SEFALLER 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sefaller 5 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sefaller 5 mg filmtabletta levocetirizin hatóanyagot tartalmaz, ami egy allergia elleni gyógyszer. Az allergiás állapotokkal járó tünetek kezelésére használják, mint például:

• szénanátha (beleértve a tartós szénanáthát is),
• idült csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária).

2. Tudnivalók a Sefaller 5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sefaller 5 mg filmtablettát,

• ha allergiás a levocetirizinre, bármely rokon vegyületére, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
• ha Önnek súlyos veseelégtelensége van (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sefaller 5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sefaller 5 mg filmtabletta alkalmazása hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé amegfelelő adagolást.

Ha Ön nem tudja a hólyagját kiüríteni (gerincvelő-sérülés vagy megnagyobbodott prosztata miatt) kérje ki orvosa tanácsát.

Ha Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel a Sefaller 5 mg filmtabletta alkalmazása a görcsrohamok erősödését okozhatja.

Ha Önnél allergia vizsgálat elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az allergia vizsgálat elvégzése előtt néhány napig abbahagyja-e Sefaller 5 mg filmtabletta szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Gyermekek

A Sefaller 5 mg filmtablettaszedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nem lehetséges az adagok megfelelő módosítása.

Egyéb gyógyszerek és a Sefaller 5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sefaller 5 mg filmtabletta egyidejű bevétele ételellel, itallal és alkohollal

A Sefaller 5 mg filmtabletta szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás, illetve a központi idegrendszerre ható szer együttes alkalmazása tekintetében ajánlatos az óvatosság.

Arra érzékeny betegeknél, a Sefaller 5 mg filmtabletta és alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szer együttes alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget és ronthatja a teljesítményt.

A Sefaller 5 mg filmtablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány levocetirizinnel kezelt beteg aluszékonyságot/bágyadtságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhat. Ha szándékában áll vezetni, esetleg veszélyes tevékenységet végezni vagy gépeket kezelni, várja meg, míg kiderül miként reagál Ön erre a gyógyszerre. Bár egészséges személyeknél a vizsgálatok a levocetirizin ajánlott adagolása mellett nem mutattak a szellemi éberségre, reakciókészségre vagy a gépkezelésre gyakorolt negatív hatást.

A Sefaller 5 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Sefaller 5 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek és hatéves kortól a gyermekek részére naponta egy tabletta.

Vese- és májkárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknek alacsonyabb adagot kell szedniük a vesebetegség súlyosságától függően – alacsonyabb dózis alkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testtömeget veszik figyelembe. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.

Súlyos vesekárosodás esetén a Sefaller 5 mg filmtabletta nem szedhető.

A csak májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél

A Sefaller 5 mg filmtabletta alkalmazása hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé amegfelelő adagolást.

Hogyan és mikor kell szednie a Sefaller 5 mg filmtablettát?

A tablettát egészben, vízzel kell bevenni étkezéskor vagy attól függetlenül.

A kezelés időtartama a panaszok jellegétől, fennállásuk időtartamától és az alakulásuktól függ. Orvosa, illetve gyógyszerésze tud tanácsot adni Önnek ezzel kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Sefaller 5 mg filmtablettát vett be

Felnőtteknél a Sefaller 5 mg filmtabletta jelentős túladagolása álmosságot okozhat. Gyermekeknél kezdetben izgatottság és nyugtalanság jelentkezhet, amit álmosság követ. Ha úgy gondolja, hogy túl sok Sefaller 5 mg filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához, aki megállapítja, hogy milyen kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Sefaller 5 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni, vagy az orvosa által felírtnál alacsonyabb adagban vett be Sefaller 5 mg filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Vegye be a következő adagot, ahogy azt orvosa elrendelte.

Ha idő előtt abbahagyja a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését

A kezelés megszakítása valószínűleg nem okoz mellékhatásokat. Ugyanakkor, a Sefaller 5 mg filmtabletta kezelés abbahagyásakor ritkán bőrviszketés fordulhat elő, abban az esetben is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók.

A tünetek spontán megszűnhetnek. Egyes esetekben a tünetek súlyosbodhatnak, és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Sefaller 5 mg filmtablettaszedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség (mellkasi szorító érzés, zihálás), csalánkiütés, hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szájszárazság
• Fejfájás
• Fáradtság
• Aluszékonyság/Álmosság

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Kimerültség
• Hasfájás

Nem ismert gyakoriságú(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Szívdobogásérzés
• Szapora szívverés
• Görcsrohamok
• Bizsergés érzés
• Szédülés
• Ájulás
• Remegés
• Ízérzékelés zavara
• Forgás- vagy mozgásérzés
• Látászavarok
• Homályos látás
• A szem akaratlan, körkörös mozgása (okulogíria )
• Fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés
• Képtelenség a hólyag teljes kiürítésére
• Vizenyő (ödéma)
• Bőrviszketés, előfordulhat a kezelés abbahagyásakor is
• Bőrkiütés
• Csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr)
• Súlyos bőrkiütés
• Nehézlégzés
• Testsúlynövekedés
• Izomfájdalom
• Ízületi fájdalom
• Aggresszív vagy izgatott viselkedés
• Hallucináció
• Depresszió
• Álmatlanság
• Visszatérő vagy állandó öngyilkossági gondolatok
• Májgyulladás
• Rendellenes májműködés
• Hányás
• Fokozott étvágy
• Hányinger
• Hasmenés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sefaller 5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sefaller 5 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a levocetirizin. 5 mg levocetirizint tartalmaz (dihidroklorid formában) filmtablettánként ami 4,2 mg levocetirizinnel egyenértékű.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), hipromellóz (E464),titán-dioxid (E171) és polietilén-glikol.

Milyen a Sefaller 5 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „L9CZ”, a másik oldalán pedig „5” jelzéssel.

Filmtabletták PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Kiszerelések:

7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 vagy 120 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

30x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft, 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

OGYI-T-20934/09 7× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/10 10× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/11 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/12 30× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február