.

A Ritalin LA‑t csak magatartászavar kezelésében jártas szakorvosok rendelhetik. Ezek a szakorvosok a további kezelését is nyomon követik. Alapos kivizsgálás szükséges. Ha Ön felnőtt és korábban nem kezelték, a kezelőorvos teszteket fog elvégeztetni, melyek igazolják, hogy Ön gyermekkora óta ADHD‑ban szenved. A kezelési programokkal és gyógyszerrel az ADHD jól kézben tartható.

Mit kell tudni az ADHD‑ról?

Az ADHD‑ban szenvedő gyermekeknek és fiataloknak:

• nehezükre esik nyugodtan ülni, és
• nehezükre esik a figyelmüket összpontosítani.

Nem az ő hibájuk, hogy ezekre nem képesek.

Sok gyermek és fiatal igyekszik megtenni ezeket. Azonban az ADHD miatt ez problémát jelenthet számukra a hétköznapi életben. Az ADHD‑ban szenvedő gyermekeknek és fiataloknak akadályt jelenthet a tanulás és a házi feladat elkészítése. Számukra nehézséget jelent, hogy otthon, az iskolában vagy más helyeken jól viselkedjenek.

Az ADHD‑ban szenvedő felnőttek gyakran nehezen tudják figyelmüket összpontosítani. Gyakran érzik magukat nyugtalannak, türelmetlennek és figyelmetlennek.

Előfordulhat, hogy nehezükre esik megszervezni a magánéleti vagy munkahelyi dolgaikat.

Nem mindegyik ADHD‑ban szenvedő beteget szükséges gyógyszerrel kezelni.

Az ADHD nem befolyásolja az értelmi képességeket.

A Ritalin LA-kezelés alatti folyamatos ellenőrzés

Kezelőorvosa időről időre megvizsgálja Önt a Ritalin LA‑kezelés során (Kérjük, alaposan olvassa el a 3. pontban a „Mit fog tenni kezelőorvosa, amíg Ön kezelés alatt áll?” című részt.).

2. Tudnivalók a Ritalin LA szedése előtt

Ne szedje a Ritalin LA‑t :

• ha allergiás a metilfenidátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön esetleg allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához;
• ha depresszió ellen egy „monoamino‑oxidáz‑gátlónak” (MAO‑I) nevezett gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd Egyéb gyógyszerek és a Ritalin LA);
• ha pajzsmirigy betegségben szenved;
• ha magasabb a szemnyomása (zöldhályog);
• ha daganat van a mellékveséjében (úgynevezett feokromocitóma);
• ha olyan táplálkozási zavara van, amikor nem érzi magát éhesnek, vagy nem akar enni – mint amilyen a pszichés eredetű étvágytalanság, az „anorexia nervóza”;
• ha nagyon magas a vérnyomása vagy érszűkülete van, amitől fájhatnak a karjai és a lábai;
• ha valaha probléma volt a szívével – mint például a szívroham, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, szívelégtelenség, szívbetegség vagy veleszületett szívbetegség;
• ha valaha agyi érbetegségben szenvedett – mint például az agyi érkatasztrófa (sztrók), az erek falának kiöblösödése és meggyengülése (úgynevezett aneurizma), az erek szűkülete vagy elzáródása, vagy az erek gyulladása (úgynevezett vaszkulítisz);
• ha pszichiátriai betegsége van, mint például:
  • a „pszichopátia” vagy a „borderline személyiségzavar”;
• a tudathasadásnak, vagy „szkizofréniának” nevezett betegség, szokatlan gondolatokkal vagy látomásokkal;
  • súlyos kedélyállapoti problémákra utaló tünetek, mint:
    • az öngyilkossági késztetés,
    • a súlyos depresszió, amikor szomorúnak, értéktelennek, reményvesztettnek érzi magát,
    • a mánia, amikor szokatlanul lelkesnek, túlzottan aktívnak, féktelennek érzi magát.

