Rybelsus tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rybelsus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rybelsus szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Ez egy olyan gyógyszer, ami a vércukorszint csökkentésére való.

A Rybelsus a 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek) kezelésére szolgál, amikor csupán a diéta és a fizikai aktivitás nem elegendő:

• önmagában szedve – amikor Ön nem szedhet metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másfajta gyógyszert), vagy
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együttesen szedve – olyan esetekben, amikor a többi gyógyszer nem elegendő ahhoz, hogy megfelelően szabályozza a vércukorszintet. Az ilyen gyógyszerek közé tartozhatnak szájon át szedendő gyógyszerek vagy injekciók (például inzulin) is.

Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel megbeszélt diétát és testmozgásprogramot.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amikor a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin nem csökkenti a vércukorszintet megfelelően. Bizonyos esetekben a szervezet túl sok vércukrot termelhet. Ha a vércukorszint megemelkedik és hosszabb ideig magas marad, káros hatásokhoz vezethet, mint például a szívbetegségek, a vesebetegség, a szemproblémák és a keringés gyengülése a végtagokban. Ezért fontos, hogy a vércukorszintjét a normál tartományban tartsa.

2. Tudnivalók a Rybelsus szedése előtt

Ne szedje a Rybelsus tablettát

• ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rybelsus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az Ön által szedett gyógyszer nevét és gyártási tételszámát (a külső dobozon és a buborékcsomagoláson található) jegyezze fel, és adja meg ezt az információt is, ha mellékhatást jelent.

Általánosságban

Ez a gyógyszer nem ugyanaz mint az inzulin, és nem szabad alkalmaznia, ha:

• Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van – (a szervezete egyáltalán nem termel inzulint),
• diabéteszes ketoacidózis alakul ki Önnél – ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár.

Ha tudja, hogy olyan műtét előtt áll, amelyet érzéstelenítéssel (altatással) végeznek, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Rybelsus tablettát alkalmaz.

A gyomorral valamint a bélrendszerrel kapcsolatos problémák és kiszáradás

Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet. Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy elegendő mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek veseproblémái is vannak. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának.

Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet

Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jele is lehet.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha a Rybelsus tablettát egy szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel együtt szedi vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot.

Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.

Diabéteszes szembetegség (retinopátia)

A vércukorszint szabályozásának gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek diabéteszes szembetegsége van és a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban.

A szervezet válasza a kezelésre

Ha a szemaglutid-kezelésre adott válasz elmarad a várttól, annak az alacsony felszívódás lehet az oka, amit a felszívódás mértékének változékonysága és az alacsony abszolút biohasznosulás okozhat. Kövesse a 3. pontban található utasításokat, hogy a szemaglutid kifejthesse az optimális hatást.

Hirtelen látásromlás

Ha hirtelen látásvesztést vagy gyors látásromlást tapasztal ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához. Ezt az úgynevezett nem-verőérgyulladás-eredetű elülső vérellátási elégtelenség miatt kialakuló látóideg-károsodás (nem-arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia - NAION) nagyon ritka mellékhatás okozhatja (lásd a 4. pontban: Súlyos mellékhatások). Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra küldheti, és lehet, hogy abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert a biztonságosságát és a hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Rybelsus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

• A pajzsmirigybetegségek kezelésére szolgáló levotiroxint. Ez azért fontos, mert kezelőorvosának valószínűleg ellenőriznie kell az Ön pajzsmirigyhormon szintjét, ha a Rybelsus tablettát levotiroxinnal együtt szedi.
• Warfarin vagy hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő (más néven „vérhígító” vagy orális antikoaguláns) gyógyszer. Gyakori vérvizsgálatra lehet szüksége, a véralvadás sebességének ellenőrzése érdekében.
• Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy miként csökkentse az inzulin adagját, továbbá azt fogja ajánlani, hogy gyakrabban, rendszeres vércukorméréssel kövesse vércukorszintje alakulását a magas vércukorszint (hiperglikémia) és a diabeteszes ketoacidózis elkerülése érdekében. (A diabeteszes ketoacidózis a cukorbetegség egyik szövődménye, amely olyankor alakul ki, amikor a szervezet nem képes lebontani a glükózt, mert nem áll rendelkezésére elegendő inzulin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással van-e a születendő gyermekre. Ezért a gyógyszer szedése alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha gyermeket szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, hogy miként kell megváltoztatni az Ön kezelését, mert legalább 2 hónappal korábban abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Ha a gyógyszer szedése alatt várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat. A gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és nem ismert, hogy milyen hatással van gyermekére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Rybelsus befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Néhány betegnél szédülés jelentkezhet a Rybelsus szedése alatt. Ha szédülést érez, különösen óvatos legyen, amikor vezet vagy gépeket kezel. További információért forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt szedi, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban.

További információért forduljon kezelőorvosához.

A Rybelsus nátriumot tartalmaz

Rybelsus 1,5 mg, 4 mg és 9 mg tabletta: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Rybelsus 25 mg és 50 mg tabletta: Ez a gyógyszer 23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1%-ának, felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni a Rybelsus tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert kell bevenni?

