SERTRALIN SANDOZ filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sertralin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sertralin Sandoz filmtabletta hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotonin visszavétel-gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

A Sertralin Sandoz filmtabletta a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

• depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél);
• szociális szorongásos zavar (felnőtteknél);
• trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél);
• pánikbetegség (felnőtteknél);
• kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6–17 éves gyermekeknél és serdülőknél).

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít.

A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (úgynevezett szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertralin Sandoz filmtablettát, kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.

2. Tudnivalók a Sertralin Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje Sertralin Sandoz filmtablettát:

• ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
• ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint például a pszichózis elleni gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sertralin Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:

• Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetében görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Ha mániás-depressziós (úgynevezett bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Ha vannak vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).
• Szerotonin-szindróma: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
• Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertralin Sandoz filmtabletta kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
• Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön időskorú, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
• Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertralin Sandoz filmtablettát.
• Cukorbetegség; a Sertralin Sandoz filmtabletta megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
• Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin), vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
• Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Sertralin Sandoz filmtabletta csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél” bekezdés).
• Ha elektrosokk-kezelést kap.
• Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.
• Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.
• Ha szívbeteg, alacsony a káliumszintje vagy alacsony a magnéziumszintje, a családjában már előfordult QT-megnyúlás, alacsony a pulzusa vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket is alkalmaz, amelyek megnyújtják a QT-szakaszt.

Az olyan gyógyszerek, mint a Sertralin Sandoz filmtabletta (az úgynevezett SSRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Nyugtalanság/akatízia

A szertralin alkalmazása akatíziával társulhat (nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Megvonási reakciók

A kezelés leállításakor a megvonási reakciók gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin Sandoz filmtabletta szedését” és a 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2-3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg orvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Gyermekek és serdülők

A Sertralin Sandoz filmtabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivévea kényszerbetegségben szenvedőket. A 18 évesnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagyaz öngyilkosság gondolata és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy a kezelőorvos úgy dönt, hogy Sertralin Sandoz filmtablettát rendel egy 18 évesnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertralin Sandoz filmtablettát rendelt egy 18 évesnél fiatalabb betegnek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Sertralin Sandoz filmtablettát szedi. Ezen felül a Sertralin Sandoz filmtabletta növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Sertralin Sandoz filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertralin Sandoz filmtabletta hatását, vagy maga a Sertralin Sandoz filmtabletta csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

A Sertralin Sandoz filmtabletta egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:

• A monoamin-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid és a metilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére). Ne szedje a Sertralin Sandozfilmtablettát ilyen gyógyszerekkel együtt.
• Mentális zavarok, mint például a pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Sertralin Sandoz filmtablettát és a pimozidot.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Amfetaminokat tartalmazó gyógyszerek (a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), narkolepszia és elhízás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
• Triptofán aminosavat tartalmazó gyógyszerek.
• Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
• Általános érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil, mivakurium és szuxametonium).
• Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
• Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
• Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).
• Nyugtatók (diazepám).
• Vízhajtók (diuretikumok).
• Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
• Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
• Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
• A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
• Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
• A szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a flekainid, propafenon).
• Gombaellenes gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
• Vérnyomáscsökkentők (verapamil, diltiazem).
• Bakteriális fertőzések kezelésében alkalmazott gyógyszerek (mint a klaritromicin, telitromicin, eritromicin, rifampicin).
• Emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)–fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és hepatitisz C vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteáz inhibitorok, mint a ritonavir, telaprevir).
• Műtéti beavatkozásokat vagy kemoterápiát követően a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (aprepitant).
• Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum)
• Metamizol, amely fájdalom és láz kezelésére alkalmazott gyógyszer.

A Sertalin Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Sertralin Sandoz filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Szeszes ital fogyasztása a Sertralin Sandoz filmtabletta szedésének ideje alatt nem javasolt.

A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhes nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szertralin-kezelés alatt.

Győződjön meg arról, hogy védőnője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Sertralin Sandoz filmtabletta kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Sertralin Sandoz filmtablettával, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN) neveznek. A PPHN emeli a vérnyomást a tüdő vérereiben. Ez nem megfelelő véráramláshoz vezethet a tüdőben és a szívben, ezért az újszülött véráramába nem jut elegendő oxigén, ami miatt szaporábban lélegzik, és kékesnek tűnik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot védőnőjével és/vagy kezelőorvosával.

Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik.

A tünetek közé tartozik:

• légzési probléma,
• a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy túl hideg,
• kékes színű ajkak,
• hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,
• nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás,
• merev vagy petyhüdt izmok,
• remegés, nyugtalanság vagy görcsök,
• élénkebb reflexek,
• ingerlékenység,
• alacsony vércukorszint.

Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Sertralin Sandoz filmtablettát, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Sertralin Sandoz filmtablettát is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Bizonyított, hogy a szertralin az anyatejbe kiválasztódik. Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható anyai haszon meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta az ondó minőségét.

Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

A Sertralin Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sertralin Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettákat naponta egyszer, reggel vagy este vegye be, étkezéshez kapcsolódóan vagy attól függetlenül.

A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne rágja szét a filmtablettát.

Minden nap vegye be a filmtablettát, lehetőség szerint mindennap ugyanabban az időpontban.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Depresszióban és kényszerbetegségbena Sertralin Sandoz filmtabletta szokásos adagja naponta egyszer 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarbana Sertralin Sandoz filmtabletta kezdő adagja naponta egyszer 25 mg. Egy hét elteltével az adagot napi egyszeri 50 mg-ra kell emelni. Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A Sertralin Sandoz filmtabletta gyermekek és serdülők kezelésére csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éves korban.

Kényszerbetegség:

6-12 éves gyermekek: a javasoltkezdő adag napi 25 mg.

Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.

13-17 éves gyermekek:a javasolt kezdőadag napi 50 mg.

A maximális napi adag 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.

Ha az előírtnál több Sertralin Sandoz filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Sertralin Sandoz filmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.

A túladagolás tünetei lehetnek többek között: aluszékonyság, hányinger, hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Sertralin Sandoz filmtablettát

Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin Sandoz filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Sertralin Sandoz filmtabletta szedését, hacsak nem a kezelőorvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Sertralin Sandoz filmtabletta adagját, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertralin Sandoz filmtabletta szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelést folytatva.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

• Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Kezelőorvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
• Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.
• Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
• Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
• Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
• Ha a Sertralin Sandoz filmtabletta szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
• Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van.
• Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• légúti fertőzés, torokfájás, orrfolyás
• étvágycsökkenés, étvágynövekedés
• szorongás, depresszió, izgatottság, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, szokatlan érzések, rémálmok, fogcsikorgatás
• remegés, izommozgások zavara (mint túlmozgások, izommerevség, járási nehézség, izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások)*, zsibbadás és bizsergés, izommerevség, figyelemzavar, rendellenes ízérzékelés
• látászavar
• fülcsengés
• szívdobogásérzés
• hőhullámok
• ásítozás
• emésztési zavar, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság
• fokozott izzadás, kiütés
• hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom
• rendszertelen menstruáció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció)
• rossz közérzet, mellkasi fájdalom, gyengeség, láz
• súlygyarapodás
• sérülés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyomor-bélhurut, fülgyulladás
• daganatos megbetegedés
• túlérzékenység, szezonális allergia
• alacsony pajzsmirigyhormonszintek
• öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági magatartás*, pszichotikus zavar, kóros gondolkodás, közönyösség, hallucinációk, agresszió, kóros jókedv, paranoia (üldözési téveszme)
• emlékezetkiesés, csökkent tapintásérzékelés, akaratlan izom-összehúzódások, mozgási zavar, ájulás, túlmozgások, migrén, görcsrohamok, felálláskor szédülés, mozgáskoordinácós zavar, beszédzavar, érzészavar
• kitágult pupillák
• fülfájás
• szapora szívverés, egyéb szívbetegségek
• vérzészavarok (mint gyomorvérzés)*, magas vérnyomás, bőrpír, véres vizelet
• légszomj, orrvérzés, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés
• szurokszéklet, fogbetegségek, nyelőcsőgyulladás, nyelvgyulladás, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelészavar, böfögés, a nyelv betegségei
• szemduzzanat, csalánkiütés, hajhullás, viszketés, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hólyagos bőrbetegség, száraz bőr, püffedt arc, hideg verejték
• csont-ízületi gyulladás, izomrángások, izomgörcsök*, izomgyengeség
• a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelési képtelenség, vizelettartási zavar, a vizelet mennyiségének megnövekedése, éjszakai vizelés
• szexuális zavar, erős menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar
• lábdagadás, hidegrázás, járási nehézség, szomjúság
• emelkedett májenzimszintek, súlycsökkenés
• Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés (divertikulitisz), megduzzadt nyirokcsomók, vérlemezkeszám-csökkenés*, fehérvérsejtszám-csökkenés*
• súlyos allergiás reakció
• hormonzavarok*
• magas koleszterinszint, a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz), alacsony vércukorszint, emelkedett vércukorszint*, alacsony vérnátriumszint*
• stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, kóros rémálmok*, gyógyszerfüggőség, alvajárás, korai magömlés
• kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, hirtelen súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) ismert)*, érzészavar
• szívroham; ájulásérzés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés, amelyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek*; lassú szívverés
• rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban)
• szapora légvétel, a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség)*, gégegörcs, hangképzési zavar, alacsony légvételszám, csuklás
• a száj kisebesedése, hasnyálmirigy-gyulladás*, véres széklet, a nyelv kisebesedése, a szájüreg gyulladása
• májműködési zavarok, súlyos májműködési zavar*, a szem és a bőr sárgasága*
• fényérzékenységi bőrreakciók*, bőrduzzanat*, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, szőrtüszőgyulladás
• az izomszövet leépülése*, csontbetegségek
• vizeletindítási nehézség, csökkent vizelet kiválasztás
• az emlő váladékozása, száraz hüvely, hüvelyi folyás, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, emlő-megnagyobbodás*, hosszantartó, fájdalmas merevedés
• sérv, csökkent gyógyszertolerancia
• a vér koleszterinszintjének megemelkedése, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények*, sperma rendellenesség, véralvadási zavar*
• értágító eljárások szükségessége
• foltok látása, zöldhályog (glaukóma), kettőslátás, fényérzékenység, bevérzés a szemben, különbség a két pupilla tágassága között*, látászavar*, könnytermelés zavara.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szájzár*
• ágybavizelés*
• részleges látásvesztés
• a vastagbél gyulladása(amely hasmenést okoz)
• erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

*A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek:

Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mellékhatások, mint szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin Sandoz filmtabletta szedését”).

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sertralin Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sertralin Sandoz filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: a szertralin.

50 mg filmtabletta: 50 mg szertralint tartalmaz (55,95 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

100 mg filmtabletta: 100 mg szertralint tartalmaz (111,9 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: titán-dioxid (E171), mikronizált talkum, magnézium-sztearát, hipromellóz 5 cps, EF típusú hidroxi-propil-cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kalcium-hidrogén‑foszfát‑dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Sertralin Sandoz filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, filmbevonatú, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta „SE/50”, illetve „SE/100” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d SI-9220 Lendava, Szlovénia

Telephely:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A. ul. Podlipie 16 Strykow 95-010, Lengyelország

OGYI-T-9374/01 Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta (30 db)

OGYI-T-9374/02 Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február