SIDARSO kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Sidarso és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusúgyógyszer a Sidarso?

A Sidarso az alpha1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Sidarso szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra. Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek. Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sidarso?

A Sidarso-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:

• a vizelet nehezebben indul el,
• a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete,
• gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is.

2. Tudnivalók aSidarsoszedése előtt

Ne szedje a Sidarso-t:

• ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sidarso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Sidarso-t szed vagy korábban szedett. Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során. A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a Sidarso szedését, ha szürkehályogműtétje lesz.

• Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Sidarso-t.

Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat a Sidarso szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és amint lehetséges értesítse kezelőorvosát (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” pontot is).

• Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Sidarso-t, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.

• Amennyiben veseproblémája van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Sidarso-kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag”).

Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Sidarso-t.

• Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, a Sidarso-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja. A Sidarso nem a prosztatarák kezelésére való.

• A Sidarso-kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét. Ez a hatás a Sidarso-kezelésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsen javallat.

Egyébgyógyszerekés a Sidarso

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:

• vérnyomáscsökkentő gyógyszereket(különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Sidarso szedése mellett ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódik.
• gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Sidarso vérszintjét.
• merevedési zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Sidarso-val történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Sidarso hatása csökkenhet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és szoptatás

Mivel a Sidarso a prosztata jóindulatú megnagyobbodásában szenvedő férfiak kezelésére szolgál, nők kezelésére nem alkalmazható.

Termékenység

A Sidarso csökkentheti a termelődő sperma mennyiséget, így átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.

A Sidarso nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sidarso-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Sidarso 8 mg, szájon át bevéve.

A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.

Veseproblémában szenvedő betegek

Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő. Ilyen célból a Sidarso 4 mg kemény kapszula is kapható.

Ha az előírtnál több Sidarso-t vett be

Amennyiben egynél több kapszulát vett be, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges. Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Sidarso-t

Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát. Ha már a következő adag lenne esedékes, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sidarso szedését

Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.

A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése. Ez a hatás a Sidarso szedésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.

Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint néha ájulás is előfordulhat.

Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljön vagy feküdjön le. Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük, hogy amint lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Sidarso komplikációkat okozhat szürkehályogműtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Fontos, hogy azonnal tájékoztassa szemorvosát arról, ha Sidarso-t szed vagy korábban szedett.

A lehetséges mellékhatások alább kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)
• Orrfolyás vagy orrdugulás
• Hasmenés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Csökkent szexuális érdeklődés
• Émelygés
• Szájszárazság
• Nehézségek az erekció kialakulásában és fenntartásában
• Szaporább szívverés
• A bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint kiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által okozott kiütés
• Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• Alacsony vérnyomás

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szapora szívverés vagy szívritmuszavar (amit palpitációnak neveznek)
• Ájulás/ eszméletvesztés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Arc- vagy torok duzzanattal járó egyéb allergiás reakciók

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• Ernyedt pupilla szürkehályogműtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban)

Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sidarso-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sidarso?

• A készítmény hatóanyaga a szilodoszin. 4 mg vagy 8 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők a kapszulatöltetben: mannit (E421), A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-laurilszulfát, talkum.
• Egyéb összetevők a kemény kapszulában (test és fej): titán-dioxid (E171), csak a 4 mg-os kapszulában sárga vas-oxid (E172), a kapszulahéjban zselatin, csak a kapszulafejen fekete jelölőfesték (sellak, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid). Lásd a 2. pontban a „Sidarso nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Sidarso külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula (kapszula)

4 mg-os kemény kapszula (kapszula): 3-as méretű kemény zselatin kapszula. A kapszula alsó és felső része barnássárga színű. A kapszula felső részén fekete színű S 4 mg jelölés található. A kapszula fehér színű port tartalmaz.

8 mg-os kemény kapszula: 0-ás méretű kemény zselatin kapszula, A kapszula alsó és felső része fehér színű. A kapszula felső részén fekete színű S 8 mg jelölés található. A kapszula fehér színű port tartalmaz.

A Sidarso mindegyik kiszerelés dobozban:

• 10, 30, 50, 60, 90 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó nem perforált buborékcsomagolásban érhető el.
• 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 vagy 100 x 1 kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Sidarso 4 mg kemény kapszula:

OGYI-T-23557/01 30x PVC/fehér PVDC//Al fólia buborékcsomagolás

OGYI-T-23557/02 30x1 PVC/fehér PVDC//Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23557/03 60x PVC/fehér PVDC//Al fólia buborékcsomagolás

OGYI-T-23557/04 60x PVC/fehér PVDC//Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23557/05 90x PVC/fehér PVDC//Al fólia buborékcsomagolás

OGYI-T-23557/06 90x1 PVC/fehér PVDC//Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolás

Sidarso 8 mg kemény kapszula:

OGYI-T-23557/07 30x PVC/fehér PVDC//Al fólia buborékcsomagolás

OGYI-T-23557/08 30x1 PVC/fehér PVDC//Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23557/09 60x PVC/fehér PVDC//Al fólia buborékcsomagolás

OGYI-T-23557/10 60x1 PVC/fehér PVDC//Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23557/11 90x PVC/fehér PVDC//Al fólia buborékcsomagolás

OGYI-T-23557/12 90x1 PVC/fehér PVDC//Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.