RIVOTRIL koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivotril injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivotril hatóanyaga a klonazepám, amely a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik.

A klonazepámnak görcsgátló, nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatása van.

A Rivotril injekciót elsősorban hosszan tartó vagy sorozatos epilepsziás rohamok (úgynevezett státusz epileptikusz) kezelésére alkalmazzák csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Rivotril injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rivotril injekciót

• ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a klonazepámra, vagy egyéb benzodiazepin-származékra (például diazepám, klórdiazepoxid, bromazepám vagy flurazepám), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az injekció benzil-alkoholt tartalmaz, ezért koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható;
• ha súlyos légzési elégtelensége van;
• ha súlyos májelégtelenségben szenved;
• szoptatás ideje alatt;
• ha gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggő;
• eszméletlen (kómában lévő) betegnél;
• ha pánikbeteg és kórtörténetében alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoé) szerepel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A Rivotril injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével;
• ha tüdő-, máj-, vagy vesebetegsége van;
• ha májkárosodása van;
• ha korábban volt már alkohol- vagy drogfüggősége;
• ha kisagyi vagy gerincvelői eredetű izomkoordinációs zavarban szenved (cerebelláris vagy spinális ataxia), melynek következtében előfordulhat végtagremegés, egyensúlyvesztés, elmosódott, nehezen érthető beszéd, szemrángás;
• ha akut alkohol- vagy kábítószer mérgezése van;
• ha élete során volt már depressziós és/vagy volt már öngyilkossági kísérlete. Forduljon orvosához, ha öngyilkossági gondolatai vannak. Orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt;
• ha a porfíriának nevezett, ritka, örökletes vérképzőszervi betegségben szenved;
• ha légúti betegségben szenved;
• időseknél és legyengült betegeknél;
• ha egy miaszténia gravisznak nevezett izomgyengeséggel járó betegsége van;
• ha Önnél úgynevezett paradox reakciók jelentkeznek a kezelést abba kell hagyni. Ilyen tünet lehet például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, szorongás, érzékcsalódás, harag, rémálmok, hallucináció, pszichózis, nem‑helyénvaló viselkedés és egyéb viselkedésbeli eltérések.
• ha Ön epilepsziás beteg és alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoé) szerepel a kórtörténetében.

A Rivotril injekció tartósítószerként benzil-alkoholt tartalmaz, mely csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciót okozhat.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rivotril‑t.

A benzodiazepinek alkalmazása gyógyszerfüggőséghez vezethet, különösen alkoholista, vagy drogfüggő egyéneknél. A függőség hosszú időtartamú vagy nagy adaggal történő kezelés esetén beszédzavart, koordinációs zavart, bizonytalan járást és memóriazavart okozhat. A kockázat fokozódik, ha Ön egyszerre több készítményt használ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivotril injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer együttes alkalmazásakor a gyógyszerek erősíthetik, vagy gyengíthetik egymás hatását.

Említse meg orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• egy másik epilepszia elleni gyógyszer (például fenitoin, primidon, fenobarbitál, karbamazepin, lamotrigin vagy nátrium-valproát).
• Ez a gyógyszer fokozhatja az úgynevezett központi idegrendszeri depresszánsok (az idegrendszer működését lassító, kábultságot okozó szerek) hatását. Ilyen központi idegrendszeri depresszánsok például az antihisztaminok, azaz a szénanátha elleni és egyéb allergia elleni szerek, vagy a megfázás elleni gyógyszerek, a nyugtatók, az altatók, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a csak vényre kapható fájdalomcsillapítók, vagy kábító fájdalomcsillapítók, az epilepszia elleni szerek, az izomlazítók, az érzéstelenítők, beleértve néhány fogászati érzéstelenítőt is.

Műtét

Ha műtétje lesz, amit altatásban fognak végezni, vagy ha egy fogászati kezelés során érzéstelenítőt kap, feltétlenül mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Rivotril injekcióval kezelik.

A Rivotril injekció egyidejű alkalmazása alkohollal

Rivotril–kezelés alatt nem fogyaszthat alkoholt, mert az alkohollal együttadva epilepsziás görcsöket válthat ki, vagy kómát, akár halált okozó szedációt okozhat.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával. Ha Ön terhes vagy szoptat illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos ezután eldönti, hogy kaphat-e Rivotril-kezelést. Ha a várandósság késői szakában, vagy a szülés folyamán Rivotril-kezelést kap, a baba alacsony testhőmérséklettel, izomgyengeséggel, táplálkozási nehézséggel, rendszertelen szívműködéssel születhet, fizikai függősége és elvonási tünetei is lehetnek.

