SEPTANEST oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Septanest és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Septanesta szájüreg elzsibbasztására (anesztetizálására) alkalmas fogászati eljárások során.

Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz:

• artikain, egy helyi érzéstelenítő, amely megelőzi a fájdalmat, és
• adrenalin, egy érszűkítő, amely az injekció helyén szűkíti a vérereket, és ezáltal meghosszabbítja az artikain hatását. Ezen kívül csökkenti a vérzést a műtét során.

A Septanest‑et a fogorvosa fogja beadni Önnek.

A Septanest 4 évnél idősebb (kb. 20 kg testtömegű) gyermekek, serdülők és felnőttek számára alkalmas.

2. Tudnivalók a Septanest alkalmazása előtt

Ne használja a Septanest-et, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:

• ha allergiás az artikainra, vagy az adrenalinra, vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás bármely más helyi érzéstelenítőre;
• gyógyszerrel nem megfelelően kezelt epilepszia esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Keresse fel fogorvosát, mielőtt alkalmazná a Septanest-et, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:

• súlyos szívritmuszavar (például második vagy harmadik fokú AV – atrioventrikuláris – blokk);
• akut szívelégtelenség (akut szívgyengeség, például váratlan mellkasi fájdalom pihenés közben vagy szívinfarktus (szívroham) után);
• alacsony vérnyomás;
• rendellenesen magas pulzusszám;
• szívroham az elmúlt 3-6 hónapban;
• koszorúér-bypass műtét az elmúlt 3 hónapban;
• valamilyen béta-blokkolónak nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszer, például propranolol, szedése.Hipertóniás krízis (nagyon magas vérnyomás) vagy a pulzusszám súlyos lelassulásának veszélye áll fenn (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Septanest pontot);
• nagyon magas vérnyomás;
• bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése depresszió és Parkinson-kór kezelésére (triciklusos antidepresszánsok). Ezek a gyógyszerek fokozhatják az adrenalin hatását.
• epilepszia;
• a vérében nincs kolinészteráz nevű természetes kémiai anyag (plazma-kolinészterázhiány);
• veseproblémái vannak;
• súlyos májelégtelenség;
• myasthenia gravisnevű betegség, ami izomgyengeséget okoz;
• porphyrianevű betegség, ami neurológiai szövődményekkel vagy bőrproblémákkal jár;
• más helyi érzéstelenítő használata, olyan gyógyszerek, melyek reverzibilis érzéketlenséget okoznak (beleértve az illékony anesztetikumokat, például a halotánt);
• véralvadásgátló vagy antikoaguláns gyógyszerek szedése, hogy megakadályozza a karok és lábak vérereinek szűkülését vagy keményedését;
• elmúlt 70 éves;
• szívproblémák aktuálisan vagy a kórelőzményben;
  • nem kontrollált cukorbetegség;
  • súlyos pajzsmirigy-túlműködés (tireotoxikózis);
  • mellékvesevelő-daganat (feokromocitóma);
  • zárt zúgú glaukómának nevezett szembetegség;
  • gyulladás vagy fertőzés az injekció beadásának területén.
  • a következő betegségek fennállása esetén: csökkent oxigénmennyiség a szervezet szöveteiben (hipoxia), magas vérkáliumszint (hiperkalémia) és a vérben található túlzott mennyiségű sav következtében kialakult anyagcsere-rendellenességek (metabolikus acidózis).

