ROSUCARD filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rosucard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosucard filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Rosucard filmtablettát azért írta fel a kezelőorvosa, mert:

• Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Rosucard filmtablettát a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést.A Rosucard filmtabletta szedése során is folytatni kell a koleszterincsökkentő diétát és a testmozgást.

Vagy

• Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.

A szívinfarktust, az agyi érkatasztrófát vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történő beépülését jelenti.

Miért fontos a Rosucard filmtabletta folyamatos szedése?

A Rosucard filmtabletta a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb a koleszterin.

Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C), és a „jó” koleszterin (HDL‑C).

• A Rosucard filmtablettával csökkenthető a „rossz” koleszterin és növelhető a „jó” koleszterin.
• Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képződését. Valamint segíti szervezetét annak vérből történő eltávolításában.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Azonban, ha ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szűkületéhez vezet.

Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus, vagy agyi érkatasztrófa kialakulásához vezet. A koleszterinszintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa kialakulásának kockázatát.

Fontos folyamatosan szednia Rosucard filmtablettát, még akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben orvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.

2. Tudnivalók a Rosucard filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Rosucard filmtablettát:

• ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
• ha terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Rosucard filmtabletta-kezelés ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Rosucard filmtabletta szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
• ha májbetegségben szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved.
• ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél.
• ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére).
• ha ciklosporin-tartalmú gyógyszert szed (például szervátültetést követően alkalmazzák).

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Az említetteken kívül, ne vegyen be 40 mg‑os Rosucard adagot (a legnagyobb adag):

• ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (amennyiben bizonytalan, kérjük, keresse fel kezelőorvosát).
• ha pajzsmirigybetegsége van.
• ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel.
• ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
• ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).
• ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő szert szed.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rosucard filmtabletta szedése előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha veseproblémái vannak.
• ha májproblémái vannak.
• ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll.
• ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
• ha pajzsmirigybetegsége van.
• ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
• ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő szert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.
• ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed, mint például ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rosucard filmtabletta”.
• ha fuzidinsav-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) kap szájon át vagy injekcióban, vagy kapott az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Rosucard filmtabletta kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet – lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rosucard filmtabletta”.
• ha Ön elmúlt 70 éves (mivel kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rosucard adagot).
• ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai, vagy indiai. Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rosucard adagot.
• Ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Rosucard vagy más rokon gyógyszerek alkalmazását követően.

A Rosucard fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Súlyos bőrreakciókat – beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Rosucard alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Rosucard alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők

• ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Rosucard filmtabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
• ha a beteg 18 év alatti: a Rosucard 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):

• Ne vegyen be 40 mg‑os Rosucard adagot (a legnagyobb adag), valamint bármely nagyságú Rosucard adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Rosucard-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és a Rosucard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• ciklosporin (például szervátültetést követően alkalmazzák),
• darolutamid (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák),
• regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák),
• warfarin, klopidogrel, tikagrelorvagy egyéb, a vér hígítására alkalmazott gyógyszer (vérhígító hatásuk és a vérzés kockázata megnövekedhet, ha ezzel a gyógyszerrel együtt alkalmazzák),
• fibrátok (mint például gemfibrozil, vagy fenofibrát), egyéb koleszterinszint-csökkentő készítmény (például ezetimib),
• emésztési problémákra (a gyomorsav semlegesítésére) szedett gyógyszerek,
• eritromicin (antibiotikum),
• fuzidinsav (antibiotikum – lásd lejjebb és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezetben),
• szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták,
• hormonpótló terápia,
• bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést, kezelésére használnak önmagukban vagy kombinációban (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir.

A Rosucard filmtablettamódosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Rosucard filmtablettahatását.

Ha bakteriális fertőzés ellen szájon át kell fuzidinsavat szednie, átmenetileg abba kell hagynia a Rosucard filmtabletta szedését. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kezdheti el újra biztonságosan ennek a gyógyszernek a szedését. A Rosucard filmtabletta és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom (rabdomiolízis) kialakulásához vezethet. A rabdomiolízisre vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Rosucard filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. Ha a Rosucard-terápia ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a Rosucard-terápia ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb esetben a Rosucard filmtabletta alkalmazásának ideje alatt nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Rosucard-terápia ideje alatt azonban, néhány esetben szédülés jelentkezhet. Amennyiben szédülést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ilyen tevékenységbe kezdene.

A Rosucard filmtabletta laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rosucard filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagja felnőtteknek

Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Rosucardfilmtablettát:

Kezdő adag: A Rosucard-terápiát 5 mg‑os vagy 10 mg‑os adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban már magasabb adagban is szedett egyéb sztatinkészítményt. Az 5 mg-os adag a bemetszéssel ellátott 10 mg-os tabletta felezésével elérhető.

A kezdő adag megállapítása függ:

• az Ön koleszterinszintjétől.
• a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa kockázatának mértékétől.
• olyan faktoroktól, melyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.

Beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, hogy a Rosucard-terápia mekkora kezdőadagja lenne a legmegfelelőbb Önnek.

Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) adagot írhatja elő Önnek, amennyiben:

• Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).
• Ön elmúlt 70 éves.
• Ön közepesen súlyos vesebetegségben szenved.
• fennáll Önnél az izomérzékenység és izomfájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rosucardfilmtablettát. Ha 5 mg adaggal kezdi a terápiát, orvosa szükség esetén megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg adagig (2×20 mg). Ha 10 mg a kezdő adag, orvosa 20 mg‑ra, majd 40 mg‑ra emelheti azt, amennyiben szükséges. Az adagmódosítás négyhetes időközönként történik.

