SEROQUEL XR retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seroquel XR a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Seroquel XR számos betegsége kezelésére szolgál, amelyek a következők:

• Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: nagyon szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
• Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
• Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Ha a Seroquel XR-t major depressziós zavar major depressziós epizódjainak kezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.

Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Seroquel XR kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

2. Tudnivalók a Seroquel XR retard tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Seroquel XR retard tablettát

• ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
• azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
• eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
• nefazodon (depresszió ellen).

Ne szedje a Seroquel XR-t, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Seroquel XR-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Seroquel XR retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát, ha:

• Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére
• alacsony a vérnyomása
• szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön idős korú
• májproblémái vannak
• valaha epilepsziás rohama volt
• cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel XR kezelés alatt.
• tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt)
• Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Seroquel XR-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Seroquel XR is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
• Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
• nyelési nehézsége van

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

• Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás ("neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
• Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén
• Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.

Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) előfordulását jelentették néhány beteg esetében. Többüknél fennálltak azok a tényezők, amelyek a hasnyálmirigy-gyulladással ismerten együtt járnak, mint pl. a megemelkedett trigliceridszint (a vérzsírok egy fajtája), epekövesség és alkoholfogyasztás.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

A Seroquel XR-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.

Gyermekek és serdülők

A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, az alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Seroquel XR retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is.

Ne szedje a Seroquel XR retard tablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
• azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
• eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
• nefazodon (depresszió ellen).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)
• magas vérnyomás elleni gyógyszerek
• barbiturátok (álmatlanság ellen)
• tioridazin (antipszichotikum)
• olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

Seroquel alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklikus antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Seroquel XR retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Seroquel XR-re az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.
• Óvatosan fogyasszon alkoholt. Az Seroquel XR és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
• Ne igyon grapefruitlevet, amíg Seroquel XR-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség alatt nem szabad szednie a Seroquel XR-t, csak ha orvosával megbeszélte.

Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel XR-t.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Seroquel XR-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tabletta álmosságot okozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.

A Seroquel XR retard tabletta laktózt tartalmaz

A Seroquel XR laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Seroquel XR retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg.

A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és 800 mg között van.

• A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
• A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.
• A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
• Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor, orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).
• Ne igyon grapefruit levet, amíg Seroquel XR-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
• Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos így nem rendelkezik.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idősek

Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját

Gyermek és 18 év alatti serdülők

A Seroquel XR-t nem szabad gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.

Ha az előírtnál több Seroquek XR-t vett be

Ha az előírtnál több Seroquek XR-t vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Seroquel XR-t!

Ha elfelejtette bevenni a Seroquel XR-t

Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Seroquel XR szedését

Amennyiben hirtelen megszakítja a Seroquel XR szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érint)

• Vérszegénység
• Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, aluszékonyság
• Szájszárazság
• Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.
• Vérzsírszint emelkedés (lipidszint emelkedés, mint pl. trigliceridek és koleszterin szint)
• Testsúlynövekedés

Gyakori mellékhatások (10 ember közül kevesebb mint 1-et érint)

• A prolaktinszint emelkedése
• Étvágynövekedés
• Rendellenes álmok, rémálmok
• Öngyilkossági késztetés és viselkedés
• Eszméletvesztés
• Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés
• Beszédzavarok
• Gyors szívverés
• Szívdobogás-érzés, a szívverés kimaradásának érzése
• Homályos látás
• Alacsony vérnyomás felálláskor
• Orrdugulás
• Nehézlégzés
• Székrekedés
• Emésztési zavar
• Gyengeség-, erőtlenség-érzés (eleséshez vezethet)
• Végtagok duzzanata
• Ingerlékenység
• Hányás
• Láz
• Laboratóriumi vérvizsgálat eredménye: fehérvérsejtszám csökkenése, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, vércukorszint-emelkedés, a pajzsmirigy-hormonok szintjének változása a vérben. Ezek a változások általában nem befolyásolják a közérzetet.

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül kevesebb mint 1-et érint)

• Laboratóriumi vérvizsgálat eredménye: az eosinofil fehérvérsejtek számának emelkedése, vérlemezkék számának csökkenése, Gamma GT májenzimszint emelkedése, nátriumszint csökkenése
• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció
• Epilepsziás roha
• Kellemetlen érzés a lábakban ("nyugtalan láb" szindróma)
• Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven
• Nyelési nehézség
• Szexuális zavarok
• EKG eltérések
• Cukorbetegség

Ritka mellékhatások (1000 ember közül kevesebb mint 1-et érint)

• Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktvitás alvó állapotban)
• Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
• A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)
• Májgyulladás (hepatitisz)
• Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus)
• Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrhoea)
• Menstruációs zavarok
• Neuroleptikus malignus szindróma (tünetei: magas hőmérséklet (láz), hosszú ideig tartó fájdalmas torok- és szájfekély, nehézlégzés, izzadás, izommerevség, álmosság vagy gyengeségérzet)
• Alacsony testhőmérséklet
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Laboratóriumi vérvizsgálat eredménye: a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése, bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése

Nagyon ritka mellékhatások (10000 ember közül kevesebb mint 1-et érint)

• Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
• Az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara.
• Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön.
• A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
• Rabdomiolízis (potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás)
• Metabolikus szindróma (olyan állapot, amelyre az elhízás, a magas vérnyomás, a magas vércukorszint és a kóros vérzsír-összetétel jellemző)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)
• Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis)
• Laboratóriumi vérvizsgálat eredménye: kórosan alacsony neutrofil fehérvérsejt-szám
• Újszülöttkori elvonási tünetek

Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel XR tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.

Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:

• mellduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt
• nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés

Orvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig)

Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.

A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

• Vérnyomás-emelkedés
• A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:
• mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt
• lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést
• Étvágynövekedés
• Rendellenes izommozgások. Ezek a következők lehetnek: nehézség az izommozgások indításakor, remegés, nyugtalanság-érzés vagy fájdalom nélküli izommerevség.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

• Ingerlékenység. Megjegyzés: az ingerlékenység előfordulási gyakorisága megegyezik a felnőtteknél megfigyelt gyakorisággal.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Seroquel XR retard tablettát tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Seroquel XR-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seroquel XR retard tabletta

• A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Seroquel XR retard tabletták 50, 150, 200, 300 vagy 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin-fumarát formájában).
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, nátrium-citrát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hipromellóz.

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172) (50, 200 és 300 mg), vörös vasoxid (E 172) (50 mg)

Milyen a Seroquel XR retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Mindegyik retard tabletta kapszula alakú, XR jelöléssel és a hatáserősséggel ellátva. Az 50 mg-os tabletta barackszínű, a 150 mg-os fehér, a 200 mg-os sárga, a 300 mg-os halványsárga, a 400 mg-os tabletta fehér színű.

50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg retard tabletták: fehér, átlátszatlan PVC+PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A Seroquel XR retard tablettákat 30, 60 darabos, valamint a 200, 300 és 400 mg os hatáserősségű készítményeket 120 darabos kiszerelésben forgalmazzák Magyarországon.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.