Egyéb gyógyszerek és a Septanest

Feltétlenül tájékoztassa fogorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja fogorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• más helyi érzéstelenítők, olyan gyógyszerek, melyek reverzibilis érzéketlenséget okoznak (beleértve az illékony anesztetikumokat, például a halotánt);
• nyugtatók (például benzodiazepin, opioidok), például a fogászati eljárás előtti nyugtalanság csökkentése érdekében;
• szív- és vérnyomás gyógyszerek (például guanadrel, guanetidin, propranolol, nadolol);
• a depresszió kezelésére használt triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin és protriptilin);
• katekol-O-metiltranszferáz-gátlók (COMT-inhibitorok) a Parkinson-kór kezelésére (például entakapon vagy tolkapon);
• monoaminoxidáz-gátlók (MAO-inhibitorok), melyeket depresszió vagy szorongásos kórképek kezelésére használnak (mint például moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);
• szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek (például digitalisz, kinidin);
• migrénes rohamokra szedett gyógyszerek (például metiszergid vagy ergotamin);
• szimpatomimetikus vazopresszorok (például kokain, amfetaminok, fenilefrin, pszeudoefedrin, oximetazolin), melyeket a vérnyomás növelésére használnak: ha az elmúlt 24 órában használták, a tervezett fogászati kezelést el kell halasztani.
• neuroleptikus gyógyszerek (például fenotiazinok).

Az Septanest injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Kerülje az étkezést, beleértve a rágógumit is, amíg a normális érzékelés vissza nem áll, mert egyébként – különösen gyermekeknél – fennáll annak a veszélye, hogy megharapja az ajkát, az arcát vagy a nyelvét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenfogorvosával vagy orvosával, mielőtt ezt a gyógyszert használná.

Fogorvosa vagy orvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhazható-e a Septanestinjekció terhessége alatt.

A szoptatást az érzéstelenítés után 5 órával lehet folytatni.

A fogászati beavatkozásnál alkalmazott adagok esetén nem várható a termékenységre gyakorolt káros hatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat észlel, beleértve a szédülést, a homályos látást vagy a fáradtságot, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket addig, amíg vissza nem nyeri a képességeit (általában a fogászati beavatkozást követő 30 percen belül).

A Septanest nátriumot és nátrium-diszulfitot tartalmaz.

• Nátrium: kevesebb mint 23 mg nátrium patrononként, azaz lényegében „nátriummentes”.
• Nátrium-diszulfit: ritkán súlyos allergiás reakciókat és légzési nehézségeket okozhat (bronhospazmus).

Ha allergiás reakció kockázata áll fenn, a fogorvos egy másik gyógyszert fog választani az érzéstelenítéshez.

3. Hogyan kell alkalmazni a Septanest injekciót?

Csak orvosok és fogorvosok alkalmazhatják a Septanestinjekciót.

A fogorvos meghatározza a Septanest megfelelő adagját, figyelembe véve az Ön életkorát, testtömegét, általános egészségi állapotát és a fogászati beavatkozást.

A hatékony érzéstelenítést biztosító legkisebb adagot kell alkalmazni.

Ezt a gyógyszert lassú injekció formájában adják be a szájüregbe.

Ha az előírtnál több Septanestinjekciót alkalmaztak

Nem valószínű, hogy túl sokat kapna az injekcióból, de ha mégis rosszul érzi magát, jelezze fogorvosának. A túladagolás tünetei közé tartozik a súlyos gyengeség, sápadt bőr, fejfájás, izgatottság vagy nyugtalanság, dezorientáltság, egyensúlyvesztés, akaratlan remegés vagy reszketés, pupillatágulás, homályos látás, egy tárgyra való éles fókuszálás nehézsége, beszédzavarok, szédülés, görcsök, tompaság, eszméletvesztés, kóma, ásítás, rendellenesen lassú vagy gyors légzés, amely átmenetileg légzésmegálláshoz vezethet, a szív nem hatékony összehúzódása (úgynevezett szívleállás).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon fogorvosához.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amíg Ön a fogászaton tartózkodik, fogorvosa gondosan figyelemmel kíséri a Septanesthatásait.

Haladéktalanulértesítse fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

• duzzadt arc, nyelv vagy garat, nyelési nehézség, csalánkiütés vagy légzési nehézségek (angioödéma)
• kiütés, viszketés, a torok duzzanata és légzési nehézség: ezek allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
• a szemhéj féloldali lecsüngéseés a pupilla szűkületénekkombinációja (Horner-szindróma)

Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

Más, fent fel nem sorolt mellékhatások is előfordulhatnak egyes betegeknél.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

