RUBOPHEN COLD filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen Cold filmtabletta az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, hidegrázást, az orr és az orrmelléküregek dugulását, fájdalmát, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat.

A gyógyszer három hatóanyag kombinációját tartalmazza. A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatású, a fenilefrin szabaddá teszi az eldugult orrot és orrmelléküregeket, a koffein felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását és segít a levertség és álmosság leküzdésében.

A készítmény felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők esetében alkalmazható.

2. Tudnivalók a Rubophen Cold filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rubophen Cold filmtablettát:

• ha allergiás a paracetamolra, koffeinre, fenilefrinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívbetegségben szenved
• ha cukorbetegségben szenved
• ha súlyos májbetegsége van
• ha pajzsmirigy-túlműködése van
• ha zárt zugú glaukómája van
• vizelet-elakadás (vizeletretenció, vizeletürítési képesség hiánya) esetén
• ha mellékvese-daganata van (feokromocitóma)
• ha egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:
• depresszió miatt MAO (monoamin-oxidáz)-gátló szedése egyidejűleg vagy a megelőző két héten belül(lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold filmtabletta” részt)
• más szimpatomimetikus gyógyszerek szedése, beleértve a szájon át vagy lokálisan alkalmazott gyógyszereket (orr-, fül- és szemcseppek)

Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állpotok küzül bármelyik igaz Önre, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen Cold filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• máj- vagy vesekárosodása van
• ún. hemolitikus anémiában szenved
• érzékeny az acetilszalicilsavra és/vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre
• kezelőorvosa tájékoztatta arról, hogy vérképe alacsony granulocitaszámot mutat
• rendszeresen fogyaszt alkoholt
• prosztata-megnagyobbodása van
• Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre)
• asztmás
• ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved
• bármilyen egyéb gyógyszert szed

A Rubophen Cold filmtabletta az orrdugulással járó láz és fájdalom kezelésére szolgál. Amennyiben Önnél a láz és fájdalom orrdugulás nélkül jelentkezik, egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása javasolt (mint pl. kizárólag paracetamol a fájdalom és láz csillapítására, illetve az orrdugulás csökkentésére egyéb légzéskönnyítő szerek).

Ne alkalmazza a Rubophen Cold filmtablettát egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére, vagy légzéskönnyítésre szolgáló más készítményekkel együtt anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Az előírtnál nagyobb adagokban történő alkalmazása súlyos májkárosodás kialakulásának kockázatával járhat.

Gyermekek

A Rubophen Cold filmtabletta 12 éven aluli gyermekek számára nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Rubophen Cold filmtablettát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• más paracetamol-tartalmú gyógyszerek
• megfázás és influenza kezelésére szolgáló készítmények
• orrdugulást csökkentő készítmények
• ha depresszióellenes szereket szed vagy szedett 2 héten belül, mint pl. a monoamin-oxidáz‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozó moklobemid, vagy triciklusos antidepresszánsokat, mint pl. az amitriptilin, nortriptilin, dozulepin, imipramin, klomipramin (lásd fent a ”Ne szedje a Rubophen Cold filmtablettát” pontot)
• szimpatomimetikus gyógyszerek (lásd fent a 2. pontot)

Mielőtt elkezdi szedni a Rubophen Cold filmtablettát, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi:

• hányinger, hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek (metoklopramid vagy domperidon)
• kolesztiramin (vérzsírszint-csökkentő szer)
• véralvadásgátló gyógyszerek (warfarin vagy egyéb hatóanyagok, amelyek csökkentik a K‑vitamin hatását)
• különféle szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (értágítók, béta-blokkolók, digoxin)
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, topiramát vagy lamotrigin)
• tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin vagy izoniazid)
• egyes antibiotikumok (flukloxacillin)
• zidovudin (AIDS és HIV-fertőzés kezelésére)
• migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (ergotamin és metilszergid)
• acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
• depresszió kezelésére használt gyógyszerek (monoaminooxidáz-gátlók, pl. a moklobemid, és triciklusos antidepresszánsok, pl. az amitriptilin, nortriptilin, dozulepin, imipramin, klomipramin)
• nyugtató- és altatatószerek (barbiturátok)
• orbáncfű (depresszió, alvászavarok kezelésére használt gyógynövény)
• terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátló szer

A Rubophen Cold filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A készítmény szedése alatt ne fogyasszon alkoholt. Egyidejű alkoholfogyasztás májkárosodáshoz vezethet. A Rubophen Cold filmtabletta szedése alatt kerülje a koffein-tartalmú gyógyszerek, ételek és italok egyidejű fogyasztását. A túlzott koffeinbevitel nyugtalanságot, álmatlanságot, szapora szívverést okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rubophen Cold filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az arra érzékeny egyénekben a Rubophen Cold filmtabletta szédülést okozhat, így a fokozott figyelmet igénylő tevékenységek végzését hátrányosan befolyásolhatja. Ebben az esetben a ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!

