SAXAGLIPTIN PHAROS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Saxagliptin PharOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Saxagliptin PharOS tabletta egy szaxagliptin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely a „szájon át szedett antidiabetikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vércukorszint szabályozása révén fejti ki hatását.

A Saxagliptin PharOS 18 éves és idősebb betegek 2 es típusú cukorbetegségének kezelésére szolgál, amennyiben egy szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerrel, testmozgással és diétával a betegség megfelelő mértékben nem tartható kézben. A Saxagliptin PharOS filmtablettát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Fontos, hogy továbbra is kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek az étkezésre és testmozgásra vonatkozó tanácsait

2. Tudnivalók a Saxagliptin PharOS szedése előtt

Ne szedje a Saxagliptin PharOS filmtablettát

• ha allergiás a szaxagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos allergiás reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett. Lásd 4. pont.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Saxagliptin PharOS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha inzulint kap. A Saxagliptin PharOS nem használható az inzulin helyettesítésére;
• ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete nem termel inzulint), vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, mely magas vércukorszinttel, gyors testsúlycsökkenéssel, hányingerrel, hányással jár). A Saxagliptin PharOS filmtablettát nem szabad szedni ezen betegségek kezelésére;
• ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha;
• ha inzulint kap vagy egy szulfonilureának nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek a Saxagliptin PharOS filmtablettával történő együttes alkalmazása során elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében;
• ha a fertőzésekkel szembeni védelmet csökkentő állapotban szenved, például az AIDS nevű betegségtől vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet;
• ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli. A tünetek közé tartoznak (a teljesség igénye nélkül) a növekvő légszomj, a gyors testtömeg-növekedés és a lábdagadás (lábödéma);
• ha vesekárosodásban szenved, akkor kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kisebb adagban kell-e szedni a Saxagliptin PharOS filmtablettát. Ha Ön hemodialízis-kezelésben részesül, akkor a Saxagliptin PharOS nem javasolt Önnek;
• ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved. Súlyos májbetegség esetén a Saxagliptin PharOS alkalmazása nem javasolt.

A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Saxagliptin PharOS, és bizonyos, a Saxagliptin PharOS hatóanyagával azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor megfigyelték bőrkiütések jelentkezését (lásd 4. pont). Ajánlatos követnie kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsait. Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrén felhólyagosodást talál, mivel ez az úgynevezett bullózus pemphigoid nevű bőrbetegség tünete lehet.

Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Saxagliptin PharOS alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Saxagliptin PharOS nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos, amikor gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Saxagliptin PharOS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben az alább felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

• Karbamazepin, fenobarbitál, vagy fenitoin. Ezek görcsös állapotok (rohamok), vagy tartós fájdalom kezelésére használhatók.
• Dexametazon – szteroid hatású szer. A különböző testrészeket vagy szerveket érintő gyulladás kezelésére használható.
• Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére használnak.
• Ketokonazol. Gombás fertőzések kezelésére használható.
• Diltiazem. A vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

A Saxagliptin PharOS szedése előtt tudassa kezelőorvosával, amennyiben terhes, vagy terhességet tervez. Terhesség alatt nem szabad alkalmazni a Saxagliptin PharOS filmtablettát.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszeres kezelés ideje alatt szoptatni szeretne. Nem ismeretes, hogy a Saxagliptin PharOS bejut-e az emberi anyatejbe. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Saxagliptin PharOS szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot, ne végezzen gépkezeléssel járó munkát. A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.

Saxagliptin PharOS nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Saxagliptin PharOS filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Saxagliptin PharOS ajánlott adagja napi egyszer 5 mg.

Ha vesekárosodásban szenved lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel. Ez egy darab 2,5 mg-os tabletta, naponta egyszer.

Kezelőorvosa a Saxagliptin PharOS filmtablettát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt rendelheti. Ha ez az Ön esetében is így van, ne felejtse el ezeket az egyéb gyógyszereket mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően szedni, hogy a lehető legjobb eredményt érje el egészségi állapotának javulásában.

Hogyan kell szedni a Saxagliptin PharOS filmtablettát?

A filmtablettát tilos széttörni vagy elvágni! Egészben, vízzel nyelje le a tablettát. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni. A tabletta a nap folyamán bármikor bevehető, de próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez segít Önnek abban, hogy ne felejtse el.

Ha az előírtnál több Saxagliptin PharOS filmtablettát vett be

Amennyiben az előírtnál több Saxagliptin PharOS filmtablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Saxagliptin PharOS filmtablettát

• Ha elfelejtette bevenni a Saxagliptin PharOS adagját, pótolja amint észreveszi. Ha már majdnem aktuális a következő adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Semmiképpen ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja a Saxagliptin PharOS szedését

Addig folytassa a Saxagliptin PharOS szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba. Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges:

Hagyja abba a Saxagliptin PharOS szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát amennyiben alacsony vércukorszintre utaló tüneteket tapasztal: remegés, izzadás, izgatottság, homályos látás, remegő ajkak, sápadtság, hangulatingadozás, bizonytalanság vagy zavartság (hipoglikémia); nagyon gyakran fordult elő (10-ből több mint 1 beteget érinthet).