• ínygyulladás
• neuropátiás fájdalom – idegkárosodás okozta fájdalom
• zsibbadás vagy csökkent érzékelés a szájban és környékén
• fémes ízérzet, az ízlelés károsodása vagy az ízlelési funkció elvesztése
• fokozott, kellemetlen vagy rendellenes tapintásérzékelés
• fokozott hőérzékenység
• fejfájás
• rendellenesen gyors szívverés
• rendellenesen lassú szívverés
• alacsony vérnyomás
• a nyelv, az ajkak és az íny duzzanata

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• égő érzés
• magas vérnyomás
• a nyelv és a száj gyulladása
• hányinger, hányás, hasmenés
• kiütés, viszketés
• torokfájás vagy az injekció helyén érzett fájdalom

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• idegesség, szorongás
• arcidegbénulás
• álmosság
• akaratlan szemmozgás
• kettős látás, átmeneti vakság
• a szemhéjlecsüngése és a pupillaszűkülése (Horner-szindróma)
• a szem besüllyedése a szemgödörbe (enophthalmus)
• fülcsengés, a hallás túlérzékenysége
• szívdobogás
• hőhullám
• zihálás (bronhospazmus), asztma
• nehézlégzés
• az íny hámlása és kifekélyesedése
• hámlás az injekció helyénél
• csalánkiütés (urtikaria)
• izomrángás, akaratlan izomösszehúzódás
• fáradtság, gyengeség
• hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• az érzékelés tartós elvesztése, hosszas zsibbadás és ízlelésvesztés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem adható meg)

• rendkívül jó hangulat (eufória)
• ingerületvezetési problémák a szívben (vezetési zavarok, pitvar-kamrai blokk)
• megnövekedett vérmennyiség a test egy részén, ami vérbőséghez vezet
• a vérerek tágulata vagy szűkülete
• rekedtség
• nyelési nehézség
• az arc duzzanata és helyi duzzanat
• Égő száj szindróma
• bőrpír (erythema)
• rendellenesen megnövekedett izzadás,
• a neuromuszkuláris tünetek romlása a Kearns-Sayre-szindrómában
• kimelegedés vagy fázás
• szájzár

Mellékhatások bejelentése

Ha bármilyen mellékhatást észlel, keresse fel fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ön közvetlenül is jelenthet mellékhatásokat az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével segíthet a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó további információval szolgálni.

5. Hogyan kell a Septanestinjekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne használja ezt a gyógyszert a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP felirat) után. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a patronokat tartsa az eredeti dobozában.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.

A patronok kizárólag egyszeri felhasználásra szolgálnak. A patron felbontása után azonnal használja fel! A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg fogorvosát, hogyan dobhatja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Septanest?

• A hatóanyagok: artikain-hidroklorid és adrenalin tartarát.
  • A Septanest1,7 ml injekciós oldatban 68 mg artikain-hidrokloridot és 17 mikrogramm adrenalint tartalmaz (adrenalin-tartarát formájában) patrononként.
  • A Septanest1 ml injekciós oldata 40 mg artikain-hidrokloridot és 10 mikrogramm adrenalint tartalmaz (adrenalin-tartarát formájában).

• További összetevők a nátrium-klorid, nátrium-diszulfit (E223), nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Septanest külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Septanesttiszta és színtelen oldat.

Egyszer használatos üveg patronokba van csomagolva, amit az alján gumidugó, a tetején pedig egy alumíniumkupakkal rögzített gumitömítés zár.

Üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml.

Üvegpatronokat tartalmazó doboz, önbeszívós 50 × 1,7 ml.

4 db üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml csomagja.

8 db üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml csomagja.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés – Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Belgium: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Bulgária: Септанест1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционенразтвор

Септанест1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционенразтвор

Horvátország: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Ciprus: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Csehország: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok

Dánia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Észtország: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Finnország: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Franciaország: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Németország: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Görögország: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα

Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμοδιάλυμα

Magyarország: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Olaszország: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Lettország: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Litvánia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Luxemburg: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Málta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, solution for injection

Hollandia: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Norvégia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Lengyelország: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugália: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Románia: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă

Szlovákia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok

Szlovénia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Spanyolország: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Svédország: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július