SANVAL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sanval filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sanval filmtabletta hatóanyaga a zolpidem-tartarát, ami egy új, ún. benzodiazepinekkel rokon altató.

A Sanval filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki álmosságot előidézve és az álmatlanság rövid távú kezelésére használható.

A Sanval a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos inszomnia (álmatlanság) rövid távú kezelésére alkalmazható felnőttek számára. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.

2. Tudnivalók a Sanval filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sanval filmtablettát:

• ha allergiás a zolpidem-tartarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• súlyos májkárosodás esetén;
• alvás közben fellépő légzéskimaradás esetében (alvási apnoe szindróma);
• heveny és/vagy súlyos légzési nehézségben (légzési elégtelenség);
• bizonyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén
• ha korábban előfordult már Önnél alvajárás, vagy más, alvás alatt szokatlan viselkedés (mint pl. vezetés, evés, telefonálás vagy nemi érintkezés) miközben nem volt teljesen éber állapotban a Sanval vagy más zolpidem tartalmú gyógyszer bevételét követően.

A zolpidem súlyos májkárosodásban nem szedhető, mivel a máj elégtelen működése miatt a toxikus anyagok felhalmozódása a szervezetben az agyműködés károsodásának (enkefalopátia) kialakulásához vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre)

A Sanval filmtablettabevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:

• Ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be.
• A javasoltnál nagyobb adagot vesz be.
• Zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valamint tiltott szereket szed.

Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

A Sanval filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő problémái vannak:

• légzéskárosodás:jóllehet klinikai vizsgálatok nem támasztják alá a zolpidem légzést csökkentő hatását, amennyiben csökkent légzésfunkciójú betegnek írják fel a készítményt, azt elővigyázattal kell alkalmazni. Azoknak a betegeknek, akik alvás közben fellépő légzéskimaradástól szenvednek, a Sanval filmtabletta csakúgy, mint a benzodiazepinek hátrányosan befolyásolhatja a légzésfunkcióját.
• depresszió: az öngyilkosság fokozott veszélye miatt ezeknek a betegeknek a gondozását végző egészségügyi szakember és/vagy a hozzátartozók alapos felügyelete szükséges.
• szisztémás (az egész szervezetet érintő) betegségek: kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre olyan esetekről, amikor egy szisztémás betegség miatt kezelés alatt álló beteget egyidejűleg Sanval filmtablettával kezeltek. Elővigyázatosan kell alkalmazni a Sanval filmtablettát olyan betegségek (vagy állapotok) esetében, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét és a hemodinamikai válaszokat (a keringési rendszer reakciói).
• vesekárosodás: bár az adagolás módosítására nincs szükség, körültekintéssel kell alkalmazni.
• májkárosodás: kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, a kezelést a szükséges legkisebb mennyiséggel kell elkezdeni (5 mg). Amennyiben súlyos májkárosodásban szenved, nem szedhető a Sanval filmtabletta.
• ismerten hosszú QT-szindróma: a szív ingerületvezetési zavara, egyfajta szívritmuszavar.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha jelenleg vagy a múltban más betegségekben, gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségben szenved(ett)!

Időskorú (65 évesnél idősebb) betegeknél a zolpidem hatása hosszan tartó. Ezért időseknél a gyógyszer adagolását módosítani kell.

Az altatókkal végzett kezelés időtartama általában 2 hét (maximum 4 hétig terjedjen, beleértve a készítmény fokozatos elhagyását is). Ha ez idő alatt alvási panaszai nem enyhülnek, keresse fel újra kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők:

A zolpidem 18 év alatti gyermeknél és serdülőknél megfelelő adatok hiányában nem alkalmazható.

Pszichotikus betegségek

Pszichotikus betegségekben szenvedő betegek alapbetegségének kezelésére a zolpidem nem alkalmazható.

Felírásakor figyelembe kell venni a benzodiazepinek, egyéb diazepin-szerű gyógyszerek (mint a zolpidem), valamint egyéb hipnotikumok szedése során tapasztalt hatásokról szóló általános információkat:

Hozzászokás (habituáció)

Több héten át történő alkalmazása esetén az alvást elősegítő (hipnotikus) hatása gyengülhet.

Függőség

A zolpidem használata abúzus és/vagy fizikai és pszichés függőség kialakulásához vezethet.

Az abúzus és függőség veszélye a dózis nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart, illetve azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- ill. kábítószer- és/vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.

Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, súlyos esetben megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok kísérhetik.

„Visszacsapásos álmatlanság” („rebound” álmatlanság)

A hipnotikus kezelés hirtelen megszakítása után előfordulhat, hogy átmenetileg újabb, súlyosabb formában tér vissza az alvászavar (rebound jelenség). Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik.

Fontos, hogy Ön a rebound hatás lehetséges megjelenésére odafigyeljen, így csökkenthető a tünetek visszatérése miatt fellépő szorongás.

