RIVAROXABAN ORION filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivaroxaban Orion hatóanyaga a rivaroxabán, és felnőtteknél alkalmazzák

• a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően. Kezelőorvosa azért írta fel ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve;
• a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A Rivaroxaban Orion a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (a Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Rivaroxaban Orion szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Orion‑t,

• ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelentős vérzés áll fenn Önnél;
• ha olyan szervi betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy -vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
• ha véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaz (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül heparint kap, hogy az átjárható maradjon;
• ha májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
• ha terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Rivaroxaban Orion‑t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivaroxaban Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

• ha fokozott a vérzés kockázata Önnél, amely fennállhat a következő helyzetekben:
  • mérsékelt vagy súlyos vesebetegség esetén, mivel a veseműködés befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
  • ha más véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaz (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül heparint kap, hogy az átjárható maradjon (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Orion” című pont);
  • véralvadási zavarok esetén;
  • nagyon magas vérnyomás esetén, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva;
  • olyan gyomor- vagy bélbetegségek esetén, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás esetén, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, illetve olyan daganatok esetén, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
  • a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia) esetén;
  • olyan tüdőbetegség esetén, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronchiektázia) vagy korábbi tüdővérzés esetén.
• ha műbillentyű van a szívében;
• ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról;
• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Orion szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie,

• nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Orion‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• ha műtét során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
  • nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Orion‑t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt az a kezelőorvos Önnek előírta;
  • azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bél- vagy húgyhólyagműködési problémát észlel az érzéstelenítés elmúlta után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban Orion 10 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve ha csak a bőrön alkalmazza;
  • ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák – ekkor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
  • néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
  • néhány HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir);
  • egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K‑vitamin-antagonisták, mint a warfarin és az acenokumarol);
  • gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
  • dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
  • depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Orion szedésének megkezdése előtt, mert ezek fokozhatják a Rivaroxaban Orion hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), ami a depresszió kezelésére használt gyógynövény;
  • rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Orion szedésének megkezdése előtt, mert ezek csökkenthetik a Rivaroxaban Orion hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Orion‑nal, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rivaroxaban Orion-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Orion szedése alatt. Ha teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rivaroxaban Orion szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban Orion laktózt tartalmaz

A készítmény 25,1 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb segédanyagok

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Orion‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?

• A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 10 mg‑os Rivaroxaban Orion tabletta.

• A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, valamint a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére

A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg‑os tabletta vagy naponta egyszer egy 20 mg‑os tabletta. Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Rivaroxaban Orion‑t rendelt Önnek.

A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.

A Rivaroxaban Orion‑t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Orion bevételének egyéb lehetőségeiről.A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.

Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rivaroxaban Orion tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Orion‑t?

Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.

A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően:

Az első tablettát a műtétet követően 6‑10 órával vegye be.

Csípőízületi nagyműtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni.

Térdízületi nagyműtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Orion‑t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Orion tablettát vett be.A szükségesnél több Rivaroxaban Orion bevétele fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Orion-t

Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a szokásos módon.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Orion szedését

Ne hagyja abba a Rivaroxaban Orion szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Orion egy súlyos kórállapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rivaroxaban Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló, vérrög kialakulását csökkentő többi gyógyszer, a Rivaroxaban Orion is okozhat vérzést, amely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek
  • agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, féloldali gyengeség, hányás, görcsök, az éberségi állapot csökkenése és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!);
  • elhúzódó vagy jelentős vérzés;
  • túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
  • terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy nyálkahártya-elváltozások például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
  • gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS-szindróma).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek
  • az arc, ajkak, száj, nyelv, illetve garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is, 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (az angioödéma és allergiás ödéma 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, aminek következtében bőre sápadt lehet, valamint gyengeség és légszomj léphet fel;
• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (beleértve a vér megjelenését a vizeletben és az erős menstruációs vérzést), orrvérzés, fogínyvérzés;
• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is);
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás);
• vér felköhögése;
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés;
• műtét utáni vérzés;
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből;
• végtagduzzanat;
• végtagfájdalom;
• csökkent veseműködés (amit a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
• láz;
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés;
• alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a felállás utáni szédülés vagy ájulás);
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés;
• kiütés, bőrviszketés;
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket);
• ízületi vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz;
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma);
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is;
• károsodott májműködés (amit a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, egyes hasnyálmirigy- vagy májenzimek szintje vagy a vérlemezkék száma;
• ájulás;
• rossz közérzet;
• gyorsabb szívverés;
• szájszárazság;
• csalánkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomvérzés;
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz, beleértve a májsejtek károsodását is (májgyulladás, beleértve a májkárosodást);
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság);
• helyi duzzanat;
• vérgyülem (hematóma) a lágyékban, ami a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a katétert a lábszár egyik artériájában vezetik fel (álaneurizma).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• eozinofil granulocita sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség;
• vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia);
• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, ami fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rivaroxaban Orion‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Orion?

A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 10 mg rivaroxabánt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Rivaroxaban Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rivaroxaban Orion 10 mg tabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta (átmérője: 6 mm), és az egyik oldalán „10” jelöléssel van ellátva, míg a másik oldala sima.

A Rivaroxaban Orion 10 mg tabletta egy dobozban 5, 10, 14, 28, 30, 42, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finnország

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100, Hlohovec 920 27, Szlovákia

Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Ġwann SĠN 3000, Málta

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

OGYI-T-24266/01 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.