RYBRILA oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Rybrila és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rybrila hatóanyaga a glikopirrónium és az antikolinerg szerek, kvaterner ammóniumvegyületeknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Rybrila készítményt legalább 3 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák a túlzott nyáltermelődés (nyáladzás) kezelésére.

A nyáladzás (nyálfolyás vagy túlzott nyáltermelődés) az idegek és izmok számos betegségének gyakori tünete. Legtöbbször az arcizmok működésének szabályozási zavara okozza. A heveny nyáladzás a gyulladással vagy a fogakat és a szájat érintő fertőzésekkel hozható összefüggésbe. A Rybrila a nyálmirigyekre hat, hogy csökkentse a nyáltermelődést.

2. Tudnivalók a Rybrila alkalmazása előtt

Ne adja be a gyermekének a Rybrila készítményt:

• ha allergiás (túlérzékeny) a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha zöldhályogja (megnövekedett nyomás a szemben) van;
• ha miaszténia gravisz nevű betegsége van, amely szintén izomgyengeséghez és fáradtsághoz vezet;
• ha gyomorelzáródása (záróizom-szűkülete) vagy bélelzáródása van, ami hányást, hasi fájdalmat és duzzanatot (bénulás okozta bélelzáródást) okoz;
• ha nem képes teljesenkiüríteni a hólyagot (vizelet-visszatartás);
• ha idült végstádiumú vesebetegségben szenved és dialízisre szorul;
• ha szilárd gyógyszerformában szed kálium-kloridot;
• ha antikolinerg gyógyszereket szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rybrila alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a gyermekénél az alábbiak közül bármelyik fennáll:

• reflux(egy olyan betegség, amelynél a folyékony gyomortartalom visszafolyik a nyelőcsőbe);
• fekélyes bélgyulladás(a vastagbél [kolon] idült gyulladása, amely hasi fájdalmat, hasmenést és a végbélből eredő vérzést okoz);
• nemrég szívrohama volt, szívbetegségben, rendszertelen szívveréstől szenved vagy magas vérnyomás áll fenn, mert ez a gyógyszer megváltoztathatja a normális szívverést;
• olyan betegség, amelyet a normálisnál gyorsabb szívverés jellemez (ezt olyan betegségek okozhatják, mint például pajzsmirigy-túlműködés, szívelégtelenség vagy szívműtét);
• műtétrevár (fogászati műtétet is ideértve), amelynek során majd belélegezhető altatóval „altatják el”. Ennek az oka, hogy a gyógyszer megváltoztathatja a normális szívritmust.
• hasmenés, különösen ha ileostomiát (mesterséges nyílás a bélfalon) vagy kolostomiát (mesterséges nyílás a vastagbél falán) alakítottak ki nála;
• magas testhőmérséklet(láz) vagy magas környezeti hőmérséklet, mivel a gyógyszer csökkenteni fogja az izzadás mértékét, így nehezebb lesz a szervezetnek lehűtenie magát;
• vesebetegség, mert ez esetben lehetséges, hogy a gyógyszer adagját csökkenteni kell;
• a vér-agy gát károsodása;
• ha a kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokkal szemben intoleranciája van, mert a gyógyszer szorbitot tartalmaz.

Továbbá, hagyja abba a kezelést és beszéljen a gyermek kezelőorvosával, ha gyermeke az alábbiak egyikében szenved:

• nagyon gyors vagy nagyon lassú szívverés miatt rosszul érzi magát;
• székrekedés;
• tüdőgyulladás;
• viselkedésbeli változás;
• allergiás reakció;
• vizelet-visszatartás;
• láz.

A kezelőorvos dönti majd el – a nemkívánatos események értékelése után –, hogy folytathatják-e a kezelést, és hogy csökkenteni kell-e az adagot.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek fennállnak-e az Ön gyermekénél, akkor beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazza a Rybrila készítményt.

A Rybrila csökkenti a nyáltermelődést, amely megnövelheti a fogakat érintő betegségek kockázatát, ezért naponta kell fogat mosni és rendszeresen kell fogászati vizsgálaton részt venni.

