RITONAVIR ACCORD

1. Milyen típusú gyógyszer a Ritonavir Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ritonavir Accord hatóanyaga a ritonavir. A ritonavir a humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz enzimjének gátlására szolgáló gyógyszer. A ritonavirt más HIV-ellenes gyógyszerekkel (antiretrovirális szerekkel) kombinációban írják fel. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszer-kombináció a legelőnyösebb az Ön számára.

A Ritonavir Accord-ot az AIDS-t okozó HIV vírussal fertőzött, kétéves vagy idősebb gyermekek és felnőttek szedik.

2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Ritonavir Accord-ot

Ne szedje a Ritonavir Accord-ot

• ha allergiás a ritonavir hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos májbetegségben szenved.
• ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• asztemizol vagy terfenadin (széles körben használatosak allergiás tünetek kezelésére; ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók lehetnek);
• amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (szívritmuszavarok kezelésére);
• dihidroergotamin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére);
• ergonovin, metilergonovin (szülést vagy abortuszt követő túlzott vérzés elállítására alkalmazzák);
• klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, triazolám vagy szájon át szedett midazolám (amelyeket az alvás segítésére és/vagy a szorongás csökkentésére adnak);
• klozapin, pimozid (amelyeket a kóros gondolatok és érzések kezelésére adnak);
• kvetiapin (amelyet a skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depresszív zavar kezelésére adnak);
• lurazidon (depresszió kezelésére);
• ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);
• petidin, propoxifen (fájdalom enyhítésére);
• cizaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
• rifabutin (bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére)*;
• vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használatos)*;
• szimvasztatin, lovasztatin (a vérkoleszterinszint csökkentésére);
• neratinib (mellrák kezelésére);
• lomitapid (a vérkoleszterinszint csökkentésére);
• alfuzozin (jóindulatú prosztata megnagyobbodás (BPH) kezelésére);
• fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére);
• szildenafil, ha Ön egy, a tüdő artériás magasvérnyomásának (pulmonális artériás hipertónia) nevezett tüdőbetegségben szenved, amely légzési nehézséget okoz. Azok a betegek, akik nem szenvednek ilyen betegségben, orvosi felügyelet mellett szedhetik a szildenafilt impotencia (merevedési zavarok [erektilis diszfunkció] kezelésére (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Ritonavir Accord” pontot);
• avanafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
• kolhicin (amelyet a köszvény kezelésére adnak), ha vese- és/vagy májproblémákkal küzd (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Ritonavir Accord” pontot);
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforátum-ot) tartalmazó készítmények, mert ezek meggátolhatják, hogy a Ritonavir Accord megfelelően fejtse ki a hatását. A közönséges orbáncfüvet gyakran használják fel olyan gyógynövény-készítményekben, amelyek vény nélkül kaphatók.

*Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön szedhet rifabutint és/vagy vorikonazolt hatásfokozó (kis) adagú Ritonavir Accord-dal, de a Ritonavir Accord teljes adagban nem szedhető együtt ezzel a két gyógyszerrel.

Ha Ön jelenleg bármely fent említett gyógyszert szedi, kérdezze meg kezelőorvosát a más gyógyszer szedésére való áttérésről a Ritonavir Accord alkalmazása alatti időre.

Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Ritonavir Accord” pontot, amely különleges figyelmet igénylő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásról nyújt tájékoztatást.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ritonavir Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fontos információk

• Ha a Ritonavir Accord-ot más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt szedi, fontos, hogy az e gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is figyelmesen elolvassa. Ezekben a betegtájékoztatókban további információk lehetnek azokra a helyzetekre vonatkozóan, amikor a Ritonavir Accord alkalmazását kerülni kell. Ha a Ritonavir Accord-dal vagy a többi felírt készítménnyel kapcsolatban bármilyen további kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• A Ritonavir Accord nem gyógyítja a HIV-fertőzést és az AIDS-et.
• A Ritonavir Accord-ot szedő betegeknél szintén kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel szövődő fertőző betegségek és más kórképek. Ezért fontos, hogy Ön a Ritonavir Accord szedésének időtartama alatt kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.
• E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább említett állapotok fennállnak, vagy korábban fennálltak Önnél:

