ROZOR filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rozor filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rozorfilmtabletta két különböző hatóanyagot tartalmaz egy filmtablettában. Az egyik hatóanyag a rozuvasztatin, mely az úgynevezett sztatinok csoportjába tartozik, a másik hatóanyag az ezetimib.

A Rozorfilmtabletta az összkoleszterin, a „rossz” (LDL) koleszterin és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjénekcsökkentésére használatos gyógyszer. Emellett emeli a „jó” (HDL) koleszterin szintjét. Ez a gyógyszer kétféle módon csökkenti az Ön koleszterinszintjét: csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó és csökkenti a test által termelt koleszterin mennyiségét is.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szűkületéhez vezet.

Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, amely szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. Koleszterinszintjének csökkentésével mérsékelheti a szívinfarktus, a szélütés (sztrók), vagy az ehhez kapcsolódó egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.

A Rozorfilmtablettaolyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag koleszterincsökkentő diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétáját folytatnia kell.

Rozor filmtablettát írhat fel kezelőorvosa, ha Ön már együttszedi a rozuvasztatint és ezetimibet a készítménnyel megegyező hatáserősségben.

A Rozorfilmtablettanem segíti elő a fogyást.

2. Tudnivalók a Rozor filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rozor filmtablettát, ha:

• allergiás a rozuvasztatinra, ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• májbetegségben szenved.
• súlyos vesekárosodásban szenved.
• visszatérő, ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél.
• ciklosporin hatóanyagú gyógyszert szed (pl. szervátültetést követően alkalmazzák).
• terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Rozor-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Rozorfilmtablettaszedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
• Ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Rozor filmtabletta vagy más rokon gyógyszerek alkalmazását követően.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rozor filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• veseproblémái vannak,
• májproblémái vannak,
• visszatérő vagy ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagja örökletes izombetegségben szenved, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, amely tartósan fennáll.
• Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Rozor filmtabletta adagot.
• fertőzések – beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C (májgyulladás) fertőzést – kezelésére szed valamely gyógyszert, mint például lopinavir/ritonavirt és/vagy atazanavirt vagy szimeprevirt. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rozorfilmtabletta”.
• súlyos légzési elégtelenségben szenved.
• a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rozorfilmtabletta”.
• rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt.
• pajzsmirigy alulműködésben (hipotireózisban) szenved.
• Ön elmúlt 70 éves (kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Rozor filmtabletta adagot).
• fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett (illetve kap vagy kapott injekció formájában) az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Rozor filmtabletta egyidejű alkalmazása súlyos izomkárosodást okozhat (heveny izomszövet-leépülést, rabdomiolízist).
  • Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Rozor filmtabletta alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Rozor filmtabletta alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
  • Ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), bármekkora Rozor adag szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kisszámú betegnél a sztatinok befolyásolhatják a májat. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Rozor-terápia ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy megjelenjen az előírt laboratóriumi vizsgálatokon.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

A Rozor filmtabletta alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Rozor filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• Ciklosporin (pl. szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére rendeli az orvos, egyidejű alkalmazásuk során a rozuvasztatin hatása fokozódik). Ciklosporin-kezelés ideje alatt ne szedje a Rozorfilmtablettát.
• Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin, acenokumarol, fluindion (Rozor filmtablettával együtt szedve véralvadásgátló hatásuk és a vérzésveszély fokozódhat) tikagrelorvagy klopidogrel.
• A vérzsír-csökkentő gyógyszerek egy másik családjába, a trigliceridszintet is csökkentő fibrátok közé tartozó szerek (mint pl. gemfibrozil, és egyéb fibrátok). A gemfibrozil Rozor filmtablettával való egyidejű alkalmazása esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik.
• Kolesztiramin (koleszterincsökkentő gyógyszer), mert befolyásolja az ezetimib hatását.
• A vírusfertőzések (köztük a HIV, illetve a hepatitisz C fertőzéssel) kezelésére önmagában vagy kombinációban alkalmazott alábbi gyógyszerek bármelyike: ritonavir, lopinavir, atazanavir, szimeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
• Gyomorrontás esetén szedett alumínium- és magnéziumtartalmú gyógyszerek (amelyek közömbösítik a gyomorsavat); ezek csökkentik a rozuvasztatin vérplazmaszintjét). Ez a hatás csökkenthető, ha az ilyen típusú gyógyszereket 2 órával a rozuvasztatin bevétele után alkalmazza.
• Eritromicin (egy antibiotikum). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása csökken.
• Fuzidinsav. Ha Önnek fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szednie bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Rozor filmtabletta szedését. Orvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos a Rozor filmtabletta-kezelés újrakezdése. A Rozor filmtabletta és fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. Rabdomiolízisről további információt lásd még 4. fejezetben.
• Fogamzásgátló tabletta. Egyidejű szedése esetén a fogamzásgátló tablettából felszívódott nemi hormonok szintje megemelkedik.
• Hormonpótló terápia (megnő a vérben a hormon szintje).
• Regorafenib (rákellenes gyógyszer)

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a gondozását végző egészségügyi szakembert tájékoztassa arról, hogy Rozorfilmtablettát szed.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rozor filmtablettát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Ha a Rozor-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a Rozor-kezelés ideje alatt.

