SEVELAMER MENSANA PHARMA

1. Milyen típusúgyógyszer a Sevelamer Mensana Pharma 800 mgfilmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát megköti a táplálékban lévő foszfátot a tápcsatornában, így csökkenti a szérumfoszfátszintet a vérben.

Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:

• dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
• krónikus (hosszan tartó) vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dialíziskezelésben és akiknek a szérumfoszfátszintje eléri vagy meghaladja az 1,78 mmol/l-t.

Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.

Az emelkedett szérumfoszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérumfoszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.

2. Tudnivalók a Sevelamer Mensana Pharma 800 mgfilmtabletta szedése előtt

Ne szedjea Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát:

• ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a vérében a foszfátszint alacsony (ezt a kezelőorvosa ellenőrzi Önnél);
• ha bélelzáródásban szenved;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

• nyelésiproblémák. Lehetséges, hogy kezelőorvosa inkább a szevelamer-karbonát belsőleges szuszpenzióhoz való port fogja Önnek felírni.
• gyomor- és bélmozgásiproblémák;
• gyakori hányás;
• aktív gyulladásos bélbetegség;
• jelentős gyomor- vagy bélműtétenesett át.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta szedése alatt

• erős hasi fájdalmat észlel, gyomor-vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer-kristályok miatt kialakult súlyos, gyulladásos bélbetegség okozhatja. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytatható-e a kezelés, vagy sem.

Kiegészítő kezelések

Vesebetegsége vagy művesekezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

• vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.
• vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin-tartalmú táplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
• vérében rendellenes bikarbonátszint alakul ki, illetve vérében és egyéb testszöveteiben fokozott savasság jön létre. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőrizni az Ön vérének bikarbonátszintjét.

Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben (peritoneális dialízis) részesülő betegek számára

A hashártya segítségévelvégzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse a kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új jeleket vagy tüneteket, a has puffadását, hasi fájdalmat, hasi nyomásérzékenységet, illetve a has megkeményedését, székrekedést, lázat, hidegrázást, hányingert vagy hányást tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták, ezért ennek a gyógyszernek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettaciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.

• Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.

• A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.

• Ritkán pajzsmirigyhormon-elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentőhormon-szintjét.

• A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának kezelésére (refluxra) alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol (úgynevezett „protonpumpa-gátlók”) csökkenthetik a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.

A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettátegy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettabevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhesség alatti szevelamer-karbonát-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy folytathatja-e a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta szedését.

Nem ismert, hogy a szevelamer-karbonát kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, illetve szükség van-e a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta szedésének leállítására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettabefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Segédanyagok

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát?

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérumfoszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta ajánlott kezdő adagja felnőttek és idősek (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát étkezés után vagy étellel együtt vegye be.

A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.

Kezdetben kezelőorvosa 2‑4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében szükség esetén módosíthatja a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta adagját.

Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.

Ha az előírtnál több Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Sevelamer Mensana Pharma800 mg filmtabletta szedését

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének fenntartása érdekében. A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettával történő kezelés leállítása fontos következményekkel járhat, mint például meszesedés az erekben. Ha szeretné abbahagyni a kezelést, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél Jelentkeznek.

A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) – ez a bélelzáródás egyik korai tünete is lehet. Székrekedés esetén kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

• Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: bőrpír, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség). Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
• Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Bélfalszakadás (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy érzékeny has) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
• Súlyos vastagbélgyulladás (a tünetek közé tartozik az erős hasi fájdalom, a gyomor- vagy bélrendszeri rendellenesség vagy a véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.

A szevelamer-karbonát 800 mg filmtablettát szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:

Nagyon gyakori(10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

hányás, gyomortáji fájdalom, hányinger

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sevelamer Mensana Pharma 800 mgfilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, cink-sztearát. A tabletta bevonata hipromellózt (E464) és diacetilált monoglicerideket tartalmaz.

Milyen a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta ovális, fehér vagy csaknem fehér filmtabletta, az egyik oldalon „SVL” mélynyomású jelöléssel.

Kiszerelések:

Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály polipropilén kupakkal.

180, 200 vagy 210 filmtabletta tartályonként.

1, 2 vagy 3 tartályos csomagolás áll rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A HDPE-tartály nedvszívót tartalmaz. Ne távolítsa el ezt a nedvszívó anyagot a tartályból.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd.

The Black Church

St. Mary's Place, Dublin 7

D07 P4AX Írország

Gyártó:

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanyolország

Pharmakapothiki ALFA-OMEGA S.A.

Lakko Kyrillo, PO Box 152

Aspropyrgos Attiki 193 00

Görögország

OGYI-T-22680/01 180× HDPE-tartály PP-kupakkal

OGYI-T-22680/02 200× HDPE-tartály PP-kupakkal

OGYI-T-22680/03 210× HDPE-tartály PP-kupakkal

OGYI-T-22680/04 360× (2×180) HDPE-tartály PP-kupakkal

OGYI-T-22680/05 400× (2×200) HDPE-tartály PP-kupakkal

OGYI-T-22680/06 420× (2×210) HDPE-tartály PP-kupakkal

OGYI-T-22680/07 540× (3×180) HDPE-tartály PP-kupakkal

OGYI-T-22680/08 600× (3×200) HDPE-tartály PP-kupakkal

OGYI-T-22680/09 630× (3×210) HDPE-tartály PP-kupakkal

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus Sevelamer Ledpharm

Dánia Sevelamercarbonat Synthon

Észtország Sevelamer Auxilia

Finnország Sevelamer Avansor 800 mg

Görögország SEVELAMER/FARAN

Izland Sevelamerkarbonat WH

Lengyelország Sewelameru węglan Synthon

Lettország Sevelamēra karbonāts Synthon 800 mg apvalkotäs tabletes

Litvánia Sevelamer Synthon 800 mg, plėvele dengtos tabletės

Magyarország Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.