SANERGY SPINAL injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Sanergy Spinal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sanergy Spinal egy helyi érzéstelenítő (helyi zsibbadást előidéző) gyógyszer, amely egyszeri alkalmazásra szolgál.

A Sanergy Spinal-t műtétek során a test egyes területeinek elzsibbasztására (érzéstelenítésére) vagy a fájdalom érzékelésének megakadályozására alkalmazzák. Alkalmazásának legfontosabb területei a következők:

• a műtéti terület (operálandó testrész) elzsibbasztása;
• műtét utáni vagy akut sérülés okozta fájdalomcsillapítás.

A Sanergy Spinal műtétek során a test egyes területeinek elzsibbasztására (érzéstelenítésére) történő alkalmazása felnőttek és bármely korosztályú gyermekek és serdülők számára javallott.

Ha a lábak vagy a test alsóbb részeinek elzsibbasztására van szükség, a Sanergy Spinal-t a gerinc alsóbb részeibe adják be.

A Sanergy Spinal hatása azon alapul, hogy az elzsibbasztott területen az idegszálak átmenetileg nem továbbítják az agyba a fájdalom-, meleg- vagy hidegérzetet. A nyomás- vagy érintésérzet továbbra is fennmaradhat. Az elzsibbasztott testrészen kerül sor a műtéti beavatkozásra. Sok esetben az elzsibbasztott az idegszálak az izmoknak sem küldenek impulzusokat, így az izmok legyengülnek vagy átmenetileg lebénulnak.

2. Tudnivalók mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Sanergy Spinal-t

A Sanergy Spinal nem adható be Önnek

• ha allergiás a bupivakain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás más, a bupivakainnal rokon helyi érzéstelenítőre mivel ekkor a Sanergy Spinal-lal szembeni allergia kockáza magasabb;
• ha véralvadási zavarai vannak vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed;
• ha Önnél egyéb olyan állapot/betegség áll fenn, amely miatt kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Ön nem kaphat Sanergy Spinal-t.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, kezelőrvosa ezt a gyógyszert nem alkalmazhatja Önnél. Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszer beadnák Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Sanergy Spinal-t, beszéljen kezelőorvosával, ha szívbetegségben, vesebetegségben vagy májbetegségben szenved, mert lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer bármely korosztályú gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Sanergy Spinal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például más helyi érzéstelenítőkről vagy rendszertelen szívverés korrigálására alkalmazott gyógyszerekről, mert ezek befolyásolják a Sanergy Spinal helyes adagjának kiszámítását.

Kezelőorvosának tudnia kell minden Ön által szedett egyéb gyógyszerről, hogy a Sanergy Spinalszükséges adagját megfelelően ki tudja számolni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Sanergy Spinal alkalmazása nem bizonyult károsnak a terhességre nézve.

Szoptatás

Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

A Sanergy Spinal alkalmazása nem bizonyult károsnak a szoptatott csecsemőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sanergy Spinal alkalmazása után az Ön reakcióideje lelassulhat és mozgáskoordinációja csökkenhet. A Sanergy Spinal alkalmazását követően egy napig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Sanergy Spinalnátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (12,59 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a Sanergy Spinal-t?

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa fogja Önnek beadni. A szükséges adagot kezelőorvosa fogja meghatározni attól függően, hogy milyen okból alkalmazzák a gyógyszert és hogy Ön milyen egészségi állapotban van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyógyszert egy, a gyermekek érzéstelenítési technikáiban jártas aneszteziológus lassan befecskendezi a gerinccsatornába (a gerinc egy területe, ahol a gerincvelő is található). Az adagot a beteg életkorától és testsúlyától függően az altatóorvos (aneszteziológus) határozza meg.

Ha az előírtnál több Sanergy Spinal-t alkalmaztak Önnél

A Sanergy Spinal túladagolása miatt nagyon ritkán alakulnak ki súlyos mellékhatások. Az ilyen mellékhatások speciális kezelést igényelnek, és az Önt kezelő orvos ismeri az ilyen helyzetben szükséges kezelést.

Ennek az érzéstelenítési technikának ritka mellékhatása a magasra terjedő vagy teljes érzéstelenség. Ennek a mellékhatásnak az elkerülése érdekében időseknél és a terhességük végén járó nőknél kisebb adagok alkalmazására van szükség. A túlzott érzéstelenítés tünetei a következők: légszomj, vérnyomáscsökkenés, csökkent szívműködés.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, amelynek a következő, hirtelen kialakuló jelei lehetnek:

• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat;
• a kéz, a láb és a boka súlyos vagy hirtelen kialakuló duzzanata;
• nehézlégzés;
• súlyos bőrviszketés (a bőrből kiemelkedő kiütésekkel).

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony vérnyomás;
• lassú szívverés;
• hányinger.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás;
• hányás;
• vizelési nehézségek;
• vizelettartási problémák.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tűszúrásszerű érzés a bőrön;
• részleges bénultság;
• szokatlan érzékelések;
• izomgyengeség;
• hátfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a karok, lábak, illetve a légzőizmok ideiglenes érzéstelensége;
• kétoldali bénultság;
• bénultság;
• idegrendszeri zavarok;
• a gerinccsatorna gyulladásos reakciója, szívmegállás.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a Sanergy Spinal alkalmazása során rosszul érzi magát.

Gyermekek és serdülők esetén a mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sanergy Spinal-t tárolni?

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Kezelőorvosa vagy a kórház általában tart Sanergy Spinal-t. A Sanergy Spinalmegfelelő tárolásáért, kezeléséért és felhasználásáért az egészségügyi személyzet felelős.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sanergy Spinal?

• A készítmény hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid.

5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

20 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz 4 ml-es ampullánként.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy tömény sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes folyadék.

4 ml oldat I. típusú, 5 ml-es, színtelen, törővonallal vagy törőponttal ellátott bórszilikát üvegampullába töltve.

5 db ampulla PVC tálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettország

OGYI-T-23684/01 5 × 4 ml I-es típusú boroszilikát üvegampulla

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Sanergy Spinal

Hollandia Bupivacaïne HCl Grindeks Spinaal 5 mg/ml oplossing voor injectie

Románia Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă

Szlovákia Sanergy Spinal 5 mg/ml injekčný roztok

Ausztria Bupivacaine Grindeks Spinal5 mg/ml Injektionslösung

Bulgária Санерджи Спинал 5 mg/ml инжекционен разтворSanergy Spinal

Németország Sanergy 5 mg/ml Injektionslösung

Magyarország Sanergy Spinal 5 mg/ml oldatos injekció

Olaszország SANERGY

Szlovénia Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február