Gondolni kell arra, hogy maga a terhesség és a kezelés hirtelen megszakítása az epilepszia súlyosbodását válthatja ki.

A klonazepám bejut az anyatejbe, ezért szoptatás idején a Rivotril injekció nem alkalmazható, vagy ha a kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Rivotril-kezelés alatt gépjárművet szeretne vezetni vagy gépekkel dolgozni. A Rivotril – még akkor is, ha az orvosi előírásnak megfelelően alkalmazzák –, oly mértékben lassíthatja a reakcióidőt, hogy az károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha nem biztos benne, hogy bizonyos tevékenységeket végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelőorvosával.

Fontos információk a Rivotril injekció egyes összetevőiről

Benzil-alkohol

Ez a gyógyszer 30 mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként, ami megfelel 30 mg/ml koncentrációnak.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.

Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.

Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Alkohol (etanol)

Ez a készítmény 159 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz ampullánként, amely 159 mg/ml koncentrációnak felel meg. A készítmény egy adagjában (1 ml) található alkoholmennyiség 4 ml sörnek vagy 1,6 ml bornak felel meg.

6 kg vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknél az általánosan ajánlott napi intravénás adag alkalmazásakor a készítményben található alkohol várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. 6 kg vagy ennél kisebb testtömegű gyermekeknél történő alkalmazás esetén vagy nagyobb adagok beadásakor a készítményben található alkohol hatással lehet a gyermekekre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat, továbbá hatással lehet a koncentrálóképességükre és a fizikai aktivitásukra.

Felnőtteknél az általánosan ajánlott napi intravénás adag (1 mg ‑ 4 mg) alkalmazásakor a készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással a felnőttekre. Az intravénás adag napi maximális adagjának (10 mg) alkalmazásakor a készítményben található alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.

Amennyiben nagyobb adagú klonazepám injekció alkalmazására van szükség, a gyógyszerrel nagyobb mennyiségű alkohol kerül a szervezetébe.

Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

Propilénglikol

Ez a gyógyszer 801,25 mg propilénglikolt tartalmaz ampullánként, ami megfelel 801,25 mg/ml koncentrációnak.

Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a gyermeket egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Ha Ön terhes ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.

Kezelőorvosa kiegeszitő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.

Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegeszitő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rivotril injekciót?

A Rivotril injekciót a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet az alábbi két módon adhatja be Önnek:

• egy vénába lassú injekció formájában, ami 2-4 percet vehet igénybe,
• egy vénába infúzió formájában.

Intramuscularisan (izomba) csak kivételesen adható, vagy ha intravénás. adagolásra nincs lehetőség.

A Rivotril injekció adagját az orvos egyedileg határozza meg a beteg korától, illetve attól függően, hogyan reagál a Rivotril-kezelésre.

A szokásos adagja felnőtteknek 1 mg, gyermekeknek 0,5 mg, melyet megfelelő hígítás után vagy lassú injekcióban vagy infúzióban adnak be.

A túladagolás valószínűsége kicsi, ha mégis előfordul, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Túladagolás tünetei: enyhe fáradtság, szédülés, álmosság, mély alvás, kóma, légzési nehézség (légzési depressziót), légzéskimaradás,keringészavarok, vérnyomásesés.

Ha az előírtnál több Rivotril-t alkalmazott

A túladagolás valószínűsége kicsi, de ha mégis előfordul, a túl sok gyógyszer beadása a következő tüneteket okozhatja: mozgászavar, álmosság, beszédzavar, szemrángás, eszméletlenség, légzés- és keringészavar.

Mikor és hogyan kell a Rivotril-kezelést befejezni

A kezelőorvos meg fogja mondani Önnek, hogy mikor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. A Rivotril‑kezelés élethosszig szükséges lehet, ezért mindig meg kell mondania orvosának, ha abba akarja hagyni a kezelést, vagy más gyógyszert szed, mert a kezelés hirtelen abbahagyása a görcsök visszatérését okozhatja, és megvonási tüneteket válthat ki. Lehetséges, hogy orvosa más epilepszia gyógyszert ír fel Önnek.

Néha megvonási tünetek alakulnak ki, ha a gyógyszer alkalmazását hirtelen hagyják abba. Ezek a következők lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, túlzott szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozások, ingerlékenység, izzadás, remegés, fejfájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetként előfordulhat fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, zsibbadás és érzéketlenség, a realitásérzék elvesztése és irrealitás érzése. Az elvonási tünetek gyakoribbak lehetnek, ha Ön napközben nyugtatókat is szed.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különös figyelmet igénylő, komoly mellékhatások:

Allergiás reakciók és nagyon ritkán anafilaxiás sokk

Benzil-alkohol túlérzékenység is előfordulhat.

