SEDUXEN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Seduxen 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szorongásoldó gyógyszer, aminek egyúttal görcsállapotokat szüntető, nyugtató és a nem kívánt izomfeszülést csökkentő hatása is van.

Ez a gyógyszer a következő betegségek esetén alkalmazható:

• Szorongással, nyugtalansággal járó betegségek kezelése, ide tartozik a hirtelen alkohol megvonás miatt kialakult tünetek (delírium tremensz) kezelése is.
• A vázizomzat különböző eredetű görcsös állapotának oldása.

2. Tudnivalók a Seduxen 5 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Seduxen 5 mg tablettát

• ha Ön allergiás a diazepámra vagy egyéb benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• a terhesség első harmadában (terhesség alatt később is csak kivételesen és szigorú orvosi ellenőrzés mellett van alkalmazására lehetőség).
• szoptatás időszakában, mivel átjut az anyatejbe.
• súlyos, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegségben.
• súlyos májbetegségben.
• depresszió és depresszióra visszavezethető szorongás kezelésére.
• pszichotikus állapot kezelésére elsődleges gyógyszerként.
• alvási légzéskimaradás tünetcsoport fennállása esetén.
• izomgyengeség-betegség (miaszténia grávisz) esetén.
• alkohol- vagy tudatmódosítószer-mérgezés esetén.
• a zöldhályog egyes formái esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Seduxen 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• elhúzódó légzőszervi betegség, aluszékonyság esetén, mert a készítmény a légzést nehezítheti;
• vesebetegség, májbetegség esetén, mert hatásai ilyenkor felerősödhetnek.

A Seduxen 5 mg tabletta huzamos, rendszeres használata hozzászokáshoz, függőséghez vezethet. A függőség kockázata az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő, illetve ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.

A Seduxen 5 mg tabletta terápia hirtelen abbahagyásakorelvonási tünetek jelentkezhetnek, melyek:

• súlyos szorongás;
• feszültség;
• nyugtalanság;
• alvászavarok;
• zavartság;
• ingerlékenység.

Súlyos esetekben előfordulhat:

• úgy érzi, mintha a saját életének kívülálló megfigyelője lenne;
• idegennek érzi magát a megszokott környezetében;
• hallucinációk;
• végtagok zsibbadása és szúró fájdalma;
• túlérzékenység fényre, zajra és fizikai érintésre;
• epilepsziás rohamok.

A Seduxen 5 mg tabletta kezelés leállításakor néhány napon át előfordulhat álmatlanság („rebound inszomnia”) vagy szorongás. Ennek a kockázata hirtelen megvonás esetén nagyobb.

A Seduxen 5 mg tabletta rövid emlékezetkiesését (anterográd amnéziát) okozhat. Ez az állapot leggyakrabban röviddel a gyógyszer alkalmazása után jelentkezik. Győződjön meg róla, hogy lesz lehetősége megszakítás nélkül legalább 7‑8 órát aludnia annak érdekében, hogy ennek a kockázatát csökkentsék.

Idős betegeknél a Seduxen 5 mg tabletta szedésekor nagyobb a valószínűsége, hogy emlékezetzavar jelentkezik és az elesés veszélye is nő.

A Seduxen 5 mg tabletta szedése során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Seduxen5 mg tabletta nem javasolt pszichotikus állapotok kezelésére.

A Seduxen 5 mg tabletta nem alkalmazható depresszió vagy depresszióra visszavezethető szorongás, esetén illetve pszichotikus állapotok kezelésére elsődleges gyógyszerként.

Kábítószerfüggő és alkoholfüggő betegek nem szedhetnek Seduxen 5 mg tablettát (kivéve akut alkohol megvonás esetén).

Gyermekek és serdülők

A Seduxen 5 mg tabletta biztonságosságát 6 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazásánál ebben a korcsoportban különleges óvatosság szükséges, és adása csak akkor javasolt, ha nincs más lehetőség a kezelésre.