Ne szedje a metilfenidátot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a metilfenidát szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Erre azért van szükség, mert a metilfenidát ronthat ezeken a problémákon.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ritalin LA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
• ha Önnek görcsrohama (rángógörcs, konvulzió, epilepszia) vagy bármilyen kóros eredménye volt az agy elektromos tevékenységét jelző görbén (EEG),
• ha a következők valamelyikével visszaélt vagy valamelyikétől függő volt valaha: alkohol, receptre kapható gyógyszerek vagy utcai kábítószerek,
• ha Ön nő, és volt már havivérzése (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt),
• ha Önnek vagy bármely családtagjának úgynevezett „tik”‑jei vannak. A „tik” tünetei: nehezen kezelhető, ismétlődő izomrángatódzások a test bármely részén, hangok és szavak ismételgetése,
• ha magas a vérnyomása,
• ha olyan szívbetegsége van, ami nem szerepel a fenti, „Ne szedje a Ritalin LA‑t (metilfenidátot)” részben,
• ha jelenleg vagy korábban agyi érrendellenessége van vagy volt, pl. érfal tágulat (aneurizma), agyi érkatasztrófa (sztrók), az agyi erek gyulladása (vaszkulítisz);
• ha olyan pszichiátriai betegsége van, ami nem szerepel a fenti, „Ne szedje a Ritalin LA‑t (metilfenidátot)” részben. Ilyen pszichiátriai betegségek közé tartozik:
• a hangulatváltozás (mániásból depresszióssá válik – úgynevezett „bipoláris zavar”),
• az agresszívvá, ellenségessé válás, vagy az agresszió súlyosbodása,
• olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek nem léteznek (érzékcsalódások, hallucinációk),
• az olyan dolgokban való hit, amelyek nem léteznek (téveszmék),
• a szokatlan gyanakvás (üldözési mánia, paranoia),
• az izgatottság, szorongás vagy feszültség,
• a nyomott hangulat vagy bűntudat.

A kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Erre azért van szükség, mert a metilfenidát ronthat ezeken a problémákon. Kezelőorvosa ellenőrizni akarja majd, hogy miként hat a gyógyszer Önre.

A kezelés alatt a fiúk és serdülők váratlanul hosszan tartó merevedést tapasztalhatnak. Ez fájdalmas lehet, és bármikor előfordulhat. Fontos, hogy azonnal felvegye a kapcsolatot a kezelőorvosával, ha a merevedése 2 óránál hosszabb ideig áll fenn, különösen, ha fájdalmas.

Miket fog kezelőorvosa ellenőrizni a metilfenidát szedésének elkezdése előtt?

Az alábbiak ellenőrzésével kezelőorvosa arról dönt, hogy a metilfenidát megfelelő gyógyszer‑e az Ön számára. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel:

• minden más Ön által szedett gyógyszerről,
• előfordult‑e a családi kórelőzményében bármilyen hirtelen, tisztázatlan eredetű haláleset,
• bármilyen más, Önnél vagy a családjában esetleg előforduló egészségi problémáról (mint például szívbetegség),
• hogyan érzi magát, például feldobott vagy nyomott‑e a hangulata, vannak‑e furcsa gondolatai, vagy korábban előfordult‑e ezek közül az érzések közül valamelyik,
• szerepel‑e a családi kórelőzményében úgynevezett „tik” (nehezen kezelhető, ismétlődő izomrángások a test bármely részén, vagy hangok és szavak ismételgetése),
• bármilyen pszichiátriai betegségről, amely Önnélvagy más családtagjánál valaha előfordult. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy veszélyezteti‑e Önt a hangulatváltozás (mániásból depresszióssá válás – úgynevezett „bipoláris zavar”). Ellenőrzik majd a pszichiátriai kórtörténetét, és ellenőrzik, hogy valamelyik családtagjának a kórtörténetében szerepel‑e öngyilkosság, bipoláris zavar vagy depresszió.

Fontos, hogy minden információt elmondjon, amit csak tud. Ez segíteni fog kezelőorvosának abban, hogy eldöntse, tényleg a metilfenidát‑e a megfelelő gyógyszer az Ön számára. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy más orvosi vizsgálatokra is szükség van, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Ritalin LA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a metilfenidátot, ha Ön:

• depresszió ellen egy „monoamino‑oxidáz‑gátlónak” (MAO‑gátló) nevezett gyógyszert szed, vagy MAO‑gátlót szedett az elmúlt 14 napban. A MAO‑gátlónak a metilfenidáttal együtt történő szedése hirtelen vérnyomás emelkedést idézhet elő Önnél.

