ROZETIN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rozetin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rozetin két különböző hatóanyagot tartalmaz egy filmtablettában. Az egyik hatóanyag a rozuvasztatin, mely az úgynevezett sztatinok csoportjába tartozik, a másik hatóanyag az ezetimib.

A Rozetin az összkoleszterin, a „rossz” (LDL) koleszterin és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Emellett a „jó” (HDL) koleszterin szintjét is emeli.

A Rozetin kétféle módon csökkenti a koleszterinszintet: csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó és a szervezet által termelt koleszterin mennyiségét is.

A koleszterin a véráramban megtalálható számos zsírtartalmú anyag egyike. Az összkoleszterin szint főként LDL és HDL koleszterinből tevődik össze.

Az LDL koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert a vérerek falára lerakódva plakkokat képezhet. Ezek a lerakódások a vérerek szűkületéhez vezetnek. A vérerek szűkülete lelassíthatja vagy elzárhatja a vér útját a létfontosságú szervekhez, mint például a szívhez és az agyhoz. A véráramlás elzáródása eredményezhet szívrohamot vagy agyi érkatasztrófát (sztrók).

A HDL-koleszterint gyakran nevezik "jó" koleszterinnek, mivel segít megakadályozni, hogy a „rossz” koleszterin felhalmozódjon a vérerekben, és védelmet nyújt a szívbetegségek ellen.

A trigliceridek a vérben megtalálható zsírok egy másik csoportja, amely növelheti a szívbetegségek kockázatát.

A Rozetin olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag koleszterincsökkentő diétával. A koleszterincsökkentő diétát a gyógyszer szedése alatt is folytatnia kell.

A Rozetin a koleszterinszint-csökkentő diéta mellett akkor alkalmazható, ha Önnek:

• magas a koleszterinszintje a vérében (elsődleges hiperkoleszterinémia [heterozigóta familiáris és nem familiáris])
  • amelyre külön-külön sztatin-és ezetimib-tartalmú készítményeket szedett.
  • olyan örökletes betegsége (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) van, amely növeli a vér koleszterinszintjét. Ön más kezelésekben is részesülhet.

A Rozetin nem segíti elő a fogyást.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz semmilyen tünetet. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék lerakódhatnak a vérerek falára, ami azok szűkületéhez vezet.Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, ami megakadályozza a szív vagy az agy vérellátását, és ez szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásához vezet. Koleszterinszintjének csökkentésével mérsékelheti a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa (sztrók), vagy az ehhez kapcsolódó egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.

A Rozetin szedését akkor is folytatni kell, ha a koleszterinszintje a megfelelő szintre csökken, mivel megakadályozza, hogy a koleszterinszintje ismét megemelkedjen és zsírlerakódást okozzon.

Azonban a kezelést azonnal abba kell hagynia, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek, vagy terhesség esetén.

2. Tudnivalók a Rozetin szedése előtt

Ne szedje a Rozetin‑t, ha:

• allergiás az ezetimibre, a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• májbetegsége van;
• terhes vagy szoptat. Amennyiben a Rozetin-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet a Rozetin szedése alatt;
• súlyos veseproblémái vannak;
• visszatérő vagy ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél (miopátia);
• Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére);
• Ön ciklosporint tartalmazó gyógyszert szed (például szervátültetést követően alkalmazzák).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rozetin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• veseproblémái vannak;
• rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt és valaha májbetegsége volt. A Rozetin nem biztos, hogy megfelelő Önnek;
• már volt ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izomfájdalma, vagy ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémák fordultak elő, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izomprobléma lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Úgyszintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha tartósan fennálló izomgyengesége van;
• ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően;
• súlyos légzési elégtelenségben szenved;
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, például, ritonavirt szed együtt lopinavirral és/vagy atazanavirral. (Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Rozetin” pontot);
• elmúlt 70 éves (kezelőorvosának ilyen esetben egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Rozetin adagot);
• más gyógyszereket, úgynevezett fibrátokat szed koleszterinszintjének csökkentése céljából. (Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Rozetin” pontot);
• műtétet terveznek Önnél. Ilyen esetben előfordulhat, hogy rövid időre abba kell hagynia a Rozetin a szedését;
• Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő gyógyszeradagot;
• jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav hatóanyagot (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál) tartalmazó gyógyszert kap vagy kapott, szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban beadva. A fuzidinsav és a Rozetin együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
• ha a Rozetin vagy más hasonló készítmény szedése után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesség alakult ki Önnél;
• ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont);

