ROCURONIUM KALCEKS oldatos injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rocuronium Kalceks az ún. izomrelaxánsok csoportjába tartozó gyógyszer. Az izomrelaxánsokat műtétek alatt az általános érzéstelenítés (anesztézia) részeként alkalmazzák. Műtét alatt az izmainak teljesen el kell ernyedniük, így a sebész könnyebben tudja végrehajtani a beavatkozást.

A Rocuronium Kalceks altatás alatt is alkalmazható, hogy könnyebben be lehessen vezetni a tubust a légcsövébe a mesterséges lélegeztetéshez (a légzés mechanikus támogatásához). A Rocuronium Kalceks továbbá az intenzív osztályon történő ellátás során is alkalmazható az izmok ellazítására.

2. Tudnivalók a Rocuronium Kalceks alkalmazása előtt

Nem kaphat Rocuronium Kalceks et:

• ha allergiás a rokurónium bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Mondja el altatóorvosának, ha ez igaz Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer beadása előtt beszéljen altatóorvosával:

• ha allergiás bármilyen izomrelaxánsra;
• ha vesét, szívet, érrendszert, májat, epehólyagot vagy epevezetéket érintő betegsége van;
• ha idegeket vagy izmokat érintő betegsége van
• ha folyadékvisszatartási problémája van (ödéma);
• ha korábban hirtelen lázzal társuló szapora szívveréssel, szapora légzéssel és izommerevséggel, izomfájdalommal és/vagy izomgyengeséggel járó állapot (malignusz hipertermia) lépett fel Önnél.

Néhány állapot befolyásolhatja a Rocuronium Kalceks hatásait, például:

• alacsony kalciumszint a vérben;
• alacsony káliumszint a vérben
• magas magnéziumszint a vérben;
• alacsony fehérjeszint a vérben;
• túl sok szén dioxid a vérben;
• a szervezet túlságosan nagy folyadékvesztesége, például hányás, hasmenés vagy verejtékezés miatt;
• túllégzés, ami miatt lecsökken a vér szén dioxid szintje (alkalózis);
• általános betegségek;
• égési sérülések;
• túlsúlyosság;
• nagyon alacsony testhőmérséklet (hipotermia).

Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, azt altatóorvosa figyelembe fogja venni a Rocuronium Kalceks helyes adagjának megállapításakor.

Gyermekek és serdülők, valamint idősek

A Rocuronium Kalceks alkalmazható gyermekeknél (újszülöttkortól serdülőkorig) és időseknél, de altatóorvosának először ki kell értékelnie az Ön kórtörténetét.

Egyéb gyógyszerek és a Rocuronium Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát vagy kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú készítményeket is. A Rocuronium Kalceks befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Rocuronium Kalceks hatását.

A Rocuronium Kalceks hatását fokozó gyógyszerek:

• baktériumok által okozott fertőzések elleni egyes készítmények (antibiotikumok);
• szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (vízhajtók, ún. kalciumcsatorna blokkolók, ún. béta blokkolók és kinidin);
• egyes gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok);
• mániás depresszió (bipoláris zavar) kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• magnéziumsók;
• malária ellen alkalmazott bizonyos gyógyszerek.

A Rocuronium Kalceks hatását csökkentő gyógyszerek:

• epilepszia kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek;
• kalcium-klorid és kálium-klorid;
• gabexát és ulinasztin nevű proteázgátlók.

A beavatkozás előtt és alatt más gyógyszereket is kaphat, amelyek befolyásolhatják a Rocuronium Kalceks hatását. Ezek lehetnek bizonyos érzéstelenítők (anesztetikumok), egyéb izomrelaxánsok, fenitoin és a Rocuronium Kalceks hatását leállító gyógyszerek.

A Rocuronium Kalceks felgyorsíthatja néhány érzéstelenítő gyógyszer hatásának beálltát. Altatóorvosa figyelembe fogja ezt venni, amikor megállapítja a Rocuronium Kalceks Önnek megfelelő adagját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy altatóorvosával.