3 évesnél fiatalabb gyermekek

A gyógyszer nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A Rybrila szedése előtt, vagy ha a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermeknek írták fel, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Rybrila

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

• Ha gyermekének kezelőorvosa azt mondja, hogy alkalmazza ezt a gyógyszert és egy vagy több másik hasonló gyógyszert is(antimuszkarin), akkor lehetséges, hogy az orvos döntése alapján gyermekének a gyógyszer általános adagjánál kevesebbet kell szednie. Ennek az oka, hogy az egyéb mellékhatások, mint például a szájszárazság, vizelet-visszatartás és székrekedés kockázata megnövekszik, ha a glikopirróniumot hasonló gyógyszerekkel együtt szedik.

Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha az Ön gyermeke az alábbiak egyikét szedi vagy nemrégiben szedte:

• antidepresszánsok, mint például az amitriptilin, klomipramin, lofepramin, imipramin (ezeket úgy ismerheti, mint triciklusos antidepresszánsok) vagy monoamin-oxidáz gátlók (MAOI-k), mint például a fenelzin, moklobemid, razagilin, szelegilin vagy tranilcipromin;
• fenotiazinek, mint például a klórpromazin, flufenazin, proklórperazin vagy trifluoperazin, amelyeket a mentális problémák vagy a hányinger, hányás, illetve a szédülés kezelésére használnak;
• antihisztaminok, mint például a prometazin, amelyeket allergiák kezelésére használnak;
• paraszimpatomimetikumok, mint például a karbakol, neosztigmin vagy fizosztigmin, amelyek az idegingerületek izmokra történő átvitelére vannak hatással;
• kortikoszteroidok, mint például a prednizolon, amelyeket különböző betegségek kezelésére használnak, beleértve az asztmát és a gyulladást is;
• belélegezhető anesztetikumok, amelyeket (akár fogászati) műtétek előtt adnak;
• klozapin, amelyet a skizofrénia kezelésére használnak;
• nefopám, amelyet heveny és idült fájdalom kezelésére használnak;
• domperidonvagy metoklopramid, amelyeket a hányinger és hányás kezelésére használnak;
• amantadinvagy levodopa, amelyeket a Parkinson-kór kezelésére használnak;
• memantin, amelyet az Alzheimer-kór kezelésére használnak;
• lassan oldódó digoxin tabletta, dizopiramid vagyatenolol, amelyeket szívbetegségek kezelésére használnak;
• metformin, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak;
• glicerin-trinitráttabletták, amelyeket az angina (szorító mellkasi fájdalom) kezelésére használnak. Ezek a gyógyszerek nem biztos, hogy a szokásosnak megfelelően oldódnak fel a nyelv alá helyezve, mert ez a gyógyszer szájszárazságot okozhat;
• topiramátvagy zonizamid, amelyeket az epilepszia kezelésére és a migrének megelőzésére használnak;
• kálium-kloridottartalmazó szilárd gyógyszerformák (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Rybrilakészítményt, ha”);
• antikolinerg hatású gyógyszerek. (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Rybrila készítményt, ha”)

A Rybrila hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát az ajánlott 24 hetes használaton túl még nem vizsgálták. A folyamatos használatról a gyermek kezelőorvosával 3 havonta beszélni szükséges, hogy ellenőrizzék, hogy a Rybrila még mindig megfelelő-e a gyermek számára.

A Rybrila egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Rybrila hatása csökkenhet, ha nagyon zsíros ételekkel együtt alkalmazzák. Ezért ezt a gyógyszert étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után legalább két órával kell alkalmazni. Beszéljen a gyermek kezelőorvosával, ha a gyógyszert étellel szükséges beadni.

Terhesség és szoptatás

A glikopirrónium nem javasolt terhesség vagy szoptatás alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rybrila elálmosíthatja a beteget vagy homályos látást okozhat , és ez befolyásolhatja a biztonságos vezetésre vagy a gépek működtetésére való képességét. Ne vezessen vagy működtessen gépeket, amíg ezek a hatások teljesen el nem múltak. Ha kétség merül fel, kérjen tanácsot a kezelőorvosától.

A Rybrila E420-at (szorbit), E217-et és E219-et tartalmaz.

