RIVOTRIL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivotril és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivotril hatóanyaga a klonazepám, amely a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik.

A klonazepámnak görcsgátló, nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatása van.

A Rivotril tablettát a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

Epilepszia (csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél).

Szorongásos állapotok és ezekhez kapcsolódó tünetek.

Pánikbetegség (önmagában vagy konkrét dologtól, helyzettől való irreális félelemmel kísérve).

2. Tudnivalók a Rivotril tabletta szedése előtt

Ne szedje a Rivotril tablettát

• ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a klonazepámra, vagy egyéb benzodiazepin-származékra (például diazepám, klórdiazepoxid, bromazepám vagy flurazepám), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos légzési elégtelensége van,
• ha súlyos májelégtelenségben szenved;
• szoptatás ideje alatt;
• ha gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggő;
• ha pánikbeteg és kórtörténetében alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoé) szerepel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivotril szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha tüdő-, máj-, vagy vesebetegsége van;
• ha májkárosodása van;
• ha korábban volt már alkohol- vagy drogfüggő.
• ha kisagyi vagy gerincvelői eredetű izomkoordinációs zavarban szenved (cerebelláris vagy spinális ataxia), melynek következtében előfordulhat végtagremegés, egyensúlyvesztés, elmosódott, nehezen érthető beszéd, szemrángás. Orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt;
• ha akut alkohol- vagy kábítószer mérgezése van;
• ha élete során volt már depressziós és/vagy volt már öngyilkossági kísérlete. Forduljon orvosához, ha öngyilkossági gondolatai vannak. Orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt;
• ha Önnél memóriazavar (amnézia) lép fel orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt;
• ha Ön pszichotikus betegségben szenved;
• ha a porfíriának nevezett, ritka, örökletes vérképzőszervi betegségben szenved;
• ha légúti betegségben szenved;
• időseknél és legyengült betegeknél;
• ha egy miaszténia gravisznak nevezett izomgyengeséggel járó betegsége van;
• ha Önnél úgynevezett paradox reakciók jelentkeznek a kezelést abba kell hagyni. Ilyen tünet lehet például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, szorongás, érzékcsalódás, harag, rémálmok, hallucináció, pszichózis, nem‑helyénvaló viselkedés és egyéb viselkedésbeli eltérések;
• ha Ön epilepsziás beteg és alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoé) szerepel a kórtörténetében.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rivotril‑t.

A benzodiazepinek alkalmazása gyógyszerfüggőséghez vezethet, különösen alkoholista, vagy drogfüggő egyéneknél. A függőség hosszú időtartamú vagy nagy adaggal történő kezelés esetén beszédzavart, koordinációs zavart, bizonytalan járást és memóriazavart okozhat. A kockázat fokozódik, ha Ön egyszerre több készítményt használ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivotril tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer együttes alkalmazásakor a gyógyszerek erősíthetik, vagy gyengíthetik egymás hatását.

Említse meg orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• egy másik epilepszia elleni gyógyszer (például fenitoin, primidon, fenobarbitál, karbamazepin, lamotrigin vagy nátrium-valproát);
• Ez a gyógyszer fokozhatja az úgynevezett központi idegrendszeri depresszánsok (az idegrendszer működését lassító, kábultságot okozó szerek) hatását. Ilyen központi idegrendszeri depresszánsok például az antihisztaminok, azaz a szénanátha elleni és egyéb allergia elleni szerek, vagy a megfázás elleni gyógyszerek, a nyugtatók, az altatók, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a csak vényre kapható fájdalomcsillapítók, vagy kábító fájdalomcsillapítók, az epilepszia elleni szerek, az izomlazítók, az érzéstelenítők, beleértve néhány fogászati érzéstelenítőt is.

Műtét

Ha műtétje lesz, amit altatásban fognak végezni, vagy ha egy fogászati kezelés során érzéstelenítőt kap, feltétlenül mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Rivotril‑t szed.

