SCLEFIC filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sclefic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Sclefic?

A Sclefic‑ben található hatóanyag a riluzol, amely a központi idegrendszerre hat.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sclefic?

A Sclefic‑et az úgynevezett amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél alkalmazzák.

Az ALS a motoros idegsejt‑betegség egyik formája, amely megtámadja az izmokhoz utasításokat közvetítő idegsejteket. Ez izomgyengeséghez, az izmok lebomlásához és izombénuláshoz (paralízis) vezethet.

A motoros idegsejtek betegsége során az idegsejtek pusztulását az okozhatja, hogy az agyban és a gerincvelőben túlságosan sok a glutamát (egy kémiai ingerület‑átvivő anyag). A Sclefic megakadályozza a glutamát felszabadulását és ezzel segíthet az idegsejtek károsodásának megelőzésében.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, aki további információkat közöl Önnel az ALS betegségről és elmondja azt is, hogy miért írta fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a Sclefic szedése előtt

Ne szedje a Sclefic-et:

• ha allergiás a riluzolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha bármilyen májbetegsége van vagy emelkedett bizonyos májenzimek (transzaminázok) értéke a vérében,
• ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sclefic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha bármilyen májbetegségevan: a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), az egész testre kiterjedő viszketés, hányinger, hányás jelentkezik Önnél,
• ha a veséinem működnek megfelelően,
• ha bármilyen ok miatt belázasodik: ez bekövetkezhet a fehérvérsejtek alacsony száma miatt is, ami fokozza a fertőzések megjelenésének kockázatát.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, aki eldönti mi a teendő.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti betegek számára a Sclefic alkalmazása nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem állnak rendelkezésre információk.

Egyéb gyógyszerek és a Sclefic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosávalvagygyógyszerészével.

TILOS szednie a Sclefic‑et ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, kivéve azokat az eseteket, amikor a gyógyszer bevétele után szédülés vagy ájulásérzés lép fel Önnél.

A Sclefic nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sclefic-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.

A tablettát szájon át, 12 óránként kell bevennie minden nap ugyanabban az időben (pl. reggel és este).

Ha az előírtnál több Sclefic-et vett be

Amennyiben túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Sclefic-et

Ha elfelejti bevenni a tablettáját, hagyja ki ezt az adagot és a szokásos időben vegye be a következő tablettát.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos!

Azonnal hagyja abba a Sclefic szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az úgynevezett angioödéma olyan tüneteit tapasztalja, mint

• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata,
• a nyelési nehézségek,
• a csalánkiütés és nehézlégzés.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát

• ha bármilyen eredetű lázat (testhőmérséklet emelkedést) tapasztal, mivel a Sclefic a fehérvérsejtek számának csökkenését idézheti elő. Kezelőorvosa ilyenkor vérmintát vehet Öntől, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek számát, ami fontos a fertőzések elleni küzdelemben.
• ha a következő tünetek bármelyikét észleli: a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság), egész testre kiterjedő viszketés, hányinger, hányás, mivel ezek májbetegség (májgyulladás) jelei lehetnek. Ennek elkerülése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat írhat elő, amíg Ön a Sclefic‑et szedi.
• ha köhög vagy nehézlégzést tapasztal, mivel ezek tüdőbetegség jelei lehetnek (amit intersticiális tüdőbetegségnek neveznek).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• kimerültség,
• émelygés,
• egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés,
• álmosság,
• fejfájás,
• érzéketlenség vagy zsibbadó érzés a szájban,
• szapora szívverés,
• hasi fájdalom,
• hányás,
• hasmenés,
• fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérszegénység,
• allergiás reakciók,
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sclefic‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás (alumínium/alumínium): Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Buborékcsomagolás (alumínium/PVC): A buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sclefic?

• A készítmény hatóanyaga a riluzol. 50 mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium‑hidrogén‑foszfát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Tablettabevonat OPADRY AMB fehér 03F28689, ami a következőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 6000, titán‑dioxid (E171).

Milyen a Sclefic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású „RL50” jelöléssel az egyik oldalán.

28, 30, 56 és 60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Izland

Gyártó:

PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1. Ag. Varvara 123 51, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország Sclefic 50 mg film-coated tablet

Magyarország: Sclefic 50 mg filmtabletta

Szlovénia Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20837/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20837/02 28× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20837/03 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20837/04 30× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20837/05 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20837/06 56× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20837/07 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20837/08 60× PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.