SEREVENT Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

1. Milyen típusúgyógyszer a Serevent Diskus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Serevent Diskus szalmeterolt tartalmaz, amely tartós hatású hörgőtágító gyógyszer. Hatására a légutak szabaddá válnak, a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki. A hatás rendszerint 10‑20 percen belül jelentkezik, és legalább 12 órán keresztül tart.

Kezelőorvosa ezt a gyógyszert Önnek a légzési problémák megelőzésének elősegítésére rendelte. Ezeket asztma okozhatja. A Serevent Diskus rendszeres alkalmazása segít megelőzni az asztmás rohamokat. Ez a fizikai terhelés által kiváltott és a csak éjjel jelentkező asztmára is vonatkozik.

A Serevent Diskus rendszeres alkalmazása segít megelőzni más légzőszervi betegségekben, így a krónikus hörgőszűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség (COPD, ezen belül az idült hörghurut és a tüdőtágulás) okozta légzési problémákat is.

A Serevent Diskus segítségével megelőzhető a heveny asztmás roham (légszomj és zihálás) kialakulása, de a már kialakult asztmás roham megszüntetésére nem alkalmas. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó gyógyszert kell alkalmazni, ilyen pl. a szalbutamol.

A Serevent Diskus inhaláló készülékben van. A gyógyszer belélegezve közvetlenül a tüdőbe jut.

Ha Ön asztmás, a Serevent Diskus-t mindig egy szteroid‑tartalmú inhalációs készítménnyel együtt kell alkalmaznia.

2. Tudnivalók a Serevent Diskus alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Serevent Diskus-t

• ha allergiás a szalmeterol-xinafoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) másik összetevőjére, a laktóz-monohidrátra (tejcukor).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Serevent Diskus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén, úgymint:

• szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
• pajzsmirigy‑túlműködés,
• magas vérnyomás,
• cukorbetegség (a Serevent Diskus megemelheti a vércukor‑értéket),
• alacsony káliumszint esetén.

Ha a Serevent Diskus-t asztmára kapja, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az ön tüneteit.

• Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.Ilyenkor légzése zihálóbbá válhat, gyakrabban jelentkezhet mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban lehet szüksége a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, ne lélegezzen be több adagot a Serevent Diskus-ból, mint előzőleg. Légzési betegsége rosszabbodhat, és Ön súlyos állapotba kerülhet. Forduljon kezelőorvosához, mivel valószínűleg változtatni kell az Ön asztma‑kezelésén.

• Amikor asztmája már jól kontrollált, kezelőorvosa mérlegelheti a Serevent Diskus adagjának fokozatos csökkentését.

• Ha asztmája miatt kezelőorvosa Serevent Diskus-t rendel Önnek, folytassa továbbra is azoknak a gyógyszereknek a szedését, melyeket addig is használt asztmája kezelésére. Ezek közt lehet szteroid‑tartalmú inhaláló vagy tabletta. Ezeket változatlan adagban alkalmazza továbbra is, hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik. Akkor is tegyen így, ha jobban érzi magát. Ne hagyja abba a szteroid inhaláló (vagy szteroid tabletta) alkalmazását, amikor a Serevent Diskus használatát elkezdi!

Egyéb gyógyszerek és a Serevent Diskus

• Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztma kezelésére szolgáló és a vény nélkül kapható készítményeket is. Ugyanis egyes esetekben a Serevent Diskus nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.

• Tájékoztassa kezelőorvosát a Serevent Diskus alkalmazása előtt, ha Ön jelenleg valamilyen gombás fertőzésre ketokonazol- vagy itrakonazol‑tartalmú készítményeket kap, vagy HIV‑fertőzésére ritonavirt szed. Ezek a készítmények megnövelhetik a Serevent Diskus-szal tapasztalt mellékhatások (beleértve a szabálytalan szívverést) előfordulásának kockázatát, vagy a mellékhatások súlyosbodását idézhetik elő.

• A Serevent Diskus‑kezelés alatt kerülni kell a béta‑blokkoló gyógyszerek alkalmazását, kivéve, ha ezt kezelőorvosa írja elő. A béta‑blokkolókat, mint az atenolol, a propranolol, a szotalol, általában a magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha béta‑blokkolót szed, vagy nemrégiben szedett, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik vagy megszüntethetik a szalmeterol hatását.

