SANDOSTATIN LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin LAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sandostatin LAR egy, a szomatosztatinból származó szintetikus vegyület. A szomatosztatin normálisan is megtalálható az emberi szervezetben, ahol gátolja bizonyos hormonok, mint például a növekedési hormon felszabadulását. A Sandostatin LAR előnye a szomatosztatinnal szemben az, hogy erősebb és hatástartama hosszabb.

A Sandostatin LAR‑t az alábbi esetekben alkalmazzák

• akromegália kezelésére,

Az akromegália egy olyan betegség, amelyben a szervezet túl sok növekedési hormont termel. A növekedési hormon szabályozza a szervezet szöveteinek, szerveinek és csontjainak növekedését. A túl sok növekedési hormon hatására növekszik a csontok és szövetek, főként a kezek és a lábfejek mérete. A Sandostatin LAR jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a túlzott mértékű verítékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat. A legtöbb esetben a növekedési hormon fokozott termelődését az agyalapi mirigyben lévő daganat okozza (agyalapi mirigy adenóma). A Sandostatin LAR‑kezelés csökkentheti az adenóma méretét.

A Sandostatin LAR‑t az akromegáliában szenvedő emberek kezelésére alkalmazzák:

• amikor az akromegália kezelésére más típusú megoldás (sebészi, sugárkezelés) a beteg számára nem megfelelő vagy hatástalan volt,
• a radioterápiát követően, annak az átmeneti időszaknak az idejére, amíg a sugárkezelés hatása teljessé válik.

• a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben bizonyos hormonok és egyéb rokonvegyületeik túlzott termelődése okozta tünetek enyhítésére,

Bizonyos hormonok és egyéb természetes rokonvegyületeik túlzott termelődését a gyomor, a belek vagy a hasnyálmirigy egyes ritka betegségei okozhatják. Ez felborítja a szervezet természetes hormonális egyensúlyát, és különböző tüneteket okoz, például hőhullámot, hasmenést, alacsony vérnyomást, bőrkiütést és fogyást. A Sandostatin LAR‑kezelés segít kontrollálni ezeket a tüneteket.

• a bélben (pl. féregnyúlvány, vékonybél, vastagbél) található neuroendokrin daganatok kezelésére,

A neuroendokrin daganatok olyan ritka daganatok, amelyek a szervezet különböző területein találhatók. A Sandostatin LAR‑t alkalmazzák még az ilyen daganatok növekedésének szabályozására, ha azok a bélben (pl. féregnyúlvány, vékonybél, vastagbél) találhatók.

• az agyalapi mirigy daganatok kezelésére, amelyek túl sok pajzsmirigyserkentő‑hormont (TSH) termelnek.

A túl sok pajzsmirigyserkentő‑hormon (TSH) hipertireózishoz vezet. A Sandostatin LAR‑t a túl sok pajzsmirigyserkentő‑hormont (TSH) termelő agyalapi mirigy daganatokban szenvedő betegek kezelésére használják:

• amikor az egyéb kezelési módok (műtét vagy sugárterápia) nem megfelelőek vagy nem voltak eredményesek;
• a sugárkezelést követő átmeneti időszakban, amíg a sugárkezelés teljes mértékben kifejti a hatását.

2. Tudnivalók a Sandostatin LAR alkalmazása előtt

Gondosan kövesse a kezelőorvosától kapott összes utasítást. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található információktól.

A Sandostatin LAR alkalmazása előtt olvassa el az alábbi magyarázatokat.

Ne alkalmazza a Sandostatin LAR‑t:

• ha allergiás az oktreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sandostatin LAR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha tudja, hogy epekövei vannak, vagy korábban epekövei voltak vagy bármilyen szövődményt tapasztal, mint láz, hidegrázás, hasi fájdalom, illetve a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése. Mondja el kezelőorvosának, mivel a Sandostatin LAR tartós alkalmazása epekőképződést eredményezhet. Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az epehólyagját.
• ha tudja, hogy cukorbeteg, mivel a Sandostatin LAR befolyásolhatja a vércukorszintet. Ha Ön cukorbeteg, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vércukorszintjét.
• ha az Ön kórelőzményében B12‑vitaminhiány szerepel, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön B12‑vitaminszintjét.

Vizsgálatok és ellenőrzések

Ha hosszú ideig részesül Sandostatin LAR‑kezelésben, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön pajzsmirigy‑működését.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májműködését.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja a hasnyálmirigyének enzimtermelő képességét.

Gyermekek

A Sandostatin LAR gyermekeknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Sandostatin LAR

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sandostatin LAR alkalmazása alatt rendszerint folytathatja az egyéb gyógyszerek szedését. Azonban a beszámolók szerint a Sandostatin LAR befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek, mint például a cimetidin, a ciklosporin, a bromokriptin, a kinidin és a terfenidin hatását.

Ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (pl. béta‑blokkolót vagy kalciumcsatorna‑blokkolót) vagy olyan szert szed, amelyek a folyadék‑ és elektrolit‑egyensúlyt szabályozzák, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást.

Ha Ön cukorbeteg, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulin adagját.