Ha Ön más gyógyszereket szed, a metilfenidát befolyásolhatja, hogy azok mennyire jól hatnak, vagy mellékhatásokat okozhat. Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, akkor a metilfenidát szedése előtt ellenőrizze azt le kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• más depresszióellenes gyógyszerek,
• súlyos pszichiátriai problémákra szedett gyógyszerek,
• epilepsziaellenes gyógyszerek,
• a vérnyomás csökkentésére (klonidint is beleértve) vagy emelésére alkalmazott gyógyszerek,
• néhány köhögés vagy megfázás elleni gyógyszer, ami a vérnyomásra ható szert is tartalmaz. Fontos, hogy ellenőriztesse le a gyógyszerésszel, amikor ezek közül a készítmények közül vásárol valamit,
• vérhígító gyógyszerek, amelyek gátolják a véralvadást,
• fenilbutazon (fájdalom- és lázcsillapító),
• a dopaminerg rendszerre ható gyógyszerek (Parkinson‑kór vagy pszichózis kezelésére alkalmazzák).

Ha bármilyen kétsége van azzal kapcsolatosan, hogy az Ön által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel‑e a fenti felsorolásban, akkor a metilfenidát szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha műtétre kerül

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél műtétet terveznek, tájékoztassa arról, hogy Ön Ritalin LA‑t szed. A műtét napján nem szabad bevennie a metilfenidátot, ha bizonyos típusú altatószereket használnak majd. Ennek az az oka, hogy a műtét alatt fennáll a hirtelen kialakuló vérnyomás emelkedés lehetősége.

Drogteszt

Kábítószer használat kimutatásakor a Ritalin LA hamisan pozitív eredményt adhat. Ezek közé a vizsgálatok közé tartozik a sportolók doppingvizsgálata is.

A Ritalin LA egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Ritalin LA‑t étellel vagy anélkül is beveheti.

A Ritalin LA egyidejű alkalmazása alkohollal

Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer okozta mellékhatásokat. Ne feledje, hogy néhány étel és gyógyszer is tartalmaz alkoholt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A rendelkezésre álló adatok nem utalnak általában a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára, ugyanakkor a terhesség első három hónapjában történő alkalmazáskor a szívfejlődési rendellenességek kockázatának kisfokú emelkedése nem zárható ki. Kezelőorvosa további információkat tud adni Önnek erről a kockázatról. Állatkísérletekben nem találtak termékenységre gyakorolt hatást.

A metilfenidát alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha Önnemi életet él. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a fogamzásgátlás lehetőségeiről.
• ha Önterhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szabad‑e metilfenidátot szednie.

Ne szoptasson a Ritalin LA‑kezelés alatt. A Ritalin LA hatóanyaga átjuthat az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amikor Ritalin LA‑t szed, szédülést, álmosságot, homályos látást, kettős látást tapasztalhat, vagy szeme nem tudja a tárgyak képét élesre állítani, esetleg hallucinációk, illetve egyéb központi idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek Önnél. Ezek befolyásolhatják a koncentrálóképességet.

Ha ezek előfordulnak, ne vezessen autót, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, ami gyors reakciókat igényel (pl. kerékpározás, lovaglás vagy fára mászás).

A Ritalin LA szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Ritalin LA‑t?

Mennyi Ritalin LA‑t kell szedni?

A Ritalin LA‑t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kövesse pontosan az orvos utasításait.

Ne lépje túl az ajánlott adagot.

• Kezelőorvosa rendszerint egy alacsony adaggal kezdi meg a kezelést, és azt szükség szerint, fokozatosan emeli.
• Gyermekek/serdülők: A 18 évnél fiatalabb betegeknél a maximális napi adag 60 mg naponta egyszer, melyet reggel kell bevenni.
• Felnőtteknél a maximális napi adag 80 mg.
  • Ha korábban nem szedett Ritalin LA‑t, akkor orvosa a kezelését 20 mg‑mal fogja kezdeni, és szükség esetén fokozatosan fogja növelni az adagot.
  • Ha gyermekkorában már kezelték Ritalin LA‑val és elérte a 18 éves kort, akkor orvosa folytatja a korábbi adag rendelését. Ha gyermekkorában Ritalin tablettával kezelték, orvosa annak megfelelő Ritalin LA‑t fog Önnek rendelni.
  • A Ritalin LA‑t naponta egyszer általában reggel étkezéssel vagy attól függetlenül javasolt bevenni. Ne vegye be a gyógyszerét jóval később a nap folyamán, nehogy alvási nehézséget okozzon.
• A Ritalin LA-t étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be.
• A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
• Ne törje össze, ne rágja szét vagy ne válassza szét a kapszulát, vagy annak tartalmát.

