SCANDONEST 30 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Scandonest és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Scandonest egy helyi érzéstelenítő, ami egy adott területet elzsibbasztva megakadályozza vagy minimalizálja a fájdalmat. A gyógyszert helyi, fogászati beavatkozások esetén alkalmazzák felnőttek, serdülők és 4 évesnél idősebb (kb. 20 kg testtömegű) gyermekek számára. Hatóanyaga a mepivakain-hidroklorid, ami az idegrendszeri érzéstelenítők csoportjába tartozik.

2. Tudnivalók a Scandonest alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Scandonest-et:

• ha allergiás a mepivakainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás egyéb ebbe a csoportba tartozó helyi érzéstelenítőre, (pl. lidokain, bupivakain),
• ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
  • a szívritmust szabályozó elektromos inger rendellenességéből adódó szívbetegség (súlyos ingerületvezetési zavarok),
  • kezeléssel nem kellően kontrollált epilepszia,
• 4 évesnél fiatalabb gyermeken (kb. 20 kg testtömeg alatt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Scandonest alkalmazása előtt beszéljen fogorvosával, ha Ön az alábbi állapotok bármelyikében szenved:

• szívbetegség,
• súlyos vérszegénység,
• magas vérnyomás (súlyos vagy kezeletlen magas vérnyomás),
• alacsony vérnyomás (hipotónia),
• epilepszia,
• májbetegség,
• vesebetegség,
• porfíria, ez egy olyan betegség, ami befolyásolja az idegrendszert és idegrendszeri betegségeket okoz,
• a vér savas irányú eltolódása (acidózis),
• gyenge vérkeringés,
• leromlott általános állapot,
• az injekció beadásának helye gyulladt vagy fertőzött.

Mondja el fogorvosának, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik önre, lehet, hogy csökkenteni fogja az adagot.

Egyéb gyógyszerek és a Scandonest

Feltétlenül tájékoztassa fogorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen:

• egyéb helyi érzéstelenítők,
• gyomorégésre és gyomor- bélfekély kezelésére szedett gyógyszerek (pl. cimetidin),
• altatók és nyugtatók,
• a szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmiás szerek),
• Citokróm P450 1A2 gátlók,
• magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (propranolol).

A Scandonest egyidejű alkalmazása étellel

Ne egyen és ne rágógumizzon, amíg a normál érzékelése helyre nem áll, mivel különösen gyermekek esetén fennáll annak a kockázata, hogy az ajkát, orcáját és a nyelvét megharaphatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, fogorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságból lehetőleg kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

A szoptató anyáknak ajánlott, hogy az érzéstelenítést követő 10 órán belül ne szoptassák gyermeküket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer beadását követően szédülés (forgó érzés, látászavar, fáradtság) jelentkezhet (lásd 4. pont). A beavatkozás után csak akkor hagyhatja el a fogászati rendelőt, ha biztos abban, hogy ezek a hatások megszüntek (általában 30 perc).

A Scandonest nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 24,67 mg nátriumot tartalmaz 10 ml oldatban (maximális ajánlott dózis), ami a felnőtteknek a napi maximális bevitel (2 g) 1,23%‑ának felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a Scandonest-et?

A Scandonest csak fogorvos, szájsebész vagy egyéb szakképzett orvos által vagy ilyen szakember felügyelete mellett használható lassú helyi befecskendezéssel.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő dózist, figyelembe véve a beavatkozás típusát, az Ön életkorát, testsúlyát és általános egészségi állapotát.

A hatékony érzéstelenítéshez a legkisebb szükséges dózist kell alkalmazni.

Ezt a gyógyszert a szájüregbe injekciózva adják be.

Ha az előírtnál több Scandonest-et alkalmaztak Önnél

A helyi érzéstelenítők túl nagy dózisai miatt kialakult toxicitás következtében az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, az ajkak és a nyelv zsibbadása, tűszúrás és bizsergő érzés a száj körüli területen, szédülés, látási-, és hallási zavarok, fülzúgás, izommerevség és izomrángás, alacsony vérnyomás és rendszertelen szívverés. Ha ezek közül bármelyiket tapasztalja, a gyógyszer adását azonnal le kell állítani, és sürgősségi orvosi ellátást kell kérni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy fogorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások közül egy vagy több előfordulhat a Scandonest alkalmazása során.

