SEVREDOL filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Sevredol filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Súlyos, más módon nem befolyásolható heveny vagy idült fájdalom csillapítására alkalmazható.

2. Tudnivalók a Sevredol filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Sevredol filmtablettát

• ha allergiás a morfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• légzési elégtelenségben, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén;
• súlyos asthma bronchiale esetén.
• heveny májbetegségben;
• egyes depresszió elleni szerekkel (úgynevezett MAO-gátlókkal) egyidejűleg, vagy ezek elvonását követő 2 héten belül;
• koponyaűri nyomásfokozódás, koponyasérülés esetén;
• bélelzáródás (paralítikus íleusz) esetén;
• heveny hasi kórképek (akut has) esetén;
• epegörcs (az epevezeték záróizmának görcse) esetén;
• elhúzódó gyomorürülés esetén;
• görcsrohamokkal járó betegségek, tudatzavar esetén;
• alkoholos állapotesetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedésekc

A Sevredol filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli az Sevredol szedése közben:

• Fokozott fájdalomérzékenység (hiperalgézia) annak ellenére, hogy nagyobb adagot szed. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy módosítani kell-e az adagot, vagy más erős fájdalomcsillapítóra kell-e váltania (lásd 2. pont).
• Gyengeség, kimerültség, étvágycsökkenés, hányinger, székrekedés,hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez annak a tünete lehet, hogy a mellékvesék túl kevés kortizol hormont termelnek, és Önnek hormonpótlásra lehet szüksége.
• Nemi vágy elvesztése, impotencia, a menstruáció megszűnése. Ezt a csökkent nemihormon-termelés okozhatja.
• Ha volt már drog- vagy alkoholfüggő. Mondja el azt is, ha úgy érzi, hogy szedés közben függővé válik az Sevredol-tól. Esetleg kezdett már gyakran arra gondolni, hogy mikor veheti be a következő adagot, olyan esetben is, ha még nincs szüksége rá fájdalomcsillapításhoz.
• Megvonási tünetek vagy függőség. A leggyakoribb megvonási tüneteket a 3. pont írja le. Ilyen esetben kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer típusát vagy az adagok közötti időtartamot.

Az opioidok alkalmazásának legfőbb kockázata a légzési elégtelenség.

Ez a gyógyszer légzési problémákat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már meglévő problémákat alvás közben. Ilyen probléma lehet a légzéskimaradás alvás közben, légszomj okozta ébredés, alvási nehézség vagy túlzott nappali álmosság. Ha Ön, esetleg más lesz figyelmes ezekre a tünetekre, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa csökkentheti adagját.

A morfint óvatosan kell alkalmazni, ha központi idegrendszert gátló szereket szed (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Sevredol filmtabletta című részt).

Vesekő-betegség és bizonyos mellékveséből kiinduló daganat (feokromocitóma) esetén a Sevredol filmtabletta alkalmazása nem javasolt.

Fájdalomcsillapítást igénylő, pl. sebészeti beavatkozást megelőző 4 órában Sevredol filmtabletta nem adható. Műtét előtt jelezze a kórházban az orvosnak, hogy Sevredol filmtablettát szed.

A Sevredol filmtabletta fokozott elővigyázatossággal adható:

• időskorban,
• súlyos vese- és májkárosodásban,
• csökkent pajzsmirigyműködés esetén,
• a keringő vérmennyiség csökkenését kísérő alacsony vérnyomás esetén,
• ha hasnyálmirigy-gyulladása van, illetve, ha epekövek okozta epehólyagproblémában szenved
• gyulladásos bélbetegségek esetén,
• prosztata-megnagyobbodásban,
• a kisvérköri keringés zavara miatt másodlagosan kialakuló szívbetegség (úgynevezett kor pulmonále) esetén,
• mellékvesekéreg-elégtelenségben,
• ópiátfüggőség és egyéb szenvedélybetegség esetén;

Nagyon ritkán a morfin adagjának emelésére nem reagáló fájdalom iránti fokozott érzékenység (hiperalgézia) fordulhat elő, különösen nagy adagok alkalmazásakor. Ilyenkor javasolt a morfin adagjának csökkentése, vagy a beteg más opioid gyógyszerre történő átállítása.

Az opioidok, például a morfin, befolyásolhatják a hormonrendszert és klinikai tünetekkel kísért hormonális változásokat okozhatnak.

Tartós alkalmazás esetén hirtelen megszakítás elvonási tüneteket idézhet elő. Ha a beteg már nem igényel további fájdalomcsillapító kezelést morfinnal, az elvonási tünetek elkerülése érdekében javasolt a morfin adagját fokozatosan csökkenteni.

A morfin csökkentheti a görcsküszöböt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel.

A szájon át alkalmazható gyógyszerformák érbe történő beadása súlyos, néha halálos kimenetelű nemkívánatos hatásokat okozhat.

A Sevredol óvatosan alkalmazható műtétet megelőzően vagy azt követően 24 óráig.

