ROPIVACAINE FRESENIUS KABI infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Ropivacaine Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ropivacaine Fresenius Kabi infúzió hatóanyaga a ropivakain-hidroklorid.

A Ropivacaine Fresenius Kabi a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.

A Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót akut fájdalom kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és bármilyen korú gyermekeknél. Elzsibbasztja (érzésteleníti) a test bizonyos részeit, például sebészeti beavatkozás után.

2. Tudnivalók a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása előtt

Nem kaphat Ropivacaine Fresenius Kabi infúziót,

• ha allergiás a ropivakain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás bármely más, ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó helyi érzéstelenítőre (például lidokain vagy bupivakain);
• ha azt mondták Önnek, hogy alacsony a vértérfogata (hipovolémiája van);
• vérérbe, valamely testrész érzéstelenítésére;
• méhnyakba, a szülési fájdalom csökkentésére.

Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az azonnali toxikus hatások elkerülésének érdekében fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a Ropivacaine Fresenius Kabi-t ne közvetlenül vérérbe adják. Nem adható gyulladt területre.

Mielőtt beadnák Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• Ön életkora vagy egyéb okok miatt rossz általános egészségi állapotban van;
• Ön szívbetegségben szenved (részleges vagy teljes szívblokk áll fenn);
• Ön előrehaladott májbetegségben szenved;
• Ön súlyos vesebetegségben szenved.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák valamelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa módosíthatja a Ropivacaine Fresenius Kabi adagját.

Mielőtt beadnák Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• Ön akut porfíriában szenved (a vörös vérpigment előállításának zavara, amely néha neurológiai tüneteket is okozhat).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved. Kezelőorvosa más érzéstelenítő használata mellett dönthet.

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát az összes egészségügyi problémájáról vagy betegségéről.

Gyermekek

A gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó

• újszülötteknél, mivel ők érzékenyebbek a Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzióra;
• 12 éven aluli gyermekeknél, mivel bizonyos testrészek Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzióval történő érzéstelenítéséről nem áll rendelkezésre elegendő információ ebben a korosztályban.

Egyéb gyógyszerek és a Ropivacaine Fresenius Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Ropivacaine Fresenius Kabi és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• egyéb helyi érzéstelenítők;
• erős fájdalomcsillapítók, például morfin vagy kodein;
• a szívritmuszavar(aritmia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lidokain vagy mexiletin.

Kezelőorvosának tudnia kell, ha Ön ezeket a gyógyszereket szedi, hogy ki tudja számítani a Ropivacaine Fresenius Kabi megfelelő adagját.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fluvoxamin;
• baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például enoxacin.

Ez azért fontos, mert a fenti gyógyszerek szedésekor szervezetének hosszabb időre van szüksége a Ropivacaine Fresenius Kabi kiválasztásához. Ha Ön a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi, kerülni kell a Ropivacaine Fresenius Kabi tartós alkalmazását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A ropivakain terhességre való hatása nem ismert. Nem ismert, hogy a ropivakain kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével bármely gyógyszer alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ropivacaine Fresenius Kabi beadása után álmosnak érezheti magát, és a reakcióideje is megváltozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket a Ropivacaine Fresenius Kabi beadását követő napig.

A Ropivacaine Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,17%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ropivacaine Fresenius Kabi-t?

A Ropivacaine Fresenius Kabi-t kezelőorvosa fogja Önnek beadni. A kezelőorvosa által alkalmazott adag függ attól, hogy milyen típusú fájdalomcsillapításra van szüksége, továbbá függ az Ön testtömegétől, életkorától és egészségi állapotától.

A Ropivacaine Fresenius Kabi-t infúzió formájában fogja kapni. A beadási helye attól függ, hogy Önnél milyen célból alkalmazzák a Ropivacaine Fresenius Kabi-t. Kezelőorvosa a következő helyekre adhatja be a Ropivacaine Fresenius Kabi-t:

• az elzsibbasztani kívánt testrészbe;
• az elzsibbasztani kívánt testrész közelébe;
• az elzsibbasztani kívánt testrésztől távolabb eső területen. Ebben az esetben Ön epiduralis (a gerincvelőt körülvevő területre) kap infúziót.

Amikor a Ropivacaine Fresenius Kabi-t a fenti módokon beadják, az idegrostok nem továbbítják a fájdalomimpulzusokat az agyba. Az érzéstelenítés helyén Ön nem fog fájdalmat, hideget vagy meleget érezni, de egyes érzetek, mint a nyomás- vagy tapintásérzet megmaradhatnak.

Kezelőorvosa ismeri a gyógyszer megfelelő alkalmazásának módját.

Adagolás

Az adag függ attól, hogy milyen célból alkalmazzák a gyógyszert, továbbá függ az Ön egészségi állapotától, életkorától és testtömegétől.

Az alkalmazás időtartama

A ropivakain alkalmazása általában 0,5–6 órán keresztül tart, de 72 órán keresztül is tarthat sebészeti beavatkozás alatti vagy azt követő fájdalom csillapításának esetén.

Ha az előírtnál több Ropivacaine Fresenius Kabi-t alkalmaztak Önnél

A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolása miatt kialakuló súlyos mellékhatások speciális kezelést igényelnek, és az Önt kezelő orvos ismeri az ilyen helyzetben szükséges kezelést. A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolásának első tünetei általában a következők:

• hallászavar és látászavar;
• az ajkak, a nyelv és a száj körüli terület zsibbadása;
• szédülés vagy bizonytalanságérzet;
• bizsergő érzés;
• beszédzavar, amelyet zavart artikuláció jellemez (diszartria);
• izommerevség, izomrángás, görcsrohamok;
• alacsony vérnyomás;
• lassú vagy szabálytalan szívverés.

