SEBLYN kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Seblyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seblyn hatóanyaga a limeciklin, mely a tetraciklin típusú antibiotikumok közé tartozik.

A Seblyn t elsősorban akne kezelésére alkalmazzák, ami feketefejű, illetve fehér fejű bőrgyulladásként, köznapi nevén mitesszerként, vagy pattanásként jelentkezik. A Seblyn az akne egyik fő okának tartott, Propionibacterium acnes-nak nevezett baktériumok ellen hat.

Ezt a gyógyszert egyéb fertőzések, pl. az alábbiak kezelésére is alkalmazzák:

• Heveny melléküreg gyulladás (szinuszítisz)
• Hörghurut (bronhitisz)
• Hasüregi fertőzések
• Bizonyos típusú, trahomának nevezett szemfertőzések
• Lágyszöveti fertőzések

Amennyiben nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Seblyn szedése előtt

Ne szedje a Seblyn-t:

• ha allergiás a limeciklinre, bármilyen egyéb tetraciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (az allergiás reakció kiütéssel, viszketéssel, nyelési és légzési nehézséggel járhat),
• ha bármikor vesebetegségben szenvedett, vagy szenved jelenleg is,
• ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet,
• ha szoptat,
• ha egyéb, az akne kezelésére használt gyógyszereket (orális retinoidok) szed.

A Seblyn-t tilos 8 évesnél fiatalabb gyermeknek adni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Seblyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha már volt májbetegsége,
• ha már volt vesebetegsége,
• ha úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusban szenved (ami ízületi fájdalommal, bőrkiütésekkel vagy lázzal jelentkező allergiás betegség),
• ha a miaszténia grávisz nevű (izomgyengeséget okozó) betegségben szenved.

A kezelés alatt kerülje a közvetlen napsütést, illetve a mesterséges napfényű szoláriumok használatát. Ha kellemetlen bőrtünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Seblyn alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel a fogzománc végleges elszíneződést okozhatja és befolyásolhatja a csontfejlődést is.

Egyéb gyógyszerek és a Seblyn

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek szedése ellenjavallt a Seblyn kezelés alatt:

• szájon át szedett retinoidok (egyéb, az akne kezelésére alkalmazott gyógyszerek), a koponyaűri nyomásfokozódás veszélye miatt.

Az alábbi gyógyszereket ne vegye be a Seblyn nel egy időben, ezeket vagy két órával a Seblyn előtt vagy két órával azt követően vegye be:

• emésztési zavarok gyógyszerei
• savkötők
• fekélybetegség gyógyítására szolgáló gyógyszerek
• kvinapril (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer)
• kalciumot, alumíniumot, magnéziumot, cinket vagy vasat tartalmazó táplálék-kiegészítők

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Seblyn felszívódását, ezért legalább 2 órának kell eltelnie a két szer bevétele között.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• véralvadásgátlók (antikoagulánsok)
• vízhajtók, más néven diuretikumok (vesebetegségek, szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az olyan barbiturátokat, mint pl. a fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin
• metoxiflurán (műtéti érzéstelenítéshez alkalmazott gyógyszer)
• didanozin (HIV fertőzött betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer), mert a limeciklin felszívódása csökken.

A limeciklin befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok (pl. vizelet-cukor, ill. vizelet katekolamin meghatározás) eredményét.

A Seblyn egyidejű bevétele étellel és itallal

A Seblyn felszívódását a mérsékelt mennyiségű (pl. egy pohár) tej elfogyasztása nem befolyásolja. A Seblyn t mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tilos szednie a Seblyn t, ha terhest.

Az olyan gyógyszerek, mint a Seblyn alkalmazása befolyásolhatja a fejlődő fogak megfelelő növekedését, és a fogak végleges elszíneződéséhez vezethet.

Szoptatás

A tetraciklinek oly mértékben választódnak ki az anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülöttre és a csecsemőre.

A Seblyn alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Seblyn nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Seblyn-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek

Akne

A normál adag naponta egy Seblyn kapszula, amelyet lehetőleg reggel kell bevenni. A Seblyn kapszulát mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

Az, hogy mennyi ideig kell szednie a Seblyn t attól függ, hogy milyen gyorsan javul az állapota. Akne esetében ez általában legalább 12 hét.

Az Ön orvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szednie a Seblyn-t. A Seblyn egyhavi szedését követően fontos, hogy orvosánál ellenőrzésen jelentkezzen. Orvosa ekkor felmérheti az akne javulását.