Memóriazavarok (amnézia)

A Sanval filmtabletta memóriazavarokat okozhat (anterográd amnézia). Ez a hatás rendszerint a zolpidem bevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a kockázat csökkentése érdekében a betegnek meg kell arról bizonyosodnia, hogy 8 óra megszakítatlan alvásidő a rendelkezésére áll.

Pszichiátriai és „paradox” reakciók

Nyugtalanság, belső nyugtalanság, ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, alvajárás, nem megfelelő viselkedés, alvászavar rosszabbodása és más magatartási hatások a kezelés alatt megjelenhetnek. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor a kezelést fel kell függeszteni. Idős korban ezen reakciók kialakulásának valószínűsége nagyobb.

Alvajárás és egyéb rendellenes viselkedésformák

Alvajárást, és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, telefonálásra vagy anemi aktusra vonatkozó emlékezetkiesést jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Bármelyik esemény észlelésekor azonnal hagyja abba a Sanval szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel ezekkel a viselkedésekkel súlyosan veszélyeztetheti saját magát és másokat. Az alkohol és más depresszió elleni szerek, szorongásoldók együttes alkalmazása zolpidemmel fokozzák ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét.

A zolpidem álmosságot és csökkent tudatszintet okozhat, aminek a következtében fennáll az elesések, ezáltal a súlyosabb sérülések kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Sanval filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sanval filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, és hasonlóképpen más gyógyszer is befolyásolhatja a Sanval filmtabletta hatását.

A Sanval filmtabletta és opioidok (erős fájdalom csökkentésére szolgáló, illetve szubsztitúciós kezelés során alkalmazott gyógyszerek, valamint néhány köhögéscsillapító)együttes alkalmazása fokozza az álmosság, nehézlégzés (légzésdepresszió), kóma kialakulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet, ezért csak abban az esetben alkalmazhatók egyidejűleg, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre. Segítségére lehet, ha a környezetében élőket tájékoztatja a fenti tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Sanval filmtabletta és opioidok egyidejű alkalmazását, az adagokat és a kezelés időtartamát korlátoznia kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást.

Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a járművezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:

• bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok),
• alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok),
• nyugtatók és szorongást csökkentők,
• depresszióra ható gyógyszerek,
• közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók),
• epilepsziára ható gyógyszerek,
• anesztetikumok,
• szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok).

Zolpidem és antidepresszánsok – beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint – együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).

Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

Kábító fájdalomcsillapító készítmények együttadásakor fokozott eufória jelentkezhet, és ez kifejezettebb pszichés függőséghez vezet.

A ketokonazol (gombaellenes gyógyszer) és a ritonavir (AIDS kezelésére használt vírusellenes gyógyszer) felerősítheti a Sanval filmtabletta nyugtató hatását a zolpidem anyagcsere és testből való kiürülésének lelassítása révén. Ezzel szemben a rifampicin (tuberkulózis és lepra ellen használt antibiotikum), az orbáncfű kivonatot tartalmazó készítmények együttes alkalmazása csökkenti a zolpidem plazmaszintjét és így hatását is.

Az alkohol felerősíti a Sanval filmtabletta központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását.

A Sanval filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A zolpidem felszívódása kissé csökkent és enyhén lelassul, ha a gyomorban étel van. Ahhoz, hogy altató hatása mielőbb kialakuljon, bevétele étkezés közben vagy közvetlenül utána kerülendő.

Az alkohol felerősíti a Sanval filmtabletta hatását. A kezelés időtartama alatt ne fogyasszon alkoholt!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Sanval filmtabletta alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt. Ha észreveszi, hogy terhes, vagy terhességet tervez, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Terhességben való alkalmazása veszélyt jelenthet a magzatra.

Néhány tanulmányban újszülötteknél az ajak- és szájpadhasadék („nyúlszáj”) fokozott kockázatának a lehetőségét figyelték meg.

Csökkent magzati mozgás és magzati szívfrekvencia változások fordulhatnak elő a Sanval filmtabletta adását követően a terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében.

A Sanval filmtabletta szedése a terhesség késői fázisában az újszülöttben izomgyengeséget, a testhőmérséklet csökkenését, szopási nehézséget és légzési rendellenességeket (légzésdepresszió) okozhat.

Ha a Sanval filmtablettát rendszeresen szedik a terhesség késői fázisában, akkor az újszülöttnél megvonási tünetek léphetnek fel, mint pl. nyugtalanság, remegés. Ilyen esetekben a születést követő időszakban az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani

Szoptatás

A Sanval filmtabletta alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sanval filmtabletta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Sanval filmtabletta (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:

• álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát;
• gyors döntéshozatali képessége lelassulhat;
• homályos látása vagy kettős-látása lehet;
• csökkenhet az ébersége.

Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Sanval filmtablettát szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

A Sanval filmtabletta tejcukrot tartalmaz

Sanval 5 mg filmtabletta:55 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként.

Sanval 10 mg filmtabletta: 60 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sanval filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A gyógyszerszedésre vonatkozó utasítások:

A Sanval filmtablettát:

• egyszeri bevétellel
• szájon át, egy korty vízzel
• rögtön lefekvés előtt kell bevenni.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.

• A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg Sanval filmtabletta. Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható. A kezelés időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet.
• Idős, legyengült és májkárosodásban szenvedő betegek esetében: a kezdő adag 5 mg, amelyet közvetlenül lefekvés előtt ajánlott bevenni. Amennyiben a hatása nem kielégítő és a gyógyszert jól tolerálják, az adag 10 mg-ra emelhető.
• Gyermekek és serdülők: a Sanval filmtabletta nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.

A maximális adag: 24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.

A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama általában néhány naptól 2 hétig, maximum 4 hétig terjedhet (beleértve a dózis fokozatos csökkentésének az idejét).

A dózis fokozatos csökkentését az orvos egyénre szabottan határozza meg.

Ha úgy gondolja, hogy a készítmény hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Ha az előírtnál több Sanval filmtablettát vett be

Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre van szüksége.

A túladagolás okozhat tudatzavart (aluszékonyságtól eszméletlenségig terjedő állapot), a légzésfunkció csökkenését és vérnyomásesést. Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.

Súlyos mérgezés esetén sürgős orvosi intézkedésre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Sanval filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sanval filmtabletta szedését

Altatószerrel való huzamosabb ideig történő kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek és „visszacsapásos” (rebound) álmatlanság előfordulhatnak (lásd 2. pont; Figyelmeztetések és óvintézkedések). „Visszacsapásos” álmatlanság esetén a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt. Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik. Ezért szükséges az adag fokozatos csökkentése, mielőtt végleg abbahagyná a gyógyszer szedését.

Mindig az orvosa utasításainak megfelelően járjon el.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül elalvás előtt vagy lefekvéskor történik. Időseknél gyakrabban fordulnak elő.

Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.

Amennyiben a következő súlyos, nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)mellékhatások jelentkeznek Önnél, a Sanval filmtabletta szedését azonnal hagyja abba és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

• az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézséggeljáró ún. Quincke‑ödéma, más néven angioneurotikus ödéma csalánkiütéssel együtt vagy anélkül.
• nem szokványos úgynevezett paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téveszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás.

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő mellékhatások fordulnak elő, illetve súlyosbodnak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• felső- és alsó légúti fertőzések
• hallucinációk, izgatottság, rémálmok, depresszió
• izomgyengeség
• aluszékonyság, fejfájás,szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követően jelentkező emlékezetkiesés (amnézia) rendellenes viselkedéssel társulva (lásd 2. pont; Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
• fáradtság
• hátfájás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszió,
• alvajárás, vagy más nem teljesen éber állapotban végzett szokatlan tevékenységek végzése, mint pl. vezetés, evés, telefonálás vagy nemi érintkezés, stb. (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• figyelemzavar, beszédzavar
• kettőslátás
• a vizsgálatok során a májenzimszintek megemelkedése

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szexuális vágy változása
• sejtpusztulással járó (hepatocelluláris), epepangásos (kolesztatikus), vagy kevert típusú májkárosodás
• csalánkiütés
• járászavarok, elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• érzékcsalódás, függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet)
• a légzés lelassulása (légzésdepreszió)

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• pszichózis, dührohamok, természetellenes viselkedés (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• hozzászokás
• kezelés közben a korábban fennálló depresszió is felszínre kerülhet
  • éberségi szint csökkenése
• bőrkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés

Folyamatos alkalmazás során kialakulhat függőség, megvonási- és rebound-tünetek, valamint a Sanval filmtabletta hatékonyságának csökkenése (lásd 2. pont; Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sanval filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sanval filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát.

Sanval 5 mg filmtabletta: 5 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz filmtablettánként.

Sanval 10 mg filmtabletta: 10 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevő(k):

Sanval 5 mg filmtabletta:

Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), karnaubaviasz, talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, hidroxipropilcellulóz.

Sanval 10 mg filmtabletta:

Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: karnaubaviasz, talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, hidroxipropilcellulóz.

Milyen a Sanval filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sanval 5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Sanval 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:

Sanval 5 mg filmtabletta:

20 darab 5 mg zolpidem-tartarát filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (2×10)

Sanval 10 mg filmtabletta:

10 darab 10 mg zolpidem-tartarát filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (1×10)

20 darab 10 mg zolpidem-tartarát filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (2×10)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

OGYI-T-8571/01 Sanval 5 mg filmtabletta 20 db

OGYI-T-8571/02 Sanval 10 mg filmtabletta 10 db

OGYI-T-8571/03 Sanval 10 mg filmtabletta 20 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május