Egyéb gyógyszerek és a Sevredol filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint a szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben egyéb opioidokat, szorongásgátlókat, rifampicin (pl. tuberkulózis kezelésére), nyugtatót (beleértve a benzodiazepineket), fájdalomcsillapítót, szedatív (nyugtató) hatású antihisztaminok, altatót, izomlazítót, vérnyomáscsökkentőt, depresszió elleni gyógyszereket, illetve gyomorsavcsökkentő vagy gabapentin tartalmú gyógyszert szed, vagy rendszeresen alkohol fogyaszt.

A morfin egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a központi idegrendszerre hatnak, légzésdepresszióhoz, mély szedációhoz, kómához és halálhoz vezethet.

Egyes vérrögök kezelésére szolgáló gyógyszerek hatása (például klopidogrel, prazugrel, tikagrelor) késhet és csökkenhet, ha morfinnal együtt veszik őket.

Az Sevredol és szedatív gyógyszerek, mint például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek együttes használata növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió) és a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az együttes használatot csak akkor szabad megfontolni, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre. Ha azonban kezelőorvosa mégis Sevredol-t ír fel szedatív gyógyszerekkel együtt, az együttes kezelés adagját és időtartamát korlátoznia kell orvosának. Közölje kezelőorvosával, hogy milyen szedatív gyógyszereket szed, és pontosan tartsa be az adagra vonatkozó orvosi utasításokat. Hasznos lehet, ha barátait vagy rokonait tájékoztatja annak érdekében, hogy ismerjék a fentiekben leírt jeleket és tüneteket. Forduljon az orvosához, ha ilyen tüneteket észlel.

A morfint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik bizonyos antiallergén gyógyszereket, hányinger / hányás elleni készítményt vagy Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszert szednek.

Egyes depresszió elleni szerek (úgynevezett MAO-gátlók) és az opioid fájdalomcsillapítók kölcsönhatása súlyos állapothoz vezethet, ezért két gyógyszer alkalmazása között 2 hét szünetet kell tartani (lásd még 2-es pont: „Ne szedje a Sevredol filmtablettát” részt).

Egyes opioidok (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) nem alkalmazhatók olyan betegnél, akik már valaha kaptak tiszta opioid agonistát.

A cimetidin gátolja a morfin kiürülését, ezért morfinnal együtt alkalmazva a morfin által okozott mellékhatások fokozódhatnak.

A rifampicin (tbc kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkentheti a morfin hatását.

Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Sevredol filmtabletta, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

A Sevredol filmtablettaegyidejű bevételeétellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazásának és hatástartamának ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

Ha a Sevredol filmtablettaszedése alatt alkoholt fogyaszt, erős álmosságot érezhet vagy nőhet az olyan súlyos mellékhatások kockázata, mint például légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy babát tervez, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ha az Sevredol-t hosszú ideig használja terhesség alatt, fennáll a kockázat, hogy újszülöttjénél gyógyszermegvonási (absztinencia) tünetek jelentkeznek, amit orvosnak kell kezelnie.

Terhesség

Orvosa kerülni fogja ezen gyógyszer felírását ilyen körülmények között, kivéve, ha ez elkerülhetetlen.

Ópiátot hossszabb ideig használó anya újszülöttjében elvonási tünetek alakulhatnak ki.

Termékenység

Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának és hatástartamának ideje alatt tilos gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni!

A Sevredol 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

A Sevredol 10 mg tabletta 207,5 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Sevredol 20 mg filmtabletta laktózt és narancssárga FCF (E110) nevű színezékettartalmaz.

A Sevredol 20 mg filmtabletta 197,5 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A narancssárga FCF (E110) nevű színezék allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Sevredol filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezek a tabletták kizárólag szájon át alkalmazhatók.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetében az adag függ a fájdalom erősségétől és a korábban alkalmazott fájdalomcsillapító szerek alkalmazásától. Orvosa a helyes adagot fogja felírni és meghatározza a kezelés idejét is. Ez magában foglalhatja a fokozatosan növekvő vagy csökkenő adagot a kezelési periódus alatt. Súlyos fájdalom csillapítását, amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, általában 4 óránként 1 db 10 mg-os Sevredol filmtablettával kell kezdeni. A fájdalom erősségének fokozódása vagy tolerancia esetén kezelőorvosa emelheti az adagot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Erős, más módon nem befolyásolható fájdalom csillapítására a legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni.

3-5 éves korban 4 óránként 5 mg.

6-12 éves korban 4 óránként 5-10 mg.

12 éves kor felett a felnőtt adagolás az irányadó.

1-3 éves gyermekek kezelésére a Sevredol filmtabletta nem alkalmas.

Gyermekek 1 éves életkor alatt:

A morfin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak korlátozott adatok érhetők el.

Idősek:

Gondos ellenőrzés és az adag csökkentése szükséges.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Sevredol filmtablettátvett be

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lesz szüksége.

A Sevredol filmtabletta túladagolásának tünetei lehetnek pupillaszűkület („tűhegy” pupilla), légzésnehézség és aspirációs pneumónia, melynek során tüdőgyulladást kaphat a hányadék vagy idegen anyag belégzésétől, a tünetek közé tartozhat a légszomj, a köhögés és a láz,vérnyomásesés, légzési nehézségei is felléphetnek, ami eszméletvesztéshez vagy akár halálhoz vezet. Súlyosabb esetben keringési zavar, mélyülő kóma léphet fel, amely sürgős kórházi kezelés igényel.