• Májbetegség a kórtörténetben.
• Hepatitisz B vagy C (B vagy C típusú járványos májgyulladás), amelyet retrovírusellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek, mert a májra gyakorolt hatások miatt Ön a súlyos és esetlegesen életveszélyes reakciók fokozottabb kockázatának van kitéve. Rendszeres vérvizsgálatra lehet szükség annak megállapítására, hogy a máj megfelelően működik-e.
• Öröklött vérzékenység (hemofilia), mert az ilyen típusú gyógyszert (proteázgátlókat) szedő hemofíliás betegek körében fokozott vérzékenységről számoltak be. A jelenség oka nem ismeretes. Önnek további véralvadást elősegítő gyógyszerre (VIII. faktorra) lehet szüksége bármilyen vérzés megállítása érdekében.
• Merevedési zavar (erektilis diszfunkció), mivel a merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek alacsony vérnyomást és elhúzódó merevedést idézhetnek elő.
• Cukorbetegség, mert egyes proteázgátlót szedő betegeknél megnövekedett vércukorszintről és a cukorbetegség rosszabbodásáról vagy kialakulásáról számoltak be.
• Vesebetegség, mert lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell egyéb gyógyszereinek (például a proteázgátlóknak) adagolását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

• Ha nem javuló (tartós) hasmenése vagy hányása van, mert ez csökkentheti az Ön által szedett gyógyszerek hatásosságát.
• Hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek. Egyes Ritonavir Accord-ot szedő betegeknél súlyos hasnyálmirigy-problémák alakulhatnak ki. Beszéljen kezelőorvosával a lehető leghamarabb, ha ez vonatkozik Önre.
• Fertőzés tünetei – azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes előre haladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző tünetek léphetnek fel, akkor is, ha nem voltak tudatában e betegségüknek. Úgy tartják, hogy e tünetek azért alakulnak ki, mert a test immunválasza javul és segíti a szervezetet e fertőzések leküzdésében.

Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak, miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.

• Ízületi merevség és fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), illetve mozgási nehézség esetén értesítse kezelőorvosát, mert ez egy, a csontot elpusztító betegség (oszteonekrózis) tünete lehet. Egyes betegeknél, akik többféle antiretrovirális gyógyszert szednek, kialakulhat ez a betegség.
• Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy gyengeség, különösen proteázgátlókat és nukleozid-analógokat magában foglaló antiretrovirális kezeléssel összefüggésben. Ritkán ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (lásd 4. pont – „Lehetséges mellékhatások”).
• Szédülés, kábaság, ájulás vagy szívritmuszavar. A Ritonavir Accord-ot szedő betegek egy részénél elváltozások észlelhetők az elektrokardiogramon (EKG-n). Szóljon kezelőorvosának, ha szívbetegsége vagy szív-ingervezetési zavara van.
• Ha bármely más egészségügyi jellegű aggálya/problémája van, beszéljen kezelőorvosával amilyen hamar csak tud.

Gyermekek és serdülők

A Ritonavir Accord 2 éves kor alatti gyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Ritonavir Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Ritonavir Accord-dal együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Ritonavir Accord-ot” címszó alatt. Vannak olyan egyéb gyógyszerek, melyek csak bizonyos, az alábbiakban ismertetett körülmények között használhatók.

Az alábbi figyelmeztetések olyan esetekre vonatkoznak, amikor a Ritonavir Accord filmtablettát teljes adagban szedik. Mindazonáltal e figyelmeztetések akkor is érvényesek lehetnek, ha a Ritonavir Accord-ot alacsonyabb (hatásnövelő) adagokban alkalmazzák más gyógyszerekkel együtt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert fokozott óvatosság válhat szükségessé.

• szildenafil vagy tadalafil impotencia (merevedési zavarok, avagy erektilis diszfunkció) kezelésére. Az alacsony vérnyomás és az elhúzódó merevedés elkerülése érdekében csökkentenie kell e gyógyszerek adagját és/vagy az adagolás gyakoriságát. Nem szedhet Ritonavir Accord-ot szildenafillel, ha tüdő artériás magasvérnyomásban (pulmonális artériás hipertóniában) szenved (lásd még a „Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Ritonavir Accord-ot” című 2. pontot).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tüdőverőérben lévő magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) miatt tadalafilt szed.