• A Serevent Diskus csökkentheti a vér káliumszintjét. Ennek következtében szabálytalan szívverés, izomgyengeség vagy izomgörcs jelentkezhet. Ez gyakrabban fordul elő, amikor a Serevent Diskus-t vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (vízhajtókkal), vagy légzési problémák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, például teofillinnel vagy szteroidokkal együtt szedik. Lehet, hogy kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön vérének káliumszintjét. Ha emiatt aggódik, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Serevent Diskus-t terhesség, illetve szoptatás során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. Mindazonáltal nem valószínű, hogy a Serevent Diskus alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásolnák a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Serevent Diskus laktózt (tejcukor) tartalmaz

A Serevent Diskus adagonként 12,5 mg laktóz‑monohidrátot is tartalmaz. Ez a mennyiség általában nem okoz problémát laktóz‑intolerancia esetén.

A Serevent Diskus-ban levő laktóz‑monohidrát tejfehérjét is tartalmaz (lásd a 6 pont „Mit tartalmaz a Serevent Diskus” részt). Ha Ön allergiás a tejfehérjére, nem alkalmazhatja a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Serevent Diskus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

• Ha Önt asztma miatt kezelik, akkor a Serevent Diskus mellett mindig egy szteroid inhalálót is kap, és ezeket együtt kell alkalmaznia.

• A Serevent Diskus‑t minden nap alkalmazza mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a gyógyszer abbahagyását.

• Már a gyógyszer alkalmazásának első napján érzékelni fogja annak hatását.

A Serevent Diskus kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.

A készítmény ajánlott adagja

Asztma

Felnőttek és serdülők 12 éves kortól:

• A szokásos kezdő adag naponta 2×1 adag belégzése.
• Súlyos asztmában kezelőorvosa az adagolást naponta 2×2 adagra emelheti.

Gyermekek 4 éves kortól:

• Gyermekek szokásos adagja 4‑12 éves korban naponta 2×1 adag belégzése.

A Serevent Diskus 4 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Krónikus hörgőszűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség (COPD, ezen belül az idült hörghurut és a tüdőtágulás)

Felnőttek

• A szokásos kezdő adag naponta 2×1 adag belégzése.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők kezelésére krónikus hörgőszűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségben (COPD) a Serevent Diskus nem alkalmazható.

A készülék használata

• A kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész fogja megmutatni az inhaláló készülék helyes használatát. Időről‑időre ezt ellenőrizni fogják. Ha a Serevent Diskus‑t nem az előírtaknak megfelelően alkalmazza, lehet, hogy nem segít az Ön asztmájában vagy COPD-jében úgy, ahogy kellene.
• Amikor a Serevent Diskus-t kiveszi a dobozból, az csukott állapotban van.
• A Diskus készülék a Serevent Diskus-t por formájában, egy fóliacsík buborékrekeszeiben tartalmazza.
• A Diskus felső részén adagkijelző van, ezen látható, hogy hány adag van még a készülékben. A kijelző nulláig számol visszafelé, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt. Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.

A belégzőkészülék használata

Ha a Diskus-on a pöcköt elcsúsztatja, a szájrész retesze kinyílik, és kinyit egy rekeszt a fóliacsíkon. Ezután a port be lehet lélegezni. Amikor a Diskus-t becsukja, a pöcök visszacsúszik eredeti állásába.

A burokrész védi az inhaláló készüléket, amikor nincs használatban. A készülék használatának lépései a következők.

• Kinyitás: A Diskus kinyitásához fogja meg egyik kezével a burokrészt, a másik kezének hüvelykujját helyezze a vájatba, és a hüvelykujj‑vájatot fordítsa el, amennyire tudja úgy, hogy hallja a kattanását.
• Elfordítás: A készüléket a szájrésszel maga felé tartsa. Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében. A pöcköt tolja el, amíg kattan. Így a Diskus belégzésre kész. Valahányszor visszahúzza a pöcköt, kinyílik egy rekesz és egy adag por belégzésre kész. Ne játsszon a pöcökkel, mert így kinyitja a rekeszeket, és kárba vész a gyógyszer.