A Rubophen Cold filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszerkevesebbmint 1 mmol(23 mg) nátriumottartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold filmtablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rubophen Cold filmtabletta életkor és testtömeg szerint megállapított egyszeri maximális napi adagolását a következő táblázat tartalmazza. Az ajánlott adagot ne lépje túl.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát az adagolást illetően. Az Ön egészségi állapota szerint kezelőorvosa kisebb adagot vagy 4 óránál hosszabb időt javasolhat az egyes adagok bevétele között.

Orvosi javaslat nélkül ne szedje a gyógyszert 7 napnál tovább.

Ha tünetei 3 nap múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához a további alkalmazást illetően.

Ha az előírtnál több Rubophen Cold filmtablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Cold filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a készítmény szedését és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a következő, nagyon ritka mellékhatások jelentkeznek Önnél:

• súlyos allergiás reakció, amely megnehezíti a lélegzetvételt, szédülést, csalánkiütést okoz, és sokkot válthat ki
• súlyos allergiás reakció, amely az arc (szemek és az ajkak), a torok duzzanatával jár és hasi görcsöket okoz (angioödéma)
• súlyos bőrkiütések, amelyek a szájüreg, garat, orr, a nemi szervek kifekélyesedésével járhatnak, és kötőhártyagyulladást okozhatnak (a szem bevörösödik és duzzadt lesz). Ezeket a súlyos bőrreakciókat gyakran láz, fejfájás, az egész testre kiterjedő fájdalom (influenzaszerű tünetek) előzi meg. A kiütés a későbbiekben a bőr felhólyagosodását és hámlását okozhatja az egész testfelületen: toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens–Johnson-tünetegyüttes (SJS), akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP), fix gyógyszerkiütés.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságukkal együtt adjuk meg.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség, szorongás, ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hányinger.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérképzőszervi rendellenességek (vérkép változása, pl. a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Vérképzőszervi rendellenességre utalnak a fájdalommentes, kerek és bíborszínű foltok néha nagyobb csoportosulásban történő jelentkezése a bőrön, fogínyvérzés, orrvérzés vagy kisebb sérülésre kialakuló véraláfutások, fertőzésre való hajlam felerősödése, fáradtság, fejfájás).
• A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütések, a bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata.
• Légzési nehézség, zihálás.
• Máj- és veserendellenességek.
• Nagyon szapora, egyenetlen szívverés, a vérnyomás emelkedése (ami valószínűleg a lelassult szívveréssel hozható összefüggésbe).
• Hányás, hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• Szúró érzés és fájdalom a szemben, homályos látás, fényérzékenység, akut zárt zugú glaukóma (hirtelen kialakuló homályos látás, erős szem- vagy arcfájdalom, és az ún. halo jelenség kialakulása, a fényforrások körül látható fényudvar vagy visszatükröződések észlelése).
• A szívritmus megváltozása (felgyorsult, vagy szabálytalan szívverés).
• Májgyulladás (hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger vagy hányás előfordulhat), amely akut májelégtelenséghez vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rubophen Cold filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen Cold filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 500 mg paracetamolt, 25 mg koffeint és 5 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
• tablettamag: povidon K-25, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.
• filmbevonat: hipromellóz, makrogol, titán- dioxid (E 171).

Milyen a Rubophen Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rubophen Cold majdnem fehér vagy sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

12 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC/Al vagy átlátszó PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prága 10

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: PARALEN GRIP chřipka a bolest

Szlovákia: Paralen Gripchrípka a bolest’

Románia: Antinevralgic Sinus

Magyarország: Rubophen Cold

Románia: Antinevralgic Sinus

Szlovénia: Paralen

OGYI-T-22200/01 12 db PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22200/02 24 db PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22200/03 12 db PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22200/04 24 db PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október