A Rivotril tabletta egyidejű bevétele alkohollal

Rivotril–kezelés alatt nem fogyaszthat alkoholt, mert az alkohollal együttadva epilepsziás görcsöket válthat ki, vagy kómát, akár halált okozó szedációt okozhat.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos ezután eldönti, hogy kaphat-e Rivotril-kezelést. Ha a várandósság késői szakában, vagy a szülés folyamán Rivotril-kezelést kap, a baba alacsony testhőmérséklettel, izomgyengeséggel, táplálkozási nehézséggel, rendszertelen szívműködéssel születhet, fizikai függősége és elvonási tünetei is lehetnek.

Gondolni kell arra, hogy maga a terhesség és a kezelés hirtelen megszakítása az epilepszia súlyosbodását válthatja ki.

A klonazepám bejut az anyatejbe, ezért szoptatás idején a klonazepámot nem szabad szedni. Ha a Rivotril tablettát feltétlenül szednie kell, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Rivotril-kezelés alatt gépjárművet szeretne vezetni vagy gépekkel dolgozni. A Rivotril – még akkor is, ha az orvosi előírásnak megfelelően szedik –, oly mértékben lassíthatja a reakcióidőt, hogy az károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha nem biztos benne, hogy bizonyos tevékenységeket végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelőorvosával.

A Rivotril tabletta laktózt tartalmaz

Laktóz (tejcukor)-érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a 0,5 mg-os tabletta 40 mg, a 2 mg-os tabletta pedig 121,5 mg laktózt (tejcukrot) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rivotril tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A felírt adag függ az Ön betegségétől, attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, valamint a korától és a testsúlyától.

Orvosa a kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot.

Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot.

A kezelést nem szabad önként abbahagyni. A kezelés végén az adagokat lassan és fokozatosan kell csökkenteni.

A tabletta törővonallal van ellátva, így a tabletta egyenlő adagokra osztható, ami elősegíti a pontos adagolást. A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár folyadékkal vegye be.

Csecsemőknek, illetve kisgyermekeknek ajánlatos az előírt tabletta mennyiséget egy teáskanálnyi folyadékban szétnyomva, vagy ételbe keverve beadni.

Ha az előírtnál több Rivotril tablettát vett be

Túl sok gyógyszer bevétele a következő tüneteket okozhatja: mozgászavar, álmosság, beszédzavar, szemrángás, eszméletlenség, légzési nehézség (légzési depressziót), légzéskimaradás, keringészavar, vérnyomásesés. Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszer dobozát is.

Ha elfelejtette bevenni a Rivotril tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egyszerűen vegye be a következő adagot, amikor esedékes.

Mikor és hogyan kell a Rivotril-kezelést befejezni

A kezelőorvos meg fogja mondani Önnek, hogy mikor hagyja abba a gyógyszer szedését. A Rivotril‑kezelés élethosszig szükséges lehet, ezért mindig meg kell mondania orvosának, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, vagy más gyógyszert szed, mert a kezelés hirtelen abbahagyása a görcsök visszatérését okozhatja és megvonási tüneteket válthat ki.

Egy bizonyos ideig történő szedés után tanácsos lehet az adag fokozatos csökkentése. Amennyiben Ön epilepsziában szenved, orvosa más epilepszia gyógyszert írhat fel Önnek. Néha megvonási tünetek fejlődnek ki, ha a gyógyszerszedést hirtelen hagyják abba. Ezek a következők lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, túlzott szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozások, ingerlékenység, izzadás, remegés, fejfájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetként előfordulhat fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, zsibbadás és érzéketlenség, a realitásérzék elvesztése és irrealitás érzése. Az elvonási tünetek gyakoribbak lehetnek, ha Ön napközben nyugtatókat is szed.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különös figyelmet igénylő, komoly mellékhatások:

Allergiás reakciók és nagyon ritkán anafilaxiás sokk

Allergiás reakció kialakulása esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Tünetei a következők lehetnek:

• Hirtelen torok-, arc-, ajak- és szájduzzanat. Ez nehezítheti a légzést vagy a nyelést.
• Hirtelen kézfej-, lábfej- és bokaduzzanat.
• Bőrkiütés vagy bőrviszketés.