Egyéb gyógyszerek és a Seduxen 5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:

• Némely depresszió elleni gyógyszerek (például fluvoxamin vagy fluoxetin), nyugtatók, altatók, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, és némely allergia elleni gyógyszer (mellékhatásként álmosságot okoz). Ezek a gyógyszerek hasonló módon hatnak, mint a Seduxen 5 mg tabletta és álmosságot okozhatnak.
• A Seduxen és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, légzési nehézségek (nehézlégzés), kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ezért, ezek együttadása csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési módok nem lehetségesek. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Seduxen és opoidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerről, amit Ön szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait és rokonait, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel és tünetekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
• Cimetidin vagy omeprazol (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer), némely gombaellenes gyógyszer (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és flukonazol), depresszió elleni gyógyszerek (fluvoxamin és fluoxetin), diszulfirám (alkohol megvonásnál alkalmazzák), izoniazid (TBC kezelésére alkalmazzák) és néhány vírus ellenes gyógyszer (fozamprenavir és ritonavir). Ezek előidézhetik a diazepám lassabb kiürülését a szervezetből, ezzel megnövelve és meghosszabbítva a szedációt (nyugtató hatást).
• Rifampicin (TBC kezelésére alkalmazzák), mely előidézheti a diazepám gyorsabb kiürülését a szervezetből.
• Egyes antihisztaminok(allergiás állapotok enyhítésére használják).
• Izomlazítók (például baklofen, tizanidin).
• Vérnyomáscsökkenést okozó gyógyszerek (például moxonidin, lofexidin).
• Hányáscsillapító – nabilon.
• Gyomor-bélrendszer működését stimuláló gyógyszer –ciszaprid.
• Teofilin (asztma és tüdőbetegségre használt gyógyszer).
• Levodopa (Parkinson-kór kezelésére).
• A Seduxen 5 mg tabletta fokozhatja a klozapin (skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer) mellékhatásait.
• A Seduxen 5 mg tabletta fokozhatja a nátrium-oxibát (alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) idegrendszert tompító hatását.

A Seduxen 5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

A Seduxen 5 mg tabletta alkalmazásának, illetve hatásának időtartama alatt szigorúan tilos az alkoholfogyasztás.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Seduxen 5 mg tabletta a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható.A második és harmadik harmadban kezelőorvosa csak a legszükségesebb esetben, egyedi orvosi elbírálás után fogja előírni a készítmény alkalmazását. Ez azért van, mert a Seduxen 5 mg tabletta befolyásolja a magzat fejlődését.

A Seduxen 5 mg tabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Seduxen 5 mg tabletta gyengítheti az ítélőképességet és megnyújthatja a reakcióidőt, így hátrányos befolyása lehet a közlekedésben való biztonságos részvételre, a járművezetői és a munkavégző képességre (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).

Alkalmazásának első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységet (pl. munkagépekkel vagy magasban) végezni tilos a Seduxen 5 mg tabletta bevételt követő 12‑24 órán belül. A továbbiakban a korlátozás mértékét a kezelőorvos egyénenként határozhatja meg.

A Seduxen 5 mg tabletta laktózt (tejcukrot) is tartalmaz.

A Seduxen 5 mg tabletta laktózt tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Seduxen 5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Seduxen 5 mg tablettát csak az orvos által előírt adagban, módon és az előírt ideig lehet alkalmazni.

Az adagolást kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni, valamint az adag növelése vagy az adag csökkentése fokozatosan fog történni.

Ha az előírtnál több Seduxen 5 mg tablettát vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához!

Milyen tünetek jelentkeznek túladagoláskor?

Túladagolás esetén izomgyengeség, zavartság, álmosság vagy aluszékonyság jelentkezhet, ritkán a Seduxen 5 mg tabletta várt hatásának ellentmondó izgalmi tünetek lépnek fel. Jelentős túladagolás eszméletlenséget, keringés- és légzészavart, légzéskimaradást válthat ki.

Túladagolásnak megfelelő tünetek léphetnek fel előírt adagú Seduxen 5 mg tabletta és más központi idegrendszerre ható anyagok, gyógyszerek együttes használata következtében is (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Seduxen 5 mg tabletta”című bekezdést).

A Seduxen 5 mg tabletta túladagolásának gyanúja vagy túladagolási tünetek észlelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, a beteg környezetében található gyógyszerek és egyéb szerek maradékát, csomagolását, üvegeit meg kell őrizni!

A tabletta túladagolásának korai észlelése esetén az orvosi segítség megérkezéséig, kizárólag éber, nyelésképes beteg esetében hánytatás, gyomormosás kísérelhető meg (aluszékonyság, eszméletlenség, nyelési nehézség, maró anyag előzetes lenyelése esetén tilos hánytatni!) Aluszékony vagy eszméletlen beteg szabad légutait biztosítani kell, stabil oldalfekvésbe kell helyezni.

Ha elfelejtette bevenni a Seduxen 5 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább megadott gyakorisági adatok tájékoztató jellegűek, nem klinikai vizsgálatok statisztikai értékeléséből származnak.

A leggyakoribb mellékhatások dózisfüggők:fáradékonyság, álmosság, izomgyengeség, ezek legtöbbször a kezelés kezdetén átmenetileg észlelhetők.