Fertőzések

Egyéb fertőzésekben a szokásos adag naponta kétszer egy darab Seblyn kapszula. Kezelőorvosa a fertőzés súlyosságától és típusától függően ennél alacsonyabb vagy magasabb adagot is előírhat. Amennyiben bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Seblyn kapszulát mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

12 év alatti gyermekek

A Seblyn alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel a fogzománc végleges elszíneződést okozhatja és befolyásolhatja a csontfejlődést is.

Ne adja a Seblyn-t 8 éves kornál fiatalabb gyermekeknek.

Ha az előírnál több Seblyn t vett be

Amennyiben Ön (vagy bárki más) túl sok kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek vehetett be a gyógyszerből bármennyit, forduljon segítségért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy azonnal mondja el kezelőorvosának mi történt. Ne felejtse el a gyógyszer csomagolását magával vinni, mert ebből kiderül, hogy hány kapszulát vett be. A túladagolás májkárosító hatású lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Seblyn t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha elfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd a következő adagot az előírt időben vegye be.

Soha ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit orvosa előírt.

Ha idő előtt abbahagyja a Seblyn szedését

Az akne lassan reagál az antibiotikum kezelésre. Fontos, hogy a kezelőorvosa által Önnek előírt Seblyn adagot pontosan szedje. Ha túl hamar abbahagyja a Seblyn szedését, az akne vagy a fertőzés súlyosbodhat, illetve visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos, életet veszélyeztető mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Súlyos allergiás reakció, ami az arc, a szem, az ajak, a nyelv és a torok duzzanatát idézi elő, és nagyfokú nehézlégzést okozhat (angioneurotikus ödéma).

Hirtelen fellépő súlyos, az egész szervezetet érintő allergiás reakció, amelyet rossz közérzet, légzési és nyelési nehézség kísérhet (anafilaxiás reakció)

Súlyos betegség, ami a bőr nagymértékű hámlásával és duzzanatával, valamint a bőr, a száj és a nemi szervek környékének felhólyagosodásával, továbbá lázzal jár. Bőrkiütések, rózsaszínű vöröses foltokkal, elsősorban a tenyéren és a talpon, amelyek felhólyagosodhatnak (Stevens-Johnson szindróma).

A Seblyn a következő mellékhatásokat is okozhatja:

Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• hányinger,
• hasi fájdalom,
• hasmenés
• fejfájás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• látászavarok,
• szédülés
• hányás,
• a szem vagy a bőr besárgulása (sárgaság),
• májgyulladás,
• a bőr fokozott napfény érzékenysége,
• koponyaűri nyomásfokozódás,
• a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése,
• gyomortáji fájdalom,
• egyes vérvizsgálati eredmények (májenzim értékek) megváltozása,
• láz,
• viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés,
• bélgyulladás,
• nyelvgyulladás.

Az alábbi mellékhatások előfordulhatnak, ha a gyógyszerek azon csoportjával (tetraciklinek) kezelik, amelyhez a Seblyn is tartozik:

• a nyelőcső gyulladása vagy fekélyesedése, ami fájdalmat, nyelési nehézséget vagy fájdalmas gyomorégést okoz,
• nyelési nehézség,
• hasnyálmirigy gyulladás,
• májkárosodás,
• a fogak elszíneződése,
• a nyelv, a száj, az arc, a fogíny vagy a nyelv gyulladása, illetve fájdalma,
• a nemi szervek területén jelentkező fájdalom, viszketés,
• a végbél és a nemi szervek tájékán jelentkező élesztőgomba-fertőzés,
• vastagbélgyulladás,
• végleges látásvesztés.
• vérsejt-rendellenességek (a vörösvérsejtek csökkenése, bizonyos fehérvérsejtek növekedése),
• a szérum karbamid szintjének növekedése, amelyek vízhajtók és Seblyn egyidejű szedése esetén intenzívebbé válhat,
• abba kell hagynia a Seblyn szedését, ha koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jelek lépnek fel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Seblyn t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seblyn?

A készítmény hatóanyaga a limeciklin. 408 mg limeciklin kapszulánként, ami 300 mg tetraciklin bázisnak felel meg.

Egyéb összetevők:

• kapszula töltet: víztartalmú kolloid szilícium dioxid, magnézium sztearát;
• kapszulahéj: alsó rész: titán dioxid (E 171), zselatin; felső rész: indigókármin (E 132), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), zselatin.

Milyen a Seblyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0-ás méretű, kék felső részű, fehér alsórészű kemény zselatin kapszula, mely kb. 424 mg töltettömegű port tartalmaznak.

28 vagy 56 db kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland

Gyártó:

Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Izland

Balkanpharma- Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa, Bulgária

OGYI-T-22875/01 28x

OGYI-T-22875/02 56x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június