A Rosucard filmtablettamaximális napi adagja 40 mg (2×20 mg). Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg‑os adaggal nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést elérni.

Ha a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Rosucardfilmtablettát:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik Önre vonatkozik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 6‑18 éves korban

Gyermekeknél és serdülőknél az adag 5 mg-tól 20 mg-ig terjed. Kezelőorvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Rosucard adagot. A 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Rosucard filmtabletta maximális napi adagja 10 mg vagy 20 mg, a kezelendő állapottól függően. Az adagját naponta egyszer vegye be. A Rosucard 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.

A Rosucardfilmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.

Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rosucardfilmtablettát.

Ha az előírtnál több Rosucardfilmtablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassa arról, hogy Rosucardfilmtablettát szed.

Ha elfelejtette bevenni a Rosucardfilmtablettát

Ne aggódjon, folytassa a terápiát a soron következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rosucard filmtabletta szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha a Rosucard-terápia abbahagyása mellett dönt. A Rosucard-terápia abbahagyásával újra megemelkedhet a vér koleszterinszintje.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Rosucard filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciókat észleli:

• légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében vagy anélkül.
• az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, mely nyelési nehézséggel jár.
• súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütéssel).
• a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma).
• Kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).

Szintén hagyja abba a Rosucard filmtabletta szedését és azonnal kérjenorvosi segítséget:

• ha valamely szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.
• ha lupusz-szerű betegség tünetegyüttese lép fel (beleértve a kiütést, ízületi elváltozásokat és vérsejtekre gyakorolt hatásokat).
• ha izomszakadást tapasztal.

A következő mellékhatásokat jelentették a rozuvasztatinnal (Rosucard filmtablettahatóanyaga) összefüggésben:

Gyakori lehetséges mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás
• Hasi fájdalom
• Székrekedés
• Hányinger
• Izomfájdalom
• Gyengeségérzés
• Szédülés
• A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosucard-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre (csak a Rosucard 40 mg adagnál).
• Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, vércukorszintjét kezelőorvosa ellenőrizni fogja.

Nem gyakori lehetséges mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés, viszketés, és egyéb bőrtünetek
• A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosucard-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre (csak a Rosucard 10 mg, és 20 mg adagoknál).

Ritka lehetséges mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos allergiás reakciók – tünetei közé tartozik az arc‑, ajak‑, nyelv‑ és/vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Rosucard filmtabletta szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
• Izombántalomfelnőtteknél – amennyiben szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyja abba a Rosucard filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)
• Májenzimértékek emelkedése a vérben
• A vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia).

Nagyon ritka lehetséges mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése)
• Májgyulladás (hepatitisz)
• Ízületi fájdalom
• Vér megjelenése a vizeletben
• A karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint például zsibbadás)
• Emlékezetkiesés
• Az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Depresszió
• Izomgyengeség, mely tartósan fennáll
• Ínsérülés
• Alvászavarok, mint például álmatlanság, rémálmok
• Hasmenés (laza széklet)
• Köhögés
• Légszomj
• Vizenyős duzzanat (ödéma)
• Szexuális zavarok
• Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint például tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rosucard filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rosucard filmtabletta?

A Rosucard hatóanyaga a rozuvasztatin.

Rosucard10 mg filmtabletta:10,4 mg rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz filmtablettánként, ami 10 mg rozuvasztatinnak felel meg.

Rosucard20 mg filmtabletta: 20,8 mg rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz filmtablettánként, ami 20 mg rozuvasztatinnak felel meg.

Rosucard40 mg filmtabletta: 41,6 mg rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz filmtablettánként, ami 40 mg rozuvasztatinnak felel meg.

Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát

filmbevonat:hipromellóz 2910/5, makrogol 6000, titán‑dioxid (E171), talkum, valamint vörös vas‑oxid (E172) – csak a 10 mg, 20 mg és 40 mg filmtablettában.

Milyen a Rosucard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rosucard10 mg filmtabletta:halvány rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta, hosszúsága kb. 8,8 mm, szélessége kb. 4,5 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Rosucard20 mg filmtabletta:rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, hosszúsága kb. 11,1 mm, szélessége kb. 5,6 mm.

Rosucard40 mg filmtabletta:sötét rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, hosszúsága kb. 14,0 mm, szélessége kb. 7,0 mm.

Kiszerelések:

10 mg: 14, 15, 20, 28, 30, 60, 84, 90 filmtabletta

20, 40 mg: 14, 28, 30, 84, 90 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10, Csehország

Gyártó

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10, Csehország

Rosucard 10 mg filmtabletta Zentiva SA, B-dul Theodor Pallady, nr. 50, Sectorul 3 Bucureşti, cod poştal 032266, Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Rosucard 10 mg filmtabletta

OGYI-T-22803/05 28× Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22803/06 30× Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22803/07 84× Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22803/08 90× Al/Al buborékcsomagolásban

Rosucard 20 mg filmtabletta

OGYI-T-22803/09 28× Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22803/10 30× Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22803/11 84× Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22803/12 90× Al/Al buborékcsomagolásban

Rosucard 40 mg filmtabletta

OGYI-T-22803/13 28× Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22803/14 30× Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22803/15 84× Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22803/16 90× Al/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. február.