Gyakori mellékhatás(10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Fejfájás

Ritkamellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, az íny, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és légzési nehézség, zihálás/asztma, csalánkiütés (utikária): ezek túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek (allergiás vagy allergiához hasonló reakciók),
• idegi károsodás miatti fájdalom (neuropátiás fájdalom),
• égő érzés, minden fizikai ok nélkül jelentkező tűszúrás és bizsergő érzés a száj körüli bőrterületen (paresztézia);
• érzékenység csökkenése a szájban és a száj körül (hipoesztézia);
• fémes ízérzés, ízérzési zavarok, az ízérzés elvesztése (diszesztézia);
• szédülés (szédülékenység);
• remegés;
• eszméletvesztés, görcsök (konvulzió), kóma;
• ájulás;
• zavartság, tájékozódási zavar;
• beszédzavar, bőbeszédűség;
• nyugtalanság, izgatottság;
• egyensúly-érzés zavara (diszekvilibrium);
• álmosság;
• homályos látás, fókuszálási problémák, látáskárosodás;
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• a szívizom elégtelen összehúzódása (szívmegállás), gyors és rendszertelen szívverés (kamrai fibrilláció), súlyos és szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz);
• szívritmus-szabályozási zavarok, ingerületvezetési zavarok, pitvar-kamrai blokád, a normálisnál lassúbb szívverés (bradikardia), normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), arckipirulás;
• alacsony vérnyomás;
• a véráramlás fokozódása (hiperémia);
• légzési nehézség, például légszomj, normálisnál lassabb vagy nagyon gyors légzés;
• ásítás;
• hányinger, hányás, a száj vagy az íny fekélyesedése, a nyelv, ajkak vagy az íny duzzanata;
• fokozott izzadás;
• izomrángás;
• hidegrázás;
• duzzanat az injekció beadás helyén

Nagyon ritka mellékhatás(10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• magas vérnyomás

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fokozottan jó közérzet (eufória), idegesség/nyugtalanság;
• akaratlan szemmozgások, szemproblémák mint pupillaszűkület, a felső szemhéjak elernyedése, (mint a Horner-szindrómában), pupillatágulat, a szemgolyó rendellenes elhelyezkedése a szemgödörben a szemgödör méretének megváltozása miatt (enoftalmusz), kettős látás vagy látásvesztés;
• fülbetegségek, mint fülcsengés, és túlérzékeny hallás;
• a szívizom elégtelen összehúzódása (miokardinális depresszió);
• az erek tágulata (vazodilatáció);
• zavartsággal társuló bőrszínváltozás, köhögés, szapora szívverés, gyors légzés, izzadás, ezek a szöveti oxigénhiány (hipoxia) tünetei lehetnek;
• gyors vagy nehéz légzés, álmosság, fejfájás, gondolkodási képtelenség és aluszékonyság, amelyek a vér magas szén-dioxid koncentrtációjának (hiperkapnia) tünetei lehetnek;
• a hang megváltozása (rekedtség);
• a száj, az ajkak, a nyelv és az íny duzzanata, fokozott nyáltermelés;
• fáradtság, gyengeségérzés, melegérzet, fájdalom az injekció beadása helyén;
• az idegek sérülése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy fogorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Scandonest-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy elszíneződést észlel.

A patronok csak egyszeri használatra szolgálnak. A patron felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Scandonest?

A készítmény hatóanyaga 30 mg/ml mepivakain-hidroklorid

Egy 1,7 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 51 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.

Egy 2,2 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 66 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Scandonest külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat. Üvegpatronba töltve és gumidugóval lezárva, amit alumínium kupak rögzít.

A forgalomba kerülő kiszerelések 1,7 ml‑es és 2,2 ml‑es patronok 50 db patront tartalmazó dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-Des-Fossés – Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Belgium: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Bulgária: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Horvátország: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

Dánia: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Észtország: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus kolbampullis

Finnország: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos

Franiaország: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire

Németország: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Görögország: Scandonest 3%, ενέσιμο διάλυμα

Magyarország: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció

Írország: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection

Olaszország: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile

Lettország: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Litvánia: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise

Luxembourg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Málta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Hollandia: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie

Norvégia: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Lengyelország: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugália: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável

Románia: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă

Szlovákia: Scandonest 3%, injekčný roztok

Szlovénia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje

Spanyolország: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable

Svédország: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Egyesült Királyság: Scandonest 3% Plain, solution for injection

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április.