Ne szedje a Rozorfilmtablettát, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülhetnek e gyógyszer bevételét követően. Ha Ön szédül, ne vezessen és ne használjon gépeket.

A Rozor filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Rozor filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a kezelés megkezdésére. A kezelés csak az egyes hatóanyagokat külön-külön tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kezdhető meg, majd a megfelelő adag beállítását követően lehet váltani a Rozor filmtabletta megfelelő hatáserősségére.

A Rozorfilmtablettaszedése során is folytatnia kell az előírt koleszterinszegény diétát és a testmozgást.

A készítmény ajánlott napi adagja felnőtteknek egy filmtabletta.

A Rozor filmtablettát naponta egyszer kell bevenni.

A nap bármely szakában bevehető, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül.Minden nap azonos időben vegye be gyógyszerét. Egészben, vízzel nyelje le a filmtablettát.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.

Ha az előírtnál több Rozorfilmtablettát vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Rozorfilmtablettát

Ne aggódjon, hagyja ki ezt az adagot és folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rozorfilmtabletta szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni e gyógyszer szedését. Koleszterinszintje újra megemelkedhet, ha abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.

Hagyja abba a Rozorszedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók, úgy mint az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, amelyek légzési és nyelési nehézséget okozhatnak. Lupusz szerű betegség tünetei (beleértve a kiütést, az ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatást) és az izomszakadást.

Szokatlan izomfájdalmak, amelyek a vártnál tovább tartanak. Ritkán egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakulhat ki, mely rossz közérzethez, lázhoz és vesekárosodáshoz vezet.

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma).

Kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• székrekedés
• hányinger
• izomfájdalom
• gyengeségérzés
• szédülés
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
• hasi fájdalom
• hasmenés
• túlzott mennyiségű gáz a belekben (flatulencia)
• fáradtság
• bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázszintek) emelkedése

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
• Bizonyos izomműködéssel kapcsolatos laboratóriumi értékek szintjének emelkedése (kreatinin-kináz vizsgálat)
• köhögés
• emésztési zavarok
• gyomorégés
• ízületi fájdalom
• izomgörcsök
• nyakfájdalom
• csökkent étvágy
• fájdalom
• mellkasi fájdalom
• hőhullámok
• magas vérnyomás
• bizsergő érzés
• szájszárazság
• gyomornyálkahártya-gyulladás
• hátfájdalom
• izomgyengeség
• lábak és kezek fájdalma
• vizenyő (duzzanat), különösen a kezeken és a lábakon

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasnyálmirigy-gyulladás, mely erős hasi fájdalmat okoz, amely a hátba sugározhat;
• vérlemezkeszám-csökkenés.

Nagyon ritka mellékhatások(10.000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése)
• májgyulladás (hepatitisz)
• vér megjelenése a vizeletben
• a karon és lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint pl. zsibbadás)
• emlékezetkiesés
• férfiak esetében az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• légszomj;
• vizenyő (ödéma)
• alvászavarok, beleértve az álmatlanságot, és a rémálmokat is
• szexuális zavarok
• depresszió
• légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz
• ínsérülés
• izomgyengeség, amely tartósan fennáll
• epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
• miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).
• okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rozor filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rozorfilmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) és az ezetimib.

Rozor 10 mg/10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg rozuvasztatinnak megfelelő rozuvasztatin-kalciumot és 10 mg ezetimibet tartalmaz.

Rozor 20 mg/10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 20 mg rozuvasztatinnak megfelelő rozuvasztatin-kalciumot és 10 mg ezetimibet tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Rozuvasztatin mag

Részlegesen hidrolizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), meglumin, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát (E141), kroszpovidon (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearilfumarát.

Ezetimib mag

Mannit (E421), butilhidroxianizol (E320), nátrium-laurilszulfát (E487), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (K-30) (E1201), vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát (E470 b), nátrium‑sztearilfumarát.

Tabletta bevonat

Hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Rozor filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rozor 10 mg/10 mg filmtabletta: rózsaszínű, kerek, 10,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „AL” mélynyomásos jelzéssel ellátva.

Rozor 20 mg/10 mg filmtabletta: rózsaszínű, kerek, 10,7 mm átmérőjű, mindkét oldalán jelzés nélküli filmtabletta.

OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban.

10, 30, 60, illetve 90 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Málta

és

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungary

és

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

OGYI-T-23469/01 Rozor 10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-23469/02 Rozor 20 mg/10 mg filmtabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Healthcare Hollandia

Rosuvastatine/Ezetimibe Mylan Cseh Köztársaság

Rozor Bulgária, Ciprus, Görögország, Horvátország, Magyarország, Szlovákia, Szlovénia

Rozeiond Olaszország

Twicor Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság,Finnország, Franciaország, Írország, Málta, Portugália, Románia, Spanyolország

Myrosor Belgium, Luxemburg

Sorento Lengyelország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június