Ha nem képes lenyelni a Ritalin LA‑t, a kapszula tartalmát a következőképpen rászórhatja egy kis mennyiségű ételre:

• óvatosan nyissa szét a kapszulát, és a benne lévő szemcséket szórja rá egy kis mennyiségű puha, pépes táplálékra (pl. almapüré).
• az ételt nem szabad megmelegíteni, mert ez károsíthatja a szemcsék speciális tulajdonságait.
• azonnal egye meg a gyógyszer / élelmiszer‑keveréket.

Ne tegye félre a gyógyszert / élelmiszer‑keveréket, azért, hogy majd később vegye be.

Ha nem érzi magát jobban 1 hónapos kezelés után

Ha nem érzi magát jobban, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek más kezelésre van szüksége.

Ha nem megfelelően alkalmazza a Ritalin LA‑t

Ha nem megfelelően alkalmazza a Ritalin LA‑t, az viselkedési zavart eredményezhet. Ez azt is jelentheti, hogy függővé kezd válni a gyógyszertől. Mondja el kezelőorvosának, ha a következők valamelyikével visszaélt vagy valamelyikétől függő volt valaha: alkohol, receptre kapható gyógyszerek vagy utcai kábítószerek.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, még abban az esetben sem, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha az előírtnál több Ritalin LA‑t vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy hívjon mentőt. Mondja el nekik, hogy mennyi gyógyszert vett be.

A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.

A túladagolás tünetei lehetnek: hányás, izgatottság, remegés, fokozódó, akarattól független mozgások, izomrángások, rángógörcsök – amit kóma követhet – melyek izom görcsökkel, lázzal, vöröses-barna vizelet megjelenésével járnak (a rabdomiolízis tünetei), kifejezett boldogságérzés, zavartság, nem létező dolgok érzése vagy hallása (érzékcsalódások, hallucinációk), verejtékezés, kipirulás, fejfájás, magas láz, a szívritmus megváltozása (lassú, gyorsult vagy szabálytalan), magas vérnyomás, kitágult pupillák, valamint kiszáradt orr és száj.

Ha elfelejtette bevenni aRitalin LA‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon, amíg eljön a következő adag bevételének az időpontja.

Ha idő előtt abbahagyja aRitalin LAszedését

Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az ADHD tünetei visszatérhetnek, vagy nemkívánatos hatások, például depresszió alakulhat ki. Lehet, hogy kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni a naponta szedett gyógyszer mennyiségét, mielőtt azt teljesen elhagyja. A Ritalin LA szedésének abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mit fog tenni kezelőorvosa, amíg Ön kezelés alatt áll?

Kezelőorvosa néhány vizsgálatot fog végezni:

• a kezelés megkezdése előtt azért, hogy meggyőződjön róla, a Ritalin LA biztonságos, és kedvező hatása lesz.
• a kezelés megkezdése után, ezeket legalább hathavonta el fogják végezni, de lehet, hogy még gyakrabban. El fogják ezeket a vizsgálatokat végezni akkor is, amikor a napi adagot megváltoztatják.
  • ezek közé a vizsgálatok közé tartozik:
    • az étvágy ellenőrzése,
    • a magasság és a testsúly mérése gyermekeknél,
    • a testsúly mérése felnőtteknél,
    • vérnyomásmérés és pulzusszámlálás,
    • annak ellenőrzése, hogy van‑e valamilyen probléma a hangulatával, a lelkiállapotával, vagy van‑e valamilyen szokatlan érzése. Valamint, hogy ezek valamelyike romlott‑e a Ritalin LA-kezelés alatt.

Hosszú távú kezelés

A Ritalin LA‑t nem kell örökké szednie. Ha a Ritalin LA‑t több mint egy éve szedi, kezelőorvosának le kell állítania a kezelést évente legalább egyszer egy rövid időre, lehet, hogy gyermekeknél ez tanítási szünetben fog megtörténni. Ez alatt az idő alatt lehet majd eldönteni, hogy a gyógyszerre a továbbiakban is szüksége lesz‑e.

Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Noha néhány betegnél kialakulnak mellékhatások, többségüknek az a véleménye, hogy a metilfenidát segít rajtuk. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés), gyors szívverés,
• hangulatváltozás, hangulatingadozás vagy személyiségváltozás,
• torokgyulladás és láz vagy hidegrázás (a fehérvérsejtszám csökkenés jele).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• késztetést érez, vagy foglalkozik az öngyilkosság gondolatával,
• nem létező dolgok érzése vagy hallása (hallucinációk), ezek az elmezavar, a pszichózis jelei,
• akarattól független beszéd vagy testmozgások (úgynevezett Tourette‑szindróma),
• súlyos allergiás tünetek, mint például bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek feldagadása, légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szokatlan izgatottság, fokozott aktivitás és féktelenség érzése (mánia).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szívroham,
• görcsroham (rángógörcs, konvulzió, epilepszia),
• bőrhámlás vagy bíborvörös foltok a bőrön,
• az idegrendszer átmeneti vérellátási zavara miatt kialakuló, a szemeket, a fejet, a nyakat, a testet érintő, olyan görcsös izom‑összehúzódások, amiket nem tud befolyásolni,
• erős fejfájás vagy zavarodottság, bénulás vagy mozgás- és látásproblémák, beszédzavar (ezek az agyi erekben lévő problémák tünetei lehetnek),
• véraláfutás, a vér alakos elemei számának csökkenése (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék), melynek következtében nagyobb az esélye, hogy fertőzéseket kapjon, vérzékenyebbé váljon és könnyebben alakulhassanak ki véraláfutások,
• a testhőmérséklet hirtelen emelkedése, nagyon magas vérnyomás és súlyos görcsrohamok (úgynevezett „neuroleptikus malignus szindróma”). Bizonytalan, hogy ezt a mellékhatást a metilfenidát vagy más, olyan gyógyszer okozza‑e, amit a metilfenidáttal együtt szed.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• rendszeresen, akaratlanul is visszatérő gondolatok,
• tisztázatlan eredetű ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj (ezek szív eredetű problémák tünetei lehetnek),
• hosszan tartó merevedések, olykor fájdalommal, illetve gyakoribb merevedések,
• dadogás.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét is észleli, azonnal menjen orvoshoz!

A további mellékhatások közé az alábbiak tartoznak, amelyek ha súlyossá válnak, kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• csökkent étvágy,
• fejfájás,
• idegesség,
• álmatlanság,
• hányinger,
• szájszárazság,
• hasi fájdalom, hányás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ízületi fájdalom,
• magas testhőmérséklet (láz),
• a szokásostól eltérő hajhullás, a haj megritkulása,
• kifejezett álmosság,
• étvágytalanság,
• pánikroham,
  • a nemi vágy csökkenése,
• fogfájás,
  • mérsékelten csökkenő testsúly- és testmagasság‑növekedés gyermekeknél a gyógyszer elhúzódó alkalmazása esetében,
• viszketés, bőrkiütés vagy kiemelkedő, vörös, viszkető kiütések (csalánkiütés),
• fokozott verejtékezés,
• köhögés, torokfájás vagy orr- és torokirritáció, légszomj vagy mellkasi fájdalom,
• torokgyulladás,
• magas vérnyomás, gyors szívverés (tahikardia), hideg kéz és láb,
• szívritmuszavar, szívdobogásérzés,
  • remegés vagy reszketés, szédülés, önkéntelen mozgások, idegesség, nyugtalanság érzés, szokatlan aktivitás,
  • agresszivitás, izgatottság, nyugtalanság, szorongás, lehangoltság, stressz, ingerlékenység és szokatlan viselkedés, alvásproblémák, fáradtság,
  • hasmenés, kellemetlen érzés a hasban, emésztési zavar és szomjúság érzés,
  • erős fogcsikorgatás (bruxizmus).