• Ez a gyógyszer milliliterenként 250 mg szorbitot (E420) tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Ha gyermeke kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokkal szembeni intoleranciában szenved, vagy ha gyermekénél örökletes fruktóz-intoleranciát (HFI) diagnosztizáltak, egy ritka genetikai rendellenességet, amelyben az ember nem képes lebontani a fruktózt, beszéljen a gyermek kezelőorvosával, mielőtt gyermeke ezt a gyógyszert kapja.
• Ez a gyógyszer 1,89 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217) és 0,18 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) tartalmaz. Ezek (esetlegesen késői) allergiás reakciókat és kivételes esetben hörgőgörcsöt (légúti szűkületet) okozhatnak.
• Ez a gyógyszerkészítmény maximális adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, emiatt kimondható, hogy gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rybrila készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Léteznek más, glikopirrónium belsőleges oldatok, de az alkalmazás módja mindegyiknél eltérhet. Figyelmesen olvassa el, hogy hogyan kell használni ezt a gyógyszerkészítményt és amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Csak azt a szájfecskendőt használja, amelyet a Rybrila csomagolásában a termékhez biztosítottak.

Alkalmazása 3 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvosa által felírt adagot adja gyermekének naponta háromszor, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után. Fontos, hogy az étel- vagy vízfogyasztáshoz képest mindig következetes időpontban adja be az adagot. Ne adja be magas zsírtartalmú étellel.

Az első adagot a gyermek testtömege alapján számítják ki, és arról a kezelőorvos fog dönteni az alábbi táblázatot használva iránymutatásként. Az adag függ a Rybrila hatásától és bármilyen olyan mellékhatástól is, amelyet a beteg tapasztal. A 4. pont tartalmazza a Rybrila használatával összefüggésbe hozott lehetséges mellékhatásokat. A gyermek kezelőorvosával beszélni kell ezekről, – beleértve azokat a mellékhatásokat is, amelyek dózisemelést és -csökkentést vonnak maguk után – továbbá bármely olyan alkalommal, amikor aggály merül fel Önben. A gyermeket rendszeres időközönként meg kell figyelni, ellenőrizve, hogy a Rybrila még mindig megfelelő-e a számára.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra, csak nazogasztrikus (az orron át a gyomorba vezető) és/vagy PEG- (percutaneous endoscopic gastrostomy – a bőrön keresztül endoszkópos eljárással mesterségesen kialakított nyílás a gyomron) szondákkal.

A termékhez egy 15 ml-es, beosztással ellátott szájfecskendő és egy, az üvegbe nyomható adapter („Press-In” Bottle Adapter, PIBA) tartozik.

• Nyissa ki az üveget, és az első használatnál helyezze be a PIBA-t. Megjegyzés: Lehetséges, hogy ezt a gyógyszerész már elvégezte.
• Helyezze a szájfecskendőt a PIBA-ba, és szívja fel a szükséges mennyiséget az aljával felfelé fordított üvegből. Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy helyes-e az elért szint. A legmagasabb dózisszint maximális adagja 15 ml.
• Vegye ki a megtöltött szájfecskendőt az álló helyzetbe visszafordított üvegből.
• A szájfecskendő tartalmát juttassa a gyermek szájába.
• Tegye vissza az üvegre a kupakot, a PIBA a helyén marad.
• Minden egyes használat után öblítse ki a szájfecskendőt meleg vízzel és hagyja megszáradni.

Ha a gyermekének tápszondán keresztül adja be a gyógyszert, akkor a gyógyszer beadása után mossa ki a szondát 20 ml vízzel.

Ha az előírtnál több Rybrila készítményt alkalmazott

Ha az előírtnál több gyógyszert adott be a gyermeknek, akkor a mellékhatások kialakulásának nagyobb a valószínűsége. Beszéljen a kezelőorvossal vagy kérjen azonnal orvosi segítséget. Ha lehetséges, mutassa meg az üveget és ezt a betegtájékoztatót az egészségügyi személyzetnek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rybrila készítményt

• Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be amilyen gyorsan csak tudja. Ezután a következő adagot a helyes időpontban adja be, a kezelőorvos által adott utasításoknak megfelelően. Azonban ha a következő adag már esedékes, akkor ne adja be a kihagyott adagot, hanem csak szokásos módon adja azt be.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike fellép, hagyja abba a gyógyszer adását és kérjen azonnal orvosi segítséget:

• súlyos allergiás reakció (nyelv-, ajak-, arc-, vagy torokduzzanat) – nem ismert gyakoriságú
• székrekedés (nehézség a székelésben) – nagyon gyakori
• vizelet-visszatartás (nem képes teljesen kiüríteni a hólyagot) – gyakori
• tüdőgyulladás (súlyos mellkasi fertőzés) – gyakori
• allergiás reakció (csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, viszketés) – nem gyakori
• láz (pirexia) – gyakori
• viselkedésbeli változás, mint például hangulatváltozás, ingerlékenység – nagyon gyakori

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint egyet érinthet)

• szájszárazság;
• hasmenés;
• hányinger (hányás);
• kipirulás;
• orrdugulás;
• csökkent váladékmennyiség a mellkasban;
• csökkent váladékmennyiség a légutakban.

