SERMION filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Sermion 30 mg filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Sermion hatóanyaga, a nicergolin félszintetikus anyarozs‑alkaloid‑származék, amely fokozza az agyban az anyagcserét, növeli a vérátáramlását és javítja a keringését.

Szellemi hanyatlással jellemzett állapotok (Alzheimer‑kór, érrendszeri eredetű szellemi hanyatlás) tüneti kezelésére, valamint agyvérzést követő állapotok kezelésére ajánlott, mivel kedvezően hat a hangulat- és/vagy viselkedési zavarokra, az éberségre és koncentrálóképességre.

2. Tudnivalók a Sermion 30 mg filmtabletta szedéseelőtt

Ne szedje a Sermion 30 mg filmtablettát:

• ha allergiás a nicergolinra, az anyarozs‑alkaloidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• heveny szívinfarktust követően.
• vérzések esetén.
• felálláskor jelentkező ájulási hajlam esetén.
• lassú szívverés (alacsony szívfrekvencia) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sermion 30 mg filmtablettaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• köszvényben szenved vagy magas a húgysavszint az Ön vérében.
• olyan gyógyszereket szed egyidejűleg, melyek befolyásolhatják a vér húgysav szintjét.
  • ha olyan gyógyszereket alkalmaz vagy szed, amelyek érösszehúzó hatásúak, pl. efedrin hatóanyagot tartalmaznak.

Kimutatták, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, de ez a hatás változó mértékű lehet.

Néhány anyarozs‑alkaloid alkalmazásával kapcsolatban azt észlelték, hogy egyes szervekben (tüdőben, szívben, hasi szövetben) a kötőszövet felszaporodását (fibrózis) okozhatja.

Néhány anyarozs‑alkaloid és származékaik alkalmazását követően a következő tünetekről számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és érszűkület a végtagokban (úgynevezett ergotizmus tünetei).

A Sermion nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Egyéb gyógyszerek és a Sermion 30 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:

• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mert ezek hatása felerősödhet;
• olyan gyógyszereket (ún. szimpatomimetikus gyógyszerek) alkalmaz vagy szed, amelyek érösszehúzó vagy szívstimuláló hatásúak, például a hörgő asztmában (asztma bronhiále) alkalmazott gyógyszerek, vagy pl. efedrin vagy -származék hatóanyagtartalmú készítmények (pl. orrcseppek, megfázás elleni készítmények), mert ezek hatása csökkenhet;
• a vérlemezkék összecsapzódását gátló, úgynevezett trombocitagátló gyógyszer, pl. acetilszalicilsav hatóanyag‑tartalmú készítmény, mert ezek hatása fokozódhat;
• húgysav-anyagcserére ható készítmény, pl. köszvény elleni gyógyszer, mert hatásuk csökkenhet.

A gyógyszer hatóanyagával, a nicergolinnal azonos útvonalon lebomló gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem zárható ki.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Sermion 30 mg filmtabletta javallatait tekintve nem valószínű, hogy fogamzóképes korban lévő nőknél ez a gyógyszer szükségessé válik. Amennyiben mégis szükség lenne a gyógyszer alkalmazására, erről a kezelőorvosa az előnyök és kockázatok gondos mérlegelésével dönt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a nicergolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a nicergolin szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár a nicergolin klinikai hatása az éberség és koncentráló képesség fokozása, hatását a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére nem vizsgálták. Ugyanakkor a kezelés alapjául szolgáló betegség miatt korlátozottak lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek.

Gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy álmosság fordulhat elő.

2. Hogyan kell szednia Sermion 30 mg filmtablettát?

A Sermion 30 mg filmtablettát mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Naponta 1‑szer vagy 2‑szer 1 tabletta, amit lehetőleg étkezés előtt, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Napi egyszeri adagolás esetén ajánlott a tablettát reggel, kétszeri adagolás esetén reggel és a főétkezés előtt bevenni.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekek

A nicergolin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Ha az előírtnál több Sermion 30 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be, átmenetileg vérnyomáscsökkenés léphet fel.

Túladagolás esetén azonnal értesítse a kezelőorvosát!

Ha elfelejtette bevenni a Sermion 30 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyottfilmtabletta pótlására.Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Sermion 30 mg filmtabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasi panaszok.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• nyugtalanság,
• zavartság,
• álmatlanság,
• álmosság,
• szédülés,
• fejfájás,
• vérnyomáscsökkenés,
• bőrpír,
• viszketés,
• hasmenés,
• székrekedés,
• hányinger,
• laboratóriumi tesztben mérhető emelkedett húgysavszint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

• melegségérzet,
• kiütés,
• a kötőszövet felszaporodása (fibrózis)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sermion 30 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 ºC‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sermion 30 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga:Egy filmtabletta 30 mg nicergolint tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

tablettamag: karmellóz-nátrium(lásd 2. pont “A Sermion nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kalcium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát.

filmbevonat: szilikon, sárga vas‑oxid (E 172), makrogol 6000, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás:30 db vagy 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Hollandia

Gyártó

Pfizer Italia S.r.l.,

Localitá Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP),

Olaszország

OGYI-T-4339/01 30×

OGYI-T-4339/02 60×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.