ROXITHROMYCIN-ratiopharm 300 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény roxitromicinre érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére alkalmas:

• Fül-orr-garatfertőzések:

Mandulagyulladás, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás és középfülgyulladás.

• Légúti fertőzések:

A hörgők gyulladása, tüdőgyulladás, váladéktermeléssel járó idült tüdőbetegségek.

• A húgyutak és a nemi szervek fertőzései:

Húgycsőgyulladás, méhnyak-gyulladás, hüvelygyulladás, kivéve a Gonococcus-fertőzéseket.

• Bőrfertőzések:

A bőr gennyes gyulladása, furunkulusok kezelése, tályogos ekcéma, orbánc.

• Száj- és fog eredetű fertőzések.

2. Tudnivalók a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát

• ha allergiása roxitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb hasonló (ún. makrolid) típusú antibiotikumokra (pl. eritromicin).
• ha ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszereket szed.
• amennyiben Ön ún. szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket és az ún. CYP3A4 enzim szubsztrátjait (pl. asztemizol, ciszaprid, pimozid és terfenadin) szedi (lásd Egyéb gyógyszerek és a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta).

Amennyiben nagy kiterjedésű, súlyos bőrkiütés jelentkezik, ideértve a hólyagokat és a hámlást, valamint influenza és láz jeleinél (Stevens–Johnson-szindróma), általánosan rossz közérzet, láz, hidegrázás és izomfájdalom mellett (toxikus epidermális nekrolízis), illetve a bőr alatt kiemelkedő, hólyagos, vörös, pikkelyes kiütés jelentkezésekor (akut generalizált exantematózus pusztulózis) haladéktalanul forduljon orvoshoz, mivel ezek a bőrjelenségek életet veszélyeztetők is lehetnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszeres kezelés alatt áll. Érszűkület és keringési zavarok veszélye miatt nem szedheti egyidejűleg e gyógyszerekkel a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön károsodott májműködésben szenved. Csökkent májműködés esetén a készítményt csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szabad szedni, súlyos májkárosodás esetén a készítmény szedése nem ajánlott.

Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele) vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a QT-szakasz meghosszabbodását eredményezhetik (lásdEgyéb gyógyszerek és a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta).

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön miaszténia gráviszban (kóros izomgyengeséggel és izomfáradékonysággal járó betegség) szenved, mert a roxitromicin súlyosbíthatja a betegséget.

Hosszú távú (2 hétnél tovább tartó) kezelés során kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön máj és vese működését, valamint vérképét.

Ha a kezelés ideje alatt vagy a kezelés abbahagyását követően akár hetekkel később súlyos, véres vagy nyákos hasmenése keletkezik, ami nem múlik el, azonnal tájékoztassa orvosát. Ez súlyos bélbetegségre (álhártyás vastagbélgyulladás) utalhat, ami a Roxithromycin‑ratiopharm 300 mg filmtablettával végzett kezelés abbahagyását, és a kóros állapot kezelésének elindítását teheti szükségessé.

Fennálló vagy korábbi egyéb betegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell!

Gyermekek és serdülők

40 ttkg alatti gyermekeknél a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek hatása roxitromicinnel való egyidejű alkalmazás során megváltozhat:

A roxitromicin szedése ellenjavallt:

• Anyarozs-alkaloidákkal (ergotamin-, dihidroergotamin-tartalmú gyógyszerek) együtt adva keringési zavarok fordulhatnak elő a kéz- és lábujjakban.
• Ritmuszavarok kialakulásának veszélye miatt nem szabad együtt szedni terfenadinnel, asztemizollal (allergiák kezelésére való antihisztaminok), ciszapriddel (gyomorpanaszok kezelésére) vagy pimoziddal (mentális betegség kezelésére).

A roxitromicin egyidejű szedése nem javasolt:

• Óvatosságra van szükség a QT-szakaszt (EKG vizsgálattal mutatható ki) ismerten meghosszabbító következő gyógyszerek egyidejű szedésekor: IA és III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (szívritmuszavar kezelésére), citaloprám (depresszió kezelésére), triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére), metadon (kábító fájdalomcsillapító), bizonyos antipszichotikumok (pl. fenotiazinok), fluorokinolonok (pl. moxifloxacin), bizonyos gombaellenes szerek (pl. flukonazol, pentamidin) és bizonyos vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. telaprevir).
• Véralvadásgátlókkal (pl. warfarin) csak szoros laboratóriumi ellenőrzés mellett szedhető együtt.
• Dizopiramiddal (szívritmus-zavarok kezelésére szolgál): mert roxitromicinnel együtt alkalmazva a dizopiramid hatása fokozódhat.

Óvatossággal adandó:

• Digoxinnal és egyéb szívglikozidokkal (szívbetegségek kezelésére), mert a gyógyszer hatása roxitromicinnel való együtt alkalmazáskor fokozódhat. Nagyon ritkán az együttadás szívglikozid mérgezést okozhat az alábbi tünetekkel: hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás vagy szédülés, szívritmuszavarok.

