Safumix Easyhaler inhalációs por

1. Milyen típusú gyógyszer a Safumix Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Safumix Easyhaler két hatóanyagot, szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz:

• A szalmeterol egy hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók elősegítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő tüdőbe, illetve tüdőből történő be- és kijutását. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.
• A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a duzzanatot és az irritációt.

Kezelőorvosa a következő betegségek egyikének kezelésére írta fel Önnek ezt a gyógyszert:

• Asztma
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). A Safumix Easyhaler 50/500 mikrogrammos dózisban csökkenti a COPD-s tünetek fellángolásának számát.

A Safumix Easyhaler-t minden nap alkalmaznia kell a kezelőorvosa utasításai szerint. Ez biztosítja asztmája vagy a COPD megfelelő kezelését.

A Safumix Easyhaler segítségével megelőzhető a légszomj és a zihálás kialakulása. A rohamkéntfellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a Safumix Easyhaler nem alkalmazható. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett „rohamoldó” (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható, rohamoldó inhalációs gyógyszerét.

2. Tudnivalók a Safumix Easyhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Safumix Easyhaler-t:

• ha allergiás a szalmeterolra, flutikazon-propionátra vagy a laktóz-monohidrát segédanyagra (ami kismennyiségben tejfehérjét tartalmaz).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Safumix Easyhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

• szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
• pajzsmirigy-túlműködés,
• magas vérnyomás,
• cukorbetegség (a Safumix Easyhaler megemelheti az Ön vércukorszintjét),
• alacsony káliumszint az Ön vérében,
• jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc) vagy fennálló egyéb tüdőfertőzés.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Safumix Easyhaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az egyéb asztmaellenes, valamint a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Erre azért van szükség, mert a Safumix Easyhaler nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

Tájékoztassa kezelőorvosát a Safumix Easyhaler kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:

• Béta-blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.
• Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és eritromicin, valamint HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: ritonavir, kobicisztát). Egyes ilyen gyógyszerek megemelhetik a szervezetben a flutikazon-propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Ez fokozhatja a Safumix Easyhaler hatását, és így nagyobb lehet a mellékhatások, például a szabálytalan szívverés, előfordulásának a kockázata. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ezen gyógyszerek alkalmazása alatt szorosabban fogja Önt ellenőrizni.
• Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a kockázata annak, hogy a Safumix Easyhaler befolyásolja az Ön mellékveséjének működését.
• Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeket vízhajtóknak is neveznek).
• Egyéb hörgőtágító gyógyszerek (például szalbutamol).
• Xantin-típusú gyógyszerek. Ezeket gyakran használják asztma kezelésére.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Safumix Easyhaler befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Safumix Easyhaler laktózt tartalmaz

A Safumix Easyhaler minden egyes adagban legfeljebb 17,1 mg laktózt tartalmaz. A készítményben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát a laktózintoleranciában szenvedő betegeknek sem. A laktóz kismennyiségben tejfehérjéket tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Safumix Easyhaler-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Minden nap alkalmazza a Safumix Easyhaler-t mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Az ajánlott adagot ne lépje túl!
• Ne hagyja abba a Safumix Easyhaler alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte nem beszél a kezelőorvosával.
• A Safumix Easyhaler-t szájon át kell a tüdőbe lélegezni.

Asztma kezelésére

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők

• Safumix Easyhaler 50/250 - naponta kétszer egy belégzés.
• Safumix Easyhaler 50/500 - naponta kétszer egy belégzés.

12 év alatti gyerekek

• A Safumix Easyhaler alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyerekeknél nem javasolt.

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőttek

• Safumix Easyhaler 50/500 - naponta kétszer egy belégzés.

Tünetei jól kontrollálhatóvá válhatnak a naponta kétszer adagolt Safumix Easyhaler-rel. Ilyen esetben, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre. Az új adagolás a következő lehet:

• naponta egyszer, este – ha tünetei éjszaka jelentkeznek
• naponta egyszer, reggel – ha tünetei nappal jelentkeznek.

Nagyon fontos, hogy kövesse orvosa utasításait a belégzések számára és gyakoriságára vonatkozóan.

Ha Ön asztma kezelésére használja a Safumix Easyhaler-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd a tüneteit.

Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Azt tapasztalhatja, hogy légzése zihálóbbá válik, gyakrabban érez mellkasi szorítást, vagy gyakrabban van szüksége a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére. Ha ezek bármelyike jelentkezik, folytassa a Safumix Easyhaler alkalmazását, de ne növelje az adagok számát. Mellkasi betegsége rosszabbodhat és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy további kezelésre van szüksége.

Ha az előírtnál több Safumix Easyhaler-t alkalmazott

Fontos, hogy az inhalátort a kezelőorvos utasításai szerint használja. Ha véletlenül több adagot lélegzett be az ajánlottnál, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A szokásosnál szaporább szívverést észlelhet és remegés jelentkezhet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalom is előfordulhat.

Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokban alkalmazta a Safumix Easyhaler-t, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Safumix Easyhaler ugyanis, tartósan nagyobb adagokban alkalmazva, csökkentheti a mellékvesében a szteroidhormonok termelését.

Ha elfelejtette alkalmazni a Safumix Easyhaler-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! A szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Safumix Easyhaler alkalmazását

Nagyon fontos, hogy a Safumix Easyhaler-t kezelőorvosa utasításai szerint minden nap alkalmazza mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba a Safumix Easyhaler alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mert ettől a légzése rosszabbodhat.