Ezek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, és a gyógyszer étkezés közben történő bevételével csökkenthetők.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• túlérzékenységi reakciók (például ödéma, hólyagosodás, hámló bőrbetegségek, csalánkiütés, bőrkiütés),
• székrekedés,
• mellkasi diszkomfort érzés,
• véres vizelet,
• kettős látás vagy homályos látás,
• izomfájdalom, izomrángás, az izom feszülése,
• a máj működését jelző vizsgálatok eredményeinek emelkedése (vérvizsgálatból látható),
  • szívzörej,
  • akarattól független beszéd vagy testmozgások (úgynevezett Tourette‑szindróma),
  • hallási, látási és tapintási hallucinációk, öngyilkossági gondolatok,
  • düh, sírós hangulat, a környezeti ingerek fokozott érzékelése, feszültség érzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a nemi vágy megváltozása,
• a tájékozódási képesség zavara,
• felfokozott izgalmi állapot (mánia),
• tágult pupillák, látászavar,
• szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
• a férfi emlő duzzanata,
• a bőr kivörösödése, vörös, kiemelkedő bőrkiütések.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szívroham,
• hirtelen szívhalál,
• izomgörcsök,
• pici, piros foltok a bőrön,
• az agyi erek gyulladása vagy elzáródása,
• kóros májműködés, beleértve a májelégtelenséget és a májkómát is,
• a vizsgálati eredményekben bekövetkező változás – beleértve a máj működését jelző vizsgálatokat és a vérképet, (pl. vörösvérsejt-, vagy vérlemezkeszám csökkenés),
• öngyilkossági kísérlet, zavart gondolkodás, az érzetek vagy az érzelmek hiánya, cselekvések folyamatos ismételgetése, állandóan egyetlen dologgal való foglalkozás,
• hidegben a kéz- és lábujjak zsibbadása, bizsergése, és azok színváltozása (fehérről kékesre, majd vörösre) (úgynevezett „Raynaud‑szindróma”).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• migrén,
• kellemetlen mellkasi érzés,
• nagyon magas láz,
• lassú szívverés, gyorsult szívverés vagy a szabályosnál korábban kialakuló, számfeletti (extra) szívverés,
• nagyroham („grand mal” görcsroham),
• olyan dolgokban való hit, amelyek nem valóságosak, zavartság, függőség (dependencia, abúzus),
• erős hasfájás, gyakran hányingerrel vagy hányással,
• agyi érbetegségek (agyi érkatasztrófa [sztrók], az agyi verőerek gyulladása vagy azok elzáródása),
• merevedési zavar,
• túlzott bőbeszédűség,
• a vizeletürítés szabályozására való képtelenség (inkontinencia),
• az állkapocsizmok görcse, amely megnehezíti a száj kinyitását (trizmusz, szájzár).

A növekedésre gyakorolt hatások

Egy évnél tovább alkalmazva a metilfenidát a gyermekek egy részénél csökkentheti a növekedést. Ez 10 gyermekből legfeljebb 1 gyermeket érinthet.

• Leállhat a súlygyarapodásuk vagy a növekedésük is.
• Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja az Ön magasságát és testsúlyát, és azt is, hogy milyen az étvágya.
• Ha Ön nem a vártnak megfelelően növekszik, akkor lehet, hogy a metilfenidát‑kezelést egy rövid időre leállítják.

Ha bármely mellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ritalin LA‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszerét biztonságos helyen tárolja, így ahhoz senki más nem fér hozzá, főként nem egy fiatalabb fiú- vagy lánytestvér.

A címkén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható /Felh./EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb30 °C‑on tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ritalin LA?

A készítmény hatóanyaga a metilfenidát‑hidroklorid.

• A Ritalin LA 20 mg: 20 mg metilfenidát‑hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.
• A Ritalin LA 30 mg: 30 mg metilfenidát‑hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.
• A Ritalin LA 40 mg :40 mg metilfenidát‑hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.
• A Ritalin LA 60 mg :60 mg metilfenidát‑hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: B típusú ammonio‑metakrilát‑kopolimer, zselatin, metakrilsav‑metil‑metakrilát‑kopolimer (1:1), cukorgömböcskék (szacharóz+keményítő), talkum, titán‑dioxid (E 171), trietil‑citrát, makrogol 6000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Csak a 40 és a 60 mg‑os kapszulák tartalmaznak fekete vas‑oxidot (E 172).

Milyen a Ritalin LA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ritalin LA módosított hatóanyagleadású kapszula négy hatáserősségben kapható: 20 mg, 30 mg, 40 mg és 60 mg.

Küllem:

20 mg kapszula:2-es méretű, fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R20” jelöléssel, melyek kb. 177 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.

30 mg kapszula:2-es méretű, sárga, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R30” jelöléssel, melyek kb. 266 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.

40 mg kapszula: 1-es méretű, világosbarna, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R40” jelöléssel, melyek kb. 354 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.

60 mg kapszula:00-s méretű, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részük világosbarna, alsó részük sárga, felső részükön “NVR”, alsó részükön “R60” jelöléssel, melyek kb. 536,5 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.

Kiszerelés: 30 db módosított hatóanyagleadású kemény kapszula fehér, átlátszatlan, PP, csavaros gyermekbiztonsági kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium fóliával lezárt fehér, átlátszatlan HDPE tartályban. Egy tartály, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft.,

H‑1114 Budapest,

Bartók Béla út 43‑47.

Magyarország

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

H‑1114 Budapest,

Bartók Béla út 43‑47.

Magyarország

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Németország

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanyolország

OGYI-T-6954/02 (20 mg)

OGYI-T-6954/03 (30 mg)

OGYI-T-6954/04 (40 mg)

OGYI-T-6954/05 (60 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október