Megfontolandó kombinációk:

• A midazolám (altatószer), a ciklosporinok (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére), bromokriptin (ún. belső elválasztású mirigyek és az idegrendszer bizonyos betegségeinek kezelésére), rifabutin (antibiotikum), teofillin (asztma kezelésére) hatása roxitromicinnel való együtt alkalmazáskor fokozódhat, a mellékhatások felerősödhetnek.
• Sztatinokkal (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek; magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák): fennáll az izommal kapcsolatos nemkívánatos események, mint pl. az izomkárosodás (ún. rabdomiolízis) lehetséges kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhességben a roxitromicin biztonságosságát a magzatra nézve nem igazolták, ezért alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt a gyógyszer hatóanyagának kis mennyisége átjut az anyatejbe, ezért a szoptatást vagy az anya kezelését abba kell hagyni, amennyiben szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer mellékhatásként szédülést válthat ki, ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem győződik arról, hogy Önnél nem jelentkezik ez a probléma. A látásélesség romlása és a homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta glükózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, az általa rendelt mennyiségben, és az előírt ideig szedje.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (40 ttkg felett):napi 1 filmtabletta (naponta 1-szer 300 mg roxitromicin).

Májkárosodásban szenvedő betegek: napi 150 mg roxitromicin adagolása (napi fél filmtabletta) javasolt.

Az alkalmazás időtartama:

A kezelést a tünetek megszűnése után még legalább 2 napig folytatni kell.

A Roxithromycin‑ratiopharm 300 mg filmtablettával való kezelés 4 hétnél tovább nem tarthat.

A terápia időtartama húgycső-, méhnyak-, hüvelyi- és Streptococcus-fertőzéseknél – a visszaesés és a késői szövődmények elkerülése miatt – 10 napnál nem lehet rövidebb.

Az alkalmazás módja:

A filmtablettákat összerágás nélkül bőséges folyadékkal (egy pohár vízzel), étkezés előtt negyedórával kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

40 ttkg feletti gyermekeknél a felnőtt dózis alkalmazható: napi 1 filmtabletta (naponta 1-szer 300 mg roxitromicin).

40 ttkg alatti gyermekeknél a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.

Ha az előírtnál többRoxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát alkalmazott

Túladagoláskor forduljon orvoshoz. Az esetleg szükséges megfelelő tüneti kezelésről az orvos határoz.

Ha elfelejtette bevenni a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát

Ha az előírt adagot elfelejtette bevenni, pótolhatja azt, ha az előző bevétel 12 órán belül történt. 12 óra eltelte után várja meg a következő bevétel idejét, és az előírt adagot vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta szedését

A túl alacsony dózis, a rendszertelen gyógyszerbevétel vagy a terápia idő előtti megszakítása veszélyezteti a kezelés sikerét, és visszaesést okozhat. Tartsa be az orvos utasításait!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos túlérzékenységi reakció (ún. anafilaxiás sokk), melynek tünetei lehetnek kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arca, a torok vagy a nyelv duzzanata
• angioödéma, melynek tünetei lehetnek kiütés, viszketés a kezek, a szemhéjak, a torok és a külső nemi szervek duzzanata, légzési nehézség.
• Stevens–Johnson-szindróma: nyálkahártyákon (szájüregben, a szem és a hüvely területén) és a bőrön jelentkező hólyagos kiütés
• toxikus epidermális nekrolízis: a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodása, leválása.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)):

• szédülés, fejfájás
• hányinger, hányás, emésztési zavar (gyomortáji fájdalom), hasmenés
• bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)):

• bizonyos fehérvérsejtek megszaporodása a vérben (eozinofília)
• céltáblaszerű rajzolatot mutató foltos elváltozás a bőrön (eritéma multiforme), csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• felülfertőződés (tartós alkalmazáskor), Clostridium difficile baktérium által kiváltott álhártyás vastagbélgyulladás
• bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenésével járó betegségek (agranulocitózis, neutropénia), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
• hallucináció, zavart tudatállapot (zavartság)
• érzészavar, az ízérzés zavara, az ízérzés hiánya, a szaglás zavara, a szaglásérzés hiánya
• átmeneti hallásvesztés, nagyothallás, szédülés és fülzúgás
• QT-szakasz megnyúlása az EKG-n, szapora szívverés, szívritmuszavar
• hörgőgörcs
• véres hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás
• epepangással járó májgyulladás (epepangással vagy májsejt-károsodással járó akut májgyulladás)
• kisebb bevérzések a bőrön
• a májműködést jelző laboratóriumi értékek (ún. aminotranszferázok) kórossá válása, emelkedett vér alkalikus–foszfatázszint, emelkedett bilirubin szérumkoncentráció
• látásélesség romlása
• homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a roxitromicin.

300 mg roxitromicin filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mag: poloxamer 188, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, povidon K30, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, A- és B-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő;

Bevonat: titán-dioxid (E171), propilénglikol, vízmentes glükóz, hipromellóz.

Milyen a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 10 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

Gyártó:

Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3. Németország

OGYI-T-8365/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december