RIVAROXABAN TEVA filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Rivaroxaban Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Rivaroxaban Tevahatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák

• a visszerekben (vénákban) bekövetkező vérrögképződés megelőzésére csípő‑ vagy térdprotézis‑műtétet követően. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
• a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére.

A Rivaroxaban Tevaa véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Rivaroxaban Teva szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Teva-t:

• ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnél jelentős vérzés áll fenn;
• ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyi eredetű vérzés, a közelmúltban lezajlott agy‑ vagy szemműtét);
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon;
• ha Ön olyan májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Rivaroxaban Teva‑t és mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivaroxaban Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
• közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
• ha Ön más gyógyszereket szed a véralvadás gátlására (pl. warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Teva” c. részt);
• véralvadási zavarok miatt;
• nagyon magas vérnyomás, amelyet nem állítottak be gyógyszeres terápiával;
• olyan gyomor‑ vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
• a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
• olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés;
• ha Önnek műbillentyű van a szívében;
• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására;
• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Teva szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Teva‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
• nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Teva‑t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha a bél- vagy a húgyhólyag működési problémáját észleli az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A rivaroxabán 10 mg-os tabletta nem javasolt 18 éves kor alatti személyek számára. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
• ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
• néhány, baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
• néhány HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
• egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol, továbbá a prazugrel és a tikagrelor (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot);
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
• dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI-k] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI-k]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, ezt mondja el kezelőorvosának a Rivaroxaban Teva szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Teva hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény;
• rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Teva szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Teva hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Teva-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rivaroxaban Teva-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Teva szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rivaroxaban Teva szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban Teva tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

• A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően

Az ajánlott adag naponta egyszer egy 10 mg-os Rivaroxaban Teva tabletta.

• A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg‑os tabletta vagy naponta egyszer egy 20 mg‑os tabletta. Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Rivaroxaban Teva‑t rendelt Önnek.

A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.

A Rivaroxaban Teva‑t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Teva bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.

Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rivaroxaban Teva tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Teva-t?

Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.

A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

A vénákban létrejövő vérrögképződés megelőzésére csípő‑ vagy térdprotézis‑műtétet követően:

Az első tablettát a műtétet követő 6‑10 óra múlva vegye be.

Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni.

Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Teva-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Teva-t vett be! A szükségesnél több Rivaroxaban Teva bevétele fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Teva-t

Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Teva szedését

Ne hagyja abba a Rivaroxaban Teva szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Teva súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint az egyéb, hasonló gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérrög kialakulását a Rivaroxaban Teva is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

Vérzésre utaló jelek:

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).
• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• kivételes gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

Súlyos bőrreakció jelei:

• terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait, például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
• gyógyszermellékhatást, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Allergiás reakciók jelei:

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás-ödéma (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel;
• gyomor‑ vagy bélvérzés, vérzés a húgy‑ iletve ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés;
• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is);
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás);
• vér felköhögése;
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés;
• műtét utáni vérzés;
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből;
• végtagduzzanat;
• végtagfájdalom;
• csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
• láz;
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés;
• alacsony vérnyomás (tünei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor);
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés;
• kiütés, bőrviszketés;
• a vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket);
• ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz;
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma);
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is;
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki);
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma;
• ájulás;
• rossz közérzet;
• gyorsabb szívverés;
• szájszárazság;
• csalánkiütés.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomvérzés;
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is;
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság);
• helyi duzzanat;
• vérömleny (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma);

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség;
• vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia);
• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell Rivaroxaban Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, minden egyes buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Porrá tört tabletta

A porrá tört rivaroxaban tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Teva?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 10 mg rivaroxabán filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: nátrium‑laurilszulfát, laktóz monohidrát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium‑sztearát.

Filmbevonat: részben hidrolizált poli(vinil‑alkohol) (E1203), titán‑dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), kármin (E120), sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172),

Milyen a Rivaroxaban Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rivaroxaban Teva 10 mg-os filmtabletta rózsaszínű, kb. 8 mm‑es, kerek filmtabletta egyik oldalán „T”, másik oldalán „1R” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A tabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

• 5 × 1, 10 × 1, 28 × 1, 30× 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, vagy 112 × 1 tablettáttartalmazóadagonként perforált buborékcsomagolás.
• 100 vagy 200 (200 × 1)filmtablettát tartalmazó tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079 DE, Németország

Gyártók:

Teva Pharma B.V. - Geschäftsanschrift - Swensweg 5

NL-2031 GA HAARLEM, Hollandia

Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str. BG-2600 DUPNITSA, Bulgária

Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Izland

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23816/02 5×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-23816/03 10×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-23816/04 30×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. november.