SEASONIQUE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Seasonique és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seasonique elnyújtott adagolású fogamzásgátló tabletta, melyet 91 napon át folyamatosan kell szedni, és terhesség megelőzésére szolgál.

A 84 rózsaszín tabletta mindegyike két különböző női hormon, a levonorgesztrel és az etinilösztradiol kis mennyiségét tartalmazza.

A 7 fehér tabletta az etinilösztradiol nevű női hormonból tartalmaz kis mennyiséget.

2. Tudnivalók a Seasonique szedése előtt

Általános megjegyzések

A Seasonique alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdheti szedni a Seasonique et, kezelőorvosa feltesz Önnek néhány kérdést az Ön és a közeli rokonai kórelőzményével kapcsolatosan. Az orvos megméri majd a vérnyomását is, és állapotától függően néhány további vizsgálatot is végezhet Önnél.

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyzet is ismertetésre kerül, amikor abba kell hagynia a Seasonique alkalmazását, vagy amikor a Seasonique megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben nem élhet nemi életet, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy más, mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ne használja a naptár vagy a hőmérő módszert! Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Seasonique megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyák havi ciklusok során jelentkező változásait.

Más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan a Seasonique nem véd a HIV fertőzéssel (AIDS) vagy más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

Mikor nem szabad szednie a Seasonique et

Nem szabad szednie a Seasonique et, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike a Seasonique szedése során jelentkezik először Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ne szedje a Seasonique-et

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antitrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár;
• nagyon magas vérnyomás;
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek);
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha fennáll (vagy korábban előfordult) Önnél hasnyálmirigy gyulladás (ún. pankreatitisz);
• ha fennáll vagy korábban előfordult Önnél májbetegség, és a májműködése még nem rendeződött;
• ha fennáll vagy korábban előfordult Önnél májdaganat;
• ha fennáll (vagy korábban előfordult) Önnél, illetve feltételezik, hogy fennáll emlődaganat vagy a nemi szervek más daganata;
• ha bármilyen tisztázatlan hátterű hüvelyi vérzése van;
• ha a közönséges orbáncfű nevű gyógynövénykészítményt szedi;
• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a levonorgesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez a viszketés, bőrkiütés vagy duzzanat jelentkezése alapján ismerhető fel;
• ha Ön hepatitisz C-fertőzésben szenved és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, illetve dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Seasonique” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Seasonique et

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Egyes esetekben fokozott elővigyázatossággal kell alkalmaznia a Seasonique et vagy bármely más kombinált hormonális fogamzásgátlót, és szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizze az állapotát.

Ha a következő betegségek bármelyike fennáll Önnél, akkor a Seasonique szedésének megkezdése előtt tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát. Ha ez az állapot a Seasonique alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha egy közeli hozzátartozójánál fennáll vagy korábban előfordult emlődaganat;
• ha májbetegség vagy epebetegség áll fenn Önnél;
• ha Ön cukorbetegségben szenved;
• ha Ön lehangolt (depressziós);
• ha Ön Crohn betegségben vagy kolítisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Seasonique szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fenn (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha Ön epilepsziás (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Seasonique” című részt);
• ha Önnek olyan betegsége van, ami először terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt lépett fel, például halláscsökkenés, porfíria (a vért érintő betegség), terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütések (herpesz gesztációnisz), Sydenham féle vitustánc (az idegeknek a test hirtelen mozgásait okozó betegsége);
• ha Önnek kloazmája van vagy volt korábban (sárgásbarna bőrfesték foltok, úgynevezett „terhességi foltok”, főként az arcon). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt, illetve az ultraibolya sugárzást!
• ha Önnek örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó készítmények az angioödéma tüneteit válthatják ki, illetve súlyosbíthatják. Azonnal forduljon orvoshoz, ha angioödéma tüneteit, például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és/vagy nyelési nehézséget, illetve csalánkiütést tapasztal nehézlégzéssel együtt.
• ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Vérrögök

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Seasonique alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Seasonique alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? Mi az, amitől szenvedhet?