Csecsemők és gyermekek

• Ha gyermeke Rivotril-kezelést kap, fokozottan figyeljen rá. Ennek az az oka, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél légzési problémák, köhögés vagy fulladás alakulhat ki, amit a fokozott nyálképződés idézhet elő.
• Korai pubertást idéz elő gyermekekben, mely folyamat a Rivotril-kezelés befejezése után magától rendeződik.
• Az úgynevezett paradox reakciók, melyek tünetei közé tartozik a nyugtalanság izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, idegesség, rosszindulat, szorongás, alvászavaros, érzékcsalódás, harag, rémálmok, normálistól eltérő viselkedés, hallucináció, pszichózis, hiperaktivitás, nagyobb valószínűséggel fordul elő gyermekeknél és időseknél.

Idősek

A benzodiazepint kapó betegek körében különösen, akik egyidejűleg egyéb nyugtatókat szednek (beleértve az alkoholt is) valamint időseknél nagyobb az elesés és a csonttörés kockázata.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Pszichiátriai kórképek

• Nyugtalanság, koncentrálási zavar, zavartság és a tájékozódó-képesség zavara (orientációs zavar).
• Érzelmi- és hangulatingadozások.
• Depresszió előfordulhat, de ez az alapbetegséggel is együtt járhat.
• Agresszív viselkedés, ingerlékenység, idegesség, rosszindulat, szorongás, harag.
• Alvászavarok,érzékcsalódás, rémálmok, a normálistól eltérő álmok, hiperaktivitás, nem-helyénvaló viselkedés és egyéb viselkedésbeli eltérések.
• Függőség és elvonási tünetek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

• Koncentrálóképesség gyengülése.
• Aluszékonyság.
• Lelassult reakciók.
• Izomgyengeség.
• Szédülés.
• Memóriazavar.
• Fejfájás ritkán előfordulhat.
• Nagyon ritkán epilepsziás rohamok (generalizált rohamok) előfordulhatnak.
• A görcsök gyakrabban jelentkezhetnek (bizonyos epilepsziaforma esetén).
• Lassúbb, elmosódott, nehezen érthető beszéd.
• A mozgáskoordináció zavar, beleértve a bizonytalan járást is.
• Memóriazavar (amnézia), amely nem-helyénvaló viselkedéshez vezethet

Szembetegségek és szemészeti tünetek

• Látászavarok, például kettős látás.
• Szemtekerezgés (nisztagmus).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

• Szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást is.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek

• Légzési nehézség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• Ritkán előfordulhat hányinger és emésztőrendszeri problémák.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

• Ritkán előfordulhat csalánkiütés, viszketés, kiütés, átmeneti hajhullás, bőrszín elváltozás.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

• Izomgyengeség.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

• Ritkán vizelet-visszatartási képtelenség előfordulhat.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

• Ritkán előfordulhat libido csökkenés.
• Ritkán előfordulhat merevedési zavar.

Általános tünetek:

• Fáradtság, kimerültség.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

• Alacsony vérlemezkeszám ritkán előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelék bentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rivotril tablettát tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivotril tabletta

• A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg, illetve 2 mg klonazepámot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők:

Rivotril 0,5 mg tabletta: vörös vas-oxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid, talkum, hidegen duzzadó burgonyakeményítő, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.

Rivotril 2 mg tabletta: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz.

Milyen a Rivotril tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rivotril 0,5 mg tabletta: halvány narancssárga színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott, másik oldalán mélynyomású „0,5” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Rivotril 2 mg tabletta: fehér, illetve halvány sárgás színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, szagtalan, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán „2” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Tabletták barna színű üvegben, garanciazáras, műanyag, fehér kupakkal lezárva, dobozban.

Rivotril 0,5 mg tabletta: 50 db tabletta

Rivotril 2 mg tabletta: 30 db, 100 db tabletta

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó:

Recipharm Leganés S.L.U. Calle Severo Ochoa 13, Leganés, 28914 Madrid, Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1358/01 (0,5 mg tabletta, 50 ×)

OGYI-T-1358/02 (2 mg tabletta, 30 ×)

OGYI-T-1358/03 (2 mg tabletta, 100 ×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december