SERTAGEN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sertagen 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sertagen hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az úgynevezett szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

A Sertagen a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

• depresszió és depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél);
• szociális szorongásos zavar (felnőtteknél);
• trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél);
• pánikbetegség (felnőtteknél);
• kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6‑17 éves gyermekeknél és serdülőknél).

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (úgynevezett szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertagen filmtablettát, kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.

Forduljon kezelőorvosához, akár nem javul, akár rosszabbodik az állapota azután, hogy Sertagen‑t kapott.

2. Tudnivalók a Sertagen 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sertagen‑t

• ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha úgynevezett monoaminoxidáz-gátlókat (MAO‑gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO‑gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO‑gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO‑gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
• ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (egy pszichózis elleni gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Sertagen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. A Sertagen szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:

• úgynevezett szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma (potenciálisan életveszélyes állapotok): ritka esetekben ezek a szindrómák alakulhatnak ki, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (lásd alább „ Egyéb gyógyszerek és a Sertagen”). (A tüneteket lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
• ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertagen-kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra (hipertónia) szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
• fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön idős vagy súlyosan kiszáradt, például ha nemrégiben hányt vagy súlyos hasmenése volt, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
• májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertagen‑t.
• cukorbetegség; a Sertagen megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
• epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
• ha mániás-depressziós (úgynevezett bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (szkizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
• ha vannak vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).
• ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha úgynevezett vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin), vagy ha Ön terhes (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás”)
• ha gyermek vagy 18 évnél fiatalabb serdülő. A Sertagen csak kényszerbetegségben szenvedő, 6‑17 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Gyermekek és serdülők” bekezdés).
• ha elektrosokk-kezelést kap.
• ha Önnél jelenleg vagy a kórtörténetében zöldhályog (glaukóma, megnövekedett nyomás a szemben) fordult elő.
• Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.
• ha a vérében alacsony a káliumszint vagy a magnéziumszint, a családjában előfordult hirtelen halál vagy szívprobléma, ha Önnek van valamilyen szívproblémája, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a szívritmusát befolyásolják. Ezekben az esetekben nagyobb Önnél a szívritmuszavar előfordulásának kockázata (QT‑szakasz megnyúlás, Torsade de Pointes).

Ha Ön Sertagen filmtablettát szed, az befolyásolhatja a vizeletvizsgálati teszt eredményét.

Nyugtalanság/Akatízia

A szertralin alkalmazása akatíziával társult (nyomasztó nyugtalanság és mozgáskényszer, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik.

Az adag emelése ártalmas lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek alakulnak ki.

Megvonási reakciók

A kezelés leállításakor a megvonási reakciók gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Sertagen szedését”és lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2‑3 hónap vagy még több). A Sertagen-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt.Mindig beszélje meg kezelőorvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Az olyan gyógyszerek, mint a Sertagen (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Gyermekek és serdülők

A Sertagen‑t általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Sertagen‑t rendel egy 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertagen‑t rendelt egy 18 évnél fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost. Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Sertagen‑t szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell az orvost. Ezen felül a Sertagen növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Sertagen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertagen hatását, vagy maga a Sertagen csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

A Sertagen az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazva súlyos mellékhatásokat idézhet elő:

• A monoaminoxidáz-gátlóknak (MAO‑gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson‑kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid. Ne szedje a Sertagen‑t MAO‑gátlókkal együtt.
• Pimozid, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer. Ne szedje együtt a Sertagen‑t és a pimozidot.
• Heveny (akut) és idült (krónikus) fájdalom kezelésére alkalmazott opioid gyógyszerek (például: buprenorfin). Ne szedje együtt a Sertagent opioidokkal és opioid antagonistákkal. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Sertagennel, és ez szerotonin-szindrómának nevezett életveszélyes állapotot okozhat (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban, azonnal forduljon kezelőorvosához).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszereket szedi:

• Amfetaminokat tartalmazó gyógyszerek (a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), narkolepszia és elhízás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
  • orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény. Az orbáncfű hatása 1‑2 hétig is fennállhat.
  • amino-acid-triptofánt tartalmazó gyógyszerek;
  • migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán);
  • vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin, tiklopidin);
  • fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID‑ok/ mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).
    • metamizol, amely fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra szolgáló gyógyszer;
• nyugtatók (diazepám);
• vízhajtók;
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin);
  • cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid);
• túlzott gyomorsavtermelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol);
• lítium, a mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszer;
• a depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amiltriptilin, nortriptilin, dezipramin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin);
• szkizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin);
• műtéti érzéstelenítéskor vagy súlyos, krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil, mivakurium és suxametonium);
• a magas vérnyomás, a mellkasi fájdalom vagy szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a flekainid, propafenon, verapamil és diltiazem);
• HIV- és a hepatitisz‑C fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteáz gátlók, mint a ritonavir és a telaprevir);
• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol);
• antibiotikumok (mint a klaritromicin, eritromicin, telitromicin);
• aprepitant (műtéti beavatkozásokat vagy kemoterápiát követőena hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszer);
• tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin);
• olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a szívritmusra (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum).