Ezek a tünetek szívmegállást, légzésleállást vagy súlyos görcsrohamokat előzhetnek meg.

Ha ezek a tünetek megjelennek, kezelőorvosa a súlyos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében azonnal abbahagyja a Ropivacaine Fresenius Kabi adagolását. Ha tehát Ön ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Ropivacaine Fresenius Kabi-t kapott, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolásának súlyosabb mellékhatásai a beszédzavarok, izomrángás, reszketés, remegés, görcsrohamok és az eszméletvesztés.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek valamelyikét észleli.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások, melyekmegjelenését figyelni kell:

A hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakciók (mint például az anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot is) ritkák (10 000-ből legfeljebb 1–10 beteget érinthetnek). A jelei a következők lehetnek:

• hirtelen megjelenő kiütések;
• bőrviszketés vagy csalánkiütés;
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata;
• légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés
• közelgő eszméletvesztés érzése.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy a Ropivacaine Fresenius Kabi allergiás reakciót váltott ki Önnél.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

• alacsony vérnyomás (hipotónia), amely szédülést vagy bizonytalanságérzetet okozhat;
• hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tűszúrásszerű érzés a bőrön (paresztézia);
• szédülés;
• fejfájás;
• lelassult vagy szapora szívverés (bradikardia, tahikardia);
• magas vérnyomás (hipertónia);
• hányás;
• vizeletürítési nehézség;
• testhőmérséklet‑emelkedés (láz) vagy didergés (hidegrázás);
• izommerevség;
• hátfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szorongás;
• a bőr érzékenységének csökkenése;
• ájulás;
• nehézlégzés;
• alacsony testhőmérséklet (hipotermia);
• a véletlenül az érbe adott infúzió vagy a Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolása (lásd a „Ha az előírtnál több Ropivacaine Fresenius Kabi-t alkalmaztak Önnél” című részt) esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, szédülés, bizonytalanságérzet, száj körüli érzészavar, nyelvzsibbadás, hallászavar, látászavar, artikulációs nehézségek, izommerevség, remegés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívmegállás;
• szívritmuszavar (aritmia).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Horner-szindróma

Egyéb lehetséges mellékhatások:

• a tű vagy az injekció által előidézett idegirritáció okozta zsibbadás. Ez rendszerint nem tart sokáig.
• akaratlan izommozgások (diszkinézia).

Egyéb mellékhatások, amelyeket más helyi érzéstelenítők alkalmazása során figyeltek meg, és amelyek a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása során is előfordulhatnak:

• idegsérülés, amely ritkán (10 000-ből 1–10 beteget érinthet) állandósulttá válhat;
• az egész testre kiterjedő zsibbadás, ami akkor következhet be, ha túl sok Ropivacaine Fresenius Kabi-t fecskendeztek a gerincvelői folyadékba.
• az epidurális injekció (a gerincvelői idegek körüli térbe adott injekció) beadása az agyból a fej és a nyak felé vezető idegpálya megzavarását okozhatja, különösen terhes nőknél, ami néha a Horner-szindróma nevű állapot kialakulását eredményezheti. Ezt a pupilla méretének csökkenése, a felső szemhéj lógása és a verejtékmirigyek izzadásra való képtelensége jellemzi. Általában magától megszűnik, amikor a kezelést leállítják.

Gyermekek

Gyermekek esetén a mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez. Gyermekeknél az alacsony vérnyomás kisebb gyakorisággal (100-ból 1–10 gyermeket érinthet), míg a hányás nagyobb gyakorisággal (10-ből több mint 1 gyermeket érinthet) fordul elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ropivacaine Fresenius Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldatos infúzióban csapadékképződést észlel.

A Ropivacaine Fresenius Kabi-t általában a kezelőorvosa vagy a kórház tárolja, és ők a felelősek a készítmény minőségéért, amennyiben az felbontás után nem került azonnal felhasználásra. A fel nem használt Ropivacaine Fresenius Kabi megsemmisítése szintén az ő felelősségük.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ropivacaine Fresenius Kabi

• A készítmény hatóanyaga a ropivakain-hidroklorid 2 mg milliliterenként.

A 100 ml oldatot tartalmazó műanyag infúziós zsák 200 mg ropivakain-hidrokloriodot tartalmaz.

A 200 ml oldatot tartalmazó műanyag infúziós zsák 400 mg ropivakain-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Ropivacaine Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ropivacaine Fresenius Kabi tiszta, színtelen oldatos infúzió.

A Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió 100 ml-es és 200 ml-es átlátszó, műanyag infúziós zsákokban kerül kereskedelmi forgalomba.

1, 5 vagy 10 db infúziós zsák védőfóliában.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft. Szépvölgyi út 6. III. em. H-1025 Budapest

Gyártó

HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvégia

OGYI-T-23983/07 1×100 ml poliolefin zsák

OGYI-T-23983/08 5×100 ml poliolefin zsák

OGYI-T-23983/09 10×100 ml poliolefin zsák

OGYI-T-23983/10 1×200 ml poliolefin zsák

OGYI-T-23983/11 5×200 ml poliolefin zsák

OGYI-T-23983/12 10×200 ml poliolefin zsák

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.