Az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

• a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető;
• az érintett lábszár melegebbé válik;
• a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz. Mélyvénás trombózis

Hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

• éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
• súlyos szédülékenység vagy szédülés;
• szapora vagy rendszertelen szívverés;
• súlyos hasfájás.

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

• azonnali látásvesztés vagy
• fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat. Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

Mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség;

• a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;
• teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
• a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;
• verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
• rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
• szapora vagy rendszertelen szívverés. Szívroham

Az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

• hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
• az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
• hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
• hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
• eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának. Szélütés (sztrók)

Duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

• súlyos hasfájás (akut has). Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Seasonique szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Seasonique alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Még nem ismert, hogy a Seasonique alkalmazása mellett a vérrögök kialakulásának kockázata hogyan viszonyul más levonorgesztrel tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz.

A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5 7 nő

A Seasonique-et alkalmazó nők Még nem ismert

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Seasonique alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Seasonique alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Seasonique alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagynia a Seasonique alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Seasonique alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Seasonique alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Seasonique, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Seasonique alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Seasonique és a daganatos betegségek

Valamivel nagyobb gyakorisággal diagnosztizálnak emlődaganatot kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nőknél, de nem ismeretes, hogy ezt a különbséget a kezelés okozza e. Elképzelhető például, hogy az emlődaganatot gyakrabban veszik észre a kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nőknél, mivel kezelőorvosuk gyakrabban vizsgálja őket. Az emlődaganat előfordulása a kombinált hormonális fogamzásgátló szedésének abbahagyása után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg emlőit, és keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen csomót érez.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganat eseteiről számoltak be fogamzásgátló tablettát szedőknél. Forduljon kezelőorvosához, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez.

Vérzés két menstruáció között (köztivérzés)

Ha a Seasonique et szedi, amit 91 napos elnyújtott adagolási ciklusokban kell alkalmazni, akkor évente 4 alkalommal várható Önnél időzített menstruáció (a 7 fehér tabletta szedésének ideje alatt jelentkező vérzés). A menstruáció valószínűleg minden alkalommal körülbelül 3 napig fog tartani.

A Seasonique szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet. A köztivérzés nem szokatlan jelenség, főleg az első Seasonique csomag szedése során. Ez a vérzés vagy pecsételő vérzés általában idővel csökken. Ne hagyja abba a Seasonique szedését a vérzés vagy pecsételő vérzés miatt. Ha a pecsételő vérzés 7 napnál tovább tart, vagy ha erős a vérzés, forduljon kezelőorvosához.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a 84. nap után?

Ha kimarad egy időzített menstruáció (nem jelentkezik vérzés azokon a napokon, amikor a fehér tablettákat szedi), akkor mérlegelni kell azt a lehetőséget, hogy teherbe esett. Mivel az időzített menstruációk ritkábban jelentkeznek a Seasonique szedése alatt, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy kimaradt egy menstruációja, és Seasonique et szed. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhesség tünetei észleli, például reggeli émelygést vagy az emlő szokatlan érzékenységét. Fontos, hogy kezelőorvosa megvizsgálja Önt, és megállapítsa, nem terhes e.

Ne kezdje meg a következő Seasonique csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Seasonique-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Egyéb gyógyszerek és a Seasonique

Mindig mondja el az Ön számára a Seasonique et felíró kezelőorvosnak, hogy milyen gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket alkalmaz. Szintén mondja el minden orvosnak és fogorvosnak, aki másfajta gyógyszert ír fel Önnek (illetve gyógyszerészének, akinél gyógyszert vált ki), hogy Seasonique et szed. Ők meg tudják mondani Önnek, hogy kell e kiegészítő fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Seasonique terhességmegelőző hatékonyságát, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
• tüdőbaj (vagyis a tbc, tuberkulózis) (pl. rifampicin);
• HIV fertőzés (ritonavir, nevirapin) vagy más fertőző betegségek (a grizeofulvin nevű antibiotikum);
• a tüdőerekben uralkodó magas vérnyomás (boszentán);
• daganatos megbetegedés (vemurafenib).

A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények is meggátolhatják, hogy a Seasonique megfelelően hasson.