A Rozetin-kezelés alatt különös elővigyázatosság szükséges:

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Rozetin-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, ha Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha a vérében magas a cukorszint és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Néhány betegnél a sztatinok befolyásolhatják a májműködést. Ez egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt rendszeresen elvégezteti ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy elmenjen az előírt laboratóriumi vizsgálatra.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Rozetin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ciklosporin (transzplantáción átesett betegek esetében gyakran alkalmazzák). Ne szedje a Rozetin‑t a ciklosporin‑kezelés alatt.
• darolutamid (daganat kezelésére szolgáló gyógyszer);
• vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, mint például a warfarin vagy klopidogrel, fenprokumon, acenokumarol, fluindion vagy tikagrelor (véralvadásgátló gyógyszerek).
• kolesztiramin (szintén a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák), mert befolyásolja, a Rozetin hatását.
• fibrátoknak nevezett gyógyszerek mint például a gemfibrozil és a fenofibrát (a koleszterinszint csökkentésre is alkalmazzák), vagy bármely más koleszterinszint-csökkentő gyógyszer (mint például az ezetimib);
• emésztési problémákra szedett gyógyszerek,amelyek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak (gyomorsavat semlegesítő szerek);
• eritromicin (antibiotikum);
• szájon át szedett fogamzásgátló tabletta;
• hormonpótló kezelés;
• regorafenib (daganat kezelésére szolgáló gyógyszer);
• bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir;
• fuzidinsav. Ha baktériumfertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, amikor biztonságos újrakezdenie a Rozetin-kezelést. A Rozetin és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagy fájdalmához (rabdomiolízis) vezethet. További tájékoztatásért a rabdomiolízisről olvassa el a 4. pontot.

Ha bármilyen új gyógyszert írnak fel Önnek, mindenképp mondja el a gyógyszert felíró orvosnak, hogy Ön Rozetin‑t szed.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rozetin-t ha Ön terhes, gyermeket szeretne vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben a Rozetin szedése közben esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és értesítse erről kezelőorvosát. A nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rozetin-nel végzett kezelés alatt.

Ne szedje a Rozetin-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülhetnek e gyógyszer bevételét követően. Ha Ön szédül, beszéljen kezelőorvosával mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.

A Rozetin laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rozetin‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Mielőtt elkezdené szedni a Rozetin-t, koleszterincsökkentő diétát kell tartania.
• A Rozetin szedése alatt továbbra is koleszterincsökkentő diétát kell tartania.

Kezelőorvosa az aktuális kezeléstől és az Ön személyes egészségi állapotától függően fogja meghatározni, hogy melyik hatóanyag-tartalmú filmtabletta megfelelő az Ön számára.

Az ajánlott adag naponta 1 db tabletta.

A Rozetin nem alkalmas a kezelés megkezdésére. A kezelés vagy az adag módosítása csak az egyes hatóanyagokat külön-külön tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kezdhető meg, majd a megfelelő adag beállítását követően lehet váltani a Rozetin megfelelő hatáserősségére.

Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a gyógyszert, ezzel elősegítve, hogy ne felejtse el. Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Egészben, egy pohár vízzel nyelje le a filmtablettát.

Ha kezelőorvosa a Rozetin-t hatóanyagként kolesztiramint vagy bármely egyéb epesavcsökkentőt tartalmazó gyógyszerrel együtt írta fel, akkor a Rozetin‑t az epesavkötő bevétele előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 óra múlva kell bevennie.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen keresse fel kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagját, hogy az Önnek megfelelő gyógyszeradagot kapja.