Terhesség

Állatkísérletek során mellékhatásokat nem észleltek. A rokurónium bromid terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan klinikai vizsgálatokból származó adatok azonban nem állnak rendelkezésre, ezért a rokurónium bromid terhességben csak óvatossággal alkalmazható.

Császármetszés

A rokurónium bromid alkalmazásáról császármetszés során az orvos dönt. Kimutatták, hogy a rokurónium bromid 0,6 mg/testtömeg-kilogramm adagban biztonságosan alkalmazható császármetszés során, és nincs káros hatással a születendő gyermekre.

Szoptatás

A gyógyszer alkalmazása után a szoptatást 6 órán keresztül fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a javaslat alapján az nem biztonságos. Mivel a Rocuronium Kalceks-et általános érzéstelenítés részeként kapja, a beavatkozást követően egy ideig fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést érezhet. Altatóorvosa tájékoztatni fogja, hogy ezek a hatások várhatóan mennyi ideig tarthatnak.

A Rocuronium Kalceks nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium Kalceks-et?

Adagolás

Az Ön Rocuronium Kalceks adagját altatóorvosa fogja meghatározni a következők alapján:

• az érzéstelenítés módja,
• a beavatkozás várható időtartama,
• az Önnek adott más gyógyszerek,
• az Ön egészségi állapota.

A szokásos adag 0,6 mg testtömeg-kilogrammonként, és hatása 30 40 percig tart.

Hogyan adják be a Rocuronium Kalceks-et?

A Rocuronium Kalceks-et altatóorvosa fogja beadni Önnek. A Rocuronium Kalceks et a vénájába fecskendezik (intravénás beadás), egyszeri injekcióként, vagy folyamatos (csepp)infúzióban.

Ha az előírtnál több Rocuronium Kalceks-et kapott

Mivel altatóorvosa gondosan ellenőrzi az állapotát, nem valószínű, hogy túl sok Rocuronium Kalceks et kapna. Amennyiben mégis előfordulna, altatóorvosa mesterségesen fogja lélegeztetni, amíg a normális légzése visszatér. Ez alatt az idő alatt Önt altatni fogják.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy altatóorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben a mellékhatások az érzéstelenítés alatt jelentkeznek, altatóorvosa észlelni és kezelni fogja azokat.

Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 embert érinthet)

• a gyógyszer fokozott vagy csökkent hatása
• a gyógyszer hatásának elhúzódása
• csökkent vérnyomás
• felgyorsult szívverés
• fájdalom az injekció helyén.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. nehézlégzés, keringésösszeomlás és sokk)
• zihálás (hörgőgörcs)
• izomgyengeség
• a bőr duzzanata, bőrkiütés vagy bőrvörösség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rocuronium Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Tárolás hűtőszekrényen kívül:

A rokurónium bromid hűtőszekrényen kívül legfeljebb 25 °C on, maximum 12 hétig tárolható, amelynek leteltével a készítményt meg kell semmisíteni. A készítmény nem rakható vissza a hűtőszekrénybe a szobahőmérsékleten való tárolás után.

A tárolási idő nem haladhatja meg az eltarthatósági időt.

Hígítást követően:

Infúziós folyadékkal történő hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitása 30 ºC on 72 óráig igazolt.

Mikrobiológiai okok miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, ami általában nem lehet több 24 óránál 2 8 °C között, kivéve, ha a hígítást szabályozott és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli (pl. részecskék az oldatban).

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rocuronium Kalceks?

A készítmény hatóanyaga a rokurónium bromid.

Milliliterenként 10 mg rokurónium bromidot tartalmaz.

Egy injekciós üveg (5 ml) 50 mg rokurónium bromidot tartalmaz

Egyéb összetevők: nátrium klorid, nátrium acetát trihidrát, tömény ecetsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Rocuronium Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldat.

Kiszerelés: 10 db 5 ml-es injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057

Lettország

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.január