SALOFALK tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A meszalazin, a Salofalk hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.

A Salofalk tablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:

• a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellobbanásának a kezelésére és a visszaesés megelőzésére.
• a Crohn betegség (krónikus gyulladásos bélbetegség) akut szakaszának kezelésére

2. Tudnivalók a Salofalk tabletta szedése előtt

Ne szedje a salofalk tablettát

• ha allergiás a meszalazinra, szalicilsavra és szalicilsav-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salofalk tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha tudottan tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved.
• ha tudottan túlérzékeny szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre.
• ha májbetegségben szenved.
• ha vesebetegségben szenved.
• ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

További óvintézkedések

A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Ritka esetekben megfigyelték, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a bél egy részének eltávolítása vagy egyéb sebészi beavatkozás során a (vékony és vastagbél találkozásánál található) ileocökális billentyűk eltávolításra kerültek, a Salofalk tabletta változatlan formában ürült a széklettel. Ez az extrém gyors bél-passzázsnak köszönhető. Ha Önnél előfordul ilyen eset, értesítse erről kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Salofalk tabletta

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:

• Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
• Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók például warfarin)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk tablettát és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség során a Salofalk tablettát csak kifejezett orvosi utasításra szabad szedni.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt a Salofalk tablettát csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ha a csecsemőnél hasmenés lép fel, az anyatejes táplálást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Salofalk 250 mg tabletták nátriumot tartalmaznak

Ez a gyógyszer 864 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a javasolt napi maximális adagonként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 43%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig napi 8 vagy annál több Salofalk 250 mg tablettát kell bevennie, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú (nátriumtartalmú) étrendet.

A Salofalk 500 mg tabletták nátriumot tartalmaznak

Ez a gyógyszer 441 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a javasolt napi maximális adagonként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 22%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig napi 7 vagy annál több Salofalk 500 mg tablettát kell bevennie, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú (nátriumtartalmú) étrendet.

3. Hogyan kell szedni a Salofalk tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és idősek

A gyulladásos bélbetegségek (Crohn betegség, colitis ulcerosa) kezelésére a Salofalk 250 mg tabletta mellett a Salofalk 500 mg (= 500 mg meszalazin) tabletta is rendelkezésre áll. Amennyiben az ajánlott napi adag a 1,5 g meszalazint meghaladja, a Salofalk 500 mg tablettát kell adni.

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

Az egyes esetek klinikai követelményeinek megfelelően a következő adagolás ajánlott:

Salofalk 500mg bélben oldódó tabletta:

Alkalmazása függ az egyedi esetek klinikai szükségleteitől, általánosságban a következő napi adagok javasolhatók:

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél való alkalmazással kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.

6 éves kor feletti gyermekek és serdülők

Kérdezze kezelőorvosát a Salofalk tabletta pontos adagolását illetőleg.

Akut szakasz:

Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30 – 50 mg meszalazin adandó testtömeg‑kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. Maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömeg‑kilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot.

A kiújulás megelőzése (fenntartó kezelés): az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 15 – 30 mg meszalazin adandó testtömeg‑kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot.

Általánosságban javasolható, hogy 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Salofalk tablettákat reggel, délben és este kell bevenni 1 órával az étkezés előtt. A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal kell bevenni.

A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Amennyiben úgy ítéli meg, hogy a Salofalk tabletta hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Salofalk bélben oldódó tablettát vett be

Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.

Amennyiben több Salofalk tablettát vett be az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot vegye be csökkentés nélkül.

Ha elfelejtette bevenni a Salofalk bélben oldódó tablettát

Amennyiben időben észleli, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következő esedékes adag bevétele előtt jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit, vegye be az erre az időre előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk bélben oldódó tabletta szedését

A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése igen ritka. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

• allergiás bőrkiütés
• láz
• légzési nehézségek (hörgőgörcs).

Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagy torokfájással jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának.

Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a tünetek megjelenéséért a gyógyszer-e a felelős.

Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.

Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger, hányás
• Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
• A májfunkciós értékek és a hasnyálmirigyenzimek szintjének változásai
• A fehérvérsejtek számának változásai

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szédülés
• Mellkasi fájdalom, légszomj, vagy a szívre gyakorolt hatás miatt a végtagok duzzadása
• Sárgaság vagy hasi fájdalom a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt
• A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)
• Ízületi fájdalom
• Gyengeség vagy fáradtság érzése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változása miatt
• Bőrkiütés vagy bőrgyulladás, allergiás állapot, ami ízületi fájdalmat, bőrkiütést vagy lázat okoz
• E gyógyszer által kiváltott allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a bélben
• Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia)
• Nehézlégzés, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos betegségének tünetei lehetnek
• Hajhullás és kopaszodás
• Izomfájdalom
• Veseműködési rendellenességek, időnként végtagduzzanattal és lágyékfájdalommal
• A spermaszám reverzibilis csökkenése

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Salofalk tablettát tárolni?

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk tabletta?

A készítmény hatóanyaga: a meszalazin.

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:250 mg meszalazint tartalmaz bélben oldódó tablettánként.

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:500 mg meszalazint tartalmaz bélben oldódó tablettánként.

Egyéb összetevők:

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-sztearát, povidon, glicin, mikrokristályos cellulóz, nátrium-karbonát, povidon.

Bevonat:

Sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000, metakrilát-kopolimer (Eudragit E), titán-dioxid (E171), hipromellóz, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1).

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:

Kalcium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, glicin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, nátrium-karbonát, povidon (K25).

Védőbevonat: hipromellóz, makrogol 6000.

Bevonat: metakrilát-kopolimer (Eudragit E), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1).

Milyen a Salofalk bélben oldódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

Okkersárga színű, szagtalan, íztelen, korong alakú, sima, matt felületű erősen domború filmtabletta gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátva.

A tabletták narancssárga, átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:

Okkersárga színű, kapszula alakú, sima, matt felületű filmtabletta gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátva.

A tabletták narancssárga, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Salofalk 250 mg tabletta (100×)

Salofalk 500 mg tabletta (100×)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg

Németország

OGYI-T-1612/01 (250 bélben oldódó tabletta, 100 db)

OGYI-T-1612/02 (500 bélben oldódó tabletta, 100 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2023. január.