Allergiás reakció kialakulása esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Tünetei a következők lehetnek:

• Hirtelen torok-, arc-, ajak- és szájduzzanat. Ez nehezítheti a légzést vagy a nyelést.
• Hirtelen kézfej-, lábfej- és bokaduzzanat.
• Bőrkiütés vagy bőrviszketés.

Csecsemők és gyermekek

• Ha gyermeke Rivotril-kezelést kap, fokozottan figyeljen rá. Ennek az az oka, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél légzési problémák, köhögés vagy fulladás alakulhat ki, amit a fokozott nyálképződés idézhet elő.
• Korai pubertást idéz elő gyermekeknél, mely folyamat a Rivotril-kezelés befejezése után magától rendeződik.
• Az úgynevezett paradox reakciók, melyek tünetei közé tartozik a nyugtalanság izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, idegesség, rosszindulat, szorongás, alvászavaros, érzékcsalódás, harag, rémálmok, normálistól eltérő viselkedés, hallucináció, pszichózis, hiperaktivitás, nagyobb valószínűséggel fordul elő gyermekeknél és időseknél.

Idősek

A benzodiazepinnel kezelt betegeknél, különösen akik egyidejűleg egyéb nyugtatókat szednek (beleértve az alkoholt is) valamint időseknél nagyobb az elesés és a csonttörés kockázata.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Pszichiátriai kórképek

• Nyugtalanság, koncentrálási zavar, zavartság és a tájékozódó-képesség zavara (orientációs zavar).
• Érzelmi- és hangulatingadozások.
• Depresszió előfordulhat, de ez az alapbetegséggel is együtt járhat.
• Agresszív viselkedés, ingerlékenység, idegesség, rosszindulat, szorongás, harag.
• Alvászavarok, érzékcsalódás, rémálmok, a normálistól eltérő álmok, hiperaktivitás, nem-helyénvaló viselkedés és egyéb viselkedésbeli eltérések.
• Függőség és elvonási tünetek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

• Koncentrálóképesség gyengülése
• Aluszékonyság.
• Lelassult reakciók.
• Izomgyengeség.
• Szédülés.
• Memóriazavar.
• Fejfájás ritkán előfordulhat.
• Nagyon ritkán epilepsziás rohamok (generalizált rohamok) előfordulhatnak.
• A görcsök gyakrabban jelentkezhetnek (bizonyos epilepsziaforma esetén).
• Lassúbb, elmosódott, nehezen érthető beszéd.
• A mozgáskoordináció zavar, beleértve a bizonytalan járást is.
• Memóriazavar (amnézia), amely nem-helyénvaló viselkedéshez vezethet.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

• Látászavarok, például kettős látás.
• Szemtekerezgés (nisztagmus).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

• Szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást is.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek

• Légzési nehézség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• Ritkán előfordulhat hányinger és emésztőrendszeri problémák.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

• Ritkán előfordulhat csalánkiütés, viszketés, kiütés, átmeneti hajhullás, bőrszín elváltozás.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

• Izomgyengeség.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

• Ritkán vizelet-visszatartási képtelenség előfordulhat.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

• Ritkán előfordulhat a libido csökkenése.
• Ritkán előfordulhat merevedési zavar.

Általános tünetek:

• Fáradtság, kimerültség.
• Ha az injekció beadási sebessége túl gyors visszérgyulladás (tromboflebitisz) és ennek következményeként vérrög (trombózis) alakulhat ki.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

• Alacsony vérlemezkeszám ritkán előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rivotril injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivotril injekció?

• A készítmény hatóanyaga: 1 mg klonazepámot tartalmaz 1 ml oldatban, 2 ml-es ampullánként.
• Egyéb összetevők: tömény ecetsav (a pH beállításához), benzil-alkohol, vízmentes etanol, propilénglikol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rivotril injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rivotril 1 mg/ml koncentrátum:

Hatóanyagot tartalmazó ampulla: 2 ml-es, zöld és piros kódgyűrűvel ellátott barna színű, I-es típusú üvegampullába töltött, 1 ml tiszta, színtelen vagy gyengén sárgászöld színű, steril oldat.

Oldószerampulla: 1 ml-es színtelen, I-es típusú üvegből készült ampullába töltött, 1 ml térfogatú, tiszta, színtelen injekcióhoz való víz.

5 db hatóanyagot tartalmazó ampulla és 5 db oldószert tartalmazó ampulla tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó:

Cenexi, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1358/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021 október