Ritkána mozgások és a járás pontatlanná, rendezetlenné válhatnak, zavartság, szédülés, fejfájás, remegés, kedélyállapot-romlás, látászavar, bőrkiütés, bőrpír, székrekedés, elkent beszéd, alacsony vérnyomás, vizelettartási vagy -ürítési nehézség, hányinger, az idegrendszer egy bizonyos részének működési zavarai, szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés, csökkent, vagy fokozott szexuális késztetés, szívverésszám csökkenés fordul elő, légzésgyengülés, emlékezetzavar léphet fel.

Nagyon ritkánmájműködési zavar, sárgaság, vérképzőszervi zavar jelentkezhet.

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:kórosan alacsony neutrofilszám a vérben, agresszió, nyugtalanság, szorongás, zavartság, nyomott hangulat, hallucinációk, ellenségesség, alvászavar, személyiségzavar, a szexuális vágy változása, gyógyszerrel való visszaélés, függőség, rövidtávú memóriavesztés, az idegrendszer akarattól független folyamatait szabályozó részének zavara, izomműködés (leginkább a végtagok) irányításának elvesztése, mozgáskoordináció zavara, szédülés, beszédzavar, fejfájás, fokozott izomtónus, gyenge izomtónus, napközbeni álmosság, remegés, csökkent éberség, látáskárosodás, kettős látás, a szem egy tárgyra történő fókuszálásának (akkomodáció) zavara, forgó jellegű szédülés, szívritmus lassulása, szívelégtelenség (beleértve a szívmegállást is), alacsony vérnyomás, légzés gyengülése, légzésproblémák, székrekedés, szájszárazság, hányinger, fokozott nyáltermelődés, sárgaság, kiterjedt bőrkiütés (exantéma), bőrkiütés, izomgyengeség, vizelési nehézség, vizelettartás hiánya (inkontinencia), fáradtság, májműködés zavara.

A Seduxen 5 mg tabletta hatóanyagához hasonló hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél elesést és csonttörést jelentettek. Ennek kockázata megnövekedett egyéb nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.

Egyes mellékhatások leírása

Álmosság, érzelmi fásultság, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia), vagy kettős látás. Ezek a jelenségek legfőképp a kezelés kezdetekor jelentkeznek és az ismételt alkalmazás során rendszerint megszűnnek. Alkalmanként jelentettek egyéb nemkívánatos hatásokat is, mint például gyomor- bélrendszeri zavarokat, a libidó megváltozását, és bőrreakciókat.

Emlékezetvesztés (amnézia)

A benzodiazepinek okozhatnak rövidtávú emlékezetvesztést (anterográd amnéziát), azaz a bevételüket követően egy bizonyos ideig hiányos marad az emlékezete.

Depresszió

Egy előzetesen fennálló depresszió felszínre kerülhet a benzodiazepinek alkalmazása közben.

Pszichiátriai és paradox reakciók

Egyes benzodiazepint alkalmazók, különösen gyermekek és idősek esetében pszichiátriai és paradox reakciók előfordulhatnak: nyugtalanság, izgatottság, agresszió, dühkitörés, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, helytelen viselkedés és zavartság, ingerlékenység, téveszmék, dühösség, és egyéb viselkedészavarok. Ilyen esetben a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni.

Függőség és elvonási tünetek

A Seduxen 5 mg tabletta gyógyszerfüggést és függőséget okozhat, főleg hosszú távú kezelés esetén. Ezért, hirtelen gyógyszermegvonás esetén elvonási tünetek jelentkezhetnek, mint étvágytalanság (anorexia), szorongás, eszméletvesztés (delírium), álmatlanság, érzékelési zavarok (hallucinációk), nyugtalanság, görcsroham, figyelemzavar, fülcsengés, fejfájás, remegés, szívdobogásérzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, izzadás, görcsök, ingerlékenység.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Mielőtt elkezdené szedni a Seduxen 5 mg tablettát, korábbi túlérzékenységi reakciókról, allergiáról, ha voltak, számoljon be kezelőorvosának! Ha a Seduxen 5 mg tabletta szedése mellett bőrkiütést észlel, feltétlenül kezelőorvosához kell fordulnia!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Seduxen 5 mg tablettát tárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seduxen 5 mg tabletta?

• A készítmény hatóanyaga5 mg diazepám tablettánként.
• Egyéb összetevők: kolloid vízmentes szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Seduxen 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Külleme:

Csaknem fehér, csaknem szagtalan, metszett élű, korong alakú, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „SEDUXEN”, a másikon „5 mg” jelzéssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:

20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3321/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július.