Ezen kívül, ha Ön hirtelen abbahagyja a Safumix Easyhaler alkalmazását vagy csökkenti az adagját, (nagyon ritkán) mellékvesekéreg-problémák (mellékvesekéreg-elégtelenség) léphetnek fel, ami esetenként mellékhatásokat vált ki.

Ezek a mellékhatások az alábbiak lehetnek:

• gyomorfájdalom,
• fáradtság, étvágytalanság, hányinger,
• hányás és hasmenés,
• testsúlycsökkenés,
• fejfájás vagy álmosság,
• alacsony vércukorszint,
• alacsony vérnyomás és görcsrohamok.

Ha a szervezetét stresszhatás éri, például láz, sérülés (például autóbaleset), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvesekéreg-elégtelenség súlyosbodhat, és a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat Önnél.

Bármely mellékhatás fellépése esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezeknek a tüneteknek a megelőzése érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid‑kezelést (például prednizolont) ír elő tabletta formájában.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az inhaláló használatára vonatkozó utasítások a tájékoztató végén találhatók.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa ezt a gyógyszerkombinációt mindig az asztma vagy a COPD kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagban fogja Önnek rendelni.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy közvetlenül a Safumix Easyhaler alkalmazása után légzése hirtelen romlik. Légzése erősen zihálóvá válhat, amihez köhögés és légszomj társulhat. Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és duzzanat (főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok területén), emellett hirtelen kialakuló, nagyon gyors szívverés, ájulásérzés és szédülés (ami ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok a Safumix Easyhaler belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba a Safumix Easyhaler alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Safumix Easyhaler okozta allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érintet).

Pneumónia (tüdőgyulladás) COPD-ben szenvedő betegeknél (gyakori mellékhatás).

Forduljon kezelőorvosához, ha a következő bármelyike előfordul a Safumix Easyhaler alkalmazása során, mivel ezek légúti fertőzés tünetei lehetnek:

• láz vagy hidegrázás
• fokozott nyáktermelődés, a nyák színének megváltozása
• a köhögés vagy légzési nehézség fokozódása.

Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• Fejfájás – a kezelés folyamán rendszerint javul.
• COPD-ben szenvedő betegeknél gyakrabban számoltak be megfázásról.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Szájpenész (gyulladt, krémszínű vagy sárgás kiemelkedő foltok) a szájban és a torokban. Továbbá gyulladt nyelv, rekedtség és torokirritáció. Segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet és/vagy fogat mos. Kezelőorvosa gombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére.
• Ízületi fájdalom, ízületi duzzanat és izomfájdalom.
• Izomgörcsök.

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:

• Zúzódások és csonttörések.
• Az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz; feszítő, teltségérzés az orrban, az arcban vagy a szemek mögött, néha lüktető fájdalommal).
• A vér káliumszintjének csökkenése (szabálytalan szívverést, izomgyengeséget és izomgörcsöket okozhat).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
• Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása).
• Nagyon gyors szívverés (tahikardia).
• Remegés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció) – általában ártalmatlanok, és a kezelés folyamán enyhülnek.
• Mellkasi fájdalom.
• Szorongás (főleg gyermekeknél fordul elő).
• Alvászavarok.
• Allergiás bőrkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Nehézlégzés vagy ziháló légzés, ami súlyosbodik közvetlenül a Safumix Easyhaler belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Safumix Easyhaler alkalmazását. A légzés könnyítésére használja a gyorsan ható rohamoldó inhalátorát, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
• A Safumix Easyhaler befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet:
• gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulása,
• csontritkulás,
• zöldhályog (glaukóma),
• testsúlygyarapodás,
• kikerekedett arc („holdvilágarc”) (Cushing–szindróma).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve e mellékhatások lehetőségére és arra, hogy Ön ezt a gyógyszerkombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagban kapja.

• Viselkedésbeli változások, például szokatlan aktivitás vagy ingerlékenység (főleg gyermekeknél fordul elő).
• Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmiák). Említse meg kezelőorvosának, de ne hagyja abba a Safumix Easyhaler alkalmazását, hacsak ezt kezelőorvosa nem tanácsolja.
• A nyelőcső gombás fertőzése, amely nyelési nehezítettséggel járhat.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de szintén előfordulhat:

• Depresszió vagy agresszió. Ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő.
• Homályos látás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Safumix Easyhaler-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon, fóliatasakon és az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A lezárt zacskó felbontását követően 1 hónappal cserélje ki a Safumix Easyhaler 50/250‑et illetve felbontást követően 2 hónappal a Safumix Easyhaler 50/500-at. Írja ide a felbontás dátumát, hogy ne felejtse el
• A fóliatasak felnyitása után legfeljebb 25 °C-on, nedvességtől védve tárolja. Javasolt, hogy a Safumix Easyhaler-t a saját védőtokjában tárolja.
• Ha a Safumix Easyhaler nedves lesz, egy újra kell kicserélnie.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Safumix Easyhaler?

• Egy adag 50 mikrogramm szalmeterolnak megfelelő szalmeterol-xinafoátot és 250 vagy 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
• Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (ami tejfehérjéket tartalmaz).

Milyen a Safumix Easyhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Safumix Easyhaler egy belégző készülék, ami az Ön gyógyszerét tartalmazza. Az inhalációs por fehér. Egy belégző készülék 60 adag porkeveréket tartalmaz, az eszköz teste fehér, a felső része pedig lila.

A Safumix Easyhaler 1, 2 vagy 3 inhalátort tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A csomagolás tartalmazhat védőtokot. Ha védőtokra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához (lásd lent).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

OGYI-T-23372/01 1×60 adag inhalátor

OGYI-T-23372/02 1×60 adag inhalátor

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június