RUFIXALO filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Rufixalo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ön azért kapott Rufixalo‑t, mert

• Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttest, amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéketmutattak.

A Rufixalo felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulását, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozás kockázatát.

A Rufixalo‑t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül melyiket kell még szednie:

• acetilszalicilsavvagy
• acetilszalicilsav klopidogrellel vagy tiklopidinnel.

vagy

• Önnélmagasvérrögképződésikockázatotdiagnosztizáltakszívkoszorúér-vagytüneteket okozó perifériás artériás betegség miatt.

A Rufixalo felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (aterotrombotikus események) kockázatát.

A Rufixalo‑t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell.

Bizonyos esetekben, ha a Rufixalo‑t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell.

A Rufixalo a rivaroxabán nevű hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Rufixalo szedése előtt

Ne szedje a Rufixalo‑t

• haallergiásarivaroxabánra,vagyagyógyszer(6. pontbanfelsorolt)egyébösszetevőjére,
• ha Önnél jelentős vérzés állfenn,
• ha Önnek olyan, valamely szervét érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát(példáulgyomorfekély,agysérülésvagy-vérzés,aközelmúltbanlezajlottagy-vagyszemműtét).
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárhatómaradjon,
• haÖnnekakutkoronáriaszindrómájavan,éskorábbanmárfellépettÖnnélagyvérzésvagyvérrögvolt az agyában (sztrók),
• ha Önnek szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegsége van, és korábban agyvérzésen esett át (sztrók), vagy az agy mély szöveteit vérrel ellátó kis artériák elzáródása (lakunáris sztrók) fordult elő Önnél vagy a megelőző egy hónapban agyi vérrögképződés (iszkémiás, nem lakunáris sztrók) lépett felÖnnél,
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathozvezet,
• ha Ön terhes vagyszoptat.

Ne szedje a Rufixalo‑t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rufixalo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rufixalo‑t nem szabad bizonyos más, a vér alvadását gátló gyógyszerekkel, mint például prazugrellel vagy tikagrelorral együtt szedni, kivéve az acetilszalicilsavat és a klopidogrelt/tiklopidint.

A Rufixalo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely a következő helyzetekben állhat fenn:
  • súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszermennyiségét,
  • ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rufixalo” c.részt),
  • véralvadásizavarok,
  • nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiávalbeállítva,
  • olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagynyelőcsőgyulladás,példáulreflux(agyomorsavnyelőcsőbetörténővisszafolyása)miatt, vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,
  • a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma(retinopátia),
  • olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbitüdővérzés,
  • 75 évesnélidősebb.
  • testtömege 60 kg, vagy annál kisebb,
  • koszorúér-betegsége van súlyos tünetekkel járószívelégtelenséggel.
• ha Önnek műbillentyű van aszívében,
• ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetlegesmódosításáról.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rufixalo szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• nagyon fontos, hogy a Rufixalo‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnekelőírta.
• Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagyfájdalomcsillapítás):
  • nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Rufixalo‑t pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokbanszedje,
  • azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozásszükséges.

Gyermekek és serdülők

A Rufixalo 2,5 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rufixalo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi
  • néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerülalkalmazásra,
  • ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolttermel),
  • néhány, baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin),
  • néhány, HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir),
  • egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K‑vitamin‑antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol, a prazugrel és a tikagrelor [lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címűpontot]),
  • gyulladáscsökkentővagyfájdalomcsillapítógyógyszerek(példáulnaproxénvagyacetilszalicilsav),
  • dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazottgyógyszer,
  • depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók[SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rufixalo szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rufixalo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi:
  • néhány,azepilepsziakezeléséreszolgálógyógyszer(fenitoin,karbamazepin,fenobarbitál),
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény,
  • rifampicin, ami egyantibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rufixalo szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rufixalo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rufixalo‑val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rufixalo‑t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rufixalo szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rufixalo szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rufixalo laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rufixalo‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 2,5 mg‑os tabletta. A Rufixalo‑t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este). Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rufixalo bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.

Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rufixalo tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

A Rufixalo‑t nem önmagában fogják adni.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell. Amennyiben akut koronária szindróma után kapja a Rufixalo‑t, kezelőorvosa arról tájékoztathatja, hogy még klopidogrelt vagy tiklopidint is szednie kell.

Amennyiben a Rufixalo‑t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75‑100 mg acetilszalicilsavat vagy naponta 75‑100 mg acetilszalicilsavat és naponta 75 mg klopidogrelt vagy a tiklopidin szokásos napi adagját).

Mikor kell elkezdeni a Rufixalo szedését?

Akut koronária szindróma után a Rufixalo‑val végzett kezelést az akut koronária szindróma stabilizálását követően, amilyen hamar csak lehet, de leghamarabb a kórházi felvételt követő 24 óra elteltével, illetve akkor kell megkezdeni, amikor a parenterálisan (infúzión keresztül) alkalmazott véralvadásgátló kezelést egyébként is leállítanák.

Amennyiben Önnél szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kell elkezdenie a Rufixalo-kezelést.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Rufixalo‑t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rufixalo tablettát vett be. A szükségesnél több Rufixalo alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Rufixalo‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kimaradt egy adag, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Rufixalo szedését

A Rufixalo‑t rendszeresen szedje és mindaddig, amíg a kezelőorvosa felírja Önnek.

Ne hagyja abba a Rufixalo szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor emelkedhet egy újabb szívroham fellépésének vagy a sztróknak a kockázata, továbbá emelkedhet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében hal meg.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rufixalo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rufixalo is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

Vérzésre utaló jelek:

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!),
• elhúzódó vagy jelentősvérzés,
• rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

Súlyos bőrreakciókra utaló jelek:

• terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis),
• gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 ember közül legfeljebb 1‑etérinthet).

Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek:

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakció, beleértve az anfilaxiás sokkot is; 10 000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma; 100 emberből legfeljebb 1‑etérinthet).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• avörösvértestekszámánakcsökkenése,melynekkövetkeztébenbőresápadtlehet,gyengeségéslégszomj léphet fel
• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés,fogínyvérzés,
• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzéstis),
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny,véraláfutás),
• vérfelköhögése,
• bőrbevérzés vagy bőr alattivérzés,
• műtét utánivérzés,
• vér vagy folyadék szivárgása a műtétisebből,
• végtagduzzanat,
• végtagfájdalom,
• károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki),
• láz,
• gyomorfájdalom,emésztésizavarok,hányinger,hányás,székrekedés,hasmenés,
• alacsonyvérnyomás(tüneteilehetnekaszédülésvagyfelállásutánbekövetkezőájulás),
• csökkentáltalánoserőnlétésenergia(gyengeség,fáradtság),fejfájás,szédülés,
• kiütés,bőrviszketés,
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket),
• ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz,
• trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma),
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is,
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki),
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma,
• ájulás,
• rossz közérzet,
• gyorsabb szívverés,
• szájszárazság,
• csalánkiütés.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• izom bevérzés,
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is,
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság),
• helyi duzzanat,
• vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma).

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑t érinthet)

• eozinofil granulocitasejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség,
• vérzés a vesében, amihez néha a vizeletben is megjelenő vér társulhat. Ez az állapot a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia).
• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rufixalo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rufixalo?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 2,5 mg rivaroxabánfilmtablettánként.
• Egyébösszetevők:

Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, laktóz, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551)

A tabletta filmbevonata: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400 (E1521), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Rufixalo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rufixalo 2,5 mg filmtabletta halványsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,6 mm ± 0,2 mm átmérőjű, egyik oldalán „2.5” jelöléssel ellátott, másik oldala jelöletlen.

Csomagolás:

56 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Szlovénia

A gyártó

Alkaloid-INT d.o.o, Šlandrova ulica 4, Črnuče, Ljubljana, Osrednjeslovenska 1231,, Szlovénia

OGYI-T-24127/01 56× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2024. július.