SALVUDEX injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Salvudex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Salvudex hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid, amely egy helyi érzéstelenítőszer, amelyet felnőtteknél és bármely életkorú gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak műtétek alatt a test alsó részének érzéstelenítésére. A készítményt például a láb érzéstelenítésére műtét során, urológiai műtéteknél vagy hasi műtéteknél alkalmazzák.

A gyógyszer megakadályozza a beinjekciózott területen az idegvégződések jeltovábbítását az agy felé, és átmenetileg csökkenti vagy megszünteti a test bizonyos részeinek érzékelését.

2. Tudnivalók a Salvudex oldatos injekció beadása előtt

A Salvudex nem alkalmazható Önnél

• ha allergiás a bupivakain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás az azonos csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkre (mint például a mepivakain, lidokain).

Nem alkalmazható Önnél a gerincvelőt körülvevő térben alkalmazott (intratekális) érzéstelenítés:

• ha az agyat vagy a gerincvelőt érintő akut, aktív megbetegedésben, például agyhártyagyulladásban, járványos gyermekbénulásban vagy ízületi merevséget okozó csigolyagyulladásban szenved;
• ha koponyán belüli vérzés miatt súlyos fejfájásban szenved;
• ha vérmérgezésben szenved (a vér baktérium okozta fertőzése);
• ha váladékozó bőrfertőzése van az injekció tervezett beadási helyén vagy annak környezetében;
• ha friss sérülése van (például törés a csigolyaoszlopon);
• ha gerincvelői tuberkulózisban vagy gerincvelői daganatban szenved;
• ha gerincvelő-szűkületben szenved;
• ha Önnél egy olyan súlyos állapot áll fenn, amely során a szív nem képes megfelelő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe (kardiogén sokk);
• ha nagyon alacsony a vérnyomása, amely ájuláshoz vezet (hipovolémiás sokk);
• ha szívelégtelenségben szenved;
• véralvadási zavarok esetén, vagy ha jelenleg vérhígító gyógyszert szed;
• ha vérszegénység okozta gerincvelői betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Salvudex oldatos injekciót beadnák Önnek:

• ha a „II. vagy III. fokú AV-blokk” elnevezésű szívritmuszavarban szenved;
• ha májbetegségben szenved;
• ha vesebetegségben szenved;
• ha Ön idős vagy legyengült általános állapotban van;
• ha Ön terhes (különösen a terhesség végén).

Az érzéstelenítés az idegrendszeri betegségeket valószínűleg nem súlyosbítja, azonban elővigyázatosságra van szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Salvudex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Salvudex kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, például:

• más helyi érzéstelenítőkkel;
• a Salvudex oldatos injekcióhoz hasonló szerkezetű gyógyszerekkel, például a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

A Salvudex alkalmazható a terhesség és szoptatás alatt. Ha Ön a terhessége végén jár, kezelőorvosa fogja meghatározni a gyógyszer adagját.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A műtét napján ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mivel a Salvudex hatással lehet az Ön reakcióképességére és izomkoordinációjára.

A Salvudex nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a Salvudex oldatos injekciót?

A Salvudex oldatos injekciót orvos fogja beadni Önnek, aki eldönti, hogy milyen adag felel meg Önnek. A gyógyszert injekció formájában, a gerinc alsó részébe adják be.

Az adag függ a műtét típusától, a beteg életkorától és testtömegétől, és az orvos határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Salvudex oldatos injekciót lassan fecskendezik be a gerinccsatornába (a gerinc bizonyos területére). A gyógyszer beadását a gyermekek és serdülők érzéstelenítése terén tapasztalt altatóorvos (aneszteziológus) fogja elvégezni.

Ha az előírtnál több Salvudex oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a gyógyszerből, mivel az kórházban, egészségügyi szakemberek által kerül beadásra. Ha azonban aggódik, hogy túl nagy adagot kapott, vagy bármilyen kérdése van a beadott adaggal kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha túl sok Salvudex oldatos injekciót kapott, akkor ennek első jelei általában a következők:

• alacsony vérnyomás;
• lassú szívverés;
• rendszertelen szívverés;
• szédülés vagy kábultság;
• az ajkak vagy a száj körüli terület zsibbadása;
• a nyelv zsibbadása;
• hallásproblémák;
• látásproblémák.

A súlyos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa le fogja állítani a Salvudex adagolását, amint ezek a jelek jelentkeznek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha a következő tüneteket tapasztalja, azonnal abba kell hagyni a kezelést, és beszélnie kell az orvossal:

• A központi idegrendszert érintő mérgezés jelei, például zsibbadás, bizsergés, bénulás, izomgyengeség vagy rendellenes tapintásérzés (nem gyakori mellékhatások, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Hirtelen szívmegállás és eszméletvesztés (ritka mellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Lassú és felületes légzés (légzési elégtelenség) (ritka mellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Súlyos allergiás reakció a következő tünetekkel: nehézlégzés, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanata és alacsony vérnyomás (anafilaxiás sokk)(ritka mellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

További mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• hányinger;
• alacsony vérnyomás;
• lassú szívverés (bradikardia).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás;
• hányás;
• vizelési nehézségek (vizelet-visszatartás);
• vizelettartási problémák (akaratlan vizelés).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hátfájás;
• bizsergő vagy égő érzés vagy zsibbadás a bőrön (paresztézia).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a gerincvelőben található idegek akaratlan gátlása (gerincvelői blokk), amely átmenetileg a has és/vagy a test alsó részének érzéketlenségét okozhatja, légzési elégtelenség és akár eszméletvesztés.
• kétoldali bénulás, gyakran a test alsó részén vagy mindkét lábban (paraplégia);
• idegi gyulladás okozta fájdalom vagy érzészavarok (neuropátia);
• bénulás;
• a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása (arachnoiditisz), amely derékfájdalmat vagy a lábakban jelentkező fájdalmat, zsibbadást vagy gyengeséget okoz;
• allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Salvudex oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salvudex?

• A készítmény hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid. 5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz (vízmentes bupivakain-hidroklorid formájában) milliliterenként.
• Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Salvudex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Törőponttal ellátott, átlátszó boroszilikát üvegampulla tálcán, dobozban.

Kiszerelés: 5 db üvegampulla.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Svédország Bupivacaine Spinal Tung Grindeks injektionsvätska, lösning

Ausztria Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung

Bulgária

Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор

Bemevax 5 mg/ml solution for injection

Csehország Salvudex

Németország Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung

Észtország Bemevax

Magyarország Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció

Olaszország Salvudex

Lettország Bupivacaine Grindeks5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi

Litvánia Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Hollandia Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie

Lengyelország Sanergy Heavy

Románia Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă

Szlovákia Salvudex5 mg/ml injekčný roztok

Szlovénia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje

OGYI-T-24158/01 5×4 ml ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.