ROZEX 7,5 mg/g külsőleges emulzió

Hatóanyag:	metronidazole
Gyártó:	Galderma International
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	1 x 30 g tubusban

1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény egy, leggyakrabban az arcot érintő idült gyulladásos bőrbetegség (a rozácea) kezelésére alkalmazható.

Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg: elpirulásra emlékeztető bőrvörösség; pattanások; az orron csomók és/vagy vékony vörös értágulatok.

2. Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót:

• ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió könnyezést okoz, ezért a készítmény szembe kerülését el kell kerülni. Ha véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki kell mosni tiszta vízzel.

Amennyiben a bőrön irritáció mutatkozna, az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy egy időre, illetve újabb utasításig abba kell hagyni a kezelést.

Kémiai szerkezete miatt a metronidazol alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknek súlyos vérképzőszervi betegsége van, vagy volt.

A készítmény alkalmazásának ideje alatt kerülni kell az erős napsugárzást, ill. UV sugárzást (napozás, szolárium, kvarclámpa).

Egyéb gyógyszerek és a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Bár a helyileg alkalmazott készítmények esetében kevéssé kell kölcsönhatással számolni, a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kezelésénél nem hagyható figyelmen kívül az a tény, hogy a szájon át adott metronidazol fokozhatja a warfarin és egyéb kumarin típusú hatóanyagot tartalmazó véralvadásgátló készítmények hatását.

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzióegyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Beszámoltak arról, hogy néhány betegnél, akik szájon át metronidazollal egyidejűleg alkoholt fogyasztottak, rosszullét jelentkezett. Ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Terhességben és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kerülendő, hacsak az orvos másként nem rendelkezik, mert a készítmény alkalmazását nélkülözhetetlennek tartja.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió tartalmaz:

• 20 mg sztearil-alkoholtés 2 mg kálium szorbátot grammonként, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak,
• 13 mg benzil-alkoholt (E1519) grammonként, amely allergiás reakciót és enyhe helyi irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót?

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió kizárólag külsőleg alkalmazható!

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott alkalmazása: naponta kétszer, reggel és este, a mosakodást követően kell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Az ujjhegyre annyi emulziót kell nyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Használat után gondosan zárja le a tubust, illetve a tartályt.

Az alkalmazást követően kezet kell mosni.

Idősek

Az adagolást időseknél nem kell módosítani.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazásanem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Ha az előírtnál több Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót alkalmazott

Ha az alkalmazás során több külsőleges emulzió került az érintett bőrfelületre, a felesleges emulziót a bőrről tiszta ruhával el kell távolítani.

Amennyiben véletlenül, nem rendeltetésszerű alkalmazásesetén az emulziót lenyeli, lehetőleg minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

A javasolt kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazását

Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerenként, gyakoriság szerint, a következő kategóriák alapján csoportosítva találja:

Nagyon gyakori (≥1/10),

Gyakori (≥1/100 – <1/10),

Nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100),

Ritka (≥1/10 000 – <1/1 000),

Nagyon ritka (<1/10 000),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori:

• bőrszárazság,
• bőrpír,
• viszketés,
• kellemetlen érzés a bőrben (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben),
• bőrirritáció,
• a rozácea rosszabbodása.

Nem ismert gyakoriságú:

• bőrgyulladás (kontakt dermatitisz),
• a bőr hámlása,
• arcduzzanat.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:

• érzéscsökkenés
• zsibbadás,
• az ízérzés zavara (fémes íz).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:

• émelygés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió?

• A készítmény hatóanyaga: 1 g Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: karbomer 941, benzil-alkohol (E1519), glicerin, makrogol 400, Steareth-21, makrogol-glicerin‑sztearátok, sztearil-alkohol, könnyű, folyékony paraffin, ciklometikon, kálium‑szorbát (E202), tejsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához, tisztított víz.

Milyen a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy bézs színű, fényes külsőleges emulzió.

15 g vagy 30 g vagy 50 g külsőleges emulzió fehér műanyag csavaros kupakkal lezárt fehér műanyag tubusban vagy 30 ml vagy 60 ml térfogatú fehér műanyag tartályban. Egy tubus vagy egy tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GALDERMA INTERNATIONAL, Tour Europlaza – La Défense 4, 20 avenue André-Prothin, F-92927 LA DÉFENSE Cedex, Franciaország

Gyártó

Laboratoires Galderma, Zone Industrielle Montdésir, 74540 ALBY SUR CHERAN, Franciaország

OGYI-T-8902/04 1×15 g tubusbanOGYI-T-8902/05 1×30 g tubusbanOGYI-T-8902/06 1×50 g tubusbanOGYI-T-8902/07 1×30 ml tartálybanOGYI-T-8902/08 1×60 ml tartályban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május