Ha Ön lutécium (177Lu)-oxodotreotidot fog kapni radiofarmakológiai kezelésként, kezelőorvosa rövid időre leállíthatja és/vagy módosíthatja a Sandostatin LAR‑kezelést.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Sandostatin LAR‑t a terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.

Fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A Sandostatin LAR alkalmazása alatt ne szoptasson! Nem ismert, hogy a Sandostatin LAR bejut‑e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sandostatin LAR nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor bizonyos mellékhatások, amelyeket a Sandostatin LAR alkalmazása alatt észlelhet, mint például a fejfájás és fáradtság, csökkentheti azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.

A Sandostatin LAR nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sandostatin LAR‑t?

A Sandostatin LAR‑t mindig a farpofák izomzatába kell beinjekciózni. Ismételt alkalmazáskor felváltva a bal és a jobb farpofákba kell beadni.

Ha az előírtnál több Sandostatin LAR‑t alkalmazott

A Sandostatin LAR túladagolását követően nem számoltak be életet veszélyeztető reakciókról.

A túladagolás tünetei: hőhullámok, gyakori vizeletürítés, fáradtság, depresszió, szorongás és a koncentrálóképesség hiánya.

Amennyiben úgy véli, hogy túladagolás történt, és ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Sandostatin LAR‑t

Ha elfeledkezik az injekciójáról, javasolt, hogy megkapja azt, amint eszébe jut, majd a megszokott módon folytassa az adagolást. Nem okoz semmilyen károsodást, ha egy adag késik egy pár napot, de átmenetileg visszatérhetnek a tünetei, amíg vissza nem tér a szokásos adagolási rendre.

Ha idő előtt abbahagyja a Sandostatin LAR alkalmazását

Ha megszakítja a Sandostatin LAR‑kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Sandostatin LAR alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• Epekövek, melyek hirtelen kialakuló hátfájást okozhatnak.
• Túl magas vércukorszint.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis), amely szívritmus‑, étvágy‑ vagy testtömegváltozást okoz; fáradtság, hidegérzés vagy a nyak elülső részén kialakuló duzzanat.
• A pajzsmirigy‑funkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
• Epehólyag‑gyulladás (kolecisztitisz), a tünetek közé tartozhat a felhas jobb oldalában jelentkező fájdalom, láz, hányinger, a bőr és a szemek sárgasága (ikterusz).
• Túl alacsony vércukorszint.
• Csökkent glükóztolerancia.
• Lassú szívverés.

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, sötét vizelet, száraz, kipirult bőr.
• Gyors szívverés.

Egyéb súlyos mellékhatások:

• Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve a bőrkiütést is.
• Az allergiás reakció egy típusa (anafilaxia), amely nyelési vagy légzési nehézséget, duzzadást vagy bizsergést, esetleg vérnyomás csökkenésével járó szédülést vagy eszméletvesztést okozhat.
• A hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz), a tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló felhasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
• Májgyulladás (hepatitisz), tünetei közé tartozhat a bőr és szemfehérje sárgasága (sárgaság), hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, bőrviszketés, világos színű vizelet.
• Szabálytalan szívverés.
• Alacsony vérlemezkeszám; ez fokozott vérzékenységet vagy véraláfutást okozhat.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások:

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek rendszerint enyhék, és a kezelés folytatásakor általában megszűnnek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• Hasmenés.
• Hasi fájdalom.
• Hányinger.
• Székrekedés.
• Szélgörcs.
• Fejfájás.
• Az injekció helyén kialakuló fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés (diszpepszia).
• Hányás.
• A gyomor teltségérzése.
• Zsíros széklet.
• Laza széklet.
• A széklet színének megváltozása.
• Szédülés.
• Étvágytalanság.
• A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
• Hajhullás.
• Légszomj.
• Gyengeség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sandostatin LAR‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A Sandostatin LAR injekció a felhasználásnapján, legfeljebb 25 °C‑on tárolható.

Feloldást követően a készítmény nem tárolható (a készítményt azonnal fel kell használni).

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy színváltozást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sandostatin LAR?

• A készítmény hatóanyaga az oktreotid.

Egy injekciós üveg 10 mg, 20 mg vagy 30 mg oktreotidot tartalmaz (oktreotid‑acetát formájában).

• Egyéb összetevők:

a porban (injekciós üveg): poli (D,L‑laktid‑ko‑glikolid), mannit (E421).

az oldószerben (előretöltött fecskendő): karmellóz‑nátrium, mannit (E421), poloxamer 188, injekcióhoz való víz.

Milyen a Sandostatin LAR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az egységcsomagolás tartalma egy a szuszpenziós injekcióhoz való port tartalmazó 6 ml-es, lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal, és gumidugóval (brómbutil gumi) lezárt injekciós üveg, valamint egy 2 ml oldószerrel töltött, 3 ml-es, elülső gumidugóval és gumidugattyúval (klorobutil gumi) ellátott, színtelen előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy biztonsági injekciós tű, a leforrasztott tálcás buborékcsomagolásban egybe csomagolva.

A gyűjtőcsomagolás 3 db egységcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-1723/03 Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

OGYI-T-1723/04 Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

OGYI-T-1723/05 Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július