A Sertagen egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Szeszes ital fogyasztása a Sertagen szedésének ideje alatt nem javasolt.A Sertagen-t nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhes nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Sertagen-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Sertagennel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. A tünetek közé tartozik:

• légzési probléma;
• a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy túl hideg;
• kékes színű ajkak;
• hányás vagy nem megfelelő táplálkozás;
• nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás;
• merev vagy petyhüdt izmok;
• remegés, nyugtalanság vagy görcsök;
• élénkebb reflexek;
• ingerlékenység;
• alacsony vércukorszint.

Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Sertagen-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Sertagen-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Bizonyított, hogy a szertralin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható előny az anya számára meghaladja a csecsemőt érintő lehetséges kockázatot.

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sertagen 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

A Sertagen étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Úgy érezheti, hogy ez a gyógyszer furcsa szagú és/vagy ízű. Ez normális érzet, és a minimálisra csökkenthető, ha a gyógyszert egy pohár vízzel veszi be, szájba vétele után azonnal.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Depresszió és kényszerbetegség

Depresszióban és kényszerbetegségben az ajánlott hatásos adag 50 mg/nap. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg‑okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség

Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg‑mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg‑ra kell emelni. Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg‑mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Sertagen gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6‑17 éves korban.

Kényszerbetegség

6‑12 éves gyermekek:az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.

Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg‑ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.

13‑17 éves serdülők:az ajánlott kezdő adag napi 50 mg.

A maximális napi adag 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.

Ha az előírtnál több Sertagen‑t vett be

Ha véletlenül túl sok Sertagen‑t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.

A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Sertagen‑t

Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sertagen szedését

Ne hagyja abba a Sertagenszedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Sertagenadagját, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertagenszedését, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások adagfüggőek, és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelést folytatva.

Azonnal mondja el kezelőorvosának:

Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

• Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (úgynevezett eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
• Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata tartozhat.
• Ha izgatottságot, zavartságot, hallucinációkat, kómát, hasmenést, 38 °C feletti testhőmérsékletet, magas vérnyomást, remegést, az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódását (beleértve a szemmozgató izmokat), a reflexek túlműködését, fokozott izzadást, vagy szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei lehetnek. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi (lásd 2. pont„Egyéb gyógyszerek és a Sertagen”). A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
• Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
• Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
• Ha a Sertagen szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
• Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van.
• Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Felnőtteknél a következő további mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• álmatlanság (alvászavar), szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, magömlési (ejakulációs) zavar, fáradtság.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb l beteget érinthet):

• légúti fertőzés, torokfájás, orrfolyás;
• étvágycsökkenés, étvágynövekedés;
• depresszió*, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás*, izgatottság*, idegesség, csökkent szexuális érdeklődés*, fogcsikorgatás*;
• zsibbadás és bizsergés*, remegés,izommozgások zavara (mint túlmozgások, izommerevség, járási nehézség, izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások), izommerevség*, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar;
• látászavar*;
• fülcsengés*;
• szívdobogásérzés*;
• hőhullámok*;
• ásítozás*;
• hasi fájdalom*, hányás*, székrekedés*, emésztési zavar, gyomorégés, bélgázosság;
• bőrkiütés*, fokozott izzadás;
• izom- vagy ízületi fájdalom*, hátfájás;
• rendszertelen menstruáció*, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció)
  • rossz közérzet*, mellkasi fájdalom*, gyengeség*, láz*;
  • testsúlygyarapodás*;
  • sérülés.

Nem gyakorimellékhatások (100 betegből legfeljebb l beteget érinthet):