• A gyógyszer belégzése: Mielőtt inhalálná a gyógyszert, gondosan olvassa el ezt a részt.
  • Tartsa távol szájától a készüléket. Megerőltetés nélkül jól lélegezzen ki. Ne lélegezzen vissza a Diskus készülékbe.
  • A szájrészt helyezze ajkai közé, gyorsan és mélyen szívja be a levegőt a készüléken át, és nem az orrán keresztül.
  • Vegye el szájától a Diskus-t.
  • 10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét.
  • Lassan lélegezzen ki.
  • Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
  • Öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki, a gyógyszer esetleges maradványainak eltávolítása érdekében. Ez segít megelőzni a szájpenész és a rekedtség jelentkezését.
• A készülék becsukása: A Diskus becsukásához forgassa maga felé a hüvelykujj‑vájatot, ameddig tudja. Amikor a készülék becsukódik, kattanás hallható. A pöcök visszaugrik eredeti helyére, és a készülék ismét használatra kész.

A készülék tisztítása

Egy száraz ruhával törölje tisztára a Diskus szájrészét.

Tartsa észben az alábbiakat:

• A Serevent Diskus-t száraz állapotban tárolja.
• Tartsa zárva, amikor nem használja.
• Sohase lélegezzen a készülékbe.
• Csak akkor nyissa ki a készüléket, amikor készen áll az adag belégzésére.

Ha az előírtnál több Serevent Diskus-t lélegzett be

Fontos, hogy a Serevent Diskus-t a kezelőorvos előírása szerint adagolja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Szaporább szívverés, remegés és/vagy szédülés jelentkezhet. Fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Serevent Diskus-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Csak alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kivédése érdekében kezelőorvosa az Ön tüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb Serevent Diskus adagot fogja rendelni. A Serevent Diskus alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik a Serevent Diskus alkalmazása után.Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog. Jelentkezhet viszketés és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Serevent Diskus belégzése után hirtelen jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához. A Serevent Diskus nagyon ritkán okoz allergiás reakciót (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében).

További mellékhatások:

Gyakori(10 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

• Izomgörcs.
• Remegésérzés, gyors vagy szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés), fejfájás, kézremegés (tremor). A tremor gyakoribb, ha több mint egy adagot használ naponta kétszer. Ezek a mellékhatások általában nem tartanak sokáig, és a Serevent Diskus‑kezelés folytatása során ritkábban jelentkeznek.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

• Bőrkiütés.
• Szapora szívverés (tahikardia). Ez főleg akkor fordulhat elő, ha naponta több mint két adagot kell belélegezni.
• Idegesség.

Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

• Szédülés.
• Álmatlanság, alvási nehézség.
• A vér káliumszintjének csökkenése (ennek jeleként szabálytalan szívverés, izomgyengeség, izomgörcs jelentkezhet).

Nagyon ritka(10 000 beteg közül kevesebb mint egy esetében fordul elő):

• Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Serevent Diskus belégzése után. Ilyen esetben abba kell hagyni a Serevent Diskus alkalmazását. Használja a gyorsan ható rohamoldó inhaláló gyógyszerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Szabálytalan vagy rendellenes szívverés (aritmia). Ha ez előfordul, ne hagyja abba a Serevent Diskus használatát, de jelezze kezelőorvosának.
• A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Cukorbetegség esetén szükségessé válhat a vércukor‑értékek gyakoribb ellenőrzése és a megszokott kezelési mód szükség szerinti változtatása.
• Száj- vagy torokfájás.
• Émelygés (hányinger).
• Ízületi fájdalom vagy ‑duzzanat, mellkasi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Serevent Diskus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.: vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Serevent Diskus

Hatóanyag: 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) adagonként.

Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (amely tejfehérjét tartalmaz).

Milyen a Serevent Diskuskülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Adagolt inhalációs por.

Szabályosan elrendezett, 60 buborékrekeszt tartalmazó fóliacsík, mely rekeszenként 12,5 mg tömegű fehér színű, mikronizált port tartalmaz.

A fóliacsík egy műanyag, többadagos, dózisszámlálóval ellátott por-inhaláló eszközbe van illesztve.

1 db por-inhaláló eszköz (Diskus) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

Gyártó

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2., 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franciaország

OGYI-T-5766/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. május