ROSUTEC filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rosutec, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosutec a "sztatinok" gyógyszercsoportjába tartozik, amelyek a lipidek (zsírok) vérszintjét szabályozzák.

A Rosutec alkalmazható:

- a vérben található koleszterin és vérzsírok (lipidek) mennyiségének csökkentésére, amennyiben azok vérszintje magas (hiperkoleszterinémia, hiperlipidémia), és csökkentésüket alacsony zsírtartalmú diétával és testedzéssel nem sikerült elérni.

A kezelés során folytatnia kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő diétát.

A koleszterin egy olyan molekula, amely szükséges a szervezet megfelelő működéséhez. Ha azonban a vérben túl magas a koleszterin szintje, lerakódhat az erek falában. Ennek következtében az erek beszűkülhetnek, végül pedig elzáródhatnak, ami szívproblémákat okozhat, szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethet.

2. Tudnivalók a Rosutec szedése előtt

Ne szedje a Rosutec-et:

- ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha májproblémái vannak

- ha súlyos veseproblémái vannak

- ha jelenleg "miopátia" nevű izomproblémája van (ismétlődő, ok nélküli izomfájdalom)

- ha ciklosporint szed

- ha terhes vagy szoptat.

Fetieken túl, ne alkalmazza a 40 mg-os Rosutec-et a következő esetekben sem:

- ha enyhe veseproblémái vannak

- ha problémái vannak a pajzsmirigyével

- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél amit "miopátiának" neveznek, vagy régebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elő

- ha Önnél vagy családtagjánál korábban más lipidszintcsökkentő gyógyszer (pl. más sztatin- vagy fibrát-készítmény) szedése során izomproblémák jelentkeztek

- ha Ön ázsiai származású (például kínai, japán, filippinó, indiai).

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a gyógyszert. Ha bizonytalan a kérdésben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Rosutec filmtabletta szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rosutec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha problémái vannak a májával vagy a veséjével

- ha a kórtörténetében májbetegség szerepel

- ha problémái vannak a pajzsmirigyével

- ha visszatérően ismert ok nélkül izomfájdalmai vannak, vagy régebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elő

- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt

- ha Ön 70 évnél idősebb

Ha fentiek közül bármelyik igaz Önre, kezelőorvosa egy vérvizsgálatot fog elvégezni a Rosutec-kezelés megkezdése előtt, és feltehetően a kezelés alatt is, hogy felmérhesse az esetleges izmokat érintő mellékhatások kockázatát. Az izmokat érintő mellékhatások (pl. rabdomiolízis) kockázata magasabb, ha bizonyos gyógyszereket a Rosutec-kel egyidejűleg szed (lásd 2. pont, "Egyéb gyógyszerek és a Rosutec" fejezet).

Amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának veszélye, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani, amíg ezt a gyógyszert szedi. Fokozott a cukorbetegség kialakulásának kockázata magas vércukor- és vérzsírszint, túlsúly, ill. magas vérnyomás-betegség fennállása esetén.

Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét a Rosutec szedése előtt,

ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - lehet, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége:

Izomfájdalom, izomduzzadás vagy izomgörcsök, különösen, ha ezek lázzal társulnak. Lehetséges, hogy ez az izmok lebomlásának a jele (rabdomiolízis). A kockázat magasabb, ha a Rosutec filmtablettát más gyógyszerekkel együtt szedi (pl. eritromicin és ezetimib). Állapotát körültekintően ellenőrzik majd, és orvosa esetleg változtatni fog a gyógyszer adagján.

Egyéb gyógyszerek és a Rosutec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

ciklosporin vagy hasonló gyógyszerek, ha nemrég szervátültetésen esett át

- vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin

- fibrátok, például gembfibrozil, fenofibrátok és más lipidszintcsökkentő gyógyszerek

- ezetimib a koleszterinszint csökkentésére

- emésztési zavar kezelésére használt gyógyszerek, például savlekötők

- antibiotikumok, például eritromicin

- szájon át alkalmazott fogamzásgátlók vagy hormonpótlásra használt gyógyszerek

- HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir vagy lopinavir

Ha a fentiek közül bármi vonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rosutec szedése előtt.

A Rosutec alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

A Rosutec filmtabletta szedése mellett ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a Rosutec filmtablettát:

- ha terhes vagy szoptat

- ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rosutec várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Amíg azonban nem győződött meg róla, hogy a Rosutec milyen hatással van Önre, tilos gépkocsit vezetnie vagy gépekkel munkát végeznie. Ha bizonytalan a kérdésben, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Rosutec filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rosutec-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

- A gyógyszerszedés megkezdése előtt kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú diétát ír elő Önnek.

- A diétát a Rosutec szedése mellett is folytatnia kell.

- A Rosutec-etétkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

- A Rosutec-et a nap folyamán bármikor, egyszeri adagban kell bevenni.

- A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

- Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a koleszterinszint megfelelő-e az Ön szervezetében.

Mennyi gyógyszert kell bevennie?

- Az ajánlott napi adag 5 mg vagy 10 mg, az Ön állapotától függően.

- Az adagot kezelőorvosa négyhetente emelheti a koleszterinszint vagy szívproblémák függvényében, legfeljebb 40 mg-ig.

- Ha magas, 40 mg-os adagot kap, fokozott orvosi ellenőrzésre van szüksége.