• gyomor-bélhurut, fülgyulladás
  • daganatos megbetegedés;
  • túlérzékenység*, szezonális allergia*;
  • alacsony pajzsmirigyhormon-szintek*;
• öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági magatartás, pszichotikus zavar*, hallucinációk*, kóros jókedv*, közönyösség, kóros gondolkodás, agresszió*, üldözési téveszme(paranoia);
• akaratlan izom-összehúzódások*, mozgáskoordinációs zavar, sok mozgás*, emlékezetkiesés, csökkent tapintásérzékelés*, beszédzavar, szédülés felálláskor*, ájulás, migrén, görcsök*;
• kitágult pupillák*;
• fülfájás;
• szapora szívverés*, egyéb szívbetegségek;
• vérzészavarok (mint gyomorvérzés)*, magas vérnyomás, bőrpír, véres vizelet;
• légszomj*, orrvérzés*, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés;
• szurokszéklet, fogbetegségek, nyelőcsőgyulladás, nyelvgyulladás, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelészavar, böfögés, a nyelv betegségei;
• csalánkiütés*, hajhullás*, bőrviszketés*, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön*, hólyagos bőrbetegség, száraz bőr, püffedt arc és/vagy szemduzzanat*, hideg verejték;
• csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, izomrángások, izomgörcsök*;
• éjszakai vizelés, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelési képtelenség, vizelettartási zavar*;
• szexuális zavar, erős menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar;
• lábdagadás*, hidegrázás, járási nehézségek*, szomjúság;
• emelkedett májenzimszintek*, testsúlycsökkenés*;
• Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

Ritkamellékhatások (1000 betegből legfeljebb l beteget érinthet):

• a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés (divertikulitisz), megduzzadt nyirokcsomók, vérlemezkeszám-csökkenés*, fehérvérsejtszám-csökkenés*;
  • súlyos allergiás reakció*;
  • hormonzavarok*;
• magas koleszterinszint, a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz), alacsony vércukorszint, emelkedett vércukorszint*, alacsony vérnátriumszint*;
• stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek*, kóros rémálmok*, gyógyszerfüggőség, alvajárás, korai magömlés;
• kóma*, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, hirtelen súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) vagy Call–Fleming.szindrómaként ismert*), érzészavar;
• sötét pontok megjelenése a látótérben, zöldhályog, kettős látás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés*, egyenlőtlen tágasságú pupillák*, látászavar*, a könnyelválasztás zavarai;
• szívroham*; ájulásérzés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés, amelyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek*; lassú szívverés;
  • rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban);
• szapora légvétel, a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség)*, gégegörcs, hangképzési zavar, alacsony légvételszám, csuklás;
• olyan tüdőbetegség, amelyre jellemző, hogy nagy mennyiségű, bizonyos típusú fehérvérsejt (eozinofil) jelenik meg a tüdőben (eozinofil pneumonia);
• a száj kisebesedése, hasnyálmirigy-gyulladás*, véres széklet, a nyelv kisebesedése, a szájüreg gyulladása;
  • májműködési zavarok, súlyos májműködési zavar*, a szem és a bőr sárgasága*;
• fényérzékenységi bőrreakciók*, bőrduzzanat*, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, szőrtüszőgyulladás;
• súlyos izomfájdalom, izomgyengeség és izomgörcsök (az izomszövet leépülése, úgynevezett rabdomiolízis miatt),,csontbetegségek;
  • vizeletindítási nehézség, csökkent vizeletkiválasztás;
• az emlő váladékozása*, száraz hüvely, hüvelyi folyás, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma*, emlő-megnagyobbodás*, hosszantartó, fájdalmas merevedés;
  • sérv, csökkent gyógyszertolerancia;
• a vér koleszterinszintjének megemelkedése*, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények*, sperma‑rendellenesség, véralvadási zavar*;
  • értágító eljárások szükségessége.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szájzár*;
• ágybavizelés*;
• részleges látásvesztés;
• a vastagbél gyulladása (amely hasmenést okoz);
• erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés), további információkért lásd a Termékenység, terhesség és szoptatás részt a 2. pont alatt.

*A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A szertralin forgalomba hozatalát követően ágybavizelésről is beszámoltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek:

Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mellékhatások jelentkezhetnek, mint szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Sertagen szedését”).

Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések nagyobb kockázatát figyelték meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sertagen 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Sertagen?

A készítmény hatóanyaga a szertralin. 50 mg szertralint tartalmaz (szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polidextróz (E1200), triacetin és makrogol.

Milyen a Sertagen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú filmtabletták egyik oldalukon bemetszéssel és „ST” és „50” jelzéssel ellátva a bemetszés két oldalán, másik oldalukon „G” jelzéssel ellátva.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db, 100 db, 250 db, 300 db, 500 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban,

14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db, 100 db, 250 db, 300 db, 500 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban,

vagy

14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db, 100 db, 250 db, 300 db, 500 db filmtabletta fehér HDPE (polietilén) tartályban, mely fehér, garanciazáras polipropilén kupakkal van lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN , Írország

Gyártó:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Írország

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália: Sertralina Mylan 50mg & 100mg

Magyarország: Sertragen 50 mg filmtabletta

Svédország:

Sertralin Viatris 50 mg filmdragerad tablett

Sertralin Viatris 100 mg filmdragerad tablett

OGYI-T-10034/01 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-10034/02 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2024. február.