ROCALTROL lágy kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocaltrol kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rocaltrol kapszula hatóanyaga a kalcitriol, mely a D-vitamin anyagcseretermékeinek csoportjába tartozik.

A Rocaltrol kapszula a következő betegségek kezelésére szolgál:

• veseproblémákkal küzdő betegek csontbetegsége (renális oszteodisztrófia);
• a nők változókor után jelentkező csontritkulása, melyet más néven poszt-menopauzás oszteoporózisnak is neveznek;
• műtétet követően kialakult vagy ismeretlen eredetű csökkent mellékpajzsmirigy-működés (hipoparatireózis);
• D-vitamin-függő anyagcsere-betegség (D-vitamin-dependens rahitisz);
• a vér alacsony foszfátszintjével járó, D-vitaminnal szemben ellenálló anyagcsere-betegség (D‑vitamin-rezisztens rahitisz).

A Rocaltrol kapszula elősegíti a táplálékban lévő kalcium felszívódását, ezáltal segíti az egészséges csontképződést és csökkenti a csontok károsodását.

2. Tudnivalók a Rocaltrol kapszula szedése előtt

Ne szedje a Rocaltrol kapszulát:

• ha allergiás a kalcitriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más, csontbetegség kezelésére használt, D-vitamin anyagcsereterméket tartalmazó gyógyszerre, például alfakalcidolra vagy kolekalciferolra;
• ha magas a kalciumszint a vérében (hiperkalcémia);
• ha nem érzi jól magát, mert magas a D-vitaminszint a szervezetében (D-vitamin-mérgezés);

Ne szedje be a Rocaltrol kapszulát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rocaltrol kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha mozgása korlátozott (például egy műtét után).

Mialatt a Rocaltrol kapszulát szedi, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog előírni annak érdekében, hogy ellenőrizze, nem túl magas-e a kalcium szintje a vérében.

Egyéb gyógyszerekés a Rocaltrol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek az az oka, hogy a Rocaltrol kapszula és néhány gyógyszer befolyásolhatják egymás hatását.

Különösen az alábbi gyógyszerek szedését említse meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:

• egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszerek;
• kalcium-tartalmú készítmények;
• diuretikumok, más néven vízhajtók (magasvérnyomás-betegség kezelésére). Ezek közé tartozik a bendroflumetiazid, klortalidon és az indapamid;
• digoxin, digitoxin vagy hasonló gyógyszerek (szívbetegség kezelésére);
• magnézium-tartalmú gyógyszerek, mint például a savlekötők (emésztési zavar kezelésére);
• fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére);
• szteroid tartalmú gyógyszerek, úgy, mint a hidrokortizon, prednizolon és dexametazon;
• kolesztiramin, szevelamer vagy más epesav-megkötők (magas koleszterinszint kezelésére).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az elmúlt néhány hónapban hosszú ideig ható D‑vitamin-tartalmú gyógyszert szedett. Ilyen gyógyszer az ergokalciferol és kolekalciferol.

A Rocaltrol kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

• A Rocaltrol kapszulával együtt nem szedhet más D-vitamin-tartalmú gyógyszereket vagy táplálékkiegészítőt.
• A Rocaltrol kapszula szedése alatt ne fogyasszon olyan ételeket, amelyek hozzáadott D-vitamint tartalmaznak (D-vitaminnal dúsított ételek).
• Nagyon fontos, hogy betartsa a diétát, amit az orvosa előírt Önnek.
• Ha a diéta során megváltoztatja az elfogyasztott kalcium vagy D-vitamin mennyiségét (például, ha több tejterméket, például tejet, sajtot eszik vagy orvosa tudta nélkül szed vitaminokat), növekszik a mellékhatások kialakulásának kockázata.
• Igyon sok folyadékot (vizet), mivel fontos, hogy ne alakuljon ki Önnél jelentős folyadékvesztés. Ez nem vonatkozik Önre, ha vesebetegsége van.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rocaltrol terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezeléssel járó előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Kérdezze meg kezelőorvosát.

Feltételezhető, hogy a kalcitriol átjut az anyatejbe.

Szoptatás alatt szedheti a Rocaltrol kapszulát. Mindazonáltal kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog előírni Önnek és csecsemőjének annak érdekében, hogy ellenőrizze, a kezelésnek nincsenek-e nemkívánatos hatásai.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rocaltrol valószínűleg nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rocaltrol kapszula szorbitot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 2,87–4,37 mg szorbitot tartalmaz 0,25 mikrogramm lágy kapszulánként.

Ez a gyógyszer 2,87–4,36 mg szorbitot tartalmaz 0,5 mikrogramm lágy kapszulánként.

3. Hogyan kell szedni a Rocaltrol kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákat egészben, kevés vízzel nyelje le.

Mialatt a Rocaltrol kapszulát szedi, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog előírni annak érdekében, hogy ellenőrizze, nem túl magas-e a kalcium szintje a vérében.