A Seasonique befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például

• az epilepszia ellen ható lamotriginét (ez gyakoribb görcsrohamokat eredményezhet).

Ne szedje a Seasonique-et, ha hepatitisz C-fertőzésben szenved és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, illetve dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ez a máj működésére jellemző vérvizsgálati eredmények emelkedését okozhatja (az ALAT (SGPT) nevű májenzim szintjének növekedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek, mielőtt elkezdené a kezelést ezen gyógyszerekkel. A Seasonique szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után lehet újrakezdeni. Lásd a „Ne szedje a Seasonique-et” című részt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatot kell végezni Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy a Seasonique et szedi, mert a szájon át szedett fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, tilos szednie a Seasonique et. Ha a Seasonique szedése közben teherbe esik, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát!

A Seasonique szedése a szoptatás időszakában általában nem javasolt, mivel az anyatej mennyiségét csökkentheti és megváltoztathatja az összetételét. Ha mégis fogamzásgátlót kíván szedni a szoptatás alatt, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek olyan információk, amelyek arra utalnának, hogy a Seasonique alkalmazása befolyásolja a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.

A Seasonique laktózt tartalmaz

A Seasonique laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Seasonique alluravörös AC-t (E129) és brillantkék FCF et (E133) tartalmaz

A rózsaszín Seasonique tabletta az alluravörös AC (E129) nevű vörös, valamint a brillantkék FCF (E133) nevű kék színezőanyagot tartalmazza, melyek allergiás reakciót okozhatnak.

3. Hogyan kell szedni a Seasonique et?

Mindegyik csomag 84 db rózsaszín, és 7 db fehér tablettát tartalmaz 3 buborékcsomagolásban.

Hogyan kell szedni a tablettákat?

Minden nap egy Seasonique tablettát vegyen be, szükség esetén egy kevés vízzel. A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.

Melyik tablettát kell bevenni?

Ne keverje össze a tablettákat: az első 84 nap során rózsaszín tablettát vegyen be, majd az utolsó 7 nap során fehér tablettát.

Ezután azonnal meg kell kezdeni egy új csomagot (84 rózsaszín, majd 7 fehér tabletta). A két csomag között tehát nem kell szünetet tartani.

A tabletták eltérő összetétele miatt fontos, hogy a tablettaszedést az első buborékcsomagolás bal felső sarkában lévő első tablettával kezdje, és hogy minden nap bevegye a tablettát. A tablettaszedés helyes sorrendjét a buborékcsomagoláson feltüntetett nyilak mutatják.

A csomag előkészítése

Hogy könnyebben nyomon tudja követni a kezelés menetét, a csomagban megtalálható hét matricacsík, amelyeken a hét napjai vannak feltüntetve. Válassza ki azt a heti matricát, amelyik azzal a nappal kezdődik, amikor elkezdi a tablettaszedést. Ha például szerdán kezdi a tablettaszedést, akkor a „Sze.” felirattal kezdődő matricát használja.

Ragassza a hét napjait tartalmazó matricát a Seasonique csomag tetejére, az „Ide ragassza a napokat jelző matricát” feliratra, úgy, hogy az első nap az „1” es számmal jelölt tabletta fölött legyen.

Így mindegyik tabletta fölött fel lesz tüntetve a nap, és láthatja, hogy bevette e az adott napi tablettát. A nyilak mutatják a tabletták szedésének sorrendjét.

A fehér tabletták szedésekor úgynevezett megvonásos vérzés jelentkezik.

Miután bevette az utolsó fehér tablettát, meg kell kezdenie a következő Seasonique csomagot, függetlenül attól, hogy elállt e a vérzés vagy sem. Ez azt jelenti, mindegyik csomagot a hét ugyanazon napján kell megkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden alkalommal ugyanazon a napon kell jelentkeznie.

Ha így használja a Seasonique et, akkor mind a 91 napon védelmet nyújt a teherbeesés ellen.

Mikor lehet megkezdeni az első buborékcsomagolást?