Ha az előírtnál több Rozetin-t vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi beavatkozásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Rozetin‑t

Ne aggódjon, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rozetin szedését

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert az Ön koleszterinszintje újra megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tudja, melyek lehetnek ezek a mellékhatások.

Hagyja abba a Rozetin szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• súlyos allergiás reakció, melynek jelei többek között nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, a bőr súlyos viszketése (a bőrből kiemelkedő dudorokkal).
• bármilyen, megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség. Ez azért fontos, mert az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, súlyosak lehetnek és akár életveszélyes állapottá is válhatnak.
• lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatást).
• ha izomszakadás következik be Önnél.
• a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma).
• kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma, más néven gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasmenés, puffadás, fáradtságérzés, bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázok szintjeinek) emelkedése, fejfájás, gyomorfájdalom, székrekedés, hányinger, izomfájdalom, gyengeség, szédülés, cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Önnek magas a vércukorszintje és a vérzsírszintje, ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa figyelemmel kíséri az Ön állapotát.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bizonyos izomfunkciós laboratóriumi értékek (izomenzim (CK)) növekedése, köhögés, emésztési zavar, gyomorégés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, nyaki fájdalom, étvágycsökkenés, fájdalom, mellkasi fájdalom, hőhullámok, magas vérnyomás, bizsergő érzés, szájszárazság, gyomorhurut, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés vagy egyéb bőrreakciók, hátfájdalom, izomgyengeség, végtagfájdalom (karok, lábak);duzzanat, különösen a kezeken és a lábakon, vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez általában beavatkozás nélkül visszaáll a normál értékre anélkül, hogy abbahagyná a Rozetin szedését.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat (trombocitopénia), erős gyomorfájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), májgyulladás (hepatitisz), vér megjelenése a vizeletben, a lábakban és karokban futó idegek károsodása (például zsibbadás), emlékezetkiesés, emlőmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

légszomj, duzzanat (ödéma), alvászavarok, többek között álmatlanság és rémálmok, szexuális zavarok, depresszió, légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz, ínsérülés, izomgyengeség, mely tartósan fennáll, a bőrfelszínből kiemelkedő vörös bőrkiütés, olykor „céltáblaszerű” rajzolattal (eritéma multiforme), izomérzékenység, epekőképződés vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat), miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti), okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rozetin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rozetin?

A készítmény hatóanyagai a rozuvasztatin és az ezetimib.

Rozetin 10 mg/10 mg filmtabletta:10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.

Rozetin 20 mg/10 mg filmtabletta:20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon K 30 (E1201), nátrium-lauril-szulfát (E514), mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572).

tabletta bevonata:

Rozetin 10 mg/10 mg filmtabletta: Opadry Beige, amely az alábbiakat tartalmazza: hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b).

Rozetin 20 mg/10 mg filmtabletta: Vivacoat Yellow, amely az alábbiakat tartalmazza: hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol 4000 (E1521), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Rozetin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rozetin 10 mg/10 mg filmtabletta:

Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „EL4” dombornyomott jelöléssel ellátva.

Rozetin 20 mg/10 mg filmtabletta

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „EL3” dombornyomott jelöléssel ellátva.

Rozetin 10 mg/10 mg filmtabletta

Kiszerelések: 10 db, 15 db, 30 db, 60 db és 100 db filmtabletta.

Rozetin 20 mg/10 mg filmtabletta

Kiszerelések: 30 db, 60 db és 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Avenue 95, Pikermi Attiki 19009, Görögország

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Zapani, Block 1048, Keratea 19001, Görögország

Rozetin 10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-24514/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24514/02 15× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24514/03 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24514/04 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24514/05 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Rozetin 20 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-24514/06 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24514/07 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24514/08 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország, Hollandia, Lengyelország, Lettország: Rozesta

Csehország, Magyarország, Portugália, Románia: Rozetin

Bulgária: Розетин

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.