SABACOMB túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Sabacomb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sabacomb túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, amelyet egy szabványos adagolóval kell alkalmazni. Ez a gyógyszert elporlasztja, amit Ön a száján keresztül fog belélegezni.

A Sabacomb kétféle hatóanyagot tartalmaz, ezek a beklometazon‑dipropionát és a szalbutamol-szulfát.

A beklometazon-dipropionát a kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket röviden szteroidoknak is neveznek. A szteroidok gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és az irritációt a tüdőben lévő kisebb légutakban. Aszalbutamol-szulfátúgynevezett szimpatomimetikus szer és a hörgőtágító gyógyszerek közé tartozik. Ezek a szerek a légutak tágításával könnyítik a légzést.

A Sabacomb-ot az asztmában szenvedők “rohamoldóként” alkalmazhatják, mivel gyorsan enyhíti a légúti görcsöket.

A Sabacomb rohamoldóként alkalmazandó:

• légúti görcsök enyhítésére (melynek tünetei pédául a légszomj, zihálás és köhögés) vagy akut asztmás roham kezelésére (az asztma fellángolása).

2. Tudnivalók a Sabacomb alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sabacomb‑ot

• ha allergiás a beklometazon‑dipropionátra vagy a szalbutamol-szulfátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha vírus okozta mellkasi fertőzésben szenved,
• ha jelenleg tüdőtuberkulózissal kezelik vagy valaha ezzel kezelték,
• 18 évnél fiatalabb életkor esetén,
• a terhesség első három hónapjában,
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi a Sabacomb alkalmazását:

• ha Ön a Sabacomb alkalmazásával egyidőben szteroid tablettát szed vagy 1 héten belül hagyta abba a szteroid tabletták szedését,
• ha korábban jelentkezett Önnél szokatlan reakció más szimpatikus idegrendszert izgató (ún. szimpatomimetikus, szimpatikus idegrendszeri hatásokat kiváltó) gyógyszer (pl. pszeudoefedrin) alkalmazása során,
• ha Önnek szívproblémái vannak, a közelmúltban szívrohamon (szívinfarktus) esett át, szívelégtelensége van, vagy a szívet ellátó verőerek szűkülete (koszorúér-betegség) áll fenn,
• ha Önnek szívritmuszavara van vagy kóros a szívverés szaporasága,
• ha Önnek magas a vérnyomása,
• ha Önnek zöld hályogja (glaukómája) van vagy orvosa szerint hajlamos rá,
• ha Önnek pajzsmirigy-túlműködése van,
• ha Önnek mellékvese-daganata (ún. feokromocitómája) van,
• ha Ön cukorbeteg,
• ha Önnek prosztata megbetegedése van,
• ha a vértesztje alacsony a káliumszintet mutat.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél, hogy a megfelelő adagban kapja-e a Sabacomb‑ot. A kezelőorvosa mindig a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb adagot fogja Önnek elrendelni.

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatása nélkül ne használja folyamatosan, 3 hónapnál tovább a készítményt.

A szervezete saját szteroidtermelését a Sabacomb alkalmazása befolyásolhatja, főként ha nagy adagban, hosszú időn keresztül alkalmazza a készítményt. Emiatt az alábbi tünetek fordulhatnak elő:

• egy Cushing-szindróma nevű állapot, amely akkor jelentkezik, ha a szervezetében túl sok a szteroid és ez a csontok elvékonyodásához, illetve szemproblémákhoz (pl. szürke hályog vagy zöld hályog vagy egyéb ritka szembetegséghez) vezethet. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél.
• gyermekek és fiatalok lassult növekedése,
• a mellékvesekéreg-működésének csökkenése, ami étvágycsökkenést, hasi fájdalmat, testtömeg‑csökkenést, fáradtságot, fejfájást, hányingert, hányást, alacsony vércukorszintet, ájulásérzetet és esetleges görcsrohamokat eredményezhet,
• ritkán felfokozott nyugtalansági állapot, alvászavarok, félelemérzet, depresszió, aggresszivitás, idegesség vagy ingerlékenység.

Fontos, hogy a készítményt a betegtájákoztatóban feltüntetett, illetve az orvosa által előírt adagokban alkalmazza. Ne növelje, illetve ne csökkentse az adagot a kezelőorvosával történt egyeztetés nélkül.

Ha Ön nagy adagokban, hosszú időn keresztül alkalmaz belélegezhető kortikoszteroidokat, akkorstresszhelyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha kórházba kerül egy baleset után, műtét előtt, vagy súlyos sérülése, illetve mellkasi fertőzése van. Ezekben az esetekben a kezelőorvosa határozhat úgy, hogy egyéb szteroidtartalmú gyógyszereket is ad Önnek.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18év alatti serdülők esetében nincs tapasztalat a Sabacomb alkalmazását illetően. Ezért a Sabacomb nem alkalmazható ebben a korosztályban (lásd fent: “Ne alkalmazza a Sabacomb‑ot”).

