
| Hatóanyag: | ropivacaine hydrochloride |
| Gyártó: | Fresenius Kabi Hungary Kft. |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml |
A Ropivacaine Fresenius Kabi hatóanyaga a ropivakain-hidroklorid.
A Ropivacaine Fresenius Kabi a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.
A Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekciótakut fájdalom kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél. Elzsibbasztja (érzésteleníti) a test bizonyos részeit, például sebészeti beavatkozás után.
A Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekciótfelnőtteknél és 12 éven felüli serdülőknél alkalmazzák. Elzsibbasztja (érzésteleníti) a test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a sebészeti beavatkozások során. A következő esetekben alkalmazható:
A Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekciótfelnőtteknél és 12 éven felüli serdülőknél alkalmazzák. Elzsibbasztja (érzésteleníti) a test bizonyos részeit sebészeti beavatkozás során.
Nem kaphat Ropivacaine Fresenius Kabi injekciót,
Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az azonnali toxikus hatások elkerülésének érdekében fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a Ropivacaine Fresenius Kabi injekciót ne közvetlenül vérérbe adják. Az injekció nem adható gyulladt területre.
Mielőtt beadnák Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák valamelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa módosíthatja a Ropivacaine Fresenius Kabi adagját.
Mielőtt beadnák Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved. Kezelőorvosa más érzéstelenítő használata mellett dönthet.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát az összes egészségügyi problémájáról vagy betegségéről.
Gyermekek
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
Az injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó
Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml és 10 mg/ml oldatos injekció
Az injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó 12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél. Meg kell fontolni más hatáserősségek (2 mg/ml, 5 mg/ml) használatát.
Egyéb gyógyszerek és a Ropivacaine Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Ropivacaine Fresenius Kabi és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Kezelőorvosának tudnia kell, ha Ön ezeket a gyógyszereket szedi, hogy ki tudja számítani a Ropivacaine Fresenius Kabi megfelelő adagját.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Ez azért fontos, mert a fenti gyógyszerek szedésekor szervezetének hosszabb időre van szüksége a Ropivacaine Fresenius Kabi kiválasztásához. Ha Ön a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi, kerülni kell a Ropivacaine Fresenius Kabi tartós alkalmazását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A ropivakain terhességre való hatása nem ismert. Nem ismert, hogy a ropivakain kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével bármely gyógyszer alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ropivacaine Fresenius Kabi beadása után álmosnak érezheti magát, és a reakcióideje is megváltozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket a Ropivacaine Fresenius Kabi beadását követő napig.
A Ropivacaine Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
Ez a gyógyszer 3,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,17%-ának felnőtteknél.
Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció
Ez a gyógyszer 2,99 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,15%-ának felnőtteknél.
Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Ez a gyógyszer 2,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,14%-ának felnőtteknél.
A Ropivacaine Fresenius Kabi-t kezelőorvosa fogja Önnek beadni. A kezelőorvosa által alkalmazott adag függ attól, hogy milyen típusú fájdalomcsillapításra van szüksége, továbbá függ az Ön testtömegétől, életkorától és egészségi állapotától.
A Ropivacaine Fresenius Kabi-t injekció formájában fogja kapni. Az injekció beadási helye attól függ, hogy Önnél milyen célból alkalmazzák a Ropivacaine Fresenius Kabi-t. Kezelőorvosa a következő helyekre adhatja be a Ropivacaine Fresenius Kabi-t:
Amikor a Ropivacaine Fresenius Kabi-t a fenti módokon beadják, az idegrostok nem továbbítják a fájdalomimpulzusokat az agyba. Az érzéstelenítés helyén Ön nem fog fájdalmat, hideget vagy meleget érezni, de egyes érzetek, mint a nyomás- vagy tapintásérzet megmaradhatnak.
Kezelőorvosa ismeri a gyógyszer megfelelő alkalmazásának módját.
Adagolás
Az adag függ attól, hogy milyen célból alkalmazzák a gyógyszert, továbbá függ az Ön egészségi állapotától, életkorától és testtömegétől.
Az alkalmazás időtartama
A ropivakain alkalmazása általában 2–10 órán keresztül tart sebészeti beavatkozást megelőző érzéstelenítés esetén, és 72 órán keresztül tarthat sebészeti beavatkozás alatti vagy azt követő fájdalom csillapítására.
Ha az előírtnál több Ropivacaine Fresenius Kabi-t alkalmaztak Önnél
A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolása miatt kialakuló súlyos mellékhatások speciális kezelést igényelnek, és az Önt kezelő orvos ismeri az ilyen helyzetben szükséges kezelést. A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolásának első tünetei általában a következők:
Ezek a tünetek szívmegállást, légzésleállást vagy súlyos görcsrohamokat előzhetnek meg.
Ha ezek a tünetek megjelennek, kezelőorvosa a súlyos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében azonnal abbahagyja a Ropivacaine Fresenius Kabi adagolását. Ha tehát Ön ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Ropivacaine Fresenius Kabi-t kapott, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolásának súlyosabb mellékhatásai a beszédzavarok, izomrángás, reszketés, remegés, görcsrohamok és az eszméletvesztés.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek valamelyikét észleli.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások, melyekmegjelenését figyelni kell:
A hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakciók (mint például az anafilaxiás reakció) ritkák (10 000-ből legfeljebb 1–10 beteget érinthetnek). A jelei a következők lehetnek:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy a Ropivacaine Fresenius Kabi allergiás reakciót váltott ki Önnél.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Egyéb mellékhatások, amelyeket más helyi érzéstelenítők alkalmazása során figyeltek meg, és amelyek a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása során is előfordulhatnak:
Gyermekek
Gyermekek esetén a mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez. Gyermekeknél az alacsony vérnyomás kisebb gyakorisággal (100-ból 1–10 gyermeket érinthet), míg a hányás nagyobb gyakorisággal (10-ből több mint 1 gyermeket érinthet) fordul elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldatos injekcióban csapadékképződést észlel.
A Ropivacaine Fresenius Kabi-t általában a kezelőorvosa vagy a kórház tárolja, és ők a felelősek a készítmény minőségéért, amennyiben az felbontás után nem került azonnal felhasználásra. A fel nem használt Ropivacaine Fresenius Kabi megsemmisítése szintén az ő felelősségük.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Ropivacaine Fresenius Kabi
A 10 ml oldatot tartalmazó polipropilén ampulla 20 mg/75 mg/100 mg ropivakaint tartalmaz (ropivakain-hidroklorid formájában).
A 20 ml oldatot tartalmazó polipropilén ampulla 40 mg/150 mg/200 mg ropivakaint tartalmaz (ropivakain-hidroklorid formájában).
Milyen a Ropivacaine Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ropivacaine Fresenius Kabi tiszta, színtelen oldatos injekció.
A Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es és 20 ml-es átlátszó, polipropilén ampullákban kerül kereskedelmi forgalomba.
1, 5 vagy 10 db ampulla buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft. Szépvölgyi út 6. III. em. H-1025 Budapest
Gyártó
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, Halden 1788, Norvégia
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció:
OGYI-T-23983/01 1×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/02 5×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/03 10×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/04 1×20 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/05 5×20 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/06 10×20 ml polipropilén ampulla
Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció:
OGYI-T-23983/16 1×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/17 5×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/18 10×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/19 1×20 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/20 5×20 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/21 10×20 ml polipropilén ampulla
Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció:
OGYI-T-23983/22 1×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/23 5×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/24 10×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/25 1×20 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/26 5×20 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/27 10×20 ml polipropilén ampulla
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
Hollandia | Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie |
Ausztria | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
Belgium | Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
Bulgária | Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор |
Ciprus | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Csehország | Ropivacaine Kabi |
Németország | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
Dánia | Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml |
Észtország | Ropivacaine Kabi |
Görögország | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Spanyolország | Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable |
Finnország | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos |
Franciaország | Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable |
Horvátország | Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za inekciju |
Magyarország | Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció |
Írország | Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection |
Olaszország | Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile |
Litvánia | Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas |
Luxemburg | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
Lettország | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām |
Málta | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml |
Norvégia | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Lengyelország | Ropivacaine Kabi |
Portugália | Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável |
Románia | Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă |
Svédország | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
Szlovákia | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok |
Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection |
Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció
Hollandia | Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie |
Ausztria | Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung |
Belgium | Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
Bulgária | Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор |
Ciprus | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Csehország | Ropivacaine Kabi |
Németország | Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung |
Dánia | Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,7.5 mg/ml |
Észtország | Ropivacaine Kabi |
Görögország | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Spanyolország | Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable |
Finnország | Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos |
Franciaország | Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable |
Horvátország | Ropivakain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml otopina za inekciju |
Magyarország | Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció |
Írország | Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection |
Olaszország | Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile |
Litvánia | Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas |
Luxemburg | Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung |
Lettország | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām |
Málta | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml |
Norvégia | Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Lengyelország | Ropivacaine Kabi |
Portugália | Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável |
Svédország | Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
Szlovénia | Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje |
Szlovákia | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčný roztok |
Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection |
Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Hollandia | Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie |
Ausztria | Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung |
Belgium | Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
Bulgária | Ropivacain Kabi 10 mg/ml, инжекционен разтвор |
Ciprus | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Csehország | Ropivacaine Kabi |
Németország | Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung |
Dánia | Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,10 mg/ml |
Észtország | Ropivacaine Kabi |
Görögország | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Spanyolország | Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable |
Finnország | Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos |
Franciaország | Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable |
Horvátország | Ropivakain Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za inekciju |
Magyarország | Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció |
Olaszország | Ropivacaina Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile |
Litvánia | Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas |
Luxemburg | Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung |
Lettország | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml šķīdums injekcijām |
Málta | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml |
Norvégia | Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Lengyelország | Ropivacaine Kabi |
Portugália | Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável |
Románia | Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă |
Svédország | Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
Szlovénia | Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje |
Szlovákia | Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekčný roztok |
Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május