• A kezdeti adag naponta egyszer egy darab 1,5 mg-os tabletta, egy hónapon keresztül.
• Egy hónap után kezelőorvosa napi egy 4 mg-os tablettára fogja emelni az adagot.
• Kezelőorvosa azt fogja mondani, hogy mielőtt megemelné az adagot, legalább egy hónapig kell az adott adagot alkalmaznia.
• Ha szükséges, kezelőorvosa azt is elrendelheti, hogy lépésenként emelje tovább az adagot napi egy 9 mg-os, 25 mg-os vagy 50 mg-os tablettára.
• Kezelőorvosa fogja felírni az Ön számára megfelelő hatóanyag-tartalmú tablettát. Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
• A Rybelsus készítményt mindig napi egy tablettaként kell bevenni. Nem szabad két tablettát bevennie annak érdekében, hogy egy nagyobb adag hatását elérje.

A gyógyszer bevétele

• A Rybelsus tablettát éhgyomorra vegye be, az ajánlott legalább 8 órás étkezés nélküli időtartam eltelte után.
• A Rybelsus tablettát egészben nyelje le, egy korty (legfeljebb 1,2 dl) vízzel. A tablettát ne törje több részre, ne törje porrá és ne rágja szét, mert az nem ismert, hogy ez hátrányosan befolyásolja-e a szemaglutid felszívódását!
• A Rybelsus tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet, mielőtt bármit enne, inna, vagy szájon át bármilyen más gyógyszert bevenne. Ha kevesebb mint 30 percet vár, ezzel csökkenti a szemaglutid felszívódásának mértékét.

Ha az előírtnál több Rybelsus tablettát vett be

Ha az előírtnál több Rybelsus tablettát vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).

Ha elfelejtette bevenni a Rybelsus tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki a kimaradt adagot, és másnap csak egyszerűen vegye be a szokásos adagját.

Ha idő előtt abbahagyja a Rybelsus szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei – Mondja meg kezelőorvosának, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban, például megváltozik a látása.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Azonnali orvosi segítséget kell kapnia, és rögtön tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, a torok és az arc duzzanata, sípoló légzés, szapora szívverés, sápadt és hideg bőr, szédülés vagy gyengeség.
• Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz), ami a gyomorban és a hátban jelentkező erős, nem múló fájdalmat okozhat. Azonnal orvoshoz kell mennie, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A szem nem-verőérgyulladás-eredetű elülső vérellátási elégtelenség miatt kialakuló látóidegkárosodása (nem-arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia - NAION) nevezetű orvosi kezelést igénylő állapot, ami az egyik szemen fájdalom nélküli látásvesztést okozhat. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha hirtelen vagy fokozatos látásromlást tapasztal (lásd 2. pont „Hirtelen látásromlás”).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Bélelzáródás. A székrekedés egy súlyos formája, amely olyan további tünetekkel jár együtt mint a gyomorfájdalom, a puffadás, a hányás, stb.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert valamely más szulfonilurea-tartalmú vagy inzulin-tartalmú gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Orvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt Ön megkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
• Émelygés (hányinger) – általában egy idő után megszűnik.
• Hasmenés – általában egy idő után megszűnik.

Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek. Ide tartoznak a következők: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger), rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongás vagy zavartság, koncentrálási nehézségek és remegés.

Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert nem szulfonilurea vagy inzulin típusú szájon át szedendő vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel együtt szedik.
• Étvágycsökkenés.
• Szédülés.
• Rosszullét (hányás) – ez rendszerint idővel elmúlik és gyakrabban előfordulhat, amikor az adagot 25 mg-ra vagy 50 mg-ra emelik.
• Gyomorrontás vagy emésztési zavar.
• Gyomorfájás.
• A gyomor puffadása.
• Székrekedés.
• Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) – a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a hányinger és a hányás.
• Reflux vagy gyomorégés – más néven: gyomor-nyelőcső reflux betegség (GORD).
• Fokozott bélgázképződés.
• Fáradtság.
• A hasnyálmirigyenzimek (például a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése a vérvételi leletben.
• Megváltozott bőrérzékelés – ez rendszerint idővel elmúlik és gyakrabban előfordulhat, amikor az adagot 25 mg-ra vagy 50 mg-ra emelik.
• Fejfájás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakciók, például bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
• Megváltozott ízérzékelés.
• Szapora pulzus.
• Böfögés.
• Késleltetett gyomorürülés.
• Epekövesség.
• Fogyás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rybelsus tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rybelsus?

A készítmény hatóanyaga a szemaglutid. 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg vagy 50 mg szemaglutidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: nátrium-szalkaprozát és magnézium-sztearát. Lásd még a 2. pontban, „A Rybelsus nátriumot tartalmaz” című részt.

Milyen a Rybelsus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rybelsus 1,5 mg tabletta fehér vagy világossárga színű, kerek (6,5 mm átmérőjű) tabletta. Az egyik oldalán a „1.5”, a másik oldalán a „novo” felirat látható. A Rybelsus 4 mg tabletta fehér vagy világossárga színű, kerek (6,5 mm átmérőjű) tabletta. Az egyik oldalán a „4”, a másik oldalán a „novo” felirat látható. A Rybelsus 9 mg tabletta fehér vagy világossárga színű, kerek (6,5 mm átmérőjű) tabletta. Az egyik oldalán a „9”, a másik oldalán a „novo” felirat látható.

A Rybelsus 25 mg tabletta fehér vagy világossárga színű, ovális alakú (6,8 mm × 12 mm) tabletta. Az egyik oldalán a „25”, a másik oldalán a „novo” felirat látható. A Rybelsus 50 mg tabletta fehér vagy világossárga színű, ovális alakú (6,8 mm × 12 mm) tabletta. Az egyik oldalán az „50”, a másik oldalán a „novo” felirat látható. A 1,5 mg-os, a 4 mg-os, a 9 mg-os, a 25 mg-os és az 50 mg-os tabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, 10, 30, 60, 90 vagy 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025.