Egyéb gyógyszerek és a Sabacomb

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• úgy nevezett “béta-blokkolók”, mint a propranolol, amelyeket szívproblémák, magas vérnyomás, szorongás vagy migrén kezelésére alkalmaznak,
• L-dopa, L-tiroxin, oxitocin vagy alkoholtartalmú készítmények,
• xantin‑származékok, szteroidok vagy diuretikumok,
• depresszió elleni készítmények,
• diszulfirámtartalmú gyógyszerek (krónikus alkoholizmus kezelésére szolgálnak),
• metronidazoltartalmú antibiotikumok (baktériumok okozta fertőzések kezelésére valók).

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Sabacomb hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

A Sabacomb egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Sabacomb a nap folyamán bármikor, az étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Sabacomb nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában. A terhesség második, illetve harmadik harmadában, kizárólag orvosi javaslatra, alkalmazható a Sabacomb. Ha Önnek a terhesség során szüksége van erre a gyógyszerre, kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni a magzat fejlődését.

Szoptatás

Ne alkalmazza a Sabacomb‑ot, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Sabacomb kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz

Minden egyes adag (fújás) az inhalátorból 8 mg etilalkoholt tartalmaz. A készítmény használata során az antidopping vizsgálatok pozitív eredményt mutathatnak az egyes sportszövetségek által meghatározott véralkoholszint határértékének függvényében.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sabacomb‑ot?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Semmi esetre se változtasson az adagján anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.

A Sabacomb inhalációs felhasználásra való, a szuszpenziót szájon át kell belélegezni a tüdőbe.

A készítmény ajánlott adagja:

Alkalmazás rohamoldóként enyhe asztma és akut asztmás rohamok esetén:

Az ajánlott adag egyszerre 2 belégzés. Szükség szerint ez az adag 4 óra múlva megismételhető. A maximális mennyiség 24 óra alatt 8 belégzés, de az újabb 2 belégzésig legalább 4 órának mindig el kell telnie.

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszernem eléggé hatásos, mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megnövelné az adagot.

Használati utasítás az adagolóhoz

A készülék első használata előtt, vagy abban az esetben, ha 7 vagy több napja nem használta az eszközt, két adagot fújjon ki belőle a levegőbe, hogy meggyőződjön az eszköz megfelelő működéséről.

Gondosan kövesse az alábbi utasításokat:

1. Távolítsa el a szájrész védőkupakját.
2. Fogja a készüléket a hüvelykujja és a mutatóujja közé, a szájrésszel lefelé (lásd 1-2. kép)
3. Rázza fel a készüléket alaposan anélkül, hogy nyomást gyakorolna rá (lásd 3. kép).
4. Lélegezzen ki teljesen (lásd 4A kép), majd helyezze a szájrészt a szájnyílásába, és az ajkait szorítsa köré (lásd 4B kép).
5. Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és a légvétellel egy időben egyetlen egyszer nyomja meg a készülék felső részét mutatóujjával (lásd 5. kép).
6. Tartsa vissza a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki lassan. Ne lélegezzen a készülékbe.

Ha további adagra van szüksége, tartsa a készüléket függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a lépéseket a 2. ponttól az 6. pontig.

Használat után helyezze vissza a zárókupakot a szájrészre.

TISZTÍTÁS

Az adagolókészüléket kezdettől fogva legalább 3 naponként rendszeresen tisztítania kell.

Rendkívül fontos, hogy tartsa tisztán az adagolókészüléket, mivel az eltömődés akadályozza a készülék működését. Amennyiben a tisztítást nem végzik rendszeresen a fentieknek megfelelően, az adagolókészülék nem, vagy nem megfelelően fog működni.

Kövesse az alábbi utasításokat:

1. Távolítsa el a védőkupakot.

2. Vegye ki az alumíniumtartályt a műanyag adagolókészülékből.

3. Mossa egy percen át meleg csapvízzel a műanyag adagolókészüléket a készülék alsó, száji részétől indulva, az ábrán látható módon az áramló folyóvíz alá helyezve.

4. Fordítsa meg az adagolókészüléket, és mossa a felső részét újabb egy percig, az ábrán látható módon az áramló folyóvíz alá helyezve.

5. Távolítsa el az adagolókészülék belsejében maradt vizet oly módon, hogy mérsékelt erősséggel rázza, ütögesse egy kemény felülethez, az ábrán látható módon. Ellenőrizze, hogy nem maradt-e víz a műanyag adagolókészülék központi nyílásában, ahová a tartály szelepszára illeszkedik.

6. Óvatosan szárítsa ki az adagolókészüléket kívül-belül, például oly módon, hogy nem helyezi vissza éjszakára a tartályt és a védőkupakot, vagy használjon forró levegő befúvást. Használat előtt győződjön meg róla, hogy az adagolókészülék teljesen kiszáradt.

7. Tegye vissza a tartályt a készülékbe és helyezze rá a védőkupakot.

FONTOS:

Ne használja az adagolókészüléket, ha az még nedves. Használat előtt győződjön meg arról, hogy az adagolókészülék teljesen kiszáradt. A készülék nedves állapotában való használata eltömődést okozhat és gátolja a működését.

Ha az adagolókészülék nem működne: hajtsa végre a tisztítási utasítást az 1.-től a 7. pontig.

A készítmény alkalmazása előtt egy adagot a levegőbe kell fújni, hogy megbizonyosodjon arról, nincs‑e eltömődve az adagoló.

A készülék használata után mindig öblítse ki a száját, gargarizáljon vízzel vagy mosson fogat, hogy csökkentse a szájában vagy a torkában kialakuló gombás fertőzés (szájpenész) kialakulásának kockázatát.

Ha az előírtnál több Sabacomb‑ot alkalmazott

Ha az előírtnál több adagot alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy menjen azonnal kórházba. Kezelőorvosa vérvételt rendelhet el és ellenőrizheti a vére kortizolszintjét (a kortizol egy szteroidhormon, amely a szervezetben termelődik). Fontos, hogy a Sabacomb‑ot mindig a betegtájékoztatóban leírt vagy a kezelőorvosa által meghatározott adagban alkalmazza.

Ha elfelejtette alkalmazni a Sabacomb‑ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amint eszébe jut, minél előbb pótolja a kifelejtett adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag alkalmazásának az időpontja, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem a megfelelő időben alkalmazza a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Sabacomb alkalmazását

Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását még abban az esetben sem, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni, előbb beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden inhalációs kezelésnél, fennáll a veszélye annak, hogy közvetlenül a Sabacomb alkalmazását követően fokozódik a légszomj és a zihálás; ezt nevezik paradox hörgőgörcsnek. Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a Sabacomb alkalmazását és használja azonnal a gyorsan ható rohamoldó inhalátorát. Azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Sabacomb alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

• viszketés, kiütés vagy kivörösödött bőr,
• duzzanat az arcon, az ajkakon, a szemeken vagy a torokban,
• nehézlégzés,
• alacsony vérnyomás vagy ájulás közeli állapot.

Az alábbi mellékhatások fordultak elő a gyógyszer alkalmazása során:

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók,
• a vér káliumszintjének csökkenése,
• enyhe izomremegés,
• kissé szaporább szívverés,
• rekedség,
• hangképzési zavarok.

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gombás fertőzés (szájpenész) kialakulása a szájban vagy torokban, ami gyakrabban fordul elő nagyobb napi gyógyszeradagoknál. A szájpenész gombaellenes készítményekkel kezelhető a Sabacomb további alkalmazása mellett.
• szívritmuszavarok (amit pitvarremegés vagy soron kívüli szívösszehúzódás vált ki).
• kórosan szapora pulzus.
• mellkasi fájdalom (a szívizmok csökkent vérellátása miatt). Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehetséges! Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta!

Nem ismertgyakoriságú(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• felfokozott nyugtalansági állapot, alvászavarok, félelemérzet, depresszió, agresszivitás, idegesség vagy ingerlékenység.
• váratlan mellkasi szorító érzés közvetlenül a gyógyszer belégzése után.
• homályos látás.

Inhalációs szteroidok nagy adagjainakhosszú időn át tartó alkalmazása mellettnagyon ritkán az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások alakulhatnak ki.Ezek közé tartoznak:

• a mellékvesekéreg csökkent vagy elégtelen működéséből adódó problémák,
• a szemlencsék elhomályosodása (szürke hályog), amely homályos, tompa látást eredményez; zöld hályog (glaukóma, azaz a szem belső nyomásának növekedése, amely szemfájdalmat és homályos látást okozhat),
• a gyomornyálkahártya vagy a vékonybél fekélye,
• a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sabacomb‑ot tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható. A hőtől és fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásában a tartályt.

Ne lyukassza ki a túlnyomásos tartályt, ne tegye ki a készüléket – még üres állapotban sem – magas hőmérsékletnek vagy közvetlen napfénynek és ne fagyassza.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő a termék bontatlan csomagolásban történő, megfelelő tárolására vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sabacomb túlnyomásos inhalációs szuszpenzió?

• A készítmény hatóanyagai: beklometazon-dipropionát és szalbutamol-szulfát.

Minden tartály 50 mg beklometazon‑dipropionátot és 20 mg szalbutamolt tartalmaz, ami 24 mg szalbutamol-szulfátnak felel meg. A szelepen kilépő minden egyes adag 250 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 100 mikrogramm szalbutamolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: HFA-134a (norflurán), etanol, olajsav.

Milyen a Sabacomb külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sabacomb egy standard adagolóba helyezett adagolószeleppel és védőkupakkal ellátott alumíniumtartályba töltött inhalációs szuszpenzió.

Minden doboz egy darab 200 adagos tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Bécs,

Ausztria

Gyártó

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via San Leonardo 96, 43122 Parma

Olaszország

vagy

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagasse 16/16,

A-1010 Bécs,

Ausztria

OGYI-T-22713/01 1×200 adag alumínium tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április