• Kolchicin (köszvényre), mivel a ritonavir megemelheti e készítmény vérben keringő koncentrációját. Nem szedhet ritonavirt a kolchicin mellett, ha Ön vese- és/vagy májproblémákkal küzd (lásd még a fenti „Ne szedje a Ritonavir Accord-ot” című részt).
• Digoxin (szívgyógyszer). A szívproblémák elkerülése érdekében kezelőorvosának esetleg módosítania kell a digoxin adagját és rendszeresen ellenőriznie kell az Ön állapotát a digoxin és a Ritonavir Accord szedése során.
• Etinilösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátlók, mert a Ritonavir Accord csökkentheti e gyógyszerek hatékonyságát. Ajánlatos helyettük a gumióvszer vagy egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása. Az ilyen típusú hormonális fogamzásgátló Ritonavir Accord-dal történő egyidejű alkalmazása esetén rendszertelen havivérzést is észlelhet.
• Atorvasztatin és roszuvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének csökkentésére), mert a Ritonavir Accord növelheti e gyógyszerek vérszintjét. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed a Ritonavir Accord-dal (lásd fentebb a “Ne szedje a Ritonavir Accord-ot” című részt).
• Szteroidok (például dexametazon, flutikazon-propionát, prednizolon, triamcinolon), mert a Ritonavir Accord fokozhatja e gyógyszerek vérszintjét, ami Cushing-szindrómához („holdvilágarc” kialakulásához) és a kortizol hormon csökkent termeléséhez vezethet. Kezelőorvosa esetleg csökkenteni kívánja a szteroid adagját, illetve szorosabban ellenőrizni az Önnél kialakuló mellékhatásokat.
• Trazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Ritonavir Accord-dal való egyidejű alkalmazás esetén nemkívánatos hatások, mint hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás és ájulás fordulhatnak elő.
• Rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer) és szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel Ritonavir Accord-dal történő egyidejű alkalmazás esetén súlyos májkárosodás fordulhat elő.
• Boszentán, riociguat (pulmonális artériás hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a ritonavir fokozhatja e gyógyszer vérszintjét.

Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők Ritonavir Accord-dal, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek. Egyes esetekben kezelőorvosának bizonyos teszteket kell végeznie, változtatnia az adagot, illetve rendszeresen követnie az Ön állapotát. Ezért kell Önnek tájékoztatnia kezelőorvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is. Különösen fontos az alábbi gyógyszerek szedéséről való tájékoztatás:

• amfetamin, illetve amfetamin-származékok;
• antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin);
• daganatellenes gyógyszerek (például abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, dazatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkrisztin, vinblasztin);
• alacsony vérlemezkeszám kezelésére használt gyógyszerek (például fosztamatinib);
• véralvadásgátlók (például dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxár, warfarin);
• depresszióellenes gyógyszerek (például amitriptilin, dezipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon);
• gombaellenes szerek (például ketokonazol, itrakonazol);
• antihisztaminok (például loratadin, fexofenadin);
• antiretrovirális gyógyszerek, köztük HIV-proteázgátlók (amprenavir, atazanavir, darunavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, tipranavir), nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (delavirdin, efavirenz, nevirapin) és egyéb készítmények (didanozin, maravirok, raltegravir, zidovudin);
• tuberkulózis elleni gyógyszerek (bedakvilin és delamanid);
• krónikus hepatitisz C (HCV) vírusfertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer (például glecaprevir/pibrentaszvir és szimeprevir);
• szorongás elleni gyógyszer (buspiron);
• asztma ellenes gyógyszer (teofillin, szalmeterol);
• atovakon, amelyet a tüdőgyulladás egy bizonyos típusának és maláriának a kezelésére alkalmaznak;
• buprenorfin, amelyet krónikus fájdalom kezelésére használnak;
• buproprion, amelyet a dohányzásról való leszokás elősegítésére használnak;
• epilepszia elleni gyógyszerek (például karbamazepin, palproex, lamotrigin, fenitoin);
• szívgyógyszerek (például dizopiramid, mexiletin és kalciumcsatorna-gátlók, mint amilyen az amlodipin, a diltiazem és a nifedipin);
• immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz, everolimusz);
• levotiroxin (pajzsmirigyproblémák kezelésére alkalmazzák)
• morfin és morfinszerű gyógyszerek súlyos fájdalmak kezelésére (például metadon, fentanil);
• altatók (például alprazolám, zolpidem) az injekciós formában alkalmazott midazolámmal együtt;
• erős hatású nyugtatók (trankvillánsok) (például haloperidol, riszperidon, tioridazin);
• köszvény kezelésére szolgáló kolchicin.

Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Ritonavir Accord-dal együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Ritonavir Accord-ot” címszó alatt.

A Ritonavir Accord egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Ritonavir Accord 100 mg filmtablettát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nagy mennyiségű információ áll rendelkezésre a ritonavir (a Ritonavir Accord hatóanyaga) terhesség alatti alkalmazásáról. Általában a terhes nők a terhesség első három hónapját követően kaptak kis (hatásnövelő) adagú ritonavirt más proteázgátlókkal együtt. A Ritonavir Accord az átlagnépességgel összehasonlításban nem fokozta veleszületett rendellenességek kialakulásának kockázatát.

A Ritonavir Accord átjut az anyatejbe. A fertőzés átvitelének elkerülése érdekében a HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk a csecsemőjüket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ritonavir Accord szédülést okozhat. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Ritonavir Accord nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Ritonavir Accord-ot?

A Ritonavir Accord-ot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítményt minden nap, naponta egyszer vagy kétszer, étkezés közben kell alkalmazni.

Fontos, hogy a Ritonavir Accord filmtablettát egészben, összerágás, félbetörés vagy összetörés nélkül nyelje le!

A Ritonavir Accord ajánlott adagolása:

• ha a Ritonavir Accord-ot más HIV-ellenes készítmény hatásának növelésére alkalmazzák, a szokásos adag felnőtteknek 1 – 2 filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer. Részletesebb adagolási útmutató, beleértve gyermekek részére szólót is, a Ritonavir Accord-dal való kombinációban adott HIV-ellenes gyógyszerek Betegtájékoztatójában található.
• ha kezelőorvosa teljes adagot ír fel, felnőttek esetében a kezelést reggel 3 tabletta, majd 12 óra múlva ismét 3 tabletta bevételével lehet elkezdeni és az adagot fokozatosan, legfeljebb 14 nap alatt lehet a teljes, napi kétszer 6 tabletta adagra (naponta összesen 1200 mg-ra) emelni. Gyermekek (2-12 év) esetében ennél kisebb adaggal kell kezdeni, majd fokozatosan emelni a testtömegüknek megfelelő legnagyobb adagig.

Kezelőorvosától kérhet tanácsot az alkalmazandó adagot illetően.

A Ritonavir Accord-ot naponta kell szedni a HIV kontrollálása érdekében, függetlenül attól, hogy Ön mennyivel jobban érzi magát. Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Ritonavir Accord utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Hasmenés esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy külön megfigyelés szükséges.

Mindig legyen Önnél elegendő Ritonavir Accord, hogy ne fogyjon el váratlanul a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba megy, bizonyosodjék meg arról, hogy van elég Ritonavir Accord Önnél addig, amíg újabbat tud beszerezni.

Ha az előírtnál több Ritonavir Accord-ot vett be

Zsibbadás, bizsergő, tűszúrásszerű érzés fordulhat elő, ha túl sok Ritonavir Accord-ot vett be. Ha észreveszi, hogy több Ritonavir Accord-ot vett be, mint amennyi szükséges, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.

Ha elfelejtette bevenni a Ritonavir Accord-ot

Ha elfeledkezett egy adag bevételéről, pótolja az elmaradt adagot, amint csak lehet. Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, vegye be azt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Ritonavir Accord szedését

Akkor se hagyja abba a Ritonavir Accord szedését a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül, ha jól érzi magát. A Ritonavir Accord utasítások szerinti szedése biztosítja az Ön számára a legjobb esélyt arra, hogy késleltetni lehessen a gyógyszerrel szembeni ellenállóképesség (rezisztencia) kialakulását.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV kezelése során előfordulhat a testtömeg gyarapodása, illetve a vérzsír- és a vércukorszintek megemelkedése. Ez részben a helyreállt egészségi állapottal és az életvitellel, a vérzsírokat illetően pedig néhány esetben a HIV-fertőzésre szedett gyógyszerekkel állhat kapcsolatban. Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A ritonavir mellékhatásai más antiretrovirális szerekkel együtt alkalmazva a többi gyógyszertől is függenek. Ezért fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt Betegtájékoztató mellékhatásokról szóló részét is figyelmesen elolvassa.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• gyomortáji vagy alhasi fájdalom
• hányás
• hasmenés (súlyos is lehet)
• hányinger
• kipirulás, kimelegedés
• fejfájás
• szédülés
• torokfájás
• köhögés
• gyomorrontás vagy emésztési zavar
• bizsergő érzés vagy zsibbadtság a kezekben, lábakban, illetve ajkak körül és a szájban
• gyengeség/fáradtságérzet
• rossz szájíz
• idegek károsodása, ami gyengeséget és fájdalmat okozhat
• viszketés
• bőrkiütés
• ízületi fájdalom és hátfájás

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• allergiás reakciók, köztük bőrkiütések (amelyek pirosak, kiemelkedők, viszketők lehetnek), a bőr és egyéb szövetek súlyos mértékű duzzanata
• álmatlanság
• koleszterinszint emelkedése
• trigliceridszint emelkedése
• szorongás
• köszvény
• gyomorvérzés
• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása
• gyakori vizeletürítés
• csökkent vesefunkció
• görcsroham
• vérlemezkeszám csökkenés
• szomjúság (kiszáradás)
• erős menstruációs vérzés
• bélgázosság
• étvágycsökkenés
• szájüregi fekélyek
• izomfájdalom (fájdalom), nyomásérzékenység vagy izomgyengeség
• láz
• testtömegcsökkenés
• laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a vérvizsgálati (köztük a vérkémia és a vérkép) eredmények változásai
• zavartság
• figyelemzavar
• ájulás
• homályos látás
• a kezek és a lábak megduzzadása
• magas vérnyomás
• alacsony vérnyomás és felkeléskor ájulásérzés
• a kezek és a lábak hidegérzése
• pattanásos bőr

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• szívroham
• cukorbetegség
• veseelégtelenség

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
• súlyos allergiás reakció
• magas vércukorszint

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• vesekövek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hányingere van, hány vagy gyomorfájdalmai vannak, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha ízületi merevség, illetve ízületi fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), valamint mozgási nehézség alakult ki Önnél, mert ezek egy csontpusztulással járó betegség (oszteonekrózis) jelei lehetnek. Lásd a „Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Ritonavir Accord-ot” című 2. pontot.

A és B típusú hemofíliás (örökletes vérzékenységfajták) betegek esetében beszámoltak fokozott vérzékenységről ezen vagy más proteázgátlókkal végzett kezelés során. Ha ez Önnél előfordul, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Kóros májműködésre utaló laboratóriumi értékeket, májgyulladást (hepatitiszt) és ritkán sárgaságot észleltek ritonavirt szedő betegeknél. Néhány betegnek egyéb betegségei voltak, illetve más gyógyszereket szedtek. Májbetegek vagy májgyulladás esetén a májbetegség rosszabbodhat.

Izomfájdalomról, nyomásérzékenységről vagy izomgyengeségről számoltak be, különösen akkor, amikor a beteg koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szedett retrovírusellenes (antiretrovirális) terápiával egyidejűleg, amely utóbbi proteázgátlókat és nukleozid-analógokat tartalmazott. Ritka esetben ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (izomszövet-pusztulás, szaknyelven rabdomiolízis fordult elő).

Amennyiben megmagyarázhatatlan vagy folytatódó izomfájdalom, nyomásérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök alakulnak ki, hagyja abba a gyógyszer szedését, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi részlegébe.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló tünetet tapasztal a ritonavir bevételét követően, mint amilyen a bőrkiütés, a csalánkiütés vagy a légzési nehézségek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a baleseti és sürgősségi részleget, vagy, ha sürgős, kérjen azonnali orvosi segítséget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ritonavir Accord-ot tárolni?

Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontás után 4 hónapon belül használja fel.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ritonavir Accord?

• A készítmény hatóanyaga a ritonavir. Filmtablettánként 100 mg ritonavirt tartalmaz.
• A tabletta egyéb összetevői: kopovidon, szorbitán-laurát (E493), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), vízmentes kálcium-hidrogén-foszfát, nátrium-sztearil-fumarát.
• A tablettabevonat összetevői: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol, hidroxipropil-cellulóz (E463), talkum (E553b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), poliszorbát 80 (E433).

Milyen a Ritonavir Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás filmtabletta, mely körülbelül 17,1 mm hosszú és 9,1 mm széles, egyik oldalán mélynyomásos „H”, a másik oldalán pedig „R9” jelöléssel ellátva.

A Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta fehér, gyermekzáras, polipropilén kupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilénből készült műanyagtartályban és dobozban, vagy Al//Al buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Kiszerelés:

HDPE tartály: 30 db, 90 db és 120 db tabletta.

Keresztirányban, egyenként perforált buborékcsomagolás: 30 × 1 db, 90 × 1 db és 120 × 1 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország

Gyártó:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta

OGYI-T-23184/01 30 × tartályban

OGYI-T-23184/02 120 × tartályban

OGYI-T-23184/03 90 × tartályban

OGYI-T-23184/04 30 × 1 buborékcsomagolásban

OGYI-T-23184/05 90 × 1 buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Ország Törzskönyvezett név

Hollandia Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten

Németország Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Spanyolország Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Ausztria Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Belgium Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimé

pelliculé/ filmomhulde tabletten

Bulgária Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Ciprus Ritonavir Accord

Csehország Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety

Dánia Ritonavir Accord 100 mg filmovertrukne tabletter

Észtország Ritonavir Accord

Finnország Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Horvátország Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete

Magyarország Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta

Írország Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Olaszország Ritonavir Accord

Litvánia Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes

Málta Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Norvégia Ritonavir Accord

Lengyelország Ritonavir Accord

Románia Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate

Svédország Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter

Szlovénia Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete

Egyesült Királyság Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.