ROXERA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Roxera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Roxera a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Roxerát azért írta fel kezelőorvosa, mert:

• Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Roxera filmtabletta a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.

Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést. A Roxera filmtabletta szedése során is folytatni kell a koleszterin‑csökkentő diétát és a testmozgást.

Vagy

• Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek növelik Önnél a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.

A szívinfarktust, az agyi érkatasztrófát vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történő beépülését jelenti.

Miért fontos aRoxera folyamatos szedése?

A Roxeraa vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb a koleszterin.

Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C) és a „jó” koleszterin (HDL‑C).

• A Roxera filmtablettával csökkenthető a „rossz” koleszterin, és növelhető a „jó” koleszterin szintje.
• Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képződését, valamint segíti a szervezetét annak vérből történő eltávolításában.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szűkületéhez vezet.

Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa kialakulásához vezet. A koleszterinszintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa kialakulásának kockázatát.

Fontos folyamatosan szedni a Roxera filmtablettát, még akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.

2. Tudnivalók a Roxera szedése előtt

Ne szedje a Roxerát:

• ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Roxera szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet,
• ha májbetegségben szenved,
• ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezik Önnél,
• ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére),
• ha ciklosporint szed (szervátültetést követően alkalmazzák).

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel kezelőorvosát.

Az említetteken kívül nem szedheti a Roxera 30 mg vagy 40 mg filmtablettát (a két legnagyobb hatáserősség):

• ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát),
• ha pajzsmirigy-betegsége van,
• ha korábban ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezett Önnél, ha az Ön vagy családtagjai kórtörténetében izombetegségek szerepelnek, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel,
• ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt,
• ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippino, vietnámi, koreai vagy indiai),
• ha egyéb, a fibrátok csoportjába tartozó, koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Roxera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha veseproblémái vannak;
• ha májproblémái vannak;
• ha korábban ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezett Önnél, ha az Ön vagy családtagjai kórtörténetében izombetegségek szerepelnek, vagyha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok lehetnek szükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez;
• ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt;
• ha pajzsmirigy-betegsége van;
• ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére;
• ha fertőzések – beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C- (májgyulladás) fertőzést is – kezelésére szed valamilyen gyógyszert, mint pl. ritonavirt lopinavirrel és/vagy atazanavirrel, további információkért lásd „Egyéb gyógyszerek és a Roxera” című részt;
• ha Ön elmúlt 70 éves (kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb Roxera kezdőadagot);
• ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;
• ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippino, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb Roxera kezdőadagot;
• ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél (szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és a Roxera együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
• ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély rozuvasztatin vagy más sztatinok alkalmazását követően.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):

Ne vegyen be 30 mg‑os vagy 40 mg‑os Roxera-adagot (a két legnagyobb adag), valamint bármely nagyságú Roxera-adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Roxera-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukorszint és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Roxera alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők

• ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Roxera nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
• ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Roxera 30 mg és 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Roxera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ciklosporin (általában szervátültetést követően alkalmazzák);
• warfarin, klopidogrel vagy tikagrelor (vagy egyéb vérhígító gyógyszer);
• fibrátok (mint például a gemfibrozil és a fenofibrát) vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (például ezetimib);
• emésztési problémákra szedett gyógyszerek (gyomorsavat semlegesítő gyógyszerek);
• eritromicin (antibiotikum);
• fogamzásgátló tabletták vagy női hormonpótló gyógyszerek;
• regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);
• darolutamid (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);
• bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir.

A Roxera megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását vagy fordítva, ezek a gyógyszerek módosíthatják a Roxera hatását.

Ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor átmenetileg ennek a gyógyszernek az alkalmazását fel kell függeszteni. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor biztonságos a Roxera-kezelést újra elkezdeni. A Roxera és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információt lásd a 4. pontban.

Roxera egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Roxera étkezéssel vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjea Roxerát, ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera szedése közben esik teherbe, azonnal hagyja abba a Roxera szedését, és értesítse erről kezelőorvosát. A terhesség elkerülése érdekében a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb esetben a Roxera szedésének ideje alatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. Azonban a Roxera-kezelés ideje alatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt ilyen tevékenységbe kezdene.

A Roxera laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A segédanyagok teljes listáját lásd a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” című részben.

3. Hogyan kell szedni a Roxerát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adagja felnőtteknek

Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Roxerát:

Kezdő adag

A Roxera-terápiát 5 mg‑os vagy 10 mg‑os adaggal kell kezdeni, még abban az esetben is, ha korábban már nagyobb adagban szedett egy másik sztatin-készítményt. A kezdő adag megállapítása függ:

• a koleszterinszinttől,
• a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétől,
• olyan faktoroktól, melyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Roxera-terápiában Önnek mely kezdő adag lenne a legmegfelelőbb.

Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) adagot írhatja elő Önnek, amennyiben:

• Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippino, vietnámi, koreai vagy indiai),
• Ön elmúlt 70 éves,
• Ön közepesen súlyos vesebetegségben szenved,
• fennáll Önnél az izomfájdalom és izomérzékenység (miopátia) kialakulásának kockázata.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Roxera filmtablettát. Ha 5 mg adaggal kezdi a terápiát, kezelőorvosa, szükség esetén, megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg adagig. Ha 10 mg a kezdő adag, orvosa 20 mg‑ra, majd 40 mg ra emelheti azt, amennyiben szükséges. Az adagmódosítás négyhetes időközönként történik.

A Roxera maximális napi adagja 40 mg. Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg‑os adaggal nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést elérni.

Ha a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kockázatának csökkentése miatt szedi a Roxerát:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban, elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők báremelyik Önre vonatkozik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 6‑18 éves korban

6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer adagja naponta egyszer 5-20 mg. Az ajánlott kezdő adag naponta 5 mg. Kezelőorvosa fokozatosan megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa a megfelelő Roxera-adagot. A Roxera maximális napi adagja 10 mg vagy 20 mg a 6–18 éves gyermekeknél, a kezelt alapbetegségüktől függően. Az adagját naponta egyszer vegye be. A Roxera 30 mg és 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.

A Roxera filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető.

Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.

Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Roxerát.

Ha az előírtnál több Roxerát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, tájékoztassa a szakszemélyzetet, hogy Roxerát szed.

Ha elfelejtette bevenni a Roxerát

Ne aggódjon, folytassa a kezelést a soron következő adaggal.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Roxera szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni Roxera szedését. A Roxera-terápia abbahagyásával újra megemelkedhet a vér koleszterinszintje.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Roxera szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét tapasztalja:

• légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok vizenyős duzzanata kíséretében vagy anélkül.
• az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok vizenyős duzzanata, mely nyelési nehézséggel jár.
• súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő bőrkiütéssel).
  • lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a vérsejtekre kifejtett hatást).
  • izomszakadás.
  • a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma).
  • kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).

Szintén, hagyja abba a Roxera szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha valamely szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik,és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki, amelyet rabdomiolízisnek neveznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás,
• hasi fájdalom,
• székrekedés,
• hányinger,
• izomfájdalom,
• gyengeségérzés,
• szédülés,
• a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Roxera-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre (csak a Roxera 40 mg adagra vonatkozik),
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukorszint és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrtünetek,
• a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Roxera-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre (csak a Roxera 5‑20 mg adagra vonatkozik).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos allergiás reakciók – tünetei közé tartozik az arc, ajak, nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő bőrkiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Roxeraszedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
• izombántalom felnőtteknél – amennyiben szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyja abba a Roxeraszedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
• súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).
• májenzimértékek emelkedése a vérben.
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése),
• májgyulladás (hepatitisz),
• vér megjelenése a vizeletben,
• ízületi fájdalom,
• a karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint pl. zsibbadás),
• emlékezetkiesés,
• az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hasmenés (laza széklet),
• köhögés,
• légszomj,
• vizenyős duzzanat (ödéma),
• alvászavarok, mint például álmatlanság, rémálmok,
• szexuális zavarok,
• depresszió,
• légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagy láz,
• ínsérülés,
• izomgyengeség, mely tartósan fennáll,
• az idegek sérülése a kezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés és fájdalom).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Roxerát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roxera?

• A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.

Roxera 5 mg filmtabletta:

5 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Roxera 10 mg filmtabletta:

10 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Roxera 15 mg filmtabletta:

15 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Roxera 20 mg filmtabletta:

20 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Roxera 30 mg filmtabletta:

30 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Roxera 40 mg filmtabletta:

40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők (segédanyagok):

tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid

filmbevonat: laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és bázisos butil-metakrilát kopolimer.

Milyen a Roxera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Roxera 5 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „5” bevéséssel.

Roxera 10 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „10” bevéséssel.

Roxera 15 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „15” bevéséssel.

Roxera 20 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, metszett élű filmtabletta.

Roxera 30 mg filmtabletta:

Fehér, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Roxera 40 mg filmtabletta:

Fehér, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú filmtabletta.

Csomagolás:

Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Roxera 5 mg filmtabletta: OGYI-T-21686/01-11

Roxera 10 mg filmtabletta: OGYI-T-21686/12-22

Roxera 15 mg filmtabletta: OGYI-T-21686/23-33

Roxera 20 mg filmtabletta: OGYI-T-21686/34-44

Roxera 30 mg filmtabletta: OGYI-T-21686/45-55

Roxera 40 mg filmtabletta: OGYI-T-21686/56-66

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február