Ajánlott adagok 10-17 éves kor közötti gyermekek és serdülők számára

Az ajánlott kezdő adag 5 mg. A kezelőorvos emelheti a kezdő adagot, hogy megtalálja a beteg számára legmegfelelőbb napi adagot. A maximális napi adag 20 mg. Az előírt napi adagot egyszerre kell bevenni. A Rosutec 40 mg-os tablettát gyermekeknél nem szabad alkalmazni.

8 évnél idősebb gyermekek

Kezelésüket szakorvos irányítására kell bízni, aki segít a megfelelő adag kiválasztásában.

Ha az előírtnál több Rosutec-et vett be

Ha az előírtnál több Rosutec filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Rosutec-et

- Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja, amint eszébe jut.

- Ha azonban már közel esik a következő adag bevételének időpontja, akkor hagyja ki az elfelejtett adag bevételét.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Rosutec szedését és azonnal közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli a gyógyszer szedése során:

Ritka mellékhatások (1000-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek)

- Izomgyengeség, izomsorvadás vagy izomfájdalom, amely súlyosbodhat, és végül súlyos, életet veszélyeztető állapottá alakulhat (rabdomiolízis). Ezek a tünetek nyilvánvaló ok nélkül is jelentkezhetnek (pl. izommozgástól függetlenül).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek)

- az arc, a nyelv és a légcső megduzzadása, ami súlyos légzési nehézséget okoz

- légszomjjal, kiütéssel, zihálással és vérnyomáseséssel járó hirtelen allergiás reakció

- súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő továbbá:

Gyakori (10-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek):

- fejfájás, szédülés

- székrekedés, hányinger, hasi fájdalom

- izomfájdalom

- emésztési zavar, fájdalom vagy puffadás érzése a hasban

- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori (100-ból 1-nél kevesebb beteget érintenek):

- bőrviszketés vagy más allergiás reakció

Ritka (1000-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek):

- izomfájdalom vagy izom-érzékenység

- a hasnyálmirigy megduzzadása (pankreatitisz), ami hasfájással járhat

- a "szérum transzaminázok"-nak" nevezett vegyületek magas szintje (amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki)

- Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozását ugyancsak tapasztalták. Ezek közé tartozik a veseműködéshez kapcsolódó vegyületek emelkedett szintje és bizonyos típusú vérsejtek, a vérlemezkék számának a csökkenése (úgynevezett trombocitopénia).

- Izomgyengeség, erőtlenség vagy fájdalom, ami súlyos, esetleg életveszélyes állapottá is fokozódhat (ez az úgynevezett rabdomiolízis). A betegség nyilvánvaló okok nélkül is bekövetkezhet (pl. nem kapcsolódik izommunkához).

- Hirtelen kialakuló allergiás reakció légszomjjal, bőrkiütéssel, zihálással, vérnyomás-csökkenéssel, valamint az arc-, a nyelv-, vagy a légutak megduzzadásával, ami további nagyfokú nehézlégzést okozhat.

Nagyon ritka (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek):

- májgyulladás, a bőr vagy a szem besárgulása

- hepatitisz (a máj megduzzadása)

- ízületi fájdalom

- zsibbadtság a karban vagy a lábban

- emlékezet-kiesés

- vér a vizeletben

- az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia) férfiakban

Nem ismert, hogy az alábbi mellékhatások várhatóan hány beteget érintenek:

- hasmenés

- Stevens-Johnson szindróma (súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés)

- alvászavarok, például álmatlanság és rémálmok

- emlékezet-kiesés

- szexuális zavarok

- depresszió

- légzési problémák, beleértve tartós köhögés és/vagy rövid légvételek, láz

- vizenyő.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Rosutec-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Alu/Alu buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Műanyag (HDPE) tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartály jól lezárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felh.:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rosutec

A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin-kalcium.

- Minden Rosutec 5 mg filmtabletta 5,20 mg rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz, ami 5 mg rozuvasztatinnak felel meg.

- Minden Rosutec 10 mg filmtabletta10,40 mg rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz, ami 10 mg rozuvasztatinnak felel meg.

- Minden Rosutec 20 mg filmtabletta 20,79 mg rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz, ami 20 mg rozuvasztatinnak felel meg.

- Minden Rosutec 40 mg filmtabletta 41,60 mg rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz, ami 40 mg rozuvasztatinnak felel meg.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol, titán-dioxid (E 171). Az 5 mg-os tabletta sárga vasoxidot (E 172), a 10-, 20-, és 40 mg-os tabletta vörös vasoxidot (E 172) tartalmaz.

Milyen a Rosutec külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- A Rosutec 5 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "APO", másik oldalán "5", fölötte "ROS" felirattal ellátott filmtabletta.

- A Rosutec 10 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "APO", másik oldalán "10", fölötte "ROS" felirattal ellátott filmtabletta.

- A Rosutec 20 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "APO", másik oldalán "20", fölötte "ROS" felirattal ellátott filmtabletta.

- A Rosutec 40 mg filmtabletta rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "APO", másik oldalán "ROS40" felirattal ellátott filmtabletta.

28, 30, 98 és 100 db tabletta Alu / Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

28, 98 dbtabletta naptár-jelzéses Alu / Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

30, 100 db tabletta PP zárókupakkal ellátott műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.