A készítmény ajánlott adagja:

Veseproblémákkal küzdő betegek csontbetegsége (renális oszteodisztrófia)

• Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és időseknek egy 0,25 mikrogrammos kapszula naponta egyszer.
• 2–4 hetes kezelés után előfordulhat, hogy az orvos fokozatosan, 0,25 mikrogrammos adagokkal fel fogja emelni adagját 0,5–1,0 mikrogrammos adagig.
• Előfordulhat, hogy a vérvizsgálat eredményétől függően az kezelőorvosa újra módosítja az Ön adagját. Arra is kérheti Önt, hogy a mindennapi szedés helyett csak másnaponta, hetente kétszer vagy háromszor vegye be a Rocaltrol kapszulát.

A változókor (menopauza) után kialakuló csontbetegség (poszt-menopauzás oszteoporózis)

• Az ajánlott adag felnőtt és idősebb nőknek egy 0,25 mikrogrammos kapszula naponta kétszer.

Csökkent mellékpajzsmirigy-működés és anyagcsere-betegség (rahitisz)

• Az ajánlott kezdő adag 0,25 mikrogramm reggel alkalmazva. Az adagot szükség esetén orvosa 2‑4 hetente emelheti.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél a Rocaltrol kapszula biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, így ebben a korcsoportban nincs a Rocaltrol kapszula adagolására vonatkozó javaslat.

Ha az előírtnál több Rocaltrol kapszulát vett be

• Ha az előírtnál több kapszulát vett be egyszerre, vagy ha valaki más véletlenül bevett az Ön gyógyszeréből, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
• Ha túl sok kapszulát vett be, a vérében túl magas kalciumszint alakulhat ki (hiperkalcémia), melynek a következő tünetei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, székrekedés.

A tartós túladagolás tünetei: gyengeségérzet, fogyás, érzészavarok, láz és szomjúságérzés, túl sok vizeletürítés, kiszáradás, kóros közönyösség (apátia), növekedési zavar, húgyúti fertőzések, nem a csontokban, hanem egyéb helyeken (vese, szívizom, tüdő, hasnyálmirigy) történő mészlerakódás.

Ha elfelejtette bevenni a Rocaltrol kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Egyszerűen folytassa a kezelést a soron következő adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Rocaltrol kapszula szedését

Mivel a csontgyengeség hosszú távú kezelést kíván, ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Rocaltrol a szedése kapcsán:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), melynek a következő tünetei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, hányás, fejfájás, hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom és székrekedés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• hasi fájdalom, hányinger
• bőrkiütés
• húgyúti fertőzések

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágycsökkenés
• hányás
• laboratóriumi vizsgálatokban kimutatható változás: kreatininszint növekedése a vérben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás reakciók, melyek lehetnek például a bőrviszketés, bőrkiütés és a bőrpír (amely akár súlyos is lehet) légzési és nyelési nehézséggel, csalánkiütés
• kóros szomjúságérzet, kiszáradás, fogyás
• kóros közönyösség (apátia),
• izomgyengeség, érzészavarok
• székrekedés, gyomortáji fájdalom
• késleltetett növekedés (növekedési zavar)
• fokozott vizeletürítés
• nem a csontokban, hanem egyéb területeken (például vesében) történő mészlerakódás (kalcinózis), láz és szomjúság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rocaltrol kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rocaltrol kapszula?

A készítmény hatóanyaga a kalcitriol. A Rocaltrol kapszula hatáserősségétől függően 0,25 mikrogramm vagy 0,5 mikrogramm kalcitriolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: butil-hidroxi-anizol, butil-hidroxi-toluol, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), Karion 83 (szorbit, mannit, hidrogénezett hidrolizált keményítő), glicerin, zselatin.

Milyen a Rocaltrol kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula: egyik oldalán barnásvörös-narancsvörös, másik oldalán fehér‑szürkéssárga, illetve szürkés narancssárga, átlátszatlan, ovális alakú, lágy zselatin kapszulába töltött 160 mg töltettömegű, tiszta, csaknem színtelen, illetve enyhén sárgás, enyhén barnás színű, enyhe, jellemző szagú olajos folyadék.

Csomagolás: 30 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula:barnásvörös-narancsvörös színű, átlátszatlan, ovális alakú, lágy zselatin kapszulába töltött 160 mg töltettömegű tiszta, csaknem színtelen, illetve. enyhén sárgás, enyhén barnás színű, enyhe jellemző szagú olajos folyadék.

Csomagolás: 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Dánia

Gyártó:

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, Lörrach, Baden-Württemberg, 79539, Németország

vagy

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Hildebrandstrasse 10-12, Goettingen, Alsó-Szászország, 37081, Németország

OGYI-T-1214/03 (Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula) 30 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-1214/04 (Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula) 100 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január