RIVAROXABAN STADA kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivaroxaban STADA hatóanyaga a rivaroxabán.

A Rivaroxaban STADA‑t felnőtteknél alkalmazzák:

• a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek,
• a lábszár vénáiban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszár és/vagy a tüdő vérereiben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A Rivaroxaban STADA‑t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák:

• a vérrögök kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.

A Rivaroxaban STADA a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Rivaroxaban STADA szedése előtt

NE szedje a Rivaroxaban STADA‑t

• ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
• ha Önnek olyan, valamely szervét érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
• ha Ön olyan májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Rivaroxaban STADA‑t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivaroxaban STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban STADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely a következő helyzetekben állhat fenn:
  • súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes fokú vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,
  • ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban STADA” c. részt),
  • véralvadási zavarok,
  • nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
  • olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,
  • a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
  • olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés.
• ha Önnek műbillentyű van a szívében,
• ha Önnek tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásának kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására,
• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosánaka Rivaroxaban STADA szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban STADA‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
  • nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt és után a Rivaroxaban STADA‑t pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje,
  • azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban STADA kapszula alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegűgyermekek esetében.

A Rivaroxaban STADA felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,
  • ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel),
  • néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin),
  • néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir),
  • egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K‑vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol),
  • gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav),
  • dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
  • depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosánaka Rivaroxaban STADA szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban STADA hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény,
  • rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban STADA szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban STADA hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban STADA‑val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rivaroxaban STADA‑t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban STADA szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rivaroxaban STADA szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban STADA laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rivaroxaban STADA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban STADA‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rivaroxaban STADA‑t étkezéssel együtt kell bevennie.

A kapszulá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a kapszulát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban STADA bevételének egyéb lehetőségeiről. A kapszula tartalma közvetlenül a bevétel előtt elkeverhető vízzel vagy almapürével. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!

Ha szükséges, kezelőorvosa a Rivaroxaban STADA kapszula feloldott tartalmát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

• Felnőttek
  • Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben:

Az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg‑os Rivaroxaban STADA kapszula.

Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer egy 15 mg‑os Rivaroxaban STADA kapszulára csökkenthető.

Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre az adag napi egyszer egy 15 mg‑os Rivaroxaban STADA kapszulára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy napi egyszer 10 mg rivaroxabánra történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.

• A lábszár vénáiban és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére:

Az ajánlott adag naponta kétszer egy 15 mg‑os Rivaroxaban STADA kapszula az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg‑os Rivaroxaban STADA kapszula.

A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer 10 mg rivaroxabánnal vagy naponta egyszer egy 20 mg‑os kapszulával folytatja a kezelést.

Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg‑os Rivaroxaban STADA kapszulát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg‑os Rivaroxaban STADA kapszulára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

• Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban STADA adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.

• Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darabRivaroxaban STADA 15 mg‑os kapszula napi egyszer.
• Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban STADA 20 mg‑os kapszula napi egyszer.

Mindegyik adagot itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben. A kapszulákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.

Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!

Mivel az adag a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.

Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban STADA adagját!Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.

Amennyiben kisebb adagra van szüksége, vagy egy gyermek vagy serdülő nem tudja lenyelni egészben a kapszulát, elérhetőek a rivaroxabán egyéb formái, például a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény.

Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almapürével a Rivaroxaban STADA kapszula tartalmát. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja kapszula tartalmát.

Ha kiköpi vagy kihányja az adagot

• kevesebb, mint 30 perccel a Rivaroxaban STADA bevétele után, vegyen be új adagot,
• több mint 30 perccel a Rivaroxaban STADA bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban STADA következő adagját.

Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban STADA bevétele után, értesítse kezelőorvosát.

Mikor kell bevenni a Rivaroxaban STADA‑t?

Minden nap be kell vennie a kapszulá(ka)t, amíg a kezelőorvos a kapszula szedésének abbahagyására nem utasítja.

A kapszulá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.

A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:

Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy úgynevezett kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban STADA‑t mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban STADA‑t

• Felnőttek, gyermekek és serdülők:

Ha naponta egyszer egy 20 mg‑os vagy 15 mg‑os kapszulát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy kapszulánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő kapszulát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy kapszula szedését a korábbiak szerint.

• Felnőttek:

Ha naponta kétszer egy 15 mg‑os kapszulát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg‑os kapszulánál többet. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg‑os kapszulát, így biztosítja az azon a napon szükséges két kapszulát (30 mg).

A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg‑os kapszula szedését a korábbiak szerint.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban STADA‑t vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Rivaroxaban STADA kapszulát vett be. Túl sok Rivaroxaban STADA bevétele növeli a vérzés kockázatát.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban STADA szedését

Ne hagyja abba a Rivaroxaban STADA szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban STADA súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rivaroxaban STADA is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, vagy gyermekénél:

• Vérzésre utaló jelek:
  • agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség).

Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!

• elhúzódó vagy jelentős vérzés,
• rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
  • terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis),
  • gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet).

• Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek:
  • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakció, beleértve az anfilaxiás sokkot is; 10 000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma; 100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet).

A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel,
• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés,
• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is),
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás),
• vér felköhögése,
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés,
• műtét utáni vérzés,
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből,
• végtagduzzanat,
• végtagfájdalom,
• károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki),
• láz,
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés,
• alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás),
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés,
• kiütés, bőrviszketés,
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket),
• ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz,
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma),
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is,
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki),
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma,
• ájulás,
• rossz közérzet,
• gyorsabb szívverés,
• szájszárazság,
• csalánkiütés.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• izom bevérzés,
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is (májgyulladás ideértve a májkárosodást),
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság),
• helyi duzzanat,
• vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma).

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• eozinofil vérsejtek (a fehérvérsejtek egyik típusának) felhalmozódása, amigyulladást okoz a tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség,
• Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban a rivaroxabánnal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.

Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1‑et érinthet)

• fejfájás,
• láz,
• orrvérzés,
• hányás.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet)

• szaporább szívverés,
• esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények,
• trombocitopénia (a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma),
• erős menstruációs vérzés.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet)

• esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rivaroxaban STADA‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A vízben vagy almapürében feloldott kapszula tartalom legfeljebb 4 órán keresztül stabil.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban STADA?

A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán.

15 mg vagy 20 mg rivaroxabánt tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Akapszulatartalma: hidegen duzzadó kukorica keményítő, laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Kapszulahéj 15 mg: eritrozin (E127), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin

Kapszulahéj 20 mg: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin

Milyen a Rivaroxaban STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 15 mg‑os Rivaroxaban STADA kapszula egy fehér vagy csaknem fehér porral töltött, vörösesnarancs színű, 22 mm hosszú kemény kapszula.

10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98, 100 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 42×1, 45×1, 56×1, 98×1, 100×1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A 20 mg‑os Rivaroxaban STADA kapszula egy fehér vagy csaknem fehér porral töltött, barna színű, 22 mm hosszú kemény kapszula.

10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 98, 100 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 42×1, 56×1, 98×1, 100×1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Svédország: Rivaroxaban ALIUD 15 mg kapslar, Rivaroxaban ALIUD 20 mg kapslar

Csehország: Rivaroxaban STADA

Görögország: Rivaroxaban/Stada

Horvátország: Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule, Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule

Magyarország: Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula, Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula

Lengyelország: Rivaroxaban STADA

Szlovákia: Rivaroxaban STADA 15 mg tvrdé kapsuly, Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé kapsuly

Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula

OGYI-T-24202/01-20

Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula

OGYI-T-24202/21-32, 35-40

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.