A súlyos allergiás reakció tünetei (ritkán fordult elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartozhatnak:

• bőrkiütés,
• kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés),
• az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Hagyja abba a Saxagliptin PharOS szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben ezeket a tüneteket észleli. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére gyógyszert írhat fel, illetve a cukorbetegsége kezelésére más gyógyszert rendelhet.

Hagyja abba a Saxagliptin PharOS szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatást észleli:

• súlyos ízületi fájdalom.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta a Saxagliptin PharOS és metformin együttes szedésekor:

• Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet): fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz, melynek tünetei lehetnek a megfázás vagy torokfájás), fejfájás, izomfájdalom (mialgia), hányás, gyomorgyulladás (gasztritisz), hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia).
• Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet): ízületi fájdalom (artralgia), a merevedés kialakulásának vagy fennmaradásának zavara (erektilis diszfunkció).

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta a Saxagliptin PharOS és szulfonilurea együttes szedésekor:

• Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
• Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hasi fájdalom és hányás.
• Nem gyakori: fáradtság, kóros lipid (zsírsav)-szintek (diszlipidémia, hipertrigliceridémia)

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta a Saxagliptin PharOS és tiazolidindion együttes szedésekor:

• Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hányás, hasi fájdalom és kéz-, boka-, lábduzzanat (perifériális ödéma).

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta a Saxagliptin PharOS, a metformin és egy szulfonilurea együttes szedésekor:

• Gyakori: szédülés, fáradtság, hasi fájdalom és bélgázosság.

Néhány beteg a felsoroltak mellett még a következő mellékhatásokat tapasztalta a Saxagliptin PharOS önmagában való szedésekor:

• Gyakori: szédülés, hasmenés és hasi fájdalom.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta, amikor a Saxagliptin PharOS filmtablettát önmagában vagy kombinációban alkalmazták:

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): székrekedés, a bőr felhólyagosodása (bullózus pemphigoid).

A vérvizsgálatok során néhány betegnél egy fehérvérsejt típus (limfocita) kismértékű számbeli csökkenését észlelték, amikor a Saxagliptin PharOS filmtablettát önmagában vagy kombinációban alkalmazták.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Saxagliptin PharOS filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP és Felhasználható) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy hamisításra utaló jelet észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Saxagliptin PharOS filmtabletta?

Saxagliptin PharOS 2,5 mg filmtabletta:

A készítmény hatóanyaga a szaxagliptin. 2,5 mg szaxagliptint tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

• tabletta mag: mikrokristályos cellulóz 101 (E460); kroszkarmellóz-nátrium; hipromellóz 2910 (E464); foszforsav (a pH beállításához); magnézium-sztearát (E470b).
• filmbevonat: hipromellóz 2910 (E464); makrogol 4000 (E1521); talkum (E553b); titán-dioxid (E171); fekete vas-oxid (E172); sárga vas-oxid (E172); foszforsav (a pH beállításához).

Saxagliptin PharOS 5 mg filmtabletta:

A készítmény hatóanyaga a szaxagliptin. 5 mg szaxagliptint tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtabletánként.

Egyéb összetevők:

• tabletta mag: mikrokristályos cellulóz 101 (E460); kroszkarmellóz-nátrium; hipromellóz 2910 (E464); foszforsav (a pH beállításához); magnézium-sztearát (E470b).
• filmbevonat: hipromellóz 2910 (E464); makrogol 4000 (E1521); talkum (E553b); titán-dioxid (E171); fekete vas-oxid (E172); sárga vas-oxid (E172); vörös vas-oxid (E172); foszforsav (a pH beállításához).

Milyen a Saxagliptin PharOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

2,5 mg filmtabletta

Sárga színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán „2.5” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

5 mg filmtabletta

Barnásrózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán „5” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

A filmtabletták alumínium buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos kupakkal ellátott fehér HDPE tartályban.

Kiszerelés:

2,5 mg filmtabletta

Buborékcsomagolás: 30 ×

Adagonként perforált (unit dose) buborékcsomagolás: 30×1

HDPE tartály: 98×

5 mg filmtabletta

Buborékcsomagolás: 30×

Adagonként perforált (unit dose) buborékcsomagolás: 30×1

HDPE tartály: 98×

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharOS – Pharmaceutical Oriented Services Ltd

Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone,

144 52 Metamorfossi Attikis Greece

Gyártó

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hungary

Saxagliptin PharOS 2,5 mg filmtabletta

Saxagliptin PharOS 5 mg filmtabletta

Malta

Saxagliptin PharOS 2.5 mg film-coated tablets

Saxagliptin PharOS 5 mg film-coated tablets

Saxagliptin PharOS 2,5 mg filmtabletta:

OGYI-T-24310/01 30× perforálatlan, naptáras Al-OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24310/02 30×1 adagonként perforált Al-OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24310/03 30× perforálatlan, naptáras Al/PE-PA/Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24310/04 30×1 adagonként perforált Al/PE-PA/Al/PE buborékcsomagolásban

Saxagliptin PharOS 5 mg filmtabletta:

OGYI-T-24310/05 30× perforálatlan, naptáras Al-OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24310/06 30×1 adagonként perforált Al-OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24310/07 30× perforálatlan, naptáras Al/PE-PA/Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24310/08 30×1 adagonként perforált Al/PE-PA/Al/PE buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.