• Ha nem alkalmazott hormonális fogamzásgátlást az előző hónapban:

A Seasonique szedését a ciklusa első napján kezdje el (vagyis a menstruációja első napján).

A ciklusa 2 5. napján is kezdheti a gyógyszer szedését, de ebben az esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) is használnia kell a tabletta szedésének első 7 napja folyamán.

• Kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról történő átállás:

A Seasonique szedését lehetőleg az előző fogamzásgátló tabletta utolsó aktív tablettájának (az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon kezdje meg. Ha kombinált fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse kezelőorvosa tanácsait.

• Csak progesztogént tartalmazó készítményről (minitabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén kibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszköz [IUD]) történő átállás:

A minitablettáról bármely napon átválthat (az implantátumról vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközről az eltávolítása napján, az injekciós fogamzásgátlóról azon a napon, amikor a következő injekciót kapná).

Valamennyi esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) kell használnia a tabletta szedésének első 7 napján.

• Vetélést vagy művi abortuszt követően:

Kövesse kezelőorvosa tanácsait.

• Szülést követően:

Szülést követően a Seasonique szedését 21–28 nappal később kezdheti el. Ha a szülés utáni 28. napnál később kezdi el a szedést, akkor kiegészítő fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) kell használnia a Seasonique szedésének első 7 napján. Ha a szülés után, de még a Seasonique (újra)kezdése előtt nemi együttlétre került sor, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem esett teherbe, vagy meg kell várni a következő menstruációját.

• Ha szoptat, és (újra) el akarja kezdeni a Seasonique szedését a szülés után:

Olvassa el a „Terhesség és szoptatás” című részt.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kell elkezdenie a tabletta szedését, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Seasonique et vett be

Nem jelentettek az előírtnál több Seasonique tabletta bevétele által előidézett súlyos fokú káros hatásokat.

Ha egyszerre több tablettát vesz be, hányingert vagy hányást tapasztalhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés fordulhat elő.

Ha az előírtnál több Seasonique tablettát vett be, vagy észreveszi, hogy egy gyermek tablettákat vett be, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni a Seasonique et

Fehér tabletták: Ha elfelejtette bevenni bármelyik fehér tablettát (a csomagban található utolsó 7 tabletta), ez nem befolyásolja a Seasonique megbízhatóságát. Ne vegye be a kihagyott fehér tablettá(ka)t, és folytassa a kezelést a következő tabletta szokásos időben történő bevételével.

Rózsaszín tabletták: Ha kihagy egy rózsaszín tablettát, akkor attól függően, hogy a tablettát a ciklus mely napján hagyta ki, kiegészítő fogamzásgátló módszer, például mechanikus módszer, pl. gumióvszer alkalmazására lehet szükség.

A rózsaszín tablettákat a következő elvek szerint kell szedni:

• Ha a tabletta bevételével kevesebb mint 12 órát késett, akkor a teherbeesés elleni védelem nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd a szokásos időpontban folytassa ismét a tabletták szedését.
• Ha a tabletta bevételével több mint 12 órát késett, akkor a teherbeesés elleni védelem csökkenhet. Minél több tablettát felejtett el bevenni, annál nagyobb a teherbeesés kockázata. Különösen magas a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről felejtett el rózsaszín tablettákat bevenni. Ezért az alábbiakban megadott szabályokat kell követnie.

Ha rózsaszín tablettá(ka)t hagyott ki az 1 7. napon

Vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Folytassa a további tabletták szedését a szokásos időpontban. A következő 7 napon alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, ami lehet mechanikus módszer, például gumióvszer. Ha sor került nemi együttlétre a tabletta kihagyását megelőző héten, akkor teherbe eshetett. Ezért azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha rózsaszín tablettá(ka)t hagyott ki a 8 77. napon

Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Folytassa a további tabletták szedését a szokásos időpontban. Amennyiben az első kimaradt tablettát megelőző 7 napban az előírt módon beszedte a tablettákat, a terhesség elleni védelem nem csökkent, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia. Egyéb esetekben, illetve ha egynél több tablettát hagyott ki, a következő 7 nap során alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, ami lehet mechanikus módszer, például gumióvszer.