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb egyet érinthet)

• felső légúti fertőzés (mellkasi fertőzés);
• húgyúti fertőzés;
• aluszékonyság (álmosság);
• nyugtalanság;
• kiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb egyet érinthet)

• allergia;
• fejfájás;
• akaratlan szemmozgás (nisztagmusz);
• rossz lehelet (halitózis);
• kiütés (csalánkiütés);
• orrvérzés (episztaxis);
• a torok gombás fertőzése (szájpenész), (nyelőcső-kandidiázis);
• pupillatágulat (midriázis);
• kiszáradás;
• szomjúság;
• vizelési inger;
• álmatlanság (alvási nehézség);
• az emésztőrendszer étel emésztésekor fellépő abnormális összehúzódásai (gyomor- és bélrendszeri motilitási zavar);
• a belekben található izmoknak és idegeknek a zavara, amely elzáródást vagy blokádot (nem valódi elzáródást) okoz.

Ismeretlen mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető)

• hányinger;
• zárt zugú zöldhályog (megnövekedett nyomás a szemben);
• fényérzékenység;
• szemszárazság;
• angiödéma (az eret érintő ödéma);
• szívverések számának csökkenése (átmeneti bradikardia [lelassult szívműködés]);
• arcüreggyulladás (szinuszitisz);
• bőrszárazság;
• gátolt izzadás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Ön bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rybrila készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

Az üveg felnyitása után a gyógyszert 28 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rybrila?

• A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium. A belsőleges oldat milliliterenként 200 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, amely 160 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.

• Egyéb összetevők:
  • glicerin;
  • szorbit szirup (E420) (lásd 2. pont);
  • nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) (lásd 2. pont);
  • nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E217) (lásd 2. pont);
  • citromsav-monohidrát (E330);
  • trinátrium-citrát-dihidrát (E331).
  • Földieper aroma:
  • ízesítő anyag;
  • kukorica maltodextrin;
  • akácia mézga (E414);
  • triacetin (E1518);
  • tisztított víz.

Milyen a Rybrila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rybrila tiszta, színtelen, eper illatú folyadék.

150 ml-es, III-as típusú, barna üveg garanciazáras, gyermekbiztos HDPE/PP csavaros kupakkal.

15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő.

A helyes adag lemérését lehetővé tevő PE fecskendő csatlakozó.

Üveg, fecskendő, csatlakozó dobozban.

Többszörös kiszerelésben is rendelkezésre állnak a 2 × 150 ml-es, 3 × 150 ml-es, 4 × 150 ml-es és 5 × 150 ml-es dobozok, de nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359, WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol Hollandia

Gyártó

Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A. Felgueira, Sobral Mortágua, 3450-336, Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Dusmyla 160 micrograms/ml drank

Belgium:

Rybrila microgrammes/ml, solution buvable

Rybrila 160 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen

Rybrila 160 microgram/ml drank

Magyarország: Rybrila 160 mikrogramm/ml belsőleges oldat

Spanyolország: Rybrila 160 microgramos/ml solución oral

Olaszország: DUSMYLA160 microgrammes/ml soluzione orale

Lengyelország: RYBRILA

Portugália: Rybrila 160 microgramas/ml solução oral

OGYI-T-24124/01 1×150 ml III-as típusú, barna üveg + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó

OGYI-T-24124/02 2×150 ml III-as típusú, barna üveg + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó

OGYI-T-24124/03 3×150 ml III-as típusú, barna üveg + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó

OGYI-T-24124/04 4×150 ml III-as típusú, barna üveg + 15 ml-es beosztással ellátott LDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó

OGYI-T-24124/05 5×150 ml III-as típusú, barna üveg + 15 ml-es beosztással ellátottLDPE szájfecskendő és PE fecskendő csatlakozó

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember