SEVELAMER CARBONATE PHARMSOL 800 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate PharmSol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sevelamer carbonate PharmSol hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérumfoszfátszintet a vérben.

Ezt a gyógyszert a vér magas foszfáttartalmának (hiperfoszfatémia) kezelésére alkalmazzák:

• dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható művesekezelésben (hemodialízis, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy úgynevezett peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
• krónikus (hosszan tartó) vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél, akiknél a szérumfoszfátszint legalább 1,78 mmol/l.

Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.

Az emelkedett szérumfoszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérumfoszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.

2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate PharmSol szedése előtt

Ne szedje a Sevelamer carbonate PharmSol-t:

• ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél);
• ha bélelzáródásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sevelamer carbonate PharmSol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

• nyelési problémák. Lehetséges, hogy kezelőorvosa más, szevelamer-karbonátot tartalmazó készítményt, például belsőleges szuszpenzióhoz való port fog Önnek felírni.
• gyomor- és bélmozgási problémák;
• gyakori hányás;
• aktív gyulladásos bélbetegség;
• jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Sevelamer carbonate PharmSol szedése alatt

• erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer-kristályok miatt kialakult súlyos, gyulladásos bélbetegség okozhatja. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem.

Kiegészítő kezelések

Vesebetegsége vagy művesekezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

• vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.
• vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége, ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin-tartalmú táplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E- és K‑vitamin, valamint a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
• lehetséges, hogy vérének bikarbonátszintje kóros, vagy vérében és egyéb testszöveteiben fokozott savasság áll fenn. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét.

Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben (peritoneális dialízisben) részesülő betegek számára

A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új jelet vagy tünetet tapasztal, mint például a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.

Gyermekek

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél nem vizsgálták, ezért ennek a gyógyszernek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Sevelamer carbonate PharmSol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• A Sevelamer carbonate PharmSol ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.

• Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Sevelamer carbonate PharmSol szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.

• A Sevelamer carbonate PharmSol csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön e gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja látni Önt tanácsokkal.

• Ritkán pajzsmirigyhormon-elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Sevelamer carbonate PharmSol-t szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni vérében a pajzsmirigyserkentő hormon szintjét.

• A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, az úgynevezett „protonpumpagátlók”, csökkenthetik a Sevelamer carbonate PharmSol hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer carbonate PharmSol és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer carbonate PharmSol-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Sevelamer carbonate PharmSol bevétele előtt 1 órával, vagy a Sevelamer carbonate PharmSol bevételét követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhesség alatti Sevelamer carbonate PharmSol-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy folytathatja-e a Sevelamer carbonate PharmSol-kezelést.

Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate PharmSol kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, és szükség van-e a Sevelamer carbonate PharmSol-kezelés leállítására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Sevelamer carbonate PharmSol befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate PharmSol-t?

A Sevelamer carbonate PharmSol-t a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérumfoszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.

A Sevelamer carbonate PharmSol tabletta ajánlott kezdőadagja felnőttek és idősek (65 éves vagy idősebb betegek) esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Sevelamer carbonate PharmSol-t étkezés után vagy étkezés közben vegye be.

A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.

Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében, szükség esetén módosíthatja a Sevelamer carbonate PharmSol adagját.

Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.

Ha az előírtnál több Sevelamer carbonate PharmSol-t vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer carbonate PharmSol-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezés közben vagy az után kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Sevelamer carbonate PharmSol szedését

A Sevelamer carbonate PharmSol-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének a fenntartása érdekében. A Sevelamer carbonate PharmSol-kezelés leállítása olyan jelentős következményekkel járna, mint például meszesedés az erekben. Ha a Sevelamer carbonate PharmSol-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érinthet). Ez a bélelzáródás korai tünete lehet. Székrekedés esetén, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

• Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: bőrkiütés, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség). Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
• Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Bélfalszakadás (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy hasi érzékenység) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
• A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, illetve véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be. Gyakorisága nem ismert.

A Sevelamer carbonate PharmSol-t szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• hányás, a has felső részét érintő fájdalom, hányinger.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate PharmSol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sevelamer carbonate PharmSol?

• A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Mannit, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, glicerin-dibehenát.

Filmbevonat:

Opadry® (hipromellóz 2910, diacetilezett monogliceridek)

Milyen a Sevelamer carbonate PharmSol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán „XH”, másik oldalán „800” mélynyomású jelöléssel.

Filmtabletták zárófóliával ellátott, fehér, átlátszatlan műanyag kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan műanyag tartályban.

Kiszerelések:

Egy tartály 30 db vagy 180 db tablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmSol GmbH. Brunnenstr. 1, 23843 Bad Oldesloe, Németország

Gyártó

Alterno Labs d.o.o. Brnčičeva ulica 29, 1231 Ljubljana-Črnuče, Szlovénia

OGYI-T-24344/01 30×

OGYI-T-24344/02 180×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. február.