Ha elfelejtette bevenni a Sevredol filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. Ne vegyen be két adagot 4 órán belül.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sevredol filmtabletta szedését

Csak kezelőorvosa beleegyezésével hagyja abba az Sevredol-lal történő kezelést. Ha szeretné abbahagyni az Sevredol-lal történő kezelést, kérje kezelőorvosát, hogy a megvonási tünetek elkerülése érdekében lassan csökkentse az adagot. A megvonási tünetei közé tartozhatnak a következők: fizikai fájdalmak, remegés, hasmenés, gyomorfájdalom, hányinger, influenzaszerű tünetek, szapora szívverés és tág pupillák. A pszichológiai tünetek közé tartozik az erős elégedetlenség érzése, a szorongás és az ingerlékenység.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Figyelemmel kísérendő fontos mellékhatások vagy tünetek, és mit kell tenni előfordulásuk esetében:

• Súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget vagy szédülést okoz.

Ha ezek a fontos mellékhatások jelentkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

A legtöbb embernél a tabletták szedése székrekedést idéz elő. Ilyen esetben kezelőorvosa hashajtót írhat elő. Hosszabb használat során hányinger és hányás előfordulhat, de ezt hányáscsillapító gyógyszerrel (antiemetikummal) lehet kezelni.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• székrekedés, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zavartság, álmatlanság, szédülés, fejfájás, akaratlan izommozgások, aluszékonyság, hasi fájdalom, étvágytalanság, szájszárazság, hányás, izzadás, bőrkiütések, gyengeség, általános rossz közérzet, viszketés, fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók, erős nyugtalanság, indokolatlan fokozott jókedv (eufória), hallucinációk (olyan dolgokat lát vagy hall, ami nincs ott), hangulatváltozások, epilepsziaszerű görcsök, fokozott izomtónus, izomrángás, az érzékszervek érzékelési zavara, eszméletvesztés, látászavar, forgó jellegű szédülés, szívdobogásérzés, arckipirulás, vérnyomáscsökkenés, hörgőgörcs, tüdőödéma, légzési elégtelenség, emésztési zavarok, bélelzáródás, ízérzékelési zavarok, májenzimszintek emelkedése, csalánkiütés, a vizelet megrekedése a húgyutakban (vizeletretenció), főleg a végtagokat érintő vizenyős duzzanat (perifériás ödéma).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): alvás közben előforduló légzési problémák(alvási apnoe szindróma),

• túlérzékenységi reakciók, függőség, rossz közérzet, gondolkodási zavarok,fájdalom iránti fokozott érzékenység (hiperalgézia),pupillaszűkület, lassú szívverés, szapora szívverés, vérnyomás-emelkedés, csökkent köhögési reflex, a hasnyálmirigy gyulladásával társult tünetek súlyosbodása (például súlyosbodó hasi fájdalom), illetve görcsös (kólikás) hasi fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, a húgyvezeték (uréter) görcse, a havivérzés elmaradása, csökkent nemi vágy, hímvesszőmerevedési zavarok, kábítószerhez vagy gyógyszerhez való hozzászokás (tolerancia), gyógyszerelvonási tünetek, újszülöttkori gyógyszermegvonási tünetek,fokozott érzékenység fájdalomra, verejtékezés, megvonási tünetek vagy függőség (a tünetekre vonatkozóan lásd 3. pont: Ha abbahagyja az Sevredol alkalmazását).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sevredol filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sevredol filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga:morfin-szulfát.

Sevredol 10 mg filmtabletta

10 mg morfin-szulfátot tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel 7,5 mg morfinnak.

Sevredol 20 mg filmtabletta

20 mg morfin-szulfátot tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel 15 mg morfinnak.

• Egyéb összetevők:

Sevredol 10 mg filmtabletta

Tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, povidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz.

Bevonat: Opadry Blue 06B20843 [összetevői: Brillantkék FCF lakk (E133), makrogol 400, titán‑dioxid (E171), hipromellóz (E464)].

Sevredol 20 mg filmtabletta

Tablettamag:magnézium-sztearát, talkum, povidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz

Bevonat: Opadry Pink 85F240092 [összetevői: narancssárga FCF (E110), eritrozin (E127), titán‑dioxid (E171), poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum].

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sevredol 10 mg filmtabletta

Kék színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, annak bal oldalán „IR”, jobb oldalán „10” jelzéssel ellátva.

Sevredol 20 mg filmtabletta

Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, annak bal oldalán „IR”, jobb oldalán „20” jelzéssel ellátva.

60 db filmtabletta PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15, 1100 Bécs, Ausztria

Gyártó

Fidelio Healthcare LimburgGmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg, Németország

Mundipharma DC B.V., Leusderend 16, 3832 RC Leusden, Hollandia

OGYI-T-22784/01 Sevredol 10 mg filmtabletta 60× PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22784/02 Sevredol 20 mg filmtabletta 60× PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. április.