Ha rózsaszín tablettá(ka)t hagyott ki a 78 84. napon

Különösen nagy a teherbe esés kockázata akkor, ha a fehér tabletták fázisához közel mulasztja el a rózsaszín tabletták bevételét. A tablettaszedés rendjének megváltoztatásával a fogamzásgátló hatékonyságának csökkenése megelőzhető.

Vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Folytassa a további tabletták szedését a szokásos időpontban. Amennyiben az első kimaradt tablettát megelőző 7 napban az előírt módon beszedte a tablettákat, a terhesség elleni védelem nem csökkent, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia. Azonban egyéb esetekben hagyja abba a rózsaszín kombinált hatóanyagú tabletták szedését, és a megvonásos vérzés megindítása érdekében kezdje el a fehér tabletták szedését, annyival kevesebbet, amennyi a kimaradt tabletták száma. A következő 7 nap során alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, ami lehet mechanikus módszer, például gumióvszer.

Ezután megkezdheti a Seasonique szedésének új ciklusát.

További tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha a rózsaszín tabletták bármelyikét elfelejtette bevenni, és nem jelentkezett vérzés a 13. hét során, akkor terhes lehet. A következő csomag megkezdése előtt forduljon kezelőorvosához.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3 4 óra folyamán hány vagy erős hasmenése van, fennáll a kockázata annak, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez az eset hasonló ahhoz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően be kell vennie egy további tablettát, amint lehetséges. Kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a Seasonique et” című rész alatt szereplő tanácsokat.

Ha nem szeretne változtatni a szokásos tablettaszedés rendjén, akkor vegyen be egy plusz rózsaszín tablettát a csomag utolsó sorából.

Ha abba kívánja hagyni a Seasonique szedését

A Seasonique szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem szeretne teherbe esni, kérje kezelőorvosa tanácsát más megbízható fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Seasonique következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a 2. „Tudnivalók a Seasonique szedése előtt” című pontot.

Súlyos mellékhatások – azonnal forduljon orvoshoz:

• túlérzékenységi reakció (allergiás reakció) – tünetei közé tartoznak az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanata, a bőr felszínéből kiemelkedő kiütések (csalánkiütés) és viszketés.
• vérrög kialakulása az alsó végtag vérereiben (trombózis), a tüdő vérereiben (tüdőembólia) vagy más szervek vérereiben. A vérrögre utaló tünetekkel kapcsolatban lásd a 2. „Vérrögök” című pontot.

Amennyiben úgy véli, hogy Önnél a fenti mellékhatások valamelyike lépett fel, azonnal forduljon orvoshoz. A Seasonique filmtabletta szedésének abbahagyására lehet szükség.

Nagyon gyakori: 10 nő közül több mint 1 et érinthet

• vérzés a menstruációk közötti időszakban.

Gyakori: 10 nő közül legfeljebb 1 et érinthet

• hangulatváltozás, a nemi vágy csökkenése, depresszió;
• fejfájás, migrén;
• hányinger, hasfájás;
• pattanás (akné);
• erős, elhúzódó menstruációs vérzés, az emlő érzékenysége, fájdalmas menstruáció;
• testtömeg gyarapodás.

Nem gyakori: 100 nő közül legfeljebb 1 et érinthet

• gombás fertőzés, gombás és bakteriális hüvelyfertőzés (beleértve a kandida nevű gomba okozta fertőzést), húgyhólyagfertőzés, emésztőrendszeri gyulladás (gasztroenteritisz), torok és arcüregi fertőzés;
• fibrocisztás emlő-rendellenesség (ciszták és csomók a mellben), méhmióma (jóindulatú daganat) megjelenése vagy súlyosbodása;
• vérszegénység (anémia);
• fokozott étvágy, étvágytalanság, csökkent étvágy, cukorbetegség, az inzulin hatásának csökkenése (inzulin rezisztencia);
• ingerlékenység, szorongás, nyomott hangulat, a depresszió súlyosbodása, érzelmi stressz, alvászavar, kóros orgazmus, paranoia (üldözési téveszme);
• szédülés, a bőr fokozott érzékenysége, a bőr ingerekkel szembeni érzékenységének hiánya vagy csökkenése;
• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• szabálytalan szívverés, gyors szívverés;
• hőhullámok, magas vérnyomás, magas vérnyomás rosszabbodása, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás;
• pangó váladék az arcüregben;
• hányás, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés;
• epehólyag gyulladás, epekövesség;
• bőrkiütés, a haj növekedésében és szerkezetében bekövetkező változások, szokatlan hajhullás vagy hajritkulás, köröm-rendellenesség, éjszakai verejtékezés, a bőr fényérzékenysége, a bőr hiperpigmentációja (a bőr túlzott elszíneződése);
• perifériás duzzanat, hátfájás, izomgörcsök, ízületi fájdalom, ízületi merevség, izomfájdalom, nyakfájás;
• a szeméremtest és a hüvely szárazsága, a méhizomzat görcsös összehúzódása, emlőfájdalom, szabálytalan menstruáció, emlőduzzanat, az emlő megnagyobbodása, fájdalmas közösülés, közösülés után jelentkező vérzés, hüvelyi folyás, váladékozás az emlőből, szeméremtesti viszketés, szeméremtesti kiütés, medencetáji fájdalom, petefészekciszták (policisztás ovárium), szeméremtesti rendellenesség, kellemetlen érzés a szeméremtest és a hüvely területén;
• fáradtság, testrészek megduzzadása, fájdalom, mellkasi fájdalom, melegségérzés, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, láz;
• emelkedett vérnyomás, emelkedett vérzsírszintek;
• testtömeg csökkenés.

Ritka: 1000 nő közül legfeljebb 1 et érinthet

• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
• a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis);
• a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia);
• szívroham;
• szélütés (sztrók);
• mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert;
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg

• túlérzékenységi reakció (allergiás reakció);
• eszméletvesztés;
• kopaszság;
• fájdalom a karokban vagy lábakban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Seasonique et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, fóliatasakon, a buborékcsomagolás papírtokján és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seasonique?

A készítmény hatóanyaga:

Egy rózsaszín filmtabletta 150 mikrogramm levonorgesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.

Egy fehér filmtabletta 10 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.

A rózsaszín tabletta egyéb összetevői (segédanyagok):

Tablettamag: vízmentes laktóz, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium sztearát.

Tabletta bevonat: hipromellóz, titán dioxid (E171), makrogol 400, alluravörös AC alumínium lakk (E129), poliszorbát 80, brillantkék FCF alumínium lakk (E133).

A fehér tabletta egyéb összetevői (segédanyagok):

Tablettamag: vízmentes laktóz, polakrilin kálium, mikrokristályos cellulóz, magnézium sztearát.

Tabletta bevonat: titán dioxid (E171), polidextróz FCC, hipromellóz, triacetin, makrogol 8000.

Milyen a Seasonique külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Seasonique csomag összesen 3 db buborékcsomagolást tartalmaz: 2 db buborékcsomagolást, melyek mindegyike 28 rózsaszín tablettát tartalmaz, valamint 1 db buborékcsomagolást, amely összesen 35 db 28 rózsaszín, és 7 fehér tablettát tartalmaz.

Három buborékcsomagolás található egy egy papírtokba helyezve, fóliatasakba és dobozba csomagolva, melyhez betegtájékoztató van mellékelve.

A rózsaszín tabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, körülbelül 5,7 mm átmérőjű, egyik oldalán „172”, másik oldalán „T” jelzéssel van ellátva.

A fehér tabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, körülbelül 5,7 mm átmérőjű, egyik oldalán „173”, másik oldalán „T” jelzéssel van ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86A, Bulgaria blvd., floor 1, Sofia 1680

Bulgária

Gyártó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Lengyelország

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

OGYI-T-22930/01 91 db filmtabletta [2×28 db rózsaszín filmtabletta + 1×(28 db rózsaszín filmtabletta + 7 db fehér filmtabletta)] három PVC/TE/PVDC//Al buborékcsomagolás